Le linee guida della FDA sui richiami obbligatori dei cosmetici chiariscono quando la FDA può ordinare un richiamo

Quando si applica la guida FDA sul richiamo obbligatorio dei cosmetici?

Ai sensi della sezione 611 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), la FDA deve accertare che vi sia una probabilità ragionevole che entrambe le seguenti condizioni siano soddisfatte:

• Il cosmetico è adulterato ai sensi della sezione 601 oppure con etichettatura ingannevole ai sensi della sezione 602 dell’FD&C Act.

• L’uso del cosmetico o l’esposizione ad esso causerà gravi conseguenze negative per la salute o la morte.

Un’etichetta ingannevole può configurare una violazione delle norme sull’etichettatura. Per invocare la sezione 611, la FDA deve inoltre valutare le probabili conseguenze per la salute derivanti dall’uso o dall’esposizione. L’agenzia può prendere in considerazione i risultati delle ispezioni e delle analisi di laboratorio, i reclami dei consumatori, le segnalazioni di eventi avversi gravi e la vulnerabilità degli utilizzatori del prodotto. Una segnalazione di evento avverso grave può contribuire a tale valutazione, ma la FDA deve esaminare le circostanze e le prove disponibili alla luce di entrambe le condizioni previste dalla legge.

Anche la classificazione del prodotto è rilevante. I cosmetici soggetti anche ai requisiti per i farmaci o i dispositivi del Chapter V dell’FD&C Act non rientrano nella sezione 611. Per tali prodotti possono applicarsi altre norme che autorizzano richiami obbligatori.

Chi è la persona responsabile di un cosmetico importato?

La persona responsabile è il fabbricante, il confezionatore o il distributore il cui nome compare sull’etichetta del prodotto cosmetico, conformemente alle disposizioni statunitensi applicabili in materia di etichettatura. Ad esempio, se un fabbricante europeo che opera su contratto produce un cosmetico a marchio privato e l’etichetta statunitense indica il distributore come azienda responsabile del prodotto, tale distributore è la persona responsabile. Il fabbricante può comunque detenere i registri dei lotti e i risultati delle analisi necessari al distributore per esaminare un reclamo. La politica della FDA sui richiami di cosmetici spiega come l’agenzia individua la persona responsabile.

Come procede la FDA dall’intervento volontario al richiamo obbligatorio?

1. Comunicazione scritta e possibilità di intervenire volontariamente. Una volta stabilito che la soglia prevista dalla legge è raggiunta, la FDA deve offrire alla persona responsabile la possibilità di interrompere la distribuzione e richiamare volontariamente il cosmetico. La FDA dichiara che invierà una comunicazione scritta e potrà specificare quando e in che modo la persona responsabile dovrà intervenire.

2. Ordine di interruzione della distribuzione. Se la persona responsabile rifiuta di intervenire o non lo fa nei tempi e secondo le modalità prescritte dalla FDA, quest’ultima può emanare un’ordinanza che impone l’interruzione immediata della distribuzione. La persona responsabile deve ottemperare all’ordinanza al momento della ricezione. La FDA può inoltre richiedere che siano informati i fabbricanti, i distributori, gli importatori, i venditori interessati o il pubblico.

3. Possibilità di un’audizione informale. La FDA deve offrire alla persona responsabile la possibilità di contestare se le prove giustifichino l’ordinanza. Se concessa, l’audizione deve svolgersi entro e non oltre 10 giorni dall’emissione da parte della FDA dell’ordinanza di interruzione della distribuzione. Il termine di 10 giorni si applica all’audizione. La distribuzione deve cessare immediatamente e rimanere sospesa finché l’ordinanza è in vigore.

4. Decisione sull’ordinanza. Dopo aver concesso la possibilità di tenere l’audizione, la FDA deve revocare l’ordinanza se i motivi non sono sufficienti, mantenere il blocco della distribuzione fino a una data specificata oppure modificare l’ordinanza imponendo un richiamo. L’ordinanza di richiamo può specificare chi deve essere informato, i tempi del richiamo e quando la persona responsabile deve comunicare alla FDA lo stato di avanzamento.

Se ordina un richiamo, la FDA provvederà a pubblicare un comunicato stampa che identifichi il prodotto e descriva il rischio. In genere la FDA conclude il richiamo quando stabilisce che i requisiti dell’ordinanza sono stati soddisfatti e ne dà comunicazione scritta all’azienda che lo esegue. La mancata osservanza di un’ordinanza ai sensi della sezione 611 costituisce un atto vietato e può comportare un’ingiunzione o un procedimento penale.

Come possono prepararsi le aziende a un eventuale richiamo?

Una simulazione di richiamo è un modo per valutare il livello di preparazione. Le aziende possono programmare un’esercitazione in base al rischio del prodotto e alle procedure esistenti. La guida definitiva non fissa scadenze per lo svolgimento di esercitazioni o la revisione degli accordi sulla qualità.

Per i marchi che si affidano alla produzione su contratto o alla distribuzione tramite terzi, un’esercitazione può concentrarsi su tre domande:

• Chi può bloccare le spedizioni? Individuare la persona responsabile riportata sull’etichetta statunitense e verificare chi può autorizzare un blocco e comunicarlo a magazzini, distributori e rivenditori.

• La persona responsabile è in grado di valutare una lesione segnalata? Selezionare un reclamo e verificare se il team è in grado di recuperare i registri dei lotti e i risultati delle analisi pertinenti, nonché la documentazione di supporto della sicurezza ai sensi del MoCRA. Registrare quanto accaduto, chi ha utilizzato il prodotto e quali prove il fabbricante o il distributore deve ancora fornire.

• L’azienda è in grado di rintracciare un lotto interessato? Selezionare un lotto già distribuito negli Stati Uniti. Verificare se i registri delle spedizioni identificano i destinatari e le quantità, se i dati di contatto sono aggiornati e come il team registrerebbe le risposte e contabilizzerebbe le unità interessate.

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