Çin Kozmetik Tescili: NMPA Kural Değişiklikleri

Çin Kozmetik Tescilinde Ne Değişiyor?

Çin’de İlk Lansmanda Yabancı Satış Kanıtı Kaldırılabilir

İlk kez Çin’de veya Çin ve diğer ülkelerde eşzamanlı çıkan uluslararası ürün şu belgeyi sunabilir: Çin’de ilk lansman taahhüdü ; tescil/bildirim sahibi veya üreticinin ülkesindeki satış kanıtı yerine.

Üretim ülkesinin satış ambalajı tasarım çizimi olarak sunulabilir. Böylece başka yerde önce satış beklemeden Çin ilk küresel lansmana katılabilir.

Hayvan Testine Koşullu Muafiyet

Şunlar ürün toksikoloji raporundan muaf olabilir:

• Perma ürünleri;

• Oksidatif olmayan saç boyaları;

• Yalnız fiziksel örtmeyle çalışan leke giderici/beyazlatıcılar; ve

• Şunu içeren genel kozmetikler: yeni kozmetik bileşenleri; çocuk kozmetikleri hariç.

Muafiyet otomatik değildir. Üretici, bulunduğu ülkenin yetkili devlet makamından üretim kalite sistemi yeterlilik belgesi almış olmalıdır. Ürün güvenlilik değerlendirmesi bileşen/riskli maddeler, stabilite, koruyucu etkinliği ve ambalaj uyumu dahil güvenliliği yeterince doğrulamalıdır.

Belirli koşullarda belirtilen toksikoloji raporu sunumundan muafiyettir; tüm güvenlilik testlerinden koşulsuz muafiyet sayılmamalıdır.

Bileşen Güvenlilik Bilgileri Şirkette Saklanıyor

Kozmetik/diş macunu tescil/bildiriminde bileşen güvenlilik belgesi veya sunum kodu girilmeyecek. Üretici belirtilmeli, destekleyici bilgi denetim için şirkette tutulmalıdır.

Şu belge Kozmetik Güvenlilik Teknik Şartnamesi veya diğer teknik belge bileşen kalite koşulu belirliyorsa ilgili spesifikasyon/test raporu formül veya güvenlilik dosyasına yine sunulmalıdır.

Mevcut ürünlerde bileşen üreticisi/spesifikasyonu ekleme veya değişiklikleri dosya yönetimine göre güncellenmeli ya da değişiklik olarak sunulmalıdır.

Benzer Formüller Seçilmiş Veriyi Paylaşabilir

Şu kapsamdaki ürünler: aynı tescil/bildirim sahibi ve aynı marka ; benzer formül sistemi tanımına uyarsa belirli raporları paylaşabilir.

Temsilci ürün şu güvenlilik raporlarını oluşturabilir:

• Mikrobiyoloji ve fizikokimya;

• Toksikoloji; ve

• İnsan güvenliliği.

Diğerleri formül benzerliği açıklaması ve bilimsel paylaşım gerekçesi sunar. Farklı tesislerde her tesisten en az bir temsilci mikrobiyoloji/fizikokimya testi görmelidir.

Güvenlilik/etkinlik benzerlik kriterleri ayrıdır. Güvenlilikte farklar renk, koku, pH düzenleyici, polimer kıvamlaştırıcı ve sedef verici gibi belirtilen bileşenlerle sınırlı; etkinlikte koruyucular da dahildir. İki yol ayrı değerlendirilmelidir.

Uluslararası Şirketlere Diğer Kolaylıklar

Diğer değişiklikler:

• Sınır ötesi tesis değişimi: Mevcut toksikoloji, insan güvenliliği, güvenlilik değerlendirmesi ve etkinlik değerlendirmesi raporları Çin/yurt dışı transferinde veya ek sınır ötesi üreticide yeniden kullanılabilir; sahip, ürün adı, formül aynı ve standart esaslı değişmemişse. Yeni mikrobiyoloji/fizikokimya testi yine gerekir.

• Etkinlik yöntemleri: Leke/beyazlatma, güneş koruma ve saç dökülmesini önleme dışındaki iddialar için yeterli bilimsel kanıtla sektör/uluslararası standart, rehber veya valide şirket yöntemi kullanılabilir.

• Yerli sorumlu kişi değişimi: Öncekinin rızası veya mahkeme kararı gerekmez. Yeni dosyada yetki mektubu ve noterli aslı, ürün listesi ve değişim öncesi satılan ürünler dahil sorumluluk taahhüdü bulunur.

Küresel Şirketlere Etkiler ve Adımlar

Test/başvuru stratejisini değiştirmeden duyuruyu inceleyin.

Öneriler:

• Muafiyet öncesi uygunluğu doğrulayın. Sınıf, iddia mekanizması, kullanıcı, bileşen durumu ve üretici belgelerini değerlendirin.

• Sertifika makamını ve kapsamını kontrol edin. Ticari GMP belgesi devlet makamı belgesi koşulunu mutlaka karşılamaz.

• Güvenlilik kayıtlarını güçlendirin. Muafiyette tüm ilgili güvenlilik sonlanım noktaları yeterince ele alınmalıdır.

• Denetime hazır bileşen dosyaları kurun. Daha az çevrim içi sunum, güvenilir/izlenebilir bilgi yükümlülüğünü kaldırmaz.

• Benzer formül portföylerini dikkatle eşleyin. Güvenlilik/etkinlik ayrı kriter ve bilimsel gerekçe gerektirir.

• Sınır ötesi üretimi ve yerli sorumluyu inceleyin. Veri yeniden kullanımı koşulludur; önce satılmış ürünlerin sorumluluğu netleşmelidir.