تسجيل التجميل بالصين: تغييرات قواعد NMPA

ما الذي يتغير بالتسجيل الصيني؟

الإطلاق أولًا بالصين قد يستغني عن إثبات البيع الخارجي

المنتج الدولي المطلق أولًا بالصين أو بالتزامن مع دول أخرى يمكنه تقديم تعهد الإطلاق أولًا بالصين بدل إثبات تسويقه ببلد/منطقة المسجل أو المودع أو المصنع.

يمكن تقديم رسم تصميم لعبوة البيع في بلد التصنيع. يسمح بإدراج الصين في الإطلاق العالمي الأول دون انتظار بيع سابق بالخارج.

إعفاء مشروط من اختبار الحيوان

قد تُعفى من تقرير السمية:

• منتجات التجعيد؛

• صبغات الشعر غير المؤكسدة؛

• التفتيح وإزالة البقع بالتغطية المادية فقط؛ و

• المستحضرات العامة المحتوية مكونات تجميلية جديدة، باستثناء مستحضرات الأطفال.

الإعفاء ليس تلقائيًا. يجب أن يحصل المصنّع على شهادة تأهيل نظام جودة الإنتاج من الجهة الحكومية المختصة في بلد/منطقة التصنيع. كما أن تقييم سلامة المنتج يجب أن يؤكد السلامة بما يكفي، بما يشمل المكونات والمواد الخطرة والثبات وفعالية الحفظ وتوافق العبوة.

هو إعفاء من تقديم تقرير السمية المحدد بشروط، وليس إعفاءً غير مشروط من جميع اختبارات السلامة.

معلومات سلامة المكونات تُحفظ بالشركة

لتسجيل/إيداع التجميل ومعجون الأسنان لا يلزم إدخال وثيقة السلامة أو رمز المكون. يبقى تحديد المصنع وحفظ الأدلة للفحص إلزاميًا.

عندما المواصفة التقنية لسلامة التجميل أو وثيقة مطبقة أخرى تحدد جودة المكون، تبقى المواصفة أو تقرير الاختبار مطلوبة بقسم التركيبة أو تقييم السلامة.

للمنتجات القائمة، إضافة/تغيير المصنع أو مواصفات المكون يتطلب تحديثًا أو طلب تغيير وفق إدارة الملف.

الصيغ المتشابهة تشارك بيانات مختارة

المنتجات تحت المسجل أو المودع نفسه والعلامة نفسها تشارك تقارير معينة إذا استوفت تعريف نظام الصيغة المتشابهة.

منتج ممثل قد ينشئ تقارير سلامة:

• ميكروبية وفيزيائية كيميائية؛

• سمية؛ و

• سلامة بشرية.

تقدم البقية شرح التشابه وتقييم المبرر العلمي للمشاركة. مع مواقع مختلفة، يخضع ممثل واحد على الأقل لكل موقع لاختبار ميكروبي وفيزيائي كيميائي.

معايير تشابه السلامة والفعالية منفصلة. للسلامة تقتصر الفروق على المحدد كالألوان والعطور ومعدلات pH والمثخنات البوليمرية والمواد اللؤلؤية؛ وللفعالية تشمل الحفظ أيضًا. يجب تقييم المسارين منفصلين.

تبسيطات دولية أخرى

يشمل الإعلان أيضًا:

• تغيير مواقع التصنيع عبر الحدود: تقارير السمية والسلامة البشرية وتقييم السلامة و تقييم الفعالية يمكن إعادة استخدامها عند النقل بين الصين والخارج أو إضافة مصنع خارجي، إن لم يتغير المسجل/المودع والاسم والتركيبة، ولا المعيار جوهريًا. تبقى اختبارات الميكروبات والفيزياء الكيميائية الجديدة مطلوبة.

• طرق الفعالية: باستثناء التفتيح/البقع والشمس ومنع التساقط، يجوز معيار صناعي/دولي أو دليل تقني أو طريقة داخلية متحققة بدعم علمي كافٍ.

• تغيير المسؤول المحلي: لا يلزم رضا السابق أو حكم محكمة. يقدم الجديد التفويض وأصله الموثق، وقائمة المنتجات، وتعهد المسؤولية بما فيها المبيع قبل التغيير.

الأثر والخطوات للشركات العالمية

تُراجع القواعد قبل تغيير الاختبارات أو استراتيجيات التقديم.

التوصيات:

• تأكيد أهلية الإعفاء أولًا. تقييم الفئة وآلية الادعاء والمستخدمين والمكونات ووثائق المصنع.

• تدقيق جهة الشهادة ونطاقها. شهادة GMP تجارية قد لا تستوفي شرط الإصدار الحكومي.

• تقوية ملفات تقييم السلامة. الإعفاء يتطلب تغطية جميع نقاط السلامة ذات الصلة بما يكفي.

• ملفات مكونات جاهزة للفحص. خفض التقديم الإلكتروني لا يلغي أدلة موثوقة وقابلة للتتبع.

• رسم محفظة الصيغ المتشابهة بدقة. معايير السلامة/الفعالية ومبرراتها منفصلة.

• مراجعة التصنيع العابر والمسؤول المحلي. إعادة الاستخدام مشروطة؛ وتوضح مسؤولية المنتجات السابقة.