Đăng ký mỹ phẩm Trung Quốc: thay đổi quy định NMPA

Thay đổi đăng ký mỹ phẩm Trung Quốc

Ra mắt đầu tiên tại Trung Quốc có thể bỏ chứng minh bán ở nước ngoài

Sản phẩm quốc tế ra mắt đầu tiên hoặc đồng thời tại Trung Quốc và thị trường khác có thể nộp cam kết ra mắt đầu tiên tại Trung Quốc thay bằng chứng bán ở nước/vùng của bên đăng ký, công bố hoặc sản xuất.

Bao bì thị trường nước sản xuất có thể nộp dạng bản thiết kế. Giúp đưa Trung Quốc vào lần ra mắt toàn cầu đầu tiên mà không chờ bán trước nơi khác.

Miễn thử động vật có điều kiện

Có thể miễn nộp báo cáo độc tính cho:

• Sản phẩm uốn tóc;

• Thuốc nhuộm không oxy hóa;

• Làm trắng/giảm nám chỉ nhờ che phủ vật lý; và

• Mỹ phẩm thường chứa nguyên liệu mỹ phẩm mới, trừ mỹ phẩm trẻ em.

Miễn trừ không tự động. Nhà sản xuất phải có chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng do cơ quan chính phủ có thẩm quyền tại nước/vùng sở tại cấp. Đánh giá an toàn sản phẩm phải xác nhận đầy đủ nguyên liệu, chất rủi ro, ổn định, hiệu quả bảo quản và tương thích bao bì.

Chỉ miễn báo cáo độc tính cụ thể khi đủ điều kiện, không phải miễn vô điều kiện mọi nghĩa vụ thử an toàn.

Thông tin an toàn nguyên liệu chuyển sang hồ sơ doanh nghiệp

Đăng ký/công bố mỹ phẩm, kem đánh răng không cần nhập tài liệu an toàn hay mã nộp nguyên liệu. Vẫn ghi nhà sản xuất và giữ chứng cứ an toàn cho thanh tra.

Khi Quy phạm Kỹ thuật An toàn Mỹ phẩm hoặc tài liệu áp dụng khác quy định chất lượng, vẫn nộp chỉ tiêu hay báo cáo thử trong công thức/đánh giá an toàn.

Sản phẩm hiện có phải cập nhật hoặc nộp thay đổi khi thêm/đổi nhà sản xuất hay đặc tính nguyên liệu theo quản lý hồ sơ.

Công thức tương tự được chia sẻ dữ liệu chọn lọc

Sản phẩm thuộc cùng bên đăng ký/công bố và cùng thương hiệu có thể chia sẻ báo cáo nếu đạt định nghĩa hệ công thức tương tự.

Sản phẩm đại diện có thể tạo dữ liệu an toàn:

• Báo cáo vi sinh, lý hóa;

• Báo cáo độc tính; và

• Báo cáo an toàn trên người.

Sản phẩm khác nộp giải thích tương tự, đánh giá cơ sở khoa học chia sẻ. Khác cơ sở sản xuất thì ít nhất một đại diện mỗi cơ sở phải thử vi sinh, lý hóa.

Tiêu chí tương tự an toàn và hiệu quả tách riêng. An toàn chỉ cho khác các thành phần quy định như màu, hương, điều chỉnh pH, làm đặc polymer, tạo ngọc trai; hiệu quả thêm chất bảo quản. Đánh giá hai lộ trình riêng.

Đơn giản hóa khác cho doanh nghiệp quốc tế

Thông báo còn thay đổi:

• Chuyển cơ sở xuyên biên giới: Báo cáo độc tính, an toàn người, đánh giá an toàn và đánh giá hiệu quả được dùng lại khi chuyển sản xuất Trung Quốc/nước ngoài hoặc thêm nhà sản xuất xuyên biên giới, nếu bên đăng ký/công bố, tên, công thức không đổi, tiêu chuẩn không đổi đáng kể. Vẫn cần thử vi sinh/lý hóa mới.

• Phương pháp hiệu quả: Ngoài làm trắng/giảm nám, chống nắng, ngăn rụng tóc, được dùng tiêu chuẩn ngành/quốc tế, hướng dẫn hoặc phương pháp nội bộ thẩm định có đủ cơ sở khoa học.

• Đổi người chịu trách nhiệm trong nước: Không cần đồng ý của người cũ hay bản án. Hồ sơ mới gồm ủy quyền và bản gốc công chứng, danh sách sản phẩm, cam kết nhận trách nhiệm kể cả hàng bán trước đổi.

Tác động và hành động cho doanh nghiệp quốc tế

Xem thông báo trước đổi kế hoạch thử hoặc chiến lược nộp.

Khuyến nghị:

• Xác nhận điều kiện trước miễn trừ. Đánh giá phân loại, cơ chế tuyên bố, người dùng, nguyên liệu và giấy tờ nhà sản xuất.

• Kiểm tra cơ quan cấp, phạm vi chứng chỉ sản xuất. Chứng chỉ GMP thương mại chưa chắc đáp ứng yêu cầu do chính phủ cấp.

• Tăng hồ sơ đánh giá an toàn. Miễn độc tính phải bao quát đủ mọi chỉ tiêu an toàn liên quan.

• Chuẩn bị hồ sơ nguyên liệu sẵn thanh tra. Giảm nộp trực tuyến không bỏ chứng cứ đáng tin, truy xuất được.

• Lập danh mục công thức tương tự cẩn thận. An toàn/hiệu quả có tiêu chí, giải trình khoa học riêng.

• Rà soát cơ sở xuyên biên giới, người chịu trách nhiệm. Chỉ dùng lại dữ liệu khi đủ điều kiện; làm rõ trách nhiệm sản phẩm cũ.