Eksozom Bileşenlerinde INCI Tescili: Küresel Uyum Rehberi
Güncellenme tarihi
Giriş
Son yıllarda eksozomlar biyoteknoloji ve kozmetikte öne çıktı. Araştırmalar ilerledikçe bitkisel veya hayvansal «eksozom» içerdiğini iddia eden ürünler çoğalıyor. Ancak tümü iddiasını karşılamıyor: bazıları gerçek eksozom içermeden yalnızca bitki özütleri veya hayvansal bileşenler içeriyor.
Şeffaflık ve mevzuata uyum için şu kavramı anlamak gerekir: eksozomlar . Kozmetikte nasıl kullanıldıkları ve hangi durumda gerekli olduğu da bilinmelidir: INCI adı başvurusu yapılması.
Eksozom Nedir?
Eksozomlar hücre dışı veziküllerin (EVs) bir alt türüdür: hücrelerin doğal saldığı, nano boyutta, çoğalamayan ve çekirdeksiz parçacıklar. Genellikle 20–200 nanometredir; protein, lipit, polisakkarit ve RNA içerir, hücresel iletişim ve sinyal aktarımında rol oynar.
İnsan kök hücreleri, hayvan dokuları veya bitkilerden kaynaklanabilir; biyolojik işlevleri kökene göre değişir. Bitkisel eksozomlar genellikle 40–150 nm’dir ve DNA, küçük RNA’lar ve proteinler taşıyabilir.
Dünya Genelinde Eksozom Uygulamalarının Mevzuat Özeti
| Sıra No. | Ülke/ Bölge | Mevzuat Durumu | İlgili Düzenleme |
| 1 | Çin Anakarası | İnsan kaynaklı eksozomlar: Şu belgeye göre:ilgili Kozmetik Güvenlilik ve Teknik Standartları başlıklı belge (2015 baskısı), tablo 1, yasaklı kozmetik bileşenleri No.390 kapsamında «insan hücreleri, dokuları veya insan kökenli ürünler» kozmetik bileşeni olarak yasaktır. İnsan kaynaklı olmayanlar eksozomlar: şu anda özel koşul yoktur. Ham maddenin gerçek durumuna göre değerlendirme önerilir. | Kozmetik Güvenlilik ve Teknik Standartları (2015 baskısı) |
| 2 | Tayvan (Çin) | İnsan kaynaklı eksozomlar: «İnsan kökenli hücreler, dokular veya ürünler» Tayvan kozmetiklerinde yasaktır; merkezi yetkili makamın münferit inceleme sonrası onayladığı durumlar hariçtir. İnsan kaynaklı olmayanlar eksozomlar: Kozmetikte kullanım için vaka bazında inceleme gerekir. | [1] Tayvan (Çin) FDA, «Kozmetiklerde Yasaklı Bileşenler Listesi» değişikliği, No.1131601051, 21 Mart 2024 [2] Tayvan (Çin) FDA, «Kozmetikte Kullanılan İnsan Hücresi Kaynaklı Eksozomların İncelenmesi İçin Belgeler», No.1131600511, 21 Mart 2024 |
| 3 | Avrupa Birliği | İnsan kaynaklı eksozomlar: AB (EC) No.1223/2009, Ek II/416 uyarınca «insan kökenli hücreler, dokular veya ürünler» kozmetik bileşeni olarak yasaktır. İnsan kaynaklı olmayanlar eksozomlar: Şu anda özel koşul yoktur. Ham maddenin gerçek durumuna göre değerlendirme önerilir. | AB (EC) No.1223/2009 Düzenlemesi |
| 4 | Amerika Birleşik Devletleri | Şu anda özel koşul yoktur. Ham maddenin gerçek durumuna göre değerlendirme önerilir. | / |
| 5 | Japonya | İnsan kaynaklı eksozomlar: Biyolojik Ham Madde Standartları «Bölüm 3: İnsan Kaynaklı Bileşenlere İlişkin Genel Hükümler» karşılanmalıdır. İnsan kaynaklı olmayanlar eksozomlar: Şu anda özel koşul yoktur. Ham maddenin gerçek durumuna göre değerlendirme önerilir. | MHLW Biyolojik Ham Madde Standartları |
| 6 | Güney Kore | İnsan kaynaklı eksozomlar: Kozmetik Kanunu, madde 8, Ek 3 «İnsan Hücresi ve Doku Kültürü Sıvıları Güvenlilik Standartları»na uyulmalıdır. İnsan kaynaklı olmayanlar eksozomlar: Şu anda özel koşul yoktur. Ham maddenin gerçek durumuna göre değerlendirme önerilir. | Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS), Kozmetik Kanunu, madde 8, Ek 3 |
INCI Tescili Eksozomlar İçin Neden Önemli?
Uluslararası Kozmetik Bileşen Adlandırması (INCI) küresel kabul gören bir adlandırma standardıdır. Yöneten kuruluş: Kişisel Bakım Ürünleri Konseyi (PCPC) (Personal Care Products Council (PCPC)) ; inceleyen kuruluş Uluslararası Adlandırma Komitesidir (INC). Bu kapsamda INCI adları şeffaflık sağlar ve birçok ülkede uyumu destekler.
INCI Adına Başvurmanın Başlıca Nedenleri:
Kozmetik veya ham maddeyi küresel pazarlara ihraç etmek.
Yeni bileşene bilimsel ve standart ad kazandırmak.
Ürün güvenilirliğini ve marka profesyonelliğini artırmak.
INCI Başvurusu Ne Zaman Gerekir?
Şu durumlarda başvuru düşünülmelidir:
Formülde resmi INCI veritabanında bulunmayan yeni eksozom türü varsa.
Eksozom ilişkili bileşenli ürün pazarlanacak veya ihraç edilecekse.
Bileşen hayvansal kök hücre eksozomu veya bitki vezikülü gibi resmi tanımlama gerektiren biyolojik materyalse.
Hangi Eksozom Bileşenleri Tescilli?
14 Mayıs 2025 itibarıyla resmi wINCI veritabanında 28 eksozom ilişkili INCI adı bulunur. Örnekler:
İnsan eksozomları (ör. Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes)
Geyik eksozomları (ör. Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes)
Deniz kökenli eksozomlar (ör. Salmon Testis Exosomes)
Süt eksozomları
Bu adlar benzer ham madde geliştiren şirketlere referans olabilir.
INCI Başvurusu İçin Hangi Belgeler Gerekir?
Genellikle şunlar hazırlanır:
Bileşenin ticari adı
Bileşen tanımı ve işlevleri
Eksozom kaynağı (hücre veya doku türü)
Üretim yönteminin özeti
Eksozom ve kaynak hücre tanımlama yöntemleri
Eksozom saflığı ve karakterizasyon verileri
İlk başvuruda etkinlik raporu gerekmez; ancak sonraki kullanım genişletmelerinde destekleyici veri istenebilir.
Sık Sorulan Sorular
S: ABD FDA’ya kozmetik bildirimi öncesi INCI adı gerekir mi?
C: Evet. Formülde resmi INCI adı olmayan bileşen varsa başvurulması önemle önerilir.
S: Liyofilize veya sıvı eksozomla başvurabilir miyim?
C: Evet. Fiziksel biçim INCI uygunluğunu etkilemez.
S: INCI tescilinde işlev testi raporu gerekir mi?
C: Temel başvuruda gerekmez; kullanım iddiasını genişletmek için ek veri gerekebilir.
INCI ve Küresel Kozmetik Uyumunda Uzman Desteği
REACH24H şu hizmeti sunar: kozmetik bileşenleri için INCI adı başvuru desteği. Eksozom, hücre dışı vezikül, hücre kültürü materyali ve diğer biyoteknolojik bileşenleri kapsar. Başvuru kategorisi, kaynak/süreç belgeleri, dosya, PCPC sunumu ve takip yanıtlarında destek veririz.
Uluslararası Adlandırma Komitesine INCI başvurusu
Kore INCI adı standardizasyonu
Test organizasyonu ve güvenlilik değerlendirmesi
ABD FDA DMF (İlaç Ana Dosyası) sunumu
Tüm belgelerin hazırlanması, ilerleme takibi ve sunum sonrası destek
Kozmetik mevzuatındaki deneyimimiz küresel uyumun verimli ve profesyonel yönetimine yardımcı olur.