Mise à jour de l’enregistrement des cosmétiques en Chine : modifications des règles de la NMPA

Ce que la mise à jour de l’enregistrement des produits cosmétiques en Chine change

Les lancements d’abord effectués en Chine peuvent ne pas fournir de preuve de commercialisation à l’étranger

Un produit cosmétique international lancé d’abord en Chine, ou lancé simultanément en Chine et dans d’autres pays ou régions, peut soumettre une déclaration d’engagement relative à un lancement d’abord effectué en Chine au lieu de fournir la preuve que le produit a déjà été commercialisé dans le pays ou la région du titulaire de l’enregistrement, de la personne procédant à la notification ou du fabricant.

L’emballage de vente destiné au pays ou à la région de fabrication peut également être soumis sous forme de dessin de conception lors de l’enregistrement ou de la notification. Cette mesure peut permettre aux marques internationales d’inclure la Chine dans un lancement mondial initial plutôt que d’attendre une commercialisation préalable ailleurs.

Exemption conditionnelle des essais sur les animaux

Les produits suivants peuvent être exemptés de la soumission d’un rapport d’essais toxicologiques du produit :

• Produits de permanente ;

• Produits de coloration capillaire non oxydative ;

• Produits correcteurs de taches et éclaircissants agissant uniquement par couverture physique ; et

• Produits cosmétiques ordinaires contenant de nouveaux ingrédients cosmétiques, à l’exclusion des produits cosmétiques destinés aux enfants.

L’exemption n’est pas automatique. Le fabricant doit détenir un certificat de qualification relatif à son système de gestion de la qualité de la production, délivré par l’autorité gouvernementale compétente du pays ou de la région où il est établi. La procédure d’évaluation de la sécurité du produit doit également confirmer de manière adéquate la sécurité du produit, notamment par l’évaluation des ingrédients et des substances à risque, de la stabilité du produit, de l’efficacité des conservateurs et de la compatibilité de l’emballage.

L’Annonce prévoit donc une exemption de soumission du rapport d’essais toxicologiques spécifié dans des conditions définies ; elle ne doit pas être interprétée comme une exemption inconditionnelle de toutes les obligations en matière d’essais de sécurité.

Les informations relatives à la sécurité des ingrédients sont transférées dans les dossiers de l’entreprise

Pour l’enregistrement ou la notification des produits cosmétiques et des dentifrices, les titulaires de l’enregistrement et les personnes procédant à la notification ne sont plus tenus de saisir le document d’information sur la sécurité des ingrédients ni le code de soumission des ingrédients. Ils doivent néanmoins identifier le fabricant de l’ingrédient, tandis que les informations justificatives de sécurité doivent être conservées par l’entreprise pour les inspections réglementaires.

Lorsque la Spécification technique relative à la sécurité des produits cosmétiques ou un autre document technique applicable précise des exigences de qualité pour un ingrédient, la spécification de qualité ou le rapport d’essai pertinent doit toujours être soumis dans la section consacrée à la formule ou dans la documentation d’évaluation de la sécurité.

Pour les produits existants, les ajouts ou changements de fabricants d’ingrédients ou de spécifications d’ingrédients doivent être mis à jour ou soumis en tant que modification, conformément aux exigences applicables en matière de gestion des dossiers.

Les produits à formule similaire peuvent partager certaines données

Les produits relevant du même titulaire de l’enregistrement ou de la même personne procédant à la notification et de la même marque peuvent partager certains rapports d’essais lorsqu’ils répondent à la définition applicable d’un système de formules similaires.

Pour les données relatives à la sécurité, un produit représentatif peut être utilisé pour établir :

• Des rapports d’essais microbiologiques et physicochimiques ;

• Des rapports d’essais toxicologiques ; et

• Des rapports d’essais de sécurité humaine.

Les autres produits doivent soumettre une explication de la similarité des formules et une évaluation confirmant que le partage des rapports est scientifiquement justifié. Lorsque les produits sont fabriqués sur des sites différents, au moins un produit représentatif de chaque site doit faire l’objet d’essais microbiologiques et physicochimiques.

L’Annonce établit des critères de similarité distincts pour le partage des données de sécurité et des données d’efficacité. Pour les données de sécurité, les différences de formule autorisées sont limitées à des composants spécifiés tels que les colorants, les parfums, les ajusteurs de pH, les épaississants polymériques et les agents nacrants. Le critère applicable aux données d’efficacité inclut également les conservateurs. Les entreprises doivent donc évaluer séparément les deux voies de partage des données.

Simplifications supplémentaires pour les entreprises internationales

L’Annonce introduit également les changements suivants :

• Changements de site de fabrication transfrontaliers : Les rapports toxicologiques, les rapports d’essais de sécurité humaine, les rapports d’évaluation de la sécurité et les rapports relatifs à l’évaluation de l’efficacité existants peuvent être réutilisés lorsque la production est transférée entre la Chine et un site situé à l’étranger, ou lorsqu’un fabricant transfrontalier supplémentaire est ajouté, à condition que le titulaire de l’enregistrement ou la personne procédant à la notification, le nom du produit et la formule restent inchangés et que la norme applicable n’ait pas subi de modification substantielle. De nouveaux essais microbiologiques et physicochimiques restent obligatoires.

• Méthodes d’évaluation de l’efficacité : Pour les allégations autres que la correction des taches et l’éclaircissement, la protection solaire et la prévention de la chute des cheveux, les entreprises peuvent utiliser une norme industrielle applicable, une norme internationale, une directive technique ou une méthode interne validée, à condition de disposer d’un soutien scientifique suffisant.

• Changement de la personne responsable nationale : Les entreprises ne sont plus tenues de soumettre le document de consentement de l’ancienne personne responsable nationale ni une décision de justice confirmant le changement. La nouvelle soumission doit comprendre la lettre d’autorisation et son original notarié, une liste de produits ainsi qu’un engagement selon lequel la personne responsable nationale proposée assumera les responsabilités pertinentes, notamment celles relatives aux produits commercialisés avant le changement.

Incidences et mesures recommandées pour les entreprises cosmétiques internationales

Les fabricants internationaux, les propriétaires de marques et les exportateurs doivent examiner l’Annonce avant de modifier leurs plans d’essais ou leurs stratégies de soumission.

Les mesures recommandées comprennent :

• Confirmer l’éligibilité du produit avant d’appliquer une exemption. La classification du produit, le mécanisme de l’allégation, les utilisateurs cibles, le statut des ingrédients et la documentation du fabricant doivent tous être évalués.

• Vérifier l’autorité émettrice et le champ d’application des certificats de fabrication. Un certificat GMP commercial ne satisfait pas nécessairement à l’exigence relative à une documentation délivrée par une autorité gouvernementale compétente.

• Renforcer les dossiers d’évaluation de la sécurité. Les entreprises qui s’appuient sur une exemption de rapport d’essais toxicologiques doivent s’assurer que tous les paramètres de sécurité pertinents sont traités de manière adéquate.

• Constituer des dossiers d’ingrédients prêts pour inspection. La réduction des informations à soumettre en ligne ne supprime pas l’obligation de conserver des informations justificatives fiables et traçables.

• Cartographier soigneusement les portefeuilles de produits à formule similaire. Le partage des données de sécurité et celui des données d’efficacité suivent des critères de similarité différents et nécessitent des justifications scientifiques distinctes.

• Examiner les dispositifs relatifs à la fabrication transfrontalière et à la personne responsable nationale. Les données existantes ne peuvent être réutilisées que lorsque les conditions spécifiées sont remplies, et la responsabilité à l’égard des produits précédemment commercialisés doit être clairement définie.