FDA-Leitlinien zu verpflichtenden Kosmetikrückrufen präzisieren, wann die FDA einen Rückruf anordnen kann

Wann gilt die FDA-Leitlinie zu verpflichtenden Rückrufen von Kosmetika?

Nach Abschnitt 611 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) muss die FDA zu dem Schluss kommen, dass eine hinreichende Wahrscheinlichkeit dafür besteht, dass beide der folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

• Das Kosmetikum ist verfälscht im Sinne von Abschnitt 601 oder falsch gekennzeichnet im Sinne von Abschnitt 602 des FD&C Act.

• Die Verwendung des Kosmetikums oder der Kontakt damit führt zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen oder zum Tod.

Ein irreführendes Etikett kann eine Falschkennzeichnung begründen. Um sich auf Abschnitt 611 zu stützen, muss die FDA außerdem die wahrscheinlichen gesundheitlichen Folgen der Verwendung oder des Kontakts bewerten. Die Behörde kann Inspektionsergebnisse, Laborbefunde, Verbraucherbeschwerden, Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und die besondere Schutzbedürftigkeit der Personen berücksichtigen, die das Produkt verwenden. Eine Meldung über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis kann in diese Bewertung einfließen; die FDA muss jedoch die Umstände und verfügbaren Nachweise anhand beider gesetzlicher Voraussetzungen beurteilen.

Auch die Produktklassifizierung ist wichtig. Kosmetika, für die auch die Arzneimittel- oder Medizinprodukteanforderungen in Kapitel V des FD&C Act gelten, fallen nicht unter Abschnitt 611. Für diese Produkte können andere Befugnisse für verpflichtende Rückrufe gelten.

Wer ist die verantwortliche Person für ein importiertes Kosmetikum?

Die verantwortliche Person ist der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name gemäß den geltenden US-Kennzeichnungsvorschriften auf dem Etikett des Kosmetikprodukts erscheint. Wenn beispielsweise ein europäischer Auftragshersteller ein Kosmetikum unter einer Handelsmarke herstellt und auf dem US-Etikett der Vertreiber als für das Produkt verantwortliches Unternehmen angegeben ist, ist dieser Vertreiber die verantwortliche Person. Der Hersteller verfügt möglicherweise weiterhin über die Chargenunterlagen und Prüfergebnisse, die der Vertreiber zur Untersuchung einer Beschwerde benötigt. Die Rückrufpolitik der FDA für Kosmetika erläutert, wie die Behörde die verantwortliche Person ermittelt.

Wie geht die FDA von freiwilligen Maßnahmen zu einem verpflichtenden Rückruf über?

1. Schriftliche Mitteilung und Gelegenheit zu freiwilligen Maßnahmen. Sobald die FDA feststellt, dass die gesetzliche Schwelle erreicht ist, muss sie der verantwortlichen Person Gelegenheit geben, den Vertrieb einzustellen und das Kosmetikum freiwillig zurückzurufen. Die FDA erklärt, dass sie eine schriftliche Mitteilung übermitteln und darin gegebenenfalls festlegen wird, wann und auf welche Weise die verantwortliche Person tätig werden soll.

2. Anordnung zur Einstellung des Vertriebs. Lehnt die verantwortliche Person Maßnahmen ab oder handelt sie nicht innerhalb der von der FDA vorgegebenen Frist und auf die vorgeschriebene Weise, kann die FDA eine Anordnung erlassen, die den unverzüglichen Vertriebsstopp verlangt. Die verantwortliche Person muss der Anordnung nach ihrem Erhalt Folge leisten. Die FDA kann außerdem verlangen, dass betroffene Hersteller, Vertreiber, Importeure, Verkäufer oder die Öffentlichkeit benachrichtigt werden.

3. Gelegenheit zu einer informellen Anhörung. Die FDA muss der verantwortlichen Person Gelegenheit geben, Einwände dagegen vorzubringen, dass die Nachweise die Anordnung rechtfertigen. Wird eine Anhörung gewährt, muss sie stattfinden spätestens 10 Tage nach Erlass der Vertriebsstopp-Anordnung durch die FDA. Die Frist von 10 Tagen gilt für die Anhörung. Der Vertrieb muss unverzüglich eingestellt werden und ausgesetzt bleiben, solange die Anordnung gilt.

4. Entscheidung über die Anordnung. Nachdem die Gelegenheit zur Anhörung gewährt wurde, muss die FDA die Anordnung aufheben, wenn die Gründe dafür nicht ausreichen, den Vertriebsstopp bis zu einem festgelegten Datum aufrechterhalten oder die Anordnung so ändern, dass sie einen Rückruf verlangt. Eine Rückrufanordnung kann festlegen, wer zu benachrichtigen ist, welcher Zeitplan für den Rückruf gilt und wann die verantwortliche Person der FDA über den Fortschritt berichten muss.

Ordnet die FDA einen Rückruf an, sorgt sie dafür, dass eine Pressemitteilung das Produkt identifiziert und das Risiko beschreibt. Die FDA beendet den Rückruf in der Regel, sobald sie feststellt, dass die Anforderungen der Anordnung erfüllt wurden, und dem rückrufenden Unternehmen eine schriftliche Mitteilung übermittelt. Die Nichteinhaltung einer Anordnung nach Abschnitt 611 stellt eine verbotene Handlung dar und kann zu einer Unterlassungsverfügung oder Strafverfolgung führen.

Wie können sich Unternehmen auf einen möglichen Rückruf vorbereiten?

Ein simulierter Rückruf ist eine Möglichkeit, die Einsatzbereitschaft zu beurteilen. Unternehmen können eine Übung entsprechend dem Produktrisiko und den bestehenden Verfahren planen. Die endgültige Leitlinie legt weder eine Frist für die Durchführung einer Übung noch für die Überarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen fest.

Für Marken, die auf Auftragshersteller oder externe Vertriebspartner angewiesen sind, kann sich eine Übung auf drei Fragen konzentrieren:

• Wer kann Lieferungen stoppen? Ermitteln Sie anhand des US-Etiketts die verantwortliche Person und klären Sie, wer eine Liefersperre genehmigen und an Lager, Vertreiber und Einzelhändler kommunizieren kann.

• Kann die verantwortliche Person eine gemeldete Verletzung beurteilen? Wählen Sie eine Beschwerde aus und prüfen Sie, ob das Team die relevanten Chargenunterlagen, Prüfergebnisse und Dokumentation zum Sicherheitsnachweis gemäß MoCRAabrufen kann. Dokumentieren Sie, was geschehen ist, wer das Produkt verwendet hat und welche Nachweise der Hersteller oder Vertreiber noch vorlegen muss.

• Kann das Unternehmen eine betroffene Charge zurückverfolgen? Wählen Sie eine Charge aus, die bereits in den USA vertrieben wird. Prüfen Sie, ob die Versandunterlagen Empfänger und Mengen ausweisen, ob die Kontaktdaten aktuell sind und wie das Team Rückmeldungen nachverfolgen und die betroffenen Einheiten erfassen würde.

Wie REACH24H helfen kann

REACH24H unterstützt Hersteller, Marken und Vertreiber bei der Überprüfung von US-Kosmetiketiketten und -formeln, bei Sicherheitsnachweisen und bei toxikologischen Risikobewertungen. Wenn Ihr Vertreiber auf dem US-Etikett als verantwortliche Person genannt ist und Ihr Auftragshersteller die technischen Unterlagen aufbewahrt, kann unser Team das Etikett überprüfen und beurteilen, ob die verfügbaren Unterlagen die Sicherheit des Produkts in seiner vermarkteten Form belegen.