การจดทะเบียน INCI สำหรับส่วนผสมเอ็กโซโซม: คู่มือปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลก
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
ช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เอ็กโซโซมเป็นประเด็นสำคัญในเทคโนโลยีชีวภาพและเครื่องสำอาง เมื่อวิจัยก้าวหน้า ผลิตภัณฑ์อ้างว่ามี “เอ็กโซโซม” จากพืชหรือสัตว์เพิ่มขึ้นมาก แต่ไม่ใช่ทุกผลิตภัณฑ์ตรงคำกล่าวอ้าง บางชนิดมีเพียงสารสกัดพืชหรือส่วนผสมจากสัตว์โดยไม่มีเอ็กโซโซมจริง
เพื่อความโปร่งใสและปฏิบัติตามข้อกำหนด จำเป็นต้องเข้าใจว่า เอ็กโซโซม คืออะไร ใช้ในเครื่องสำอางอย่างไร และเมื่อใด การขอชื่อ INCI จึงจำเป็น
เอ็กโซโซมคืออะไร?
เป็นถุงนอกเซลล์ (EVs) ชนิดหนึ่ง มีขนาดนาโน ไม่เพิ่มจำนวนและไม่มีนิวเคลียส เซลล์ปล่อยตามธรรมชาติ โดยทั่วไปขนาด 20–200 นาโนเมตร มีโปรตีน ไขมัน พอลิแซ็กคาไรด์ และ RNA ทำหน้าที่สื่อสารและส่งสัญญาณเซลล์
มาจากเซลล์ต้นกำเนิดมนุษย์ เนื้อเยื่อสัตว์ หรือพืช และมีหน้าที่ต่างกันตามแหล่งกำเนิด เอ็กโซโซมพืชมักมีขนาด 40–150 nm และอาจบรรทุก DNA, RNA ขนาดเล็ก และโปรตีน
สรุปข้อกำหนดการใช้เอ็กโซโซมทั่วโลก
| ลำดับ | ประเทศ/ ภูมิภาค | สถานะ กฎระเบียบ | กฎหมาย ที่ใช้ |
| 1 | จีนแผ่นดินใหญ่ | จากมนุษย์: เอ็กโซโซม ตามข้อกำหนด มาตรฐานความปลอดภัย และ เทคนิค ที่ใช้ สำหรับ เครื่องสำอาง (ฉบับ 2015) ตาราง 1 ส่วนผสมต้องห้าม เลขที่ 390 “เซลล์ เนื้อเยื่อ หรือผลิตภัณฑ์จากมนุษย์” ห้ามใช้เป็นส่วนผสมเครื่องสำอาง ไม่ได้มาจากมนุษย์ เอ็กโซโซม: ปัจจุบันไม่มีข้อกำหนดเฉพาะ แนะนำให้พิจารณาตามสภาพจริงของวัตถุดิบ | มาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิคเครื่องสำอาง (ฉบับ 2015) |
| 2 | ไต้หวัน (จีน) | จากมนุษย์: เอ็กโซโซม “เซลล์ เนื้อเยื่อ หรือผลิตภัณฑ์จากมนุษย์” ห้ามใช้ในเครื่องสำอางไต้หวัน ยกเว้นกรณีเฉพาะที่หน่วยงานกลางอนุมัติหลังทบทวนรายกรณี ไม่ได้มาจากมนุษย์ เอ็กโซโซม การใช้ในเครื่องสำอางต้องทบทวนรายกรณี | [1] FDA ไต้หวัน (จีน) แก้ “บัญชีส่วนผสมต้องห้ามในเครื่องสำอาง” เอกสารเลขที่ 1131601051 วันที่ 21 มีนาคม 2024 [2] FDA ไต้หวัน (จีน) “เอกสารสำหรับทบทวนเอ็กโซโซมจากเซลล์มนุษย์ในเครื่องสำอาง” เลขที่ 1131600511 วันที่ 21 มีนาคม 2024 |
| 3 | สหภาพยุโรป | จากมนุษย์: เอ็กโซโซม ระเบียบ EU (EC) เลขที่ 1223/2009 ภาคผนวก II/416 ห้าม “เซลล์ เนื้อเยื่อ หรือผลิตภัณฑ์จากมนุษย์” เป็นส่วนผสมเครื่องสำอาง ไม่ได้มาจากมนุษย์ เอ็กโซโซม ปัจจุบันไม่มีข้อกำหนดเฉพาะ แนะนำพิจารณาตามสภาพจริงวัตถุดิบ | ระเบียบ EU (EC) เลขที่ 1223/2009 |
| 4 | สหรัฐอเมริกา | ปัจจุบันไม่มีข้อกำหนดเฉพาะ แนะนำพิจารณาตามสภาพจริงวัตถุดิบ | / |
| 5 | ญี่ปุ่น | จากมนุษย์: เอ็กโซโซม ต้องตาม “หมวด 3: ข้อกำหนดทั่วไปส่วนผสมจากมนุษย์” ในมาตรฐานวัตถุดิบชีวภาพ ไม่ได้มาจากมนุษย์ เอ็กโซโซม ปัจจุบันไม่มีข้อกำหนดเฉพาะ แนะนำพิจารณาตามสภาพจริงวัตถุดิบ | มาตรฐานวัตถุดิบชีวภาพ MHLW |
| 6 | เกาหลีใต้ | จากมนุษย์: เอ็กโซโซม ต้องตามกฎหมายเครื่องสำอาง มาตรา 8 ภาคผนวก 3 “มาตรฐานความปลอดภัยน้ำเลี้ยงเซลล์และเนื้อเยื่อมนุษย์” ไม่ได้มาจากมนุษย์ เอ็กโซโซม ปัจจุบันไม่มีข้อกำหนดเฉพาะ แนะนำพิจารณาตามสภาพจริงวัตถุดิบ | กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) กฎหมายเครื่องสำอาง มาตรา 8 ภาคผนวก 3 |
เหตุใด INCI สำคัญต่อเอ็กโซโซม?
ระบบชื่อส่วนผสมเครื่องสำอางสากล (INCI) เป็นมาตรฐานที่ยอมรับทั่วโลก บริหารโดย สภาผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล (PCPC) (Personal Care Products Council (PCPC)) และทบทวนโดยคณะกรรมการชื่อสากล (INC) โดย ชื่อ INCI สร้างความโปร่งใสและสนับสนุนการปฏิบัติตามในหลายประเทศ
เหตุผลหลักที่ขอชื่อ INCI:
ส่งออกเครื่องสำอางหรือวัตถุดิบสู่ตลาดโลก
ได้ชื่อวิทยาศาสตร์และมาตรฐานสำหรับส่วนผสมใหม่
เพิ่มความน่าเชื่อถือผลิตภัณฑ์และความเป็นมืออาชีพแบรนด์
เมื่อใดต้องขอ INCI?
ควรพิจารณาขอเมื่อ:
สูตรมีเอ็กโซโซมชนิดใหม่ที่ยังไม่อยู่ในฐาน INCI ทางการ
จะขายหรือส่งออกผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมเกี่ยวข้องเอ็กโซโซม
ส่วนผสมเป็นวัสดุชีวภาพที่ต้องระบุอย่างเป็นทางการ เช่น เอ็กโซโซมจากเซลล์ต้นกำเนิดสัตว์หรือถุงจากพืช
ส่วนผสมเอ็กโซโซมใดจดทะเบียนแล้ว?
ถึงวันที่ 14 พฤษภาคม 2025 ฐานข้อมูลทางการ wINCI มีชื่อ INCI เกี่ยวข้องเอ็กโซโซม 28 ชื่อ ได้แก่:
เอ็กโซโซมมนุษย์ เช่น Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes
เอ็กโซโซมกวาง เช่น Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes
เอ็กโซโซมทะเล เช่น Salmon Testis Exosomes
เอ็กโซโซมนม
ชื่อเหล่านี้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับพัฒนาวัตถุดิบคล้ายกันได้
ขอ INCI ต้องมีเอกสารอะไร?
โดยทั่วไปเตรียม:
ชื่อทางการค้าส่วนผสม
คำอธิบายและหน้าที่
แหล่งเอ็กโซโซม เช่น ชนิดเซลล์หรือเนื้อเยื่อ
ภาพรวมการผลิต
วิธีระบุเอ็กโซโซมและเซลล์ต้นทาง
ข้อมูลความบริสุทธิ์และลักษณะเอ็กโซโซม
ไม่ต้องมีรายงานประสิทธิผลในการยื่นครั้งแรก แต่อาจต้องมีข้อมูลสนับสนุนเมื่อขยายการใช้ภายหลัง
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: ต้องมีชื่อ INCI ก่อนยื่นเครื่องสำอางต่อ FDA สหรัฐฯ หรือไม่?
ตอบ: ใช่ หากส่วนผสมใดยังไม่มีชื่อทางการ แนะนำอย่างยิ่งให้ขอ
ถาม: ขอชื่อสำหรับเอ็กโซโซมแห้งเยือกแข็งหรือของเหลวได้หรือไม่?
ตอบ: ได้ รูปทางกายภาพไม่กระทบคุณสมบัติ INCI
ถาม: ต้องมีรายงานทดสอบหน้าที่หรือไม่?
ตอบ: ไม่ต้องสำหรับคำขอพื้นฐาน แต่อาจต้องเพิ่มข้อมูลเพื่อขยายคำกล่าวอ้าง
ผู้เชี่ยวชาญสนับสนุน INCI และข้อกำหนดเครื่องสำอางโลก
REACH24H ให้ บริการสนับสนุนขอชื่อ INCI ส่วนผสมเครื่องสำอางรวมเอ็กโซโซม ถุงนอกเซลล์ วัสดุเพาะเลี้ยง และส่วนผสมชีวเทคอื่น ครอบคลุมประเภทคำขอ เอกสารแหล่ง/กระบวนการ จัดแฟ้ม ยื่น PCPC และตอบติดตาม
ขอชื่อ INCI ต่อคณะกรรมการชื่อสากล
ทำมาตรฐานชื่อ INCI เกาหลี
จัดทดสอบและประเมินความปลอดภัย
ยื่น DMF (แฟ้มข้อมูลหลักยา) ต่อ FDA สหรัฐฯ
เตรียมเอกสารทั้งหมด ติดตาม และสนับสนุนหลังยื่น
ประสบการณ์กฎระเบียบเครื่องสำอางช่วยลูกค้าจัดการข้อกำหนดโลกอย่างมีประสิทธิภาพและมืออาชีพ