แนวทางการเรียกคืนเครื่องสำอางภาคบังคับของ FDA ชี้แจงกรณีที่ FDA สามารถสั่งเรียกคืนได้

แนวทางการเรียกคืนเครื่องสำอางภาคบังคับของ FDA มีผลใช้เมื่อใด

ภายใต้ มาตรา 611 แห่ง Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) FDA ต้องพบว่ามีความเป็นไปได้อย่างสมเหตุสมผลที่ เงื่อนไขทั้งสองข้อ ต่อไปนี้เป็นไปตามข้อกำหนด:

• เครื่องสำอางนั้นมี การปลอมปน ตามมาตรา 601 หรือมี การแสดงฉลากผิด ตามมาตรา 602 แห่ง FD&C Act

• การใช้หรือการสัมผัสเครื่องสำอางนั้นจะก่อให้เกิด ผลกระทบต่อสุขภาพอย่างร้ายแรงหรือเสียชีวิต.

ฉลากที่ทำให้เข้าใจผิดอาจเป็นเหตุให้ถือว่ามีการแสดงฉลากผิดได้ หากจะใช้อำนาจตามมาตรา 611 FDA ต้องประเมินผลกระทบต่อสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้หรือการสัมผัสผลิตภัณฑ์ด้วย หน่วยงานอาจพิจารณาผลการตรวจสอบ ผลตรวจทางห้องปฏิบัติการ ข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง และความเปราะบางของผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอาจเป็นข้อมูลประกอบการประเมิน แต่ FDA ต้องประเมินสถานการณ์และหลักฐานที่มีโดยพิจารณาเงื่อนไขตามกฎหมายทั้งสองข้อ

การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ก็มีความสำคัญเช่นกัน เครื่องสำอางที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านยาหรือเครื่องมือแพทย์ในบทที่ V ของ FD&C Act ด้วย จะไม่อยู่ภายใต้มาตรา 611 ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นอาจอยู่ภายใต้อำนาจการเรียกคืนภาคบังคับอื่น

ใครคือผู้รับผิดชอบสำหรับเครื่องสำอางนำเข้า

คำว่า ผู้รับผิดชอบ หมายถึงผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายซึ่งมีชื่อปรากฏบนฉลากผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตามข้อกำหนดการแสดงฉลากของสหรัฐฯ ที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่น หากผู้ผลิตตามสัญญาในยุโรปผลิตเครื่องสำอางภายใต้แบรนด์ของลูกค้า และฉลากสหรัฐฯ ระบุชื่อผู้จัดจำหน่ายว่าเป็นธุรกิจที่รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ ผู้จัดจำหน่ายรายนั้นคือผู้รับผิดชอบ ผู้ผลิตอาจยังเป็นผู้เก็บบันทึกการผลิตแต่ละรุ่นและผลการทดสอบที่ผู้จัดจำหน่ายต้องใช้ในการตรวจสอบข้อร้องเรียน นโยบายการเรียกคืนเครื่องสำอางของ FDA อธิบายวิธีที่หน่วยงานระบุผู้รับผิดชอบ

FDA ดำเนินการจากการดำเนินการโดยสมัครใจไปสู่การเรียกคืนภาคบังคับอย่างไร

1. หนังสือแจ้งและโอกาสในการดำเนินการโดยสมัครใจ เมื่อ FDA พิจารณาแล้วว่าเป็นไปตามเกณฑ์ตามกฎหมาย หน่วยงานต้องให้โอกาสผู้รับผิดชอบหยุดการจำหน่ายและเรียกคืนเครื่องสำอางโดยสมัครใจ FDA ระบุว่าจะส่งหนังสือแจ้ง และอาจกำหนดเวลาและวิธีการที่ผู้รับผิดชอบต้องดำเนินการ

2. คำสั่งให้หยุดการจำหน่าย หากผู้รับผิดชอบปฏิเสธหรือไม่ดำเนินการภายในเวลาที่กำหนดและตามวิธีการที่ FDA สั่ง FDA อาจออกคำสั่งให้หยุดการจำหน่ายทันที ผู้รับผิดชอบต้องปฏิบัติตามเมื่อได้รับคำสั่ง FDA อาจกำหนดให้แจ้งผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่าย ผู้นำเข้า ผู้ขายที่ได้รับผลกระทบ หรือประชาชนด้วย

3. โอกาสในการเข้าร่วมการไต่สวนอย่างไม่เป็นทางการ FDA ต้องให้โอกาสผู้รับผิดชอบคัดค้านว่าหลักฐานมีน้ำหนักเพียงพอที่จะรองรับคำสั่งหรือไม่ หากได้รับอนุญาต การไต่สวนต้องจัดขึ้น ไม่เกิน 10 วันหลังจาก FDA ออกคำสั่งให้หยุดการจำหน่ายระยะเวลา 10 วันใช้กับการไต่สวน การจำหน่ายต้องหยุดทันทีและระงับไว้ต่อไปตราบเท่าที่คำสั่งยังมีผล

4. การตัดสินเกี่ยวกับคำสั่ง หลังจากเปิดโอกาสให้มีการไต่สวนแล้ว FDA ต้องเพิกถอนคำสั่งหากเหตุผลรองรับไม่เพียงพอ คงคำสั่งระงับการจำหน่ายไว้จนถึงวันที่กำหนด หรือแก้ไขคำสั่งให้กำหนดให้มีการเรียกคืน คำสั่งเรียกคืนอาจระบุผู้ที่ต้องได้รับแจ้ง กำหนดเวลาการเรียกคืน และเวลาที่ผู้รับผิดชอบต้องรายงานความคืบหน้าให้ FDA ทราบ

หาก FDA สั่งเรียกคืน หน่วยงานจะทำให้แน่ใจว่ามีการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ที่ระบุผลิตภัณฑ์และอธิบายความเสี่ยง โดยทั่วไป FDA จะยุติการเรียกคืนเมื่อพิจารณาแล้วว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดของคำสั่งครบถ้วน และได้แจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรแก่บริษัทผู้เรียกคืนแล้ว การไม่ปฏิบัติตามคำสั่งตามมาตรา 611 ถือเป็นการกระทำต้องห้าม และอาจนำไปสู่การออกคำสั่งห้ามหรือการดำเนินคดีอาญา

บริษัทต่าง ๆ จะเตรียมพร้อมสำหรับการเรียกคืนที่อาจเกิดขึ้นได้อย่างไร

การ ซ้อมเรียกคืนสินค้า เป็นวิธีหนึ่งในการประเมินความพร้อม บริษัทต่าง ๆ สามารถกำหนดตารางการฝึกซ้อมโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และขั้นตอนที่มีอยู่ แนวทางฉบับสมบูรณ์ไม่ได้กำหนดเส้นตายสำหรับการซ้อมหรือการปรับปรุงข้อตกลงด้านคุณภาพ

สำหรับแบรนด์ที่พึ่งพาการผลิตตามสัญญาหรือการจัดจำหน่ายโดยบุคคลภายนอก การฝึกซ้อมอาจมุ่งเน้นคำถามสามข้อดังนี้:

• ใครสามารถระงับการจัดส่งได้ ระบุผู้รับผิดชอบจากฉลากสหรัฐฯ และยืนยันว่าใครมีอำนาจอนุมัติการระงับและแจ้งไปยังคลังสินค้า ผู้จัดจำหน่าย และผู้ค้าปลีก

• ผู้รับผิดชอบสามารถประเมินการบาดเจ็บที่มีรายงานได้หรือไม่ เลือกข้อร้องเรียนหนึ่งรายการและตรวจสอบว่าทีมสามารถเรียกดูบันทึกการผลิตแต่ละรุ่น ผลการทดสอบ และ เอกสารแสดงหลักฐานความปลอดภัยตาม MoCRAได้หรือไม่ บันทึกสิ่งที่เกิดขึ้น ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และหลักฐานใดบ้างที่ผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายยังต้องส่งมอบ

• บริษัทสามารถตรวจสอบย้อนกลับล็อตที่ได้รับผลกระทบได้หรือไม่ เลือกลอตที่อยู่ระหว่างการจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ แล้วตรวจสอบว่าบันทึกการจัดส่งระบุผู้รับและปริมาณหรือไม่ ข้อมูลติดต่อเป็นปัจจุบันหรือไม่ และทีมจะติดตามการตอบกลับและตรวจนับหน่วยผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบอย่างไร

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนผู้ผลิต แบรนด์ และผู้จัดจำหน่ายในด้านการตรวจสอบฉลากและสูตรเครื่องสำอางสำหรับสหรัฐฯ การจัดทำหลักฐานแสดงความปลอดภัย และการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา หากผู้จัดจำหน่ายของคุณมีชื่ออยู่บนฉลากสหรัฐฯ และผู้ผลิตตามสัญญาของคุณเป็นผู้เก็บรักษาบันทึกทางเทคนิค ทีมงานของเราสามารถตรวจสอบฉลากและประเมินว่าเอกสารที่มีอยู่รองรับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ตามที่วางจำหน่ายหรือไม่