Aggiornamento sulla registrazione dei cosmetici in Cina: modifiche alle norme NMPA

Cosa cambia con l'aggiornamento sulla registrazione dei cosmetici in Cina

I lanci iniziali in Cina possono omettere la prova di commercializzazione all'estero

Un prodotto cosmetico internazionale lanciato inizialmente in Cina, oppure lanciato simultaneamente in Cina e in altri Paesi o regioni, può presentare una dichiarazione d'impegno per il lancio iniziale in Cina anziché la prova che il prodotto è già stato commercializzato nel Paese o nella regione del titolare della registrazione, del soggetto notificante o del produttore.

Anche la confezione commerciale destinata al Paese o alla regione di produzione può essere presentata come disegno progettuale durante la registrazione o la notifica. Questa misura può consentire ai marchi internazionali di includere la Cina in un lancio globale iniziale, anziché attendere la precedente commercializzazione in altri Paesi.

Esenzione condizionata dai test sugli animali

I seguenti prodotti possono essere esentati dalla presentazione di una relazione sui test tossicologici del prodotto:

• Prodotti per la permanente;

• Prodotti per tinture per capelli non ossidative;

• Prodotti correttivi delle macchie e sbiancanti che agiscono esclusivamente mediante copertura fisica; e

• Cosmetici generici contenenti nuovi ingredienti cosmetici, esclusi i cosmetici per bambini.

L'esenzione non è automatica. Il produttore deve possedere un certificato di qualificazione relativo al proprio sistema di gestione della qualità della produzione, rilasciato dall'autorità governativa competente del Paese o della regione in cui è ubicato. Anche la valutazione della sicurezza del prodotto deve confermare adeguatamente la sicurezza del prodotto, compresa la valutazione degli ingredienti e delle sostanze a rischio, la stabilità del prodotto, l'efficacia dei conservanti e la compatibilità con l'imballaggio.

L'Annuncio prevede pertanto un'esenzione dalla presentazione della relazione sui test tossicologici specificata in condizioni definite; non deve essere interpretato come un'esenzione incondizionata da tutti gli obblighi relativi ai test di sicurezza.

Le informazioni sulla sicurezza degli ingredienti confluiscono nei documenti aziendali

Per la registrazione o la notifica di cosmetici e dentifrici, i titolari della registrazione e i soggetti notificanti non devono più inserire il documento contenente le informazioni sulla sicurezza degli ingredienti né il codice di presentazione dell'ingrediente. Devono comunque identificare il produttore dell'ingrediente, mentre le informazioni di sicurezza a supporto devono essere conservate dall'azienda per le ispezioni regolatorie.

Qualora le Specifiche tecniche per la sicurezza dei cosmetici o un altro documento tecnico applicabile specifichi requisiti qualitativi per un ingrediente, la relativa specifica di qualità o relazione di prova deve essere comunque presentata nella sezione relativa alla formula o nella documentazione della valutazione della sicurezza.

Per i prodotti esistenti, le aggiunte o le modifiche relative ai produttori degli ingredienti o alle specifiche degli ingredienti devono essere aggiornate o presentate come variazione in conformità ai requisiti applicabili di gestione del fascicolo.

I prodotti con formula simile possono condividere determinati dati

I prodotti dello stesso titolare della registrazione o soggetto notificante e dello stesso marchio possono condividere determinate relazioni di prova quando soddisfano la definizione applicabile di sistema di formule simili.

Per i dati relativi alla sicurezza, un prodotto rappresentativo può essere utilizzato per generare:

• Relazioni sui test microbiologici e fisico-chimici;

• Relazioni sui test tossicologici; e

• Relazioni sui test di sicurezza sull'uomo.

Gli altri prodotti devono presentare una spiegazione della similitudine delle formule e una valutazione che confermi la giustificazione scientifica della condivisione delle relazioni. Qualora i prodotti siano fabbricati in siti diversi, almeno un prodotto rappresentativo per ciascun sito deve essere sottoposto a test microbiologici e fisico-chimici.

L'Annuncio stabilisce criteri distinti di similitudine per la condivisione dei dati sulla sicurezza e dei dati sull'efficacia. Per i dati sulla sicurezza, le differenze di formula consentite sono limitate a componenti specifici quali coloranti, fragranze, regolatori del pH, addensanti polimerici e agenti perlanti. Il criterio per i dati sull'efficacia include anche i conservanti. Le aziende dovrebbero pertanto valutare separatamente i due percorsi di condivisione dei dati.

Ulteriori semplificazioni per le aziende internazionali

L'Annuncio introduce inoltre le seguenti modifiche:

• Modifiche dei siti di produzione transfrontalieri: Le relazioni esistenti sui test tossicologici, sulla sicurezza sull'uomo, sulla valutazione della sicurezza e sulla valutazione dell'efficacia possono essere riutilizzate quando la produzione viene trasferita tra la Cina e un sito estero, oppure quando viene aggiunto un produttore transfrontaliero supplementare, a condizione che il titolare della registrazione o il soggetto notificante, il nome del prodotto e la formula rimangano invariati e che lo standard applicabile non sia cambiato sostanzialmente. Restano obbligatori nuovi test microbiologici e fisico-chimici.

• Metodi di valutazione dell'efficacia: Per indicazioni diverse dalla correzione delle macchie e dallo sbiancamento, dalla protezione solare e dalla prevenzione della caduta dei capelli, le aziende possono utilizzare uno standard di settore applicabile, uno standard internazionale, una linea guida tecnica o un metodo interno convalidato, purché vi sia un adeguato supporto scientifico.

• Cambio del responsabile nazionale: Le aziende non devono più presentare il documento di consenso dell'ex responsabile nazionale né una sentenza del tribunale che confermi la modifica. La nuova presentazione deve includere la lettera di autorizzazione e il relativo originale autenticato, un elenco dei prodotti e un impegno con cui il responsabile nazionale proposto dichiara di assumere le responsabilità pertinenti, comprese quelle relative ai prodotti commercializzati prima della modifica.

Impatto e azioni raccomandate per le aziende cosmetiche globali

I produttori internazionali, i titolari dei marchi e gli esportatori dovrebbero esaminare l'Annuncio prima di modificare i piani di test o le strategie di presentazione.

Le azioni raccomandate includono:

• Confermare l'ammissibilità del prodotto prima di applicare qualsiasi esenzione. Devono essere valutati la classificazione del prodotto, il meccanismo d'azione dichiarato, gli utilizzatori target, lo status degli ingredienti e la documentazione del produttore.

• Verificare l'autorità emittente e l'ambito di applicazione dei certificati di produzione. Un certificato GMP commerciale potrebbe non soddisfare necessariamente il requisito relativo alla documentazione rilasciata da un'autorità governativa competente.

• Rafforzare la documentazione della valutazione della sicurezza. Le aziende che si avvalgono di un'esenzione dalla relazione sui test tossicologici devono garantire che tutti gli endpoint di sicurezza pertinenti siano adeguatamente trattati.

• Predisporre fascicoli sugli ingredienti pronti per l'ispezione. La riduzione delle informazioni da presentare online non elimina l'obbligo di mantenere informazioni di supporto affidabili e tracciabili.

• Mappare attentamente i portafogli di prodotti con formula simile. La condivisione dei dati sulla sicurezza e dei dati sull'efficacia segue criteri di similitudine diversi e richiede giustificazioni scientifiche separate.

• Esaminare gli accordi relativi alla produzione transfrontaliera e al responsabile nazionale. I dati esistenti possono essere riutilizzati solo quando sono soddisfatte le condizioni specificate, e la responsabilità per i prodotti commercializzati in precedenza deve essere definita chiaramente.