إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن السحب الإلزامي لمستحضرات التجميل توضّح متى يمكنها إصدار أمر بالسحب

متى تسري إرشادات FDA بشأن السحب الإلزامي لمستحضرات التجميل؟

بموجب القسم 611 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (قانون FD&C)، يجب على FDA أن تجد احتمالًا معقولًا بتحقق كلا الشرطين التاليين:

• أن يكون مستحضر التجميل مغشوشًا بموجب القسم 601 أو موسومًا على نحو مضلل بموجب القسم 602 من قانون FD&C.

• أن يؤدي استخدام مستحضر التجميل أو التعرض له إلى عواقب صحية ضارة خطيرة أو الوفاة.

قد تثبت بطاقة مضللة وجود تضليل في الوسم. وللاستناد إلى القسم 611، يجب على FDA أيضًا تقييم العواقب الصحية المرجحة للاستخدام أو التعرض. ويجوز للوكالة أن تأخذ في الاعتبار نتائج التفتيش، ونتائج المختبرات، وشكاوى المستهلكين، وتقارير الأحداث الضارة الخطيرة، ومدى تأثر الأشخاص الذين يستخدمون المنتج. وقد تسهم تقارير الأحداث الضارة الخطيرة في هذا التقييم، لكن يتعين على FDA تقييم الظروف والأدلة المتاحة في ضوء كلا الشرطين القانونيين.

كما أن تصنيف المنتج مهم. إن مستحضرات التجميل الخاضعة أيضًا لمتطلبات الأدوية أو الأجهزة بموجب الفصل الخامس من قانون FD&C تقع خارج نطاق القسم 611. وقد تسري على تلك المنتجات صلاحيات أخرى للسحب الإلزامي.

من هو الشخص المسؤول عن مستحضر تجميل مستورد؟

إن الشخص المسؤول هو المُصنِّع أو المُعبِّئ أو الموزِّع الذي يظهر اسمه على بطاقة مستحضر التجميل وفقًا لأحكام الوسم الأمريكية المعمول بها. فعلى سبيل المثال، إذا أنتج مُصنِّع أوروبي بموجب عقد مستحضر تجميل بعلامة تجارية خاصة، وكانت البطاقة الأمريكية تحدد الموزع بوصفه الشركة المسؤولة عن المنتج، فإن ذلك الموزع هو الشخص المسؤول. ومع ذلك، قد يحتفظ المُصنِّع بسجلات الدفعات ونتائج الاختبارات التي يحتاج إليها الموزع للتحقيق في شكوى. سياسة FDA بشأن سحب مستحضرات التجميل توضح كيفية تحديد الوكالة للشخص المسؤول.

كيف تنتقل FDA من الإجراء الطوعي إلى السحب الإلزامي؟

1. إشعار خطي وفرصة لاتخاذ إجراء طوعي. بمجرد أن تحدد FDA استيفاء العتبة القانونية، يجب عليها أن تتيح للشخص المسؤول فرصة وقف التوزيع وسحب مستحضر التجميل طوعًا. وتفيد FDA بأنها ستقدم إشعارًا خطيًا، وقد تحدد متى وكيف يتعين على الشخص المسؤول التصرف.

2. أمر بوقف التوزيع. إذا رفض الشخص المسؤول اتخاذ إجراء أو لم يتخذه في الوقت والطريقة اللذين تحددهما FDA، فيجوز لـ FDA إصدار أمر يقتضي وقف التوزيع فورًا. ويتعين على الشخص المسؤول الامتثال عند استلام الأمر. وقد تطلب FDA أيضًا إخطار المُصنِّعين أو الموزعين أو المستوردين أو البائعين المتأثرين، أو الجمهور.

3. فرصة لعقد جلسة استماع غير رسمية. يجب على FDA أن تتيح للشخص المسؤول فرصة الاعتراض على ما إذا كانت الأدلة تبرر الأمر. وإذا مُنحت هذه الفرصة، فيجب عقد جلسة الاستماع في موعد لا يتجاوز 10 أيام من إصدار FDA أمر وقف التوزيع. وتنطبق مهلة الأيام العشرة على جلسة الاستماع. ويجب وقف التوزيع فورًا واستمرار تعليقه طوال سريان الأمر.

4. البت في الأمر. بعد إتاحة فرصة عقد جلسة الاستماع، يجب على FDA سحب الأمر إذا كانت أسبابه غير كافية، أو مواصلة وقف التوزيع حتى تاريخ محدد، أو تعديل الأمر ليقتضي سحب المنتج. وقد يحدد أمر السحب الجهات التي ينبغي إخطارها، والجدول الزمني للسحب، والموعد الذي يتعين فيه على الشخص المسؤول تقديم تقرير إلى FDA عن سير العمل.

إذا أمرت FDA بسحب منتج، فستحرص على أن يحدد بيان صحفي المنتج ويصف المخاطر. وتنهي FDA السحب عمومًا بمجرد أن تحدد استيفاء متطلبات الأمر، وتقدم إشعارًا خطيًا إلى الشركة التي تنفذ السحب. ويُعد عدم الامتثال لأمر بموجب القسم 611 فعلًا محظورًا، وقد يؤدي إلى أمر قضائي أو ملاحقة جنائية.

كيف يمكن للشركات الاستعداد لسحب محتمل؟

يُعد السحب التجريبي إحدى طرق تقييم الجاهزية. ويمكن للشركات تحديد موعد لتمرين وفقًا لمخاطر المنتج والإجراءات القائمة. ولا تحدد الإرشادات النهائية موعدًا نهائيًا لإجراء تمرين أو مراجعة اتفاقيات الجودة.

بالنسبة إلى العلامات التجارية التي تعتمد على التصنيع بموجب عقد أو التوزيع من خلال طرف ثالث، يمكن أن يركز التمرين على ثلاثة أسئلة:

• من يمكنه إيقاف الشحنات؟ حدد الشخص المسؤول من البطاقة الأمريكية، وتحقق ممن يمكنه التصريح بوقف الشحنات وإبلاغ المستودعات والموزعين وتجار التجزئة بذلك.

• هل يستطيع الشخص المسؤول تقييم إصابة مُبلغ عنها؟ اختر شكوى، وتحقق مما إذا كان الفريق قادرًا على استرجاع سجلات الدفعات ذات الصلة ونتائج الاختبارات و وثائق إثبات سلامة المنتج بموجب MoCRA. سجّل ما حدث، ومن استخدم المنتج، والأدلة التي لا يزال يتعين على المُصنِّع أو الموزع تقديمها.

• هل تستطيع الشركة تتبع دفعة متأثرة؟ اختر دفعة سبق توزيعها في الولايات المتحدة. وتحقق مما إذا كانت سجلات الشحن تحدد المستلمين والكميات، وما إذا كانت معلومات الاتصال محدثة، وكيف سيتابع الفريق الردود ويحصي الوحدات المتأثرة.

كيف يمكن لـ REACH24H المساعدة

تدعم REACH24H المُصنِّعين والعلامات التجارية والموزعين من خلال مراجعة بطاقات وصيغ مستحضرات التجميل الأمريكية، وإثبات السلامة، وتقييم المخاطر السمية. إذا كان اسم الموزع مدرجًا على البطاقة الأمريكية وكان المُصنِّع المتعاقد يحتفظ بالسجلات الفنية، فيمكن لفريقنا مراجعة البطاقة وتقييم ما إذا كانت الوثائق المتاحة تدعم سلامة المنتج بصورته المعروضة في السوق.