Aktualisierung der chinesischen Kosmetikregistrierung 2026: Änderungen der NMPA-Vorschriften
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Aktualisierung der kosmetikrechtlichen Registrierung in China
Am 29. Juli 2026veröffentlichte die chinesische Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) Bekanntmachung Nr. 70 aus dem Jahr 2026 zu Fragen der Registrierung und Notifizierung von Kosmetika. Die Bekanntmachung trat am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Sie führt gezielte Vereinfachungen ein, darunter reduzierte Nachweispflichten für die Vermarktung bei bestimmten Produkteinführungen zuerst in China, bedingte Ausnahmen von der Vorlage toxikologischer Prüfberichte für Produkte, die Aufbewahrung von Sicherheitsunterlagen zu Inhaltsstoffen durch Unternehmen sowie den Austausch von Daten für geeignete Produkte mit ähnlichen Formeln. Ziel der Reform ist es, doppelte Einreichungen und Prüfungen zu reduzieren und zugleich die bestehenden Produktsicherheitsstandards und die Compliance-Verantwortung der für die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika verantwortlichen Unternehmen aufrechtzuerhalten.
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Was sich durch die Aktualisierung der kosmetikrechtlichen Registrierung in China ändert
Bei Produkteinführungen zuerst in China können Nachweise zur Vermarktung im Ausland entfallen
Bei einem internationalen Kosmetikprodukt, das zuerst in China oder gleichzeitig in China und anderen Ländern oder Regionen auf den Markt gebracht wird, kann eine Erklärung zur Produkteinführung zuerst in China anstelle eines Nachweises eingereicht werden, dass das Produkt bereits in dem Land oder der Region des Registrierungs- oder Notifizierungsverantwortlichen oder des Herstellers vermarktet wurde.
Die Verkaufsverpackung für das Herstellungsland oder die Herstellungsregion kann außerdem als Entwurfszeichnung bei der Registrierung oder Notifizierung eingereicht werden. Dadurch können internationale Marken China möglicherweise in eine globale Erstvermarktung einbeziehen, ohne auf die vorherige Vermarktung an anderer Stelle warten zu müssen.
Bedingte Ausnahme von der Vorlage toxikologischer Prüfberichte
Für die folgenden Produkte kann eine Ausnahme von der Vorlage eines toxikologischen Produktprüfberichts gelten:
Dauerwellprodukte;
nichtoxidative Haarfärbeprodukte;
Produkte zur punktuellen Korrektur und Aufhellung, deren Wirkung ausschließlich auf physischer Abdeckung beruht; und
allgemeine Kosmetika, die neue kosmetische Inhaltsstoffeenthalten, ausgenommen Kosmetika für Kinder.
Die Ausnahme gilt nicht automatisch. Der Hersteller muss über ein von der zuständigen Regierungsbehörde des Landes oder der Region seines Sitzes ausgestelltes Qualifikationszertifikat für sein Produktionsqualitätsmanagementsystem verfügen. Darüber hinaus muss die Produktsicherheitsbewertung die Produktsicherheit hinreichend bestätigen, einschließlich der Bewertung der Inhaltsstoffe und Risikostoffe, der Produktstabilität, der Konservierungswirksamkeit und der Verpackungsverträglichkeit.
Die Bekanntmachung sieht somit unter bestimmten Bedingungen eine Ausnahme von der Vorlage des konkret bezeichneten toxikologischen Prüfberichts vor und zwar unter festgelegten Bedingungen; sie sollte nicht als bedingungslose Ausnahme von sämtlichen Pflichten zur Sicherheitsprüfung verstanden werden.
Sicherheitsinformationen zu Inhaltsstoffen werden in Unternehmensunterlagen aufbewahrt
Bei der Registrierung oder Notifizierung von Kosmetika und Zahnpasta müssen Registrierungs- und Notifizierungsverantwortliche das Dokument mit den Sicherheitsinformationen zu Inhaltsstoffen oder den Einreichungscode für Inhaltsstoffe nicht mehr angeben. Sie müssen weiterhin den Hersteller des Inhaltsstoffs identifizieren, während die zugehörigen Sicherheitsinformationen vom Unternehmen für behördliche Kontrollen aufbewahrt werden müssen.
Wenn die Technische Spezifikation für die Sicherheit von Kosmetika oder ein anderes geltendes technisches Dokument Qualitätsanforderungen an einen Inhaltsstoff festlegt, muss die betreffende Qualitätsspezifikation oder der Prüfbericht weiterhin eingereicht werden und zwar im Formulierungsabschnitt oder in der Sicherheitsbewertungsdokumentation.
Bei bestehenden Produkten müssen Ergänzungen oder Änderungen der Hersteller von Inhaltsstoffen oder der Spezifikationen für Inhaltsstoffe aktualisiert oder als Änderung eingereicht werden und zwar gemäß den geltenden Anforderungen an die Dossierverwaltung.
Produkte mit ähnlicher Formel können ausgewählte Daten gemeinsam nutzen
Produkte unter demselben Registrierungs- oder Notifizierungsverantwortlichen und derselben Marke können bestimmte Prüfberichte gemeinsam nutzen, wenn sie die geltende Definition eines Systems ähnlicher Formeln erfüllen.
Für sicherheitsbezogene Daten kann ein repräsentatives Produkt zur Erstellung folgender Berichte verwendet werden:
mikrobiologische und physikochemische Prüfberichte;
toxikologische Prüfberichte; und
Prüfberichte zur Sicherheit am Menschen.
Für die übrigen Produkte sind eine Begründung der Formelähnlichkeit und eine Bewertung einzureichen, die bestätigt, dass die gemeinsame Nutzung der Berichte wissenschaftlich gerechtfertigt ist. Werden die Produkte an verschiedenen Standorten hergestellt, muss mindestens ein repräsentatives Produkt von jedem Standort mikrobiologisch und physikochemisch geprüft werden.
Die Bekanntmachung legt getrennte Ähnlichkeitskriterien für den Austausch von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fest. Bei Sicherheitsdaten sind zulässige Formelabweichungen auf bestimmte Bestandteile beschränkt, etwa Farbstoffe, Duftstoffe, pH-Regulatoren, polymere Verdickungsmittel und Perlglanzmittel. Das Kriterium für den Austausch von Wirksamkeitsdaten umfasst auch Konservierungsstoffe. Unternehmen sollten daher die beiden Wege des Datenaustauschs getrennt bewerten.
Weitere Vereinfachungen für internationale Unternehmen
Die Bekanntmachung führt außerdem die folgenden Änderungen ein:
Änderungen grenzüberschreitender Herstellungsstandorte: Vorhandene toxikologische Prüfberichte, Prüfberichte zur Sicherheit am Menschen, Sicherheitsbewertungen und Wirksamkeitsbewertung Berichte können wiederverwendet werden, wenn die Produktion zwischen China und einem ausländischen Standort verlagert oder ein weiterer grenzüberschreitender Hersteller hinzugefügt wird, sofern die registrierende bzw. anmeldende Person, der Produktname und die Rezeptur unverändert bleiben und sich die geltende Norm nicht wesentlich geändert hat. Neue mikrobiologische und physikalisch-chemische Prüfungen sind weiterhin erforderlich.
Methoden zur Wirksamkeitsbewertung: Bei Angaben, die nicht die Korrektur von Pigmentflecken und die Aufhellung, den Sonnenschutz oder die Vorbeugung von Haarausfall betreffen, können Unternehmen eine einschlägige Branchen- oder internationale Norm, eine technische Leitlinie oder eine validierte interne Methode heranziehen, sofern ausreichende wissenschaftliche Belege vorliegen.
Wechsel der inländischen verantwortlichen Person: Unternehmen müssen die Einwilligungserklärung der bisherigen inländischen verantwortlichen Person oder ein Gerichtsurteil, das den Wechsel bestätigt, nicht mehr einreichen. Der neue Antrag muss das Bevollmächtigungsschreiben und dessen notariell beglaubigtes Original, eine Produktliste sowie eine Verpflichtungserklärung enthalten, dass die vorgesehene inländische verantwortliche Person die einschlägigen Verantwortlichkeiten übernimmt, einschließlich der Verantwortung für vor dem Wechsel vermarktete Produkte.
Auswirkungen und empfohlene Maßnahmen für globale Kosmetikunternehmen
Internationale Hersteller, Markeninhaber und Exporteure sollten die Bekanntmachung und die offizielle Auslegung der Richtlinie durch die NMPA prüfen, bevor sie Prüfpläne oder Einreichungsstrategien ändern.
Zu den empfohlenen Maßnahmen gehören:
Vor der Inanspruchnahme einer Befreiung die Produktberechtigung bestätigen. Produktklassifizierung, Wirkmechanismus der Werbeaussage, Zielgruppe, Status der Inhaltsstoffe und Herstellerunterlagen müssen sämtlich bewertet werden.
Ausstellende Behörde und Geltungsbereich von Herstellungszertifikaten überprüfen. Ein kommerzielles GMP-Zertifikat erfüllt nicht unbedingt die Anforderung an Unterlagen, die von einer zuständigen Regierungsbehörde ausgestellt wurden.
Sicherheitsbewertungsunterlagen vervollständigen. Unternehmen, die eine Befreiung von der Vorlage toxikologischer Prüfberichte in Anspruch nehmen, müssen sicherstellen, dass alle relevanten Sicherheitsendpunkte angemessen abgedeckt sind.
Inhaltsstoffakten für behördliche Prüfungen vorbereiten. Eine Verringerung der Online-Einreichungen entbindet nicht von der Pflicht, zuverlässige und nachvollziehbare Belege aufzubewahren.
Portfolios mit ähnlichen Rezepturen sorgfältig erfassen. Für den Austausch von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gelten unterschiedliche Ähnlichkeitskriterien; zudem sind jeweils separate wissenschaftliche Begründungen erforderlich.
Grenzüberschreitende Herstellungsvereinbarungen und Regelungen zur inländischen verantwortlichen Person prüfen. Vorhandene Daten dürfen nur wiederverwendet werden, wenn die festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Außerdem muss die Verantwortung für zuvor vermarktete Produkte eindeutig geregelt sein.
Wie REACH24H Sie unterstützen kann
REACH24H unterstützt internationale Kosmetikunternehmen in folgenden Bereichen:
Produktklassifizierung und Markteintrittsstrategie für China;
Registrierung und Notifizierung von Kosmetikprodukten in China;
Bewertung von Befreiungen von toxikologischen Prüfberichten;
Sicherheitsbewertung von Kosmetika;
Konformitätsprüfung von Rezepturen und Inhaltsstoffen;
Bewertung ähnlicher Rezepturen und des Datenaustauschs;
Bewertung von Wirksamkeitsangaben;
Änderungen grenzüberschreitender Produktionsstandorte;
Unterstützung der inländischen verantwortlichen Person; und
Management von Registrierungen, Einreichungen und Änderungen nach dem Inverkehrbringen.
Bewerten Sie, wie die NMPA-Bekanntmachung Nr. 70 für Ihre Produkte gilt
Wenden Sie sich an REACH24H, um zu bewerten, wie sich die NMPA-Bekanntmachung Nr. 70 auf Ihre Produkte auswirkt, und die geeignete Strategie für die Registrierung oder Einreichung von Kosmetika in China festzulegen.
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Offizielle Quellen
Verfasst von
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Das 2009 gegründete Team für Kosmetik-Compliance von REACH24H verfügt über mehr als 40 professionelle technische Fachkräfte. Zum Team gehören mehrere international zertifizierte Toxikologen, in der EU qualifizierte Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel, Spezialisten für Risikobewertungen, Entwickler kosmetischer Formulierungen, Analysten für regulatorische Angelegenheiten sowie hochqualifizierte Fachkräfte aus dem Ausland mit mehrsprachigen Kompetenzen. Wir bieten professionelle und effiziente technische Dienstleistungen und maßgeschneiderte Lösungen, um Kosmetikunternehmen weltweit einen reibungslosen Zugang zu ihren Zielmärkten zu ermöglichen.