Orientações da FDA sobre recolhimentos obrigatórios de cosméticos esclarecem quando a agência pode ordenar um recolhimento

Quando se aplicam as orientações da FDA sobre recolha obrigatória de cosméticos?

Nos termos da secção 611 da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), a FDA deve concluir que existe uma probabilidade razoável de que ambas as seguintes condições sejam satisfeitas:

• O cosmético está adulterado nos termos da secção 601 ou com rotulagem enganosa nos termos da secção 602 da FD&C Act.

• A utilização ou a exposição ao cosmético causará consequências graves para a saúde ou morte.

Um rótulo enganoso pode constituir rotulagem enganosa. Para invocar a secção 611, a FDA também deve avaliar as prováveis consequências para a saúde decorrentes da utilização ou da exposição. A agência pode considerar as conclusões das inspeções, os resultados laboratoriais, as reclamações dos consumidores, as notificações de eventos adversos graves e a vulnerabilidade das pessoas que utilizam o produto. Uma notificação de evento adverso grave pode contribuir para essa avaliação, mas a FDA deve analisar as circunstâncias e as provas disponíveis à luz de ambas as condições legais.

A classificação do produto também é importante. Os cosméticos que também estão sujeitos aos requisitos aplicáveis a medicamentos ou dispositivos do Capítulo V da FD&C Act estão excluídos da secção 611. Poderão aplicar-se a esses produtos outras autoridades de recolha obrigatória.

Quem é a pessoa responsável por um cosmético importado?

A pessoa responsável é o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do produto cosmético, de acordo com as disposições de rotulagem aplicáveis nos EUA. Por exemplo, se um fabricante europeu contratado produzir um cosmético de marca própria e o rótulo dos EUA identificar o distribuidor como a empresa responsável pelo produto, esse distribuidor é a pessoa responsável. O fabricante ainda pode deter os registos dos lotes e os resultados dos testes de que o distribuidor precisa para investigar uma reclamação. A política da FDA sobre recolhas de cosméticos explica como a agência identifica a pessoa responsável.

Como passa a FDA da ação voluntária para uma recolha obrigatória?

1. Notificação por escrito e oportunidade de ação voluntária. Quando determinar que o limiar legal foi atingido, a FDA deve dar à pessoa responsável a oportunidade de interromper a distribuição e recolher voluntariamente o cosmético. A FDA declara que enviará uma notificação por escrito e poderá especificar quando e como a pessoa responsável deve agir.

2. Ordem para interromper a distribuição. Se a pessoa responsável se recusar a agir ou não agir dentro do prazo e da forma determinados pela FDA, esta poderá emitir uma ordem que exija a interrupção imediata da distribuição. A pessoa responsável deve cumprir a ordem assim que a receber. A FDA também poderá exigir que sejam notificadas as partes afetadas, incluindo fabricantes, distribuidores, importadores, vendedores ou o público.

3. Oportunidade de uma audiência informal. A FDA deve dar à pessoa responsável a oportunidade de contestar se as provas justificam a ordem. Se concedida, a audiência deve realizar-se no prazo máximo de 10 dias após a emissão, pela FDA, da ordem de interrupção da distribuição. O prazo de 10 dias aplica-se à audiência. A distribuição deve ser interrompida imediatamente e permanecer suspensa enquanto a ordem estiver em vigor.

4. Decisão sobre a ordem. Depois de proporcionar a oportunidade de audiência, a FDA deve retirar a ordem se os fundamentos forem insuficientes, manter a interrupção da distribuição até uma data especificada ou alterar a ordem para exigir uma recolha. Uma ordem de recolha pode especificar quem deve ser notificado, o calendário da recolha e quando a pessoa responsável deve comunicar o progresso à FDA.

Se a FDA ordenar uma recolha, garantirá que um comunicado à imprensa identifique o produto e descreva o risco. Em geral, a FDA encerra a recolha quando determina que os requisitos da ordem foram cumpridos e envia uma notificação por escrito à empresa que realiza a recolha. O incumprimento de uma ordem ao abrigo da secção 611 constitui um ato proibido e pode resultar numa injunção ou num processo criminal.

Como podem as empresas preparar-se para uma possível recolha?

Uma simulação de recolha é uma forma de avaliar o grau de preparação. As empresas podem programar um exercício de acordo com o risco do produto e os procedimentos existentes. As orientações finais não estabelecem um prazo para realizar um exercício ou rever os acordos de qualidade.

Para as marcas que dependem de fabrico por contrato ou distribuição por terceiros, um exercício pode centrar-se em três questões:

• Quem pode suspender os envios? Identifique a pessoa responsável indicada no rótulo dos EUA e confirme quem pode autorizar a suspensão e comunicá-la aos armazéns, distribuidores e retalhistas.

• A pessoa responsável consegue avaliar uma lesão comunicada? Selecione uma reclamação e verifique se a equipa consegue obter os registos dos lotes pertinentes, os resultados dos testes e a documentação de comprovação da segurança exigida pela MoCRA. Registe o que aconteceu, quem utilizou o produto e que provas ainda precisam de ser fornecidas pelo fabricante ou distribuidor.

• A empresa consegue rastrear um lote afetado? Selecione um lote que já esteja em distribuição nos EUA. Verifique se os registos de envio identificam os destinatários e as quantidades, se os dados de contacto estão atualizados e como a equipa acompanharia as respostas e contabilizaria as unidades afetadas.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H presta apoio a fabricantes, marcas e distribuidores na revisão de rótulos e fórmulas de cosméticos nos EUA, na comprovação da segurança e nas avaliações de risco toxicológico. Se o seu distribuidor estiver indicado no rótulo dos EUA e o seu fabricante contratado mantiver os registos técnicos, a nossa equipa poderá rever o rótulo e avaliar se a documentação disponível comprova a segurança do produto tal como é comercializado.