Registro cosmético en China: cambios de la NMPA

Qué cambia en el registro cosmético chino

Primeros lanzamientos en China: posible omisión de prueba de venta extranjera

Un cosmético internacional lanzado primero en China o simultáneamente allí y en otros países o regiones puede presentar una declaración de compromiso de primer lanzamiento en China en lugar de probar su comercialización previa en el país o región del titular, notificante o fabricante.

El envase comercial del país o región de fabricación puede presentarse como dibujo de diseño. Facilita incluir China en el lanzamiento global inicial sin esperar ventas previas en otro lugar.

Exención condicionada de ensayos animales

Pueden eximirse de presentar el informe toxicológico del producto:

• Productos de permanente;

• Tintes capilares no oxidativos;

• Despigmentantes y blanqueadores de acción exclusivamente por cobertura física; y

• Cosméticos generales que contengan nuevos ingredientes cosméticos, excluidos los infantiles.

La exención no es automática. El fabricante debe tener certificado de cualificación de su sistema de gestión de calidad productiva, expedido por la autoridad gubernamental competente del país o región donde se encuentra. La evaluación de seguridad del producto debe confirmar suficientemente la seguridad: ingredientes y sustancias de riesgo, estabilidad, eficacia conservante y compatibilidad del envase.

La exención afecta al informe toxicológico especificado bajo condiciones definidas; no supone exención incondicional de todas las obligaciones de ensayo de seguridad.

Seguridad de ingredientes: archivo empresarial

Para cosméticos y dentífricos ya no debe introducirse el documento de seguridad del ingrediente ni su código de presentación. Debe identificarse al fabricante y conservarse la información justificativa para inspección.

Cuando la Especificación Técnica de Seguridad Cosmética u otro documento aplicable fija requisitos de calidad, todavía debe aportarse la especificación o informe de ensayo en la sección de fórmula o evaluación de seguridad.

En productos existentes, nuevos fabricantes de ingredientes o cambios de fabricante/especificaciones deben actualizarse o tramitarse como cambio conforme a la gestión del expediente.

Fórmulas similares: ciertos datos compartidos

Productos del mismo titular o notificante y de la misma marca pueden compartir ciertos informes si cumplen la definición de sistema de fórmula similar.

Un producto representativo puede generar datos de seguridad:

• Informes microbiológicos y fisicoquímicos;

• Informes toxicológicos; y

• Ensayos de seguridad en humanos.

Los otros productos requieren explicación de similitud y evaluación que justifique científicamente compartir informes. Si se fabrican en distintos centros, al menos un representante de cada centro debe tener ensayos microbiológicos y fisicoquímicos.

Seguridad y eficacia tienen criterios de similitud diferentes. En seguridad, las diferencias se limitan a componentes especificados como colorantes, fragancias, reguladores de pH, espesantes poliméricos y agentes nacarantes; en eficacia también conservantes. Deben evaluarse ambas vías por separado.

Otras simplificaciones para empresas internacionales

El anuncio también introduce:

• Cambios de centros entre países: Los informes existentes de toxicología, seguridad humana, evaluación de seguridad y evaluación de eficacia pueden reutilizarse al trasladar producción entre China y el extranjero o añadir un fabricante transfronterizo, si no cambian titular/notificante, nombre ni fórmula, y la norma aplicable no cambia sustancialmente. Siguen siendo necesarios nuevos ensayos microbiológicos y fisicoquímicos.

• Métodos de eficacia: Excepto despigmentación/blanqueamiento, protección solar y prevención de caída capilar, pueden usarse normas sectoriales/internacionales, guías técnicas o métodos internos validados con suficiente apoyo científico.

• Cambio del responsable nacional: Ya no se requiere consentimiento del anterior responsable ni sentencia judicial. La nueva solicitud incluye autorización y original notariado, lista de productos y compromiso de asumir responsabilidades, incluso por productos comercializados antes del cambio.

Impacto y acciones para empresas globales

Fabricantes, marcas y exportadores deben revisar el anuncio antes de cambiar ensayos o estrategias de presentación.

Acciones recomendadas:

• Confirmar elegibilidad antes de aplicar exenciones. Evaluar categoría, mecanismo de declaración, usuarios, estado de ingredientes y documentación del fabricante.

• Verificar autoridad emisora y alcance de certificados productivos. Un certificado GMP comercial no necesariamente cumple el requisito de expedición gubernamental.

• Reforzar registros de evaluación de seguridad. Las exenciones requieren cubrir adecuadamente todos los parámetros de seguridad relevantes.

• Preparar archivos de ingredientes para inspección. Menos presentación electrónica no elimina documentación fiable y trazable.

• Analizar carteras de fórmulas similares. Seguridad y eficacia tienen criterios distintos y justificaciones científicas separadas.

• Revisar fabricación transfronteriza y responsable nacional. Solo pueden reutilizarse datos al cumplir condiciones; deben aclararse responsabilidades por ventas anteriores.