La guía de la FDA sobre retiros obligatorios de cosméticos aclara cuándo puede ordenar un retiro

¿Cuándo se aplican las directrices de la FDA sobre retiros obligatorios de cosméticos?

En virtud de la sección 611 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), la FDA debe determinar que existe una probabilidad razonable de que se cumplan ambas de las siguientes condiciones:

• El cosmético está adulterado en virtud de la sección 601 o mal etiquetado en virtud de la sección 602 de la FD&C Act.

• El uso del cosmético o la exposición a este causará consecuencias graves para la salud o la muerte.

Una etiqueta engañosa puede constituir un etiquetado incorrecto. Para aplicar la sección 611, la FDA también debe evaluar las probables consecuencias para la salud del uso o la exposición. La agencia puede considerar los resultados de inspecciones y análisis de laboratorio, las quejas de consumidores, los informes de acontecimientos adversos graves y la vulnerabilidad de las personas que usan el producto. Un informe de acontecimiento adverso grave puede contribuir a esa evaluación, pero la FDA debe valorar las circunstancias y las pruebas disponibles con respecto a ambas condiciones legales.

La clasificación del producto también es importante. Los cosméticos que también están sujetos a los requisitos aplicables a medicamentos o dispositivos del capítulo V de la FD&C Act quedan fuera del ámbito de la sección 611. Es posible que se apliquen a esos productos otras facultades para ordenar retiros.

¿Quién es la persona responsable de un cosmético importado?

La persona responsable es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta del producto cosmético, de conformidad con las disposiciones de etiquetado aplicables en EE. UU. Por ejemplo, si un fabricante europeo por contrato produce un cosmético de marca privada y la etiqueta estadounidense identifica al distribuidor como la empresa responsable del producto, dicho distribuidor es la persona responsable. Sin embargo, el fabricante puede conservar los registros de lotes y los resultados de análisis que el distribuidor necesita para investigar una queja. La política de la FDA sobre retiros de cosméticos explica cómo identifica la agencia a la persona responsable.

¿Cómo pasa la FDA de una medida voluntaria a un retiro obligatorio?

1. Aviso escrito y oportunidad de actuar voluntariamente. Una vez que la FDA determina que se cumple el umbral legal, debe dar a la persona responsable la oportunidad de suspender la distribución y retirar voluntariamente el cosmético. La FDA indica que enviará un aviso escrito y puede especificar cuándo y cómo debe actuar la persona responsable.

2. Orden de suspender la distribución. Si la persona responsable se niega a actuar o no lo hace en el plazo y de la manera prescritos por la FDA, esta puede emitir una orden que exija suspender inmediatamente la distribución. La persona responsable debe cumplirla al recibirla. La FDA también puede exigir que se notifique a los fabricantes, distribuidores, importadores o vendedores afectados, o al público.

3. Oportunidad de celebrar una audiencia informal. La FDA debe dar a la persona responsable la oportunidad de impugnar si las pruebas justifican la orden. Si se concede, la audiencia debe celebrarse a más tardar 10 días después de que la FDA emita la orden de suspensión de la distribución. El plazo de 10 días se aplica a la audiencia. La distribución debe suspenderse de inmediato y permanecer suspendida mientras la orden esté vigente.

4. Decisión sobre la orden. Tras ofrecer la oportunidad de celebrar la audiencia, la FDA debe retirar la orden si los motivos son insuficientes, mantener la suspensión de la distribución hasta una fecha determinada o modificar la orden para exigir un retiro. La orden de retiro puede especificar a quién se debe notificar, el calendario del retiro y cuándo debe informar la persona responsable a la FDA sobre los avances.

Si la FDA ordena un retiro, se asegurará de que un comunicado de prensa identifique el producto y describa el riesgo. Por lo general, la FDA da por terminado el retiro cuando determina que se han cumplido los requisitos de la orden y envía una notificación por escrito a la empresa que realiza el retiro. El incumplimiento de una orden conforme a la sección 611 constituye un acto prohibido y puede dar lugar a una medida cautelar o a un proceso penal.

¿Cómo pueden prepararse las empresas para un posible retiro?

Un simulacro de retiro es una forma de evaluar el nivel de preparación. Las empresas pueden programar un ejercicio en función del riesgo del producto y de los procedimientos vigentes. Las directrices finales no establecen ningún plazo para realizar un simulacro ni revisar los acuerdos de calidad.

Para las marcas que recurren a fabricantes por contrato o distribuidores externos, el ejercicio puede centrarse en tres preguntas:

• ¿Quién puede detener los envíos? Identifique a la persona responsable a partir de la etiqueta estadounidense y confirme quién puede autorizar la retención y comunicarla a los almacenes, distribuidores y minoristas.

• ¿Puede la persona responsable evaluar una lesión notificada? Seleccione una queja y compruebe si el equipo puede recuperar los registros de lotes pertinentes, los resultados de análisis y la documentación de respaldo de seguridad exigida por MoCRA. Registre lo sucedido, quién usó el producto y qué pruebas aún debe proporcionar el fabricante o distribuidor.

• ¿Puede la empresa rastrear un lote afectado? Seleccione un lote que ya esté distribuido en EE. UU. Compruebe si los registros de envío identifican a los destinatarios y las cantidades, si los datos de contacto están actualizados y cómo haría el equipo el seguimiento de las respuestas y el recuento de las unidades afectadas.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H brinda apoyo a fabricantes, marcas y distribuidores con la revisión de etiquetas y fórmulas de cosméticos para el mercado estadounidense, la documentación de respaldo de seguridad y las evaluaciones toxicológicas de riesgos. Si su distribuidor figura en la etiqueta estadounidense y su fabricante por contrato conserva los registros técnicos, nuestro equipo puede revisar la etiqueta y evaluar si la documentación disponible respalda la seguridad del producto tal como se comercializa.