Registrasi Kosmetik Tiongkok: Perubahan NMPA

Perubahan Registrasi Kosmetik Tiongkok

Peluncuran Pertama Tiongkok Dapat Tanpa Bukti Pemasaran Asing

Produk internasional yang pertama diluncurkan di Tiongkok atau serentak dengan negara/wilayah lain dapat menyerahkan pernyataan komitmen peluncuran pertama Tiongkok sebagai pengganti bukti pemasaran di negara/wilayah pendaftar, notifikator atau produsen.

Kemasan negara/wilayah produksi boleh berupa gambar desain saat registrasi/notifikasi. Merek dapat memasukkan Tiongkok dalam peluncuran awal tanpa menunggu penjualan sebelumnya di tempat lain.

Pengecualian Bersyarat Uji Hewan

Dapat dikecualikan dari laporan toksikologi produk:

• Produk pengeriting rambut;

• Pewarna rambut nonoksidatif;

• Pencerah/penghilang noda hanya lewat penutupan fisik; dan

• Kosmetik umum dengan bahan kosmetik baru, selain kosmetik anak.

Pengecualian tidak otomatis. Produsen harus memiliki sertifikat kualifikasi sistem mutu produksi dari otoritas pemerintah berwenang di lokasi produksinya. Penilaian keselamatan produk juga harus memadai: bahan/zat berisiko, stabilitas, efektivitas pengawet dan kompatibilitas kemasan.

Pengecualian hanya atas laporan toksikologi tertentu dengan syarat; bukan bebas tanpa syarat dari seluruh pengujian keselamatan.

Informasi Keselamatan Bahan Menjadi Arsip Perusahaan

Pada registrasi/notifikasi kosmetik dan pasta gigi, dokumen keselamatan atau kode pengajuan bahan tidak lagi perlu dimasukkan. Produsen bahan tetap diidentifikasi dan bukti keselamatan disimpan untuk inspeksi.

Jika Spesifikasi Teknis Keselamatan Kosmetik atau dokumen berlaku lain menetapkan mutu bahan, spesifikasi atau laporan uji tetap diserahkan dalam formula/penilaian keselamatan.

Produk yang ada harus memperbarui atau mengajukan perubahan penambahan/pergantian produsen maupun spesifikasi bahan sesuai pengelolaan berkas.

Formula Serupa Dapat Berbagi Data Tertentu

Produk dari pendaftar atau notifikator sama dan merek sama dapat berbagi laporan jika memenuhi definisi sistem formula serupa.

Produk perwakilan dapat menghasilkan data keselamatan:

• Laporan mikrobiologi/fisikokimia;

• Laporan toksikologi; dan

• Laporan keselamatan manusia.

Produk lain perlu penjelasan kemiripan serta penilaian pembenaran ilmiah berbagi laporan. Di lokasi berbeda, minimal satu wakil tiap lokasi harus diuji mikrobiologi/fisikokimia.

Kriteria kemiripan keselamatan dan efikasi terpisah. Keselamatan membatasi perbedaan pada komponen tertentu: pewarna, pewangi, pengatur pH, pengental polimer dan bahan mutiara; efikasi juga mencakup pengawet. Nilai dua jalur secara terpisah.

Penyederhanaan Internasional Lain

Perubahan lain:

• Pergantian lokasi lintas negara: Laporan toksikologi, keselamatan manusia, penilaian keselamatan dan evaluasi efikasi dapat digunakan ulang saat produksi berpindah Tiongkok/luar negeri atau menambah produsen lintas batas, jika pendaftar/notifikator, nama, formula tidak berubah dan standar tak berubah substansial. Uji mikrobiologi/fisikokimia baru tetap wajib.

• Metode efikasi: Selain pencerah/penghilang noda, tabir surya dan pencegah rontok rambut, boleh memakai standar industri/internasional, pedoman atau metode internal tervalidasi dengan bukti ilmiah memadai.

• Pergantian penanggung jawab domestik: Tak perlu persetujuan penanggung jawab lama atau putusan pengadilan. Berkas baru memuat surat kuasa dan asli dinotariskan, daftar produk dan komitmen tanggung jawab, termasuk produk terjual sebelum pergantian.

Dampak dan Tindakan Bisnis Global

Produsen, merek dan eksportir perlu menelaah sebelum mengubah rencana uji/strategi pengajuan.

Rekomendasi:

• Pastikan kelayakan sebelum pengecualian. Nilai klasifikasi, mekanisme klaim, pengguna, status bahan dan dokumen produsen.

• Verifikasi penerbit/cakupan sertifikat produksi. Sertifikat GMP komersial belum tentu memenuhi syarat penerbit pemerintah.

• Perkuat arsip penilaian keselamatan. Pengecualian laporan harus mencakup seluruh titik akhir keselamatan terkait secara memadai.

• Siapkan arsip bahan untuk inspeksi. Pengurangan pengajuan daring tak menghapus bukti andal/terlacak.

• Petakan portofolio formula serupa. Keselamatan/efikasi punya kriteria dan alasan ilmiah terpisah.

• Tinjau produksi lintas batas dan penanggung jawab. Penggunaan ulang bergantung syarat; tanggung jawab produk lama harus jelas.