Panduan FDA tentang Penarikan Kosmetik Wajib Memperjelas Kapan FDA Dapat Memerintahkan Penarikan

Kapan panduan FDA tentang penarikan kosmetik wajib berlaku?

Berdasarkan pasal 611 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), FDA harus menemukan adanya probabilitas yang wajar bahwa kedua kondisi berikut terpenuhi:

• Kosmetik tersebut tercemar berdasarkan pasal 601 atau salah merek berdasarkan pasal 602 FD&C Act.

• Penggunaan kosmetik tersebut atau paparan terhadapnya akan menyebabkan konsekuensi kesehatan serius yang merugikan atau kematian.

Label yang menyesatkan dapat menjadi dasar penetapan salah merek. Untuk menerapkan pasal 611, FDA juga harus menilai kemungkinan konsekuensi kesehatan dari penggunaan atau paparan. Badan tersebut dapat mempertimbangkan temuan inspeksi, hasil laboratorium, keluhan konsumen, laporan kejadian serius yang merugikan, serta kerentanan orang-orang yang menggunakan produk. Laporan kejadian serius yang merugikan dapat menjadi bahan pertimbangan dalam penilaian tersebut, tetapi FDA harus mengevaluasi keadaan dan bukti yang tersedia berdasarkan kedua kondisi undang-undang.

Klasifikasi produk juga penting. Kosmetik yang juga tunduk pada persyaratan obat atau alat kesehatan dalam Bab V FD&C Act tidak termasuk dalam cakupan pasal 611. Kewenangan penarikan wajib lainnya dapat berlaku untuk produk tersebut.

Siapa pihak yang bertanggung jawab atas kosmetik impor?

Pihak yang bertanggung jawab adalah produsen, pengemas, atau distributor yang namanya tercantum pada label produk kosmetik sesuai dengan ketentuan pelabelan A.S. yang berlaku. Sebagai contoh, jika produsen kontrak di Eropa membuat kosmetik bermerek privat dan label A.S. mencantumkan distributor sebagai pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produk tersebut, distributor itulah pihak yang bertanggung jawab. Produsen mungkin tetap menyimpan catatan bets dan hasil pengujian yang diperlukan distributor untuk menyelidiki keluhan. Kebijakan penarikan kosmetik FDA menjelaskan cara badan tersebut mengidentifikasi pihak yang bertanggung jawab.

Bagaimana FDA beralih dari tindakan sukarela ke penarikan wajib?

1. Pemberitahuan tertulis dan kesempatan untuk mengambil tindakan sukarela. Setelah FDA menetapkan bahwa ambang batas menurut undang-undang terpenuhi, FDA harus memberikan kesempatan kepada pihak yang bertanggung jawab untuk menghentikan distribusi dan menarik kosmetik secara sukarela. FDA menyatakan akan memberikan pemberitahuan tertulis dan dapat menetapkan kapan serta bagaimana pihak yang bertanggung jawab harus bertindak.

2. Perintah penghentian distribusi. Jika pihak yang bertanggung jawab menolak atau tidak bertindak dalam jangka waktu dan dengan cara yang ditetapkan FDA, FDA dapat menerbitkan perintah yang mewajibkan penghentian distribusi segera. Pihak yang bertanggung jawab harus mematuhinya setelah menerima perintah. FDA juga dapat mewajibkan pemberitahuan kepada produsen, distributor, importir, penjual yang terdampak, atau masyarakat.

3. Kesempatan untuk mengikuti sidang informal. FDA harus memberi pihak yang bertanggung jawab kesempatan untuk mengajukan keberatan atas apakah bukti yang ada membenarkan penerbitan perintah tersebut. Jika dikabulkan, sidang harus diselenggarakan selambat-lambatnya 10 hari setelah FDA menerbitkan perintah penghentian distribusi. Jangka waktu 10 hari berlaku untuk sidang. Distribusi harus segera dihentikan dan tetap ditangguhkan selama perintah tersebut berlaku.

4. Keputusan mengenai perintah. Setelah memberikan kesempatan untuk mengikuti sidang, FDA harus mencabut perintah jika dasar penerbitannya tidak memadai, melanjutkan penghentian distribusi hingga tanggal yang ditentukan, atau mengubah perintah tersebut sehingga mewajibkan penarikan. Perintah penarikan dapat menetapkan pihak yang harus diberi tahu, jadwal penarikan, dan waktu pihak yang bertanggung jawab harus melaporkan perkembangan kepada FDA.

Jika FDA memerintahkan penarikan, FDA akan memastikan bahwa siaran pers mengidentifikasi produk dan menjelaskan risikonya. FDA umumnya mengakhiri penarikan setelah menetapkan bahwa persyaratan dalam perintah telah dipenuhi dan memberikan pemberitahuan tertulis kepada perusahaan yang melakukan penarikan. Kegagalan mematuhi perintah berdasarkan pasal 611 merupakan tindakan yang dilarang dan dapat mengakibatkan perintah pengadilan atau tuntutan pidana.

Bagaimana perusahaan dapat bersiap menghadapi kemungkinan penarikan?

Salah satu cara untuk menilai kesiapan adalah dengan melakukan simulasi penarikan . Perusahaan dapat menjadwalkan latihan berdasarkan risiko produk dan prosedur yang sudah ada. Panduan final ini tidak menetapkan tenggat untuk melakukan latihan atau merevisi perjanjian mutu.

Bagi merek yang mengandalkan manufaktur kontrak atau distribusi pihak ketiga, latihan dapat berfokus pada tiga pertanyaan:

• Siapa yang dapat menghentikan pengiriman? Identifikasi pihak yang bertanggung jawab berdasarkan label A.S. dan pastikan siapa yang dapat mengizinkan penangguhan serta menyampaikan instruksi tersebut kepada gudang, distributor, dan peritel.

• Dapatkah pihak yang bertanggung jawab menilai laporan cedera? Pilih suatu keluhan dan periksa apakah tim dapat mengambil catatan bets, hasil pengujian, dan dokumentasi pembuktian keamanan MoCRAyang relevan. Catat apa yang terjadi, siapa yang menggunakan produk, dan bukti apa yang masih perlu diberikan oleh produsen atau distributor.

• Dapatkah perusahaan melacak lot yang terdampak? Pilih lot yang telah didistribusikan di A.S. Periksa apakah catatan pengiriman mencantumkan penerima dan jumlah, apakah informasi kontak masih berlaku, serta bagaimana tim akan melacak tanggapan dan memperhitungkan unit yang terdampak.

Cara REACH24H Dapat Membantu

REACH24H membantu produsen, merek, dan distributor dalam meninjau label dan formula kosmetik untuk pasar A.S., pembuktian keamanan, serta penilaian risiko toksikologis. Jika distributor Anda tercantum pada label A.S. dan produsen kontrak menyimpan catatan teknis, tim kami dapat meninjau label dan menilai apakah dokumentasi yang tersedia mendukung keamanan produk sebagaimana dipasarkan.