FDA’nın Zorunlu Kozmetik Geri Çağırma Kılavuzu, FDA’nın Ne Zaman Geri Çağırma Emri Verebileceğini Açıklıyor

FDA'nın zorunlu kozmetik geri çağırma kılavuzu ne zaman uygulanır?

Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 611. bölümü (FD&C Yasası) uyarınca FDA, aşağıdaki koşulların her ikisinin de karşılandığına dair makul bir olasılık bulunduğu sonucuna varmalıdır:

• Kozmetik ürün, FD&C Yasası'nın 601. bölümü uyarınca tağşiş edilmiş veya yanlış markalanmış olmalıdır.

• Kozmetik ürünün kullanılması veya ürüne maruz kalınması, şu sonuca yol açacaktır: ciddi olumsuz sağlık sonuçları veya ölüm.

Yanıltıcı bir etiket, yanlış markalama tespitine dayanak olabilir. FDA'nın 611. bölümü uygulayabilmesi için kullanım veya maruziyetin muhtemel sağlık sonuçlarını da değerlendirmesi gerekir. Kurum; denetim bulgularını, laboratuvar sonuçlarını, tüketici şikâyetlerini, ciddi olumsuz olay bildirimlerini ve ürünü kullanan kişilerin hassasiyetini dikkate alabilir. Ciddi bir olumsuz olay bildirimi bu değerlendirmeye katkıda bulunabilir; ancak FDA, her iki yasal koşul bakımından olayın koşullarını ve mevcut kanıtları değerlendirmelidir.

Ürün sınıflandırması da önemlidir. FD&C Yasası'nın V. Bölümü kapsamındaki ilaç veya tıbbi cihaz gerekliliklerine de tabi olan kozmetik ürünler, 611. bölümün kapsamı dışındadır. Bu ürünler için diğer zorunlu geri çağırma yetkileri uygulanabilir.

İthal bir kozmetik ürünün sorumlu kişisi kimdir?

The Sorumlu kişi uygulanabilir ABD etiketleme hükümlerine uygun olarak adı kozmetik ürün etiketinde yer alan üretici, ambalajlayıcı veya distribütördür. Örneğin, Avrupalı bir sözleşmeli üretici özel markalı bir kozmetik ürün üretir ve ABD etiketi ürünün sorumlusu olarak distribütörü gösterirse, sorumlu kişi bu distribütördür. Üretici, distribütörün bir şikâyeti incelemek için ihtiyaç duyduğu parti kayıtlarına ve test sonuçlarına yine de sahip olabilir. FDA'nın kozmetik geri çağırma politikası kurumun sorumlu kişiyi nasıl belirlediğini açıklar.

FDA, gönüllü eylemden zorunlu geri çağırmaya nasıl geçer?

1. Yazılı bildirim ve gönüllü eylem fırsatı. FDA, yasal eşiğin karşılandığını belirlediğinde sorumlu kişiye dağıtımı durdurma ve kozmetik ürünü gönüllü olarak geri çağırma fırsatı vermelidir. FDA, yazılı bildirimde bulunacağını ve sorumlu kişinin ne zaman ve nasıl harekete geçmesi gerektiğini belirtebileceğini ifade etmektedir.

2. Dağıtımı durdurma emri. Sorumlu kişi, FDA'nın belirlediği süre içinde ve öngördüğü şekilde harekete geçmeyi reddeder veya başaramazsa FDA, dağıtımın derhal durdurulmasını gerektiren bir emir verebilir. Sorumlu kişi, emri alır almaz buna uymalıdır. FDA ayrıca etkilenen üreticilere, distribütörlere, ithalatçılara, satıcılara veya kamuya bildirimde bulunulmasını isteyebilir.

3. Gayriresmî duruşma fırsatı. FDA, kanıtların emri haklı çıkarıp çıkarmadığına itiraz etmesi için sorumlu kişiye fırsat tanımalıdır. Bu fırsat tanınırsa duruşma, FDA'nın dağıtımı durdurma emrini vermesinden en geç 10 gün sonrayapılmalıdır. 10 günlük süre duruşma için geçerlidir. Dağıtım derhal durdurulmalı ve emir yürürlükte olduğu sürece askıda kalmalıdır.

4. Emir hakkında karar. Duruşma fırsatını sağladıktan sonra FDA, dayanakların yetersiz olması hâlinde emri geri çekmeli, dağıtımın durdurulmasını belirtilen bir tarihe kadar sürdürmeli veya emri geri çağırma gerektirecek şekilde değiştirmelidir. Geri çağırma emrinde kime bildirimde bulunulacağı, geri çağırma takvimi ve sorumlu kişinin ilerleme durumunu FDA'ya ne zaman bildirmesi gerektiği belirtilebilir.

FDA geri çağırma emri verirse ürünün kimliğini belirten ve riski açıklayan bir basın bülteninin yayımlanmasını sağlar. FDA, emir gerekliliklerinin yerine getirildiğini belirlediğinde ve geri çağırmayı yürüten şirkete yazılı bildirimde bulunduğunda genellikle geri çağırmayı sona erdirir. 611. bölüm kapsamındaki bir emre uymamak yasaklanmış bir fiildir ve ihtiyati tedbir veya ceza kovuşturmasıyla sonuçlanabilir.

Şirketler olası bir geri çağırmaya nasıl hazırlanabilir?

Bir deneme amaçlı geri çağırma hazırlık düzeyini değerlendirmenin bir yoludur. Şirketler, ürün riskine ve mevcut prosedürlere göre bir tatbikat planlayabilir. Nihai kılavuz, tatbikat yapılması veya kalite anlaşmalarının gözden geçirilmesi için bir son tarih belirlemez.

Sözleşmeli üretime veya üçüncü taraf dağıtımına dayanan markalar için bir tatbikat üç soruya odaklanabilir:

• Sevkiyatları kim durdurabilir? ABD etiketindeki sorumlu kişiyi belirleyin ve sevkiyatların beklemeye alınmasına kimin onay verebileceğini ve depolara, distribütörlere ve perakendecilere kimin bildirimde bulunabileceğini teyit edin.

• Sorumlu kişi bildirilen bir yaralanmayı değerlendirebilir mi? Bir şikâyet seçin ve ekibin ilgili parti kayıtlarına, test sonuçlarına ve MoCRA güvenlik gerekçelendirme belgelerineulaşıp ulaşamayacağını kontrol edin. Ne olduğunu, ürünü kimin kullandığını ve üretici veya distribütörün hangi kanıtları hâlâ sunması gerektiğini kaydedin.

• Şirket, etkilenen bir partiyi izleyebilir mi? ABD'de hâlihazırda dağıtımda olan bir parti seçin. Sevkiyat kayıtlarının alıcıları ve miktarları gösterip göstermediğini, iletişim bilgilerinin güncel olup olmadığını ve ekibin yanıtları nasıl izleyeceğini ve etkilenen birimleri nasıl sayacağını kontrol edin.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H; üreticilere, markalara ve distribütörlere ABD kozmetik etiket ve formül incelemeleri, güvenlik gerekçelendirmesi ve toksikolojik risk değerlendirmeleri konularında destek sağlar. Distribütörünüzün adı ABD etiketinde yer alıyor ve sözleşmeli üreticiniz teknik kayıtları tutuyorsa ekibimiz etiketi inceleyebilir ve mevcut belgelerin ürünün piyasaya sunulduğu şekliyle güvenliğini destekleyip desteklemediğini değerlendirebilir.