Hướng dẫn của FDA về thu hồi mỹ phẩm bắt buộc làm rõ khi nào FDA có thể ra lệnh thu hồi

Hướng dẫn của FDA về thu hồi mỹ phẩm bắt buộc áp dụng khi nào?

Theo mục 611 của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C), FDA phải xác định có xác suất hợp lý rằng cả hai điều kiện sau đây đều được đáp ứng:

• Mỹ phẩm bị tạp nhiễm theo mục 601 hoặc bị ghi nhãn sai theo mục 602 của Đạo luật FD&C.

• Việc sử dụng hoặc tiếp xúc với mỹ phẩm sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc tử vong.

Nhãn gây hiểu lầm có thể cấu thành hành vi ghi nhãn sai. Để áp dụng mục 611, FDA cũng phải đánh giá những hậu quả có thể xảy ra đối với sức khỏe do việc sử dụng hoặc tiếp xúc. Cơ quan này có thể xem xét các phát hiện qua thanh tra, kết quả xét nghiệm, khiếu nại của người tiêu dùng, báo cáo về biến cố bất lợi nghiêm trọng và mức độ dễ bị tổn thương của những người sử dụng sản phẩm. Báo cáo về biến cố bất lợi nghiêm trọng có thể cung cấp thông tin cho việc đánh giá, nhưng FDA phải xem xét hoàn cảnh và bằng chứng hiện có dựa trên cả hai điều kiện theo luật định.

Việc phân loại sản phẩm cũng rất quan trọng. Mỹ phẩm đồng thời thuộc diện điều chỉnh theo các yêu cầu về thuốc hoặc thiết bị tại Chương V của Đạo luật FD&C không thuộc phạm vi mục 611. Các thẩm quyền thu hồi bắt buộc khác có thể áp dụng cho những sản phẩm đó.

Ai là người chịu trách nhiệm đối với mỹ phẩm nhập khẩu?

Người chịu trách nhiệm là nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối có tên xuất hiện trên nhãn sản phẩm mỹ phẩm theo các quy định ghi nhãn hiện hành của Hoa Kỳ. Ví dụ, nếu một nhà sản xuất theo hợp đồng tại châu Âu sản xuất mỹ phẩm nhãn hiệu riêng và nhãn tại Hoa Kỳ ghi tên nhà phân phối là doanh nghiệp chịu trách nhiệm về sản phẩm, thì nhà phân phối đó là người chịu trách nhiệm. Nhà sản xuất vẫn có thể lưu giữ hồ sơ lô và kết quả xét nghiệm mà nhà phân phối cần để điều tra khiếu nại. Chính sách thu hồi mỹ phẩm của FDA giải thích cách cơ quan này xác định người chịu trách nhiệm.

FDA chuyển từ biện pháp tự nguyện sang thu hồi bắt buộc như thế nào?

1. Thông báo bằng văn bản và cơ hội thực hiện biện pháp tự nguyện. Khi FDA xác định rằng ngưỡng theo luật định đã được đáp ứng, cơ quan này phải tạo cơ hội cho người chịu trách nhiệm ngừng phân phối và tự nguyện thu hồi mỹ phẩm. FDA cho biết sẽ gửi thông báo bằng văn bản và có thể nêu rõ người chịu trách nhiệm phải thực hiện biện pháp vào thời điểm nào và theo cách thức nào.

2. Lệnh ngừng phân phối. Nếu người chịu trách nhiệm từ chối hoặc không hành động trong thời hạn và theo cách thức FDA quy định, FDA có thể ban hành lệnh yêu cầu ngừng phân phối ngay lập tức. Người chịu trách nhiệm phải tuân thủ ngay khi nhận được lệnh. FDA cũng có thể yêu cầu thông báo cho các nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà nhập khẩu, người bán bị ảnh hưởng hoặc công chúng.

3. Cơ hội tham dự phiên điều trần không chính thức. FDA phải tạo cơ hội cho người chịu trách nhiệm phản đối việc bằng chứng có đủ căn cứ để ban hành lệnh hay không. Nếu được chấp thuận, phiên điều trần phải diễn ra không muộn hơn 10 ngày sau khi FDA ban hành lệnh ngừng phân phối. Thời hạn 10 ngày áp dụng cho phiên điều trần. Việc phân phối phải ngừng ngay lập tức và tiếp tục tạm dừng trong thời gian lệnh có hiệu lực.

4. Quyết định về lệnh. Sau khi tạo cơ hội tham dự phiên điều trần, FDA phải rút lại lệnh nếu căn cứ không đầy đủ, tiếp tục đình chỉ phân phối đến ngày được chỉ định hoặc sửa đổi lệnh để yêu cầu thu hồi. Lệnh thu hồi có thể quy định đối tượng cần được thông báo, lịch trình thu hồi và thời điểm người chịu trách nhiệm phải báo cáo tiến độ cho FDA.

Nếu FDA ra lệnh thu hồi, cơ quan này sẽ bảo đảm thông cáo báo chí xác định sản phẩm và mô tả rủi ro. FDA thường kết thúc việc thu hồi sau khi xác định rằng các yêu cầu trong lệnh đã được đáp ứng và gửi thông báo bằng văn bản cho công ty tiến hành thu hồi. Việc không tuân thủ lệnh theo mục 611 là hành vi bị cấm và có thể dẫn đến lệnh cấm của tòa án hoặc truy tố hình sự.

Các công ty có thể chuẩn bị như thế nào cho một đợt thu hồi tiềm tàng?

Một cuộc diễn tập thu hồi là một cách để đánh giá mức độ sẵn sàng. Các công ty có thể lên lịch diễn tập dựa trên rủi ro của sản phẩm và quy trình hiện có. Hướng dẫn cuối cùng không đặt ra thời hạn tiến hành diễn tập hoặc sửa đổi các thỏa thuận chất lượng.

Đối với các thương hiệu phụ thuộc vào hoạt động sản xuất theo hợp đồng hoặc phân phối qua bên thứ ba, buổi diễn tập có thể tập trung vào ba câu hỏi:

• Ai có thể tạm dừng các lô hàng? Xác định người chịu trách nhiệm dựa trên nhãn tại Hoa Kỳ và xác nhận ai có quyền phê duyệt việc tạm dừng, cũng như thông báo cho các kho hàng, nhà phân phối và nhà bán lẻ.

• Người chịu trách nhiệm có thể đánh giá báo cáo về thương tích không? Chọn một khiếu nại và kiểm tra xem nhóm có thể truy xuất hồ sơ lô liên quan, kết quả xét nghiệm và tài liệu chứng minh an toàn theo MoCRAhay không. Ghi lại những gì đã xảy ra, ai đã sử dụng sản phẩm và nhà sản xuất hoặc nhà phân phối còn cần cung cấp bằng chứng nào.

• Công ty có thể truy xuất lô hàng bị ảnh hưởng không? Chọn một lô hàng đã được phân phối tại Hoa Kỳ. Kiểm tra xem hồ sơ vận chuyển có xác định người nhận và số lượng hay không, thông tin liên hệ có được cập nhật hay không và nhóm sẽ theo dõi phản hồi cũng như kiểm kê các đơn vị hàng bị ảnh hưởng như thế nào.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H hỗ trợ các nhà sản xuất, thương hiệu và nhà phân phối về việc rà soát nhãn và công thức mỹ phẩm tại Hoa Kỳ, chứng minh an toàn và đánh giá rủi ro độc chất học. Nếu nhà phân phối của bạn được nêu tên trên nhãn tại Hoa Kỳ còn nhà sản xuất theo hợp đồng lưu giữ hồ sơ kỹ thuật, nhóm chúng tôi có thể rà soát nhãn và đánh giá liệu tài liệu hiện có có chứng minh được tính an toàn của sản phẩm như được tiếp thị hay không.