Aggiornamento 2026 sulla registrazione dei cosmetici in Cina: modifiche alle norme NMPA

Cosa cambia con l’aggiornamento sulla registrazione dei cosmetici in Cina

Le immissioni iniziali sul mercato cinese possono omettere la prova della commercializzazione all’estero

Un prodotto cosmetico internazionale lanciato per la prima volta in Cina, o lanciato simultaneamente in Cina e in altri paesi o regioni, può presentare una dichiarazione d’impegno per il lancio iniziale in Cina anziché la prova che il prodotto è già stato commercializzato nel paese o nella regione del titolare della registrazione, del notificante o del fabbricante.

È inoltre possibile presentare il confezionamento commerciale destinato al paese o alla regione di fabbricazione come disegno progettuale in fase di registrazione o notifica. Questa misura può consentire ai marchi internazionali di includere la Cina in un lancio globale iniziale, senza dover attendere la commercializzazione preventiva in altri paesi.

Esenzione condizionata dalla presentazione dei rapporti delle prove tossicologiche

I seguenti prodotti possono essere esentati dalla presentazione di un rapporto delle prove tossicologiche sul prodotto:

• Prodotti per la permanente;

• Prodotti per tinture per capelli non ossidative;

• Prodotti correttivi delle macchie e sbiancanti la cui funzione dipende esclusivamente dalla copertura fisica; e

• Cosmetici generici contenenti nuovi ingredienti cosmetici, esclusi i cosmetici per bambini.

L’esenzione non è automatica. Il fabbricante deve disporre di un certificato di qualifica relativo al sistema di gestione della qualità della produzione, rilasciato dall’autorità governativa competente del paese o della regione in cui è situato. Anche la valutazione della sicurezza del prodotto deve confermare adeguatamente la sicurezza del prodotto, includendo la valutazione degli ingredienti e delle sostanze a rischio, la stabilità del prodotto, l’efficacia dei conservanti e la compatibilità del confezionamento.

L’Annuncio prevede pertanto un’esenzione dalla presentazione del rapporto delle prove tossicologiche specificato a determinate condizioni; non va interpretato come un’esenzione incondizionata da tutti gli obblighi relativi alle prove di sicurezza.

Le informazioni sulla sicurezza degli ingredienti passano agli archivi aziendali

Per la registrazione o la notifica di cosmetici e dentifrici, i titolari della registrazione e i notificanti non devono più inserire il documento informativo sulla sicurezza degli ingredienti né il codice di presentazione degli ingredienti. Devono comunque identificare il fabbricante dell’ingrediente, mentre le informazioni di supporto sulla sicurezza devono essere conservate dall’azienda per le ispezioni regolamentari.

Qualora la Specificazione tecnica per la sicurezza dei cosmetici o un altro documento tecnico applicabile stabilisca requisiti di qualità per un ingrediente, la relativa specifica di qualità o il rapporto di prova deve comunque essere presentato nella sezione della formula o nella documentazione di valutazione della sicurezza.

Per i prodotti esistenti, le aggiunte o le modifiche dei fabbricanti degli ingredienti o delle specifiche degli ingredienti devono essere aggiornate o presentate come modifica in conformità ai requisiti applicabili per la gestione dei dossier.

I prodotti con formule simili possono condividere dati selezionati

I prodotti appartenenti allo stesso titolare della registrazione o notificante e allo stesso marchio possono condividere alcuni rapporti di prova se soddisfano la definizione applicabile di sistema di formule simili.

Per i dati relativi alla sicurezza, è possibile utilizzare un prodotto rappresentativo per generare:

• Rapporti delle prove microbiologiche e fisico-chimiche;

• Rapporti delle prove tossicologiche; e

• Rapporti delle prove di sicurezza sull’uomo.

Gli altri prodotti devono presentare una spiegazione della similarità delle formule e una valutazione che confermi la giustificazione scientifica della condivisione dei rapporti. Se i prodotti sono fabbricati in siti diversi, almeno un prodotto rappresentativo per ciascun sito deve essere sottoposto a prove microbiologiche e fisico-chimiche.

L’Annuncio stabilisce criteri di similarità distinti per la condivisione dei dati sulla sicurezza e dei dati sull’efficacia. Per i dati sulla sicurezza, le differenze di formula consentite sono limitate a componenti specifici, quali coloranti, fragranze, correttori del pH, addensanti polimerici e agenti perlescenti. Il criterio per i dati sull’efficacia comprende anche i conservanti. Le aziende dovrebbero pertanto valutare separatamente i due percorsi di condivisione dei dati.

Ulteriori semplificazioni per le aziende internazionali

L’Annuncio introduce inoltre le seguenti modifiche:

• Modifiche transfrontaliere dei siti di fabbricazione: I rapporti esistenti delle prove tossicologiche, delle prove di sicurezza sull’uomo, della valutazione della sicurezza e valutazione dell'efficacia i rapporti possono essere riutilizzati quando la produzione viene trasferita tra la Cina e un sito all'estero, oppure quando viene aggiunto un ulteriore produttore transfrontaliero, a condizione che il titolare della registrazione o il soggetto che effettua la notifica, il nome del prodotto e la formula rimangano invariati e che la norma applicabile non abbia subito modifiche sostanziali. Restano obbligatori nuovi test microbiologici e fisico-chimici.

• Metodi di valutazione dell'efficacia: Per indicazioni diverse dalla correzione delle macchie e dallo sbiancamento, dalla protezione solare e dalla prevenzione della caduta dei capelli, le aziende possono utilizzare una norma di settore applicabile, una norma internazionale, una linea guida tecnica o un metodo interno convalidato, purché vi siano sufficienti evidenze scientifiche.

• Cambio del responsabile nazionale: Le aziende non devono più presentare il documento di consenso del precedente responsabile nazionale né una sentenza del tribunale che confermi il cambio. La nuova documentazione deve includere la lettera di autorizzazione e il relativo originale notarizzato, un elenco dei prodotti e un impegno con cui il responsabile nazionale proposto si assume le responsabilità pertinenti, comprese quelle relative ai prodotti commercializzati prima del cambio.

Impatto e azioni raccomandate per le aziende cosmetiche internazionali

I produttori internazionali, i titolari dei marchi e gli esportatori dovrebbero esaminare l'Annuncio e l' interpretazione ufficiale della politica dell'NMPA prima di modificare i piani di test o le strategie di presentazione.

Tra le azioni raccomandate figurano:

• Verificare l'idoneità del prodotto prima di richiedere un'esenzione. È necessario valutare la classificazione del prodotto, il meccanismo alla base delle indicazioni, gli utilizzatori target, lo status degli ingredienti e la documentazione del produttore.

• Verificare l'autorità che rilascia i certificati di produzione e il relativo ambito. Un certificato GMP commerciale potrebbe non soddisfare necessariamente il requisito di documentazione rilasciata da un'autorità governativa competente.

• Rafforzare la documentazione della valutazione della sicurezza. Le aziende che richiedono un'esenzione dalla presentazione del rapporto di test tossicologico devono assicurarsi che tutti gli endpoint di sicurezza pertinenti siano adeguatamente trattati.

• Predisporre fascicoli sugli ingredienti pronti per le ispezioni. La riduzione delle informazioni da presentare online non elimina l'obbligo di conservare informazioni di supporto affidabili e tracciabili.

• Mappare attentamente i portafogli di formule simili. La condivisione dei dati di sicurezza e dei dati di efficacia segue criteri di similarità diversi e richiede giustificazioni scientifiche distinte.

• Riesaminare gli accordi relativi alla produzione transfrontaliera e al responsabile nazionale. I dati esistenti possono essere riutilizzati solo se sono soddisfatte le condizioni specificate; occorre inoltre definire chiaramente le responsabilità relative ai prodotti commercializzati in precedenza.

Come può aiutarvi REACH24H

REACH24H assiste le aziende cosmetiche internazionali in materia di:

• Classificazione dei prodotti e strategia di accesso al mercato cinese;

• Registrazione e notifica dei prodotti cosmetici in Cina;

• Valutazione delle esenzioni dai test tossicologici;

• Valutazione della sicurezza dei cosmetici;

• Verifica della conformità di formule e ingredienti;

• Valutazione di formule simili e della condivisione dei dati;

• Valutazione delle indicazioni di efficacia;

• Modifiche dei siti di produzione transfrontalieri;

• Assistenza per il responsabile nazionale; e

• Gestione della registrazione, della notifica e delle modifiche successive alla commercializzazione.

Letture consigliate

• Aggiornamento normativo sui cosmetici in Cina: modifiche NMPA di luglio 2026

• Aggiornamenti normativi sui cosmetici in Cina: modifiche agli ingredienti e rischi legati alle importazioni di settembre 2026

Riferimenti ufficiali

• Annuncio NMPA n. 70 del 2026 sulla registrazione e la notifica dei cosmetici (in cinese)

• Interpretazione della politica NMPA relativa all'Annuncio n. 70 del 2026 (in cinese)