ทะเบียนเครื่องสำอางจีน: การเปลี่ยนกฎ NMPA

ทะเบียนเครื่องสำอางจีนเปลี่ยนอะไร

เปิดตัวจีนก่อนอาจไม่ต้องหลักฐานขายต่างประเทศ

สินค้านานาชาติเปิดตัวจีนก่อนหรือพร้อมประเทศอื่นอาจยื่น คำมั่นเปิดตัวจีนก่อน แทนหลักฐานขายในประเทศของผู้ขึ้นทะเบียน จดแจ้ง หรือผู้ผลิต

บรรจุภัณฑ์ขายประเทศผลิตอาจยื่นแบบร่าง ช่วยรวมจีนในแผนเปิดตัวโลกครั้งแรกโดยไม่รอขายที่อื่นก่อน

ยกเว้นทดสอบสัตว์มีเงื่อนไข

อาจยกเว้นรายงานพิษวิทยาสำหรับ:

• ผลิตภัณฑ์ดัดผม;

• สีย้อมผมไม่ออกซิเดชัน;

• ลดจุดด่างดำ/ผิวขาวด้วยปกปิดทางกายภาพเท่านั้น; และ

• เครื่องสำอางทั่วไปมี ส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ยกเว้นเครื่องสำอางเด็ก

การยกเว้น ไม่อัตโนมัติผู้ผลิตต้องมีใบคุณสมบัติระบบคุณภาพการผลิตจากหน่วยงานรัฐบาลมีอำนาจในประเทศตั้งโรงงาน และ ประเมินความปลอดภัยสินค้า ต้องยืนยันครอบคลุมส่วนผสม สารเสี่ยง เสถียรภาพ ประสิทธิภาพสารกันเสีย และความเข้ากันได้บรรจุภัณฑ์

ยกเว้นเฉพาะยื่นรายงานพิษวิทยาที่ระบุเมื่อครบเงื่อนไข ไม่ยกเว้นการทดสอบความปลอดภัยทั้งหมดโดยไม่มีเงื่อนไข

ข้อมูลความปลอดภัยส่วนผสมย้ายไปเก็บบริษัท

ทะเบียน/จดแจ้งเครื่องสำอางและยาสีฟันไม่ต้องกรอกเอกสารความปลอดภัยหรือรหัสส่วนผสม แต่ต้องระบุผู้ผลิตและเก็บหลักฐานให้ตรวจ

เมื่อ ข้อกำหนดเทคนิคความปลอดภัยเครื่องสำอาง หรือเอกสารเกี่ยวข้องกำหนดคุณภาพ ต้องยื่นข้อกำหนดหรือผลทดสอบในสูตรหรือประเมินความปลอดภัยเช่นเดิม

สินค้าเดิมที่เพิ่ม/เปลี่ยนผู้ผลิตหรือข้อกำหนดส่วนผสม ต้องปรับหรือยื่นเปลี่ยนตามการจัดการแฟ้ม

สูตรคล้ายใช้ข้อมูลบางส่วนร่วมได้

สินค้าภายใต้ ผู้ขึ้นทะเบียน/จดแจ้งเดียวกันและแบรนด์เดียวกัน อาจใช้รายงานร่วมเมื่อเข้าเกณฑ์ระบบสูตรคล้าย

สินค้าแทนหนึ่งรายการสร้างข้อมูลความปลอดภัย:

• จุลชีววิทยาและกายภาพเคมี;

• พิษวิทยา; และ

• ความปลอดภัยมนุษย์

สินค้าอื่นยื่นคำอธิบายสูตรคล้ายและประเมินเหตุผลวิทยาศาสตร์ใช้ร่วม หากต่างโรงงาน แต่ละแห่งต้องมีตัวแทนอย่างน้อยหนึ่งสินค้าทดสอบจุลชีววิทยา/กายภาพเคมี

เกณฑ์คล้ายของความปลอดภัยและประสิทธิผลแยกกัน ความปลอดภัยให้ต่างเฉพาะส่วนที่ระบุ เช่น สี กลิ่น ปรับ pH สารข้นโพลิเมอร์และมุก ประสิทธิผลรวมสารกันเสียด้วย ต้องประเมินสองทางแยก

ลดภาระอื่นสำหรับบริษัทต่างชาติ

ประกาศยังเปลี่ยน:

• ย้ายโรงงานข้ามประเทศ: รายงานพิษวิทยา ความปลอดภัยมนุษย์ ประเมินความปลอดภัยและ ประเมินประสิทธิผล เดิมใช้ซ้ำได้เมื่อย้ายจีน/ต่างประเทศหรือเพิ่มผู้ผลิตข้ามแดน ถ้าผู้รับผิด ชื่อ สูตรไม่เปลี่ยน และมาตรฐานไม่เปลี่ยนสาระสำคัญ แต่ยังต้องทดสอบจุลชีววิทยา/กายภาพเคมีใหม่

• วิธีประเมินประสิทธิผล: นอกเหนือจากลดจุดด่างดำ/ผิวขาว กันแดด ป้องกันผมร่วง ใช้มาตรฐานอุตสาหกรรม/สากล แนวทาง หรือวิธีภายในที่ตรวจสอบแล้วได้เมื่อมีหลักฐานวิทยาศาสตร์พอ

• เปลี่ยนผู้รับผิดชอบในประเทศ: ไม่ต้องความยินยอมคนเดิมหรือคำพิพากษา แฟ้มใหม่มีหนังสือมอบอำนาจและต้นฉบับรับรองโนตารี รายการสินค้า และคำมั่นรับผิดชอบรวมของที่ขายก่อนเปลี่ยน

ผลกระทบและแนวทางบริษัทโลก

อ่านประกาศก่อนปรับแผนทดสอบหรือยื่น

คำแนะนำ:

• ยืนยันสิทธิ์ก่อนใช้ยกเว้น ประเมินประเภท กลไกคำกล่าวอ้าง ผู้ใช้ สถานะส่วนผสม เอกสารผู้ผลิต

• ตรวจผู้ออกและขอบเขตใบการผลิต ใบ GMP เชิงพาณิชย์อาจไม่ใช่เอกสารรัฐบาลที่ต้องการ

• เพิ่มแฟ้มประเมินความปลอดภัย ยกเว้นรายงานต้องครอบคลุมผลปลายทางความปลอดภัยทุกด้านเกี่ยวข้อง

• เตรียมแฟ้มส่วนผสมพร้อมตรวจ ลดการยื่นออนไลน์ไม่ลดหน้าที่เก็บหลักฐานเชื่อถือและสืบกลับได้

• ทำแผนพอร์ตสูตรคล้ายรอบคอบ ความปลอดภัย/ประสิทธิผลมีเกณฑ์และเหตุผลแยก

• ทบทวนโรงงานข้ามแดนและผู้รับผิดในประเทศ ใช้ข้อมูลเดิมได้ตามเงื่อนไข ต้องชัดเจนความรับผิดสินค้าเก่า