Update zur Registrierung von Kosmetika in China: Änderungen der NMPA-Vorschriften

Welche Änderungen die Aktualisierung der chinesischen Kosmetikregistrierung bewirkt

China-First-Einführungen können auf ausländische Vermarktungsnachweise verzichten

Für ein internationales Kosmetikprodukt, das zuerst in China oder gleichzeitig in China und anderen Ländern oder Regionen eingeführt wird, kann anstelle des Nachweises, dass das Produkt bereits im Land oder in der Region des Registranten, Notifizierenden oder Herstellers vermarktet wurde, eine Verpflichtungserklärung zur China-First-Einführung eingereicht werden.

Die Verkaufsverpackung für das Herstellungsland oder die Herstellungsregion kann bei der Registrierung oder Notifizierung ebenfalls als Konstruktionszeichnung eingereicht werden. Diese Maßnahme kann es internationalen Marken ermöglichen, China in eine anfängliche globale Einführung einzubeziehen, anstatt auf eine vorherige Vermarktung an anderer Stelle zu warten.

Bedingte Befreiung von Tierversuchen

Für die folgenden Produkte kann eine Befreiung von der Einreichung eines toxikologischen Prüfberichts für das Produkt gelten:

• Haarwellmittel;

• nichtoxidative Haarfärbemittel;

• Produkte zur Korrektur von Pigmentflecken und zur Hautaufhellung, deren Wirkung ausschließlich auf physischer Abdeckung beruht; und

• allgemeine Kosmetika, die neue kosmetische Inhaltsstoffe enthalten, ausgenommen Kinderkosmetika.

Die Befreiung ist nicht automatisch. Der Hersteller muss über ein Qualifikationszertifikat für sein Produktionsqualitätsmanagementsystem verfügen, das von der zuständigen Regierungsbehörde des Landes oder der Region ausgestellt wurde, in der er ansässig ist. Die Produktsicherheitsbewertung muss die Produktsicherheit ebenfalls angemessen bestätigen, einschließlich der Bewertung von Inhaltsstoffen und Risikosubstanzen, der Produktstabilität, der Konservierungswirksamkeit und der Verpackungskompatibilität.

Die Bekanntmachung sieht daher unter festgelegten Bedingungen eine Befreiung von der Einreichung des angegebenen toxikologischen Prüfberichts vor; sie sollte nicht als bedingungslose Befreiung von sämtlichen Verpflichtungen zur Sicherheitsprüfung ausgelegt werden.

Sicherheitsinformationen zu Inhaltsstoffen werden in Unternehmensunterlagen überführt

Für die Registrierung oder Notifizierung von Kosmetika und Zahnpasta müssen Registranten und Notifizierende das Dokument mit den Sicherheitsinformationen zu Inhaltsstoffen oder den Einreichungscode für Inhaltsstoffe nicht mehr eingeben. Sie müssen weiterhin den Hersteller des Inhaltsstoffs angeben, während die unterstützenden Sicherheitsinformationen vom Unternehmen für behördliche Inspektionen aufbewahrt werden müssen.

Wenn die Technische Spezifikation für die Sicherheit von Kosmetika oder ein anderes anwendbares technisches Dokument Qualitätsanforderungen für einen Inhaltsstoff festlegt, müssen die entsprechende Qualitätsspezifikation oder der Prüfbericht weiterhin im Formulierungsabschnitt oder in den Unterlagen zur Sicherheitsbewertung eingereicht werden.

Bei bestehenden Produkten müssen Ergänzungen oder Änderungen bei Herstellern von Inhaltsstoffen oder bei den Spezifikationen von Inhaltsstoffen gemäß den geltenden Anforderungen an die Dossierverwaltung aktualisiert oder als Änderung eingereicht werden.

Produkte mit ähnlicher Formulierung können ausgewählte Daten gemeinsam nutzen

Produkte desselben Registranten oder Notifizierenden und derselben Marke können bestimmte Prüfberichte gemeinsam nutzen, wenn sie die geltende Definition eines Systems ähnlicher Formulierungen erfüllen.

Für sicherheitsbezogene Daten kann ein repräsentatives Produkt zur Erstellung folgender Daten verwendet werden:

• mikrobiologische und physikalisch-chemische Prüfberichte;

• toxikologische Prüfberichte; und

• Prüfberichte zur Humansicherheit.

Die anderen Produkte müssen eine Erläuterung der Formulierungsähnlichkeit sowie eine Bewertung einreichen, die bestätigt, dass die gemeinsame Nutzung der Berichte wissenschaftlich gerechtfertigt ist. Werden Produkte an unterschiedlichen Standorten hergestellt, muss mindestens ein repräsentatives Produkt von jedem Standort mikrobiologischen und physikalisch-chemischen Prüfungen unterzogen werden.

Die Bekanntmachung legt separate Ähnlichkeitskriterien für die gemeinsame Nutzung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fest. Bei Sicherheitsdaten sind zulässige Formulierungsunterschiede auf bestimmte Komponenten wie Farbstoffe, Duftstoffe, pH-Regulatoren, polymere Verdickungsmittel und Perlglanzmittel beschränkt. Das Kriterium für Wirksamkeitsdaten umfasst außerdem Konservierungsmittel. Unternehmen sollten daher die beiden Wege der Datenteilung getrennt bewerten.

Zusätzliche Vereinfachungen für internationale Unternehmen

Die Bekanntmachung führt außerdem folgende Änderungen ein:

• Änderungen grenzüberschreitender Herstellungsstandorte: Bestehende Berichte zu toxikologischen Prüfungen, Sicherheitsprüfungen am Menschen, Sicherheitsbewertungen und Wirksamkeitsbewertungen dürfen wiederverwendet werden, wenn die Produktion zwischen China und einem ausländischen Standort verlagert oder ein zusätzlicher grenzüberschreitender Hersteller hinzugefügt wird, vorausgesetzt, Registrant oder Notifizierender, Produktname und Formulierung bleiben unverändert und der geltende Standard hat sich nicht wesentlich geändert. Neue mikrobiologische und physikalisch-chemische Prüfungen sind weiterhin erforderlich.

• Methoden zur Wirksamkeitsbewertung: Bei Angaben, die nicht die Korrektur von Flecken und die Aufhellung, den Sonnenschutz oder die Vorbeugung von Haarausfall betreffen, können Unternehmen einen anwendbaren Industriestandard, internationalen Standard, technischen Leitfaden oder eine validierte interne Methode verwenden, sofern eine ausreichende wissenschaftliche Begründung vorliegt.

• Änderung der inländisch verantwortlichen Person: Unternehmen müssen das Einverständnisdokument der bisherigen inländisch verantwortlichen Person oder ein Gerichtsurteil zur Bestätigung der Änderung nicht mehr einreichen. Die neue Einreichung muss das Bevollmächtigungsschreiben und dessen notariell beglaubigtes Original, eine Produktliste sowie eine Verpflichtungserklärung enthalten, dass die vorgeschlagene inländisch verantwortliche Person die einschlägigen Verantwortlichkeiten übernimmt, einschließlich der Verantwortlichkeiten für vor der Änderung vermarktete Produkte.

Auswirkungen und empfohlene Maßnahmen für globale Kosmetikunternehmen

Internationale Hersteller, Markeninhaber und Exporteure sollten die Bekanntmachung prüfen, bevor sie Prüfpläne oder Einreichungsstrategien ändern.

Zu den empfohlenen Maßnahmen gehören:

• Produktberechtigung vor der Beantragung einer Befreiung bestätigen. Produktklassifizierung, Wirkmechanismus der Angabe, Zielanwender, Status der Inhaltsstoffe und Herstellerunterlagen müssen sämtlich bewertet werden.

• Ausstellende Behörde und Geltungsbereich von Herstellungszertifikaten überprüfen. Ein kommerzielles GMP-Zertifikat erfüllt möglicherweise nicht unbedingt die Anforderung an von einer zuständigen Regierungsbehörde ausgestellte Unterlagen.

• Unterlagen zur Sicherheitsbewertung stärken. Unternehmen, die sich auf eine Befreiung vom toxikologischen Prüfbericht stützen, müssen sicherstellen, dass alle relevanten Sicherheitsendpunkte angemessen berücksichtigt werden.

• Inspektionsbereite Inhaltsstoffakten erstellen. Eine reduzierte Online-Einreichung beseitigt nicht die Verpflichtung, zuverlässige und rückverfolgbare unterstützende Informationen aufzubewahren.

• Portfolios mit ähnlichen Formulierungen sorgfältig abbilden. Für die gemeinsame Nutzung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gelten unterschiedliche Ähnlichkeitskriterien; zudem sind separate wissenschaftliche Begründungen erforderlich.

• Grenzüberschreitende Herstellungs- und Vereinbarungen zur inländisch verantwortlichen Person überprüfen. Bestehende Daten dürfen nur wiederverwendet werden, wenn die festgelegten Bedingungen erfüllt sind; außerdem muss die Verantwortung für bereits vermarktete Produkte eindeutig geregelt werden.