Les recommandations de la FDA sur les rappels obligatoires de cosmétiques précisent dans quels cas elle peut ordonner un rappel

Quand les directives de la FDA sur les rappels obligatoires de cosmétiques s’appliquent-elles ?

En vertu de la section 611 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), la FDA doit conclure à l’existence d’une probabilité raisonnable que les deux conditions suivantes soient réunies :

• Le cosmétique est altéré au sens de la section 601 ou mal étiqueté au sens de la section 602 de la FD&C Act.

• L’utilisation du cosmétique ou l’exposition à celui-ci entraînera de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort.

Une étiquette trompeuse peut établir qu’un produit est mal étiqueté. Pour invoquer la section 611, la FDA doit également évaluer les conséquences probables de l’utilisation du produit ou de l’exposition à celui-ci sur la santé. L’agence peut tenir compte des constats d’inspection, des résultats d’analyses en laboratoire, des réclamations des consommateurs, des déclarations d’événements indésirables graves et de la vulnérabilité des personnes qui utilisent le produit. Une déclaration d’événement indésirable grave peut éclairer cette évaluation, mais la FDA doit apprécier les circonstances et les éléments de preuve disponibles au regard des deux conditions légales.

La classification du produit est également importante. Les cosmétiques également soumis aux exigences applicables aux médicaments ou aux dispositifs médicaux prévues au chapitre V de la FD&C Act ne relèvent pas de la section 611. D’autres pouvoirs de rappel obligatoire peuvent s’appliquer à ces produits.

Qui est la personne responsable d’un cosmétique importé ?

La personne responsable est le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette du produit cosmétique conformément aux dispositions américaines applicables en matière d’étiquetage. Par exemple, si un fabricant européen sous contrat produit un cosmétique de marque privée et que l’étiquette américaine désigne le distributeur comme l’entreprise responsable du produit, ce distributeur est la personne responsable. Le fabricant peut néanmoins détenir les dossiers de lots et les résultats d’analyses dont le distributeur a besoin pour enquêter sur une réclamation. La politique de la FDA en matière de rappels de cosmétiques explique comment l’agence identifie la personne responsable.

Comment la FDA passe-t-elle d’une action volontaire à un rappel obligatoire ?

1. Avis écrit et possibilité d’agir volontairement. Une fois que la FDA a déterminé que le seuil légal est atteint, elle doit donner à la personne responsable la possibilité de cesser la distribution et de rappeler volontairement le cosmétique. La FDA indique qu’elle remettra un avis écrit et pourra préciser quand et comment la personne responsable doit agir.

2. Ordre de cesser la distribution. Si la personne responsable refuse d’agir ou n’agit pas dans les délais et selon les modalités prescrits par la FDA, celle-ci peut émettre un ordre exigeant l’arrêt immédiat de la distribution. La personne responsable doit s’y conformer dès sa réception. La FDA peut également exiger que les fabricants, distributeurs, importateurs, vendeurs concernés ou le public soient informés.

3. Possibilité de tenir une audience informelle. La FDA doit donner à la personne responsable la possibilité de contester le fait que les éléments de preuve justifient l’ordre. Si elle est accordée, l’audience doit avoir lieu au plus tard 10 jours après l’émission par la FDA de l’ordre d’arrêt de la distribution. Le délai de 10 jours concerne l’audience. La distribution doit cesser immédiatement et rester suspendue tant que l’ordre est en vigueur.

4. Décision concernant l’ordre. Après avoir accordé la possibilité de tenir une audience, la FDA doit retirer l’ordre si les motifs sont insuffisants, maintenir l’arrêt de la distribution jusqu’à une date déterminée ou modifier l’ordre afin d’exiger un rappel. Un ordre de rappel peut préciser les personnes à informer, le calendrier du rappel et la date à laquelle la personne responsable doit rendre compte des progrès à la FDA.

Si la FDA ordonne un rappel, elle veillera à ce qu’un communiqué de presse identifie le produit et décrive le risque. En règle générale, la FDA met fin au rappel lorsqu’elle estime que les exigences de l’ordre ont été respectées et qu’elle en informe par écrit l’entreprise chargée du rappel. Le non-respect d’un ordre émis en vertu de la section 611 constitue un acte interdit et peut entraîner une injonction ou des poursuites pénales.

Comment les entreprises peuvent-elles se préparer à un éventuel rappel ?

Un rappel simulé est un moyen d’évaluer le niveau de préparation. Les entreprises peuvent planifier un exercice en fonction du risque lié au produit et des procédures en vigueur. Les directives définitives ne fixent aucune échéance pour la réalisation d’un exercice ni pour la révision des accords de qualité.

Pour les marques qui font appel à la fabrication sous contrat ou à la distribution par des tiers, un exercice peut porter sur trois questions :

• Qui peut interrompre les expéditions ? Identifiez la personne responsable à partir de l’étiquette américaine et vérifiez qui peut autoriser la mise en attente et en informer les entrepôts, les distributeurs et les détaillants.

• La personne responsable peut-elle évaluer un préjudice signalé ? Sélectionnez une réclamation et vérifiez si l’équipe peut retrouver les dossiers de lots pertinents, les résultats d’analyses et la documentation de justification de la sécurité requise par la MoCRA. Consignez ce qui s’est passé, qui a utilisé le produit et quels éléments le fabricant ou le distributeur doit encore fournir.

• L’entreprise peut-elle tracer un lot concerné ? Sélectionnez un lot déjà distribué aux États-Unis. Vérifiez si les registres d’expédition indiquent les destinataires et les quantités, si les coordonnées sont à jour et comment l’équipe suivrait les réponses et comptabiliserait les unités concernées.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H accompagne les fabricants, les marques et les distributeurs dans l’examen des étiquettes et des formules de cosmétiques destinés au marché américain, la justification de la sécurité et les évaluations des risques toxicologiques. Si votre distributeur est désigné sur l’étiquette américaine et que votre fabricant sous contrat conserve les dossiers techniques, notre équipe peut examiner l’étiquette et évaluer si la documentation disponible étaye la sécurité du produit tel qu’il est commercialisé.