Perguntas sobre cosméticos infantis na China: requisitos NMPA

Classificação e alegações permitidas

Como a classificação chinesa distingue «bebês e crianças pequenas» de «crianças»?

O Apêndice III das Regras e Catálogo de Classificação define:

• Bebês e crianças pequenas: De 0 a 3 anos, incluindo os de três anos;

• Crianças: De 3 a 12 anos, incluindo os de 12 anos.

Para bebês e pequenos, somente alegações de:

• Limpeza;

• Hidratação;

• Cuidado capilar;

• Proteção solar;

• Ação calmante;

• Refrescância corporal.

Para crianças de 3 a 12 anos, alegações de:

• Limpeza;

• Remoção de maquiagem;

• Hidratação;

• Embelezamento ou decoração;

• Fragrância;

• Cuidado capilar;

• Proteção solar;

• Reparação;

• Ação calmante;

• Refrescância corporal.

O público deve corresponder à eficácia alegada. Por exemplo, na alegação de reparação , classificar como «crianças», não «bebês e crianças pequenas».

Solução amarga nas unhas contra chupar dedos é cosmético geral?

Geralmente não.

Normalmente contém amargantes como benzoato de denatônio ou extrato de melão-amargo para desencorajar sucção e interromper o hábito.

A finalidade está fora da definição legal de cosmético; não deve ser classificada como cosmético geral na China.

Restrições e seleção de ingredientes infantis

O que considerar na seleção?

Três princípios fundamentais:

• Segurança primeiro;

• Necessidade de eficácia;

• Fórmula mínima.

Atenção a ingredientes proibidos ou não recomendados.

1. Ingredientes que não podem ser usados

Novos ingredientes sob monitoramento

Não podem conter novos ingredientes ainda no monitoramento legal de segurança.

Fabricantes e marcas estrangeiras podem consultar a REACH24H sobre registro e notificação chinesa de novos ingredientes cosméticos ao verificar se o procedimento necessário foi concluído.

Ingredientes por genética, nanotecnologia ou outras tecnologias novas

Normalmente não devem ser usados ingredientes fabricados com essas tecnologias.

Sem alternativa adequada e com uso necessário, justificar na avaliação de segurança, incluindo no mínimo:

• Por que o ingrediente é essencial;

• Por que outros não oferecem função equivalente;

• Evidência de obtenção apenas por genética, nanotecnologia ou outra tecnologia nova;

• Avaliação completa da segurança infantil.

Quando necessário, apresentar resultados de testes de segurança.

Ingredientes proibidos para menores de três anos

Se o público inclui bebês e pequenos, não usar ingredientes proibidos para menores de três nos Padrões Técnicos e de Segurança Cosmética.

Exemplos:

• Butilcarbamato de iodopropinila, exceto em banho e xampus;

• Ácido salicílico e sais, com a exceção atual para xampu;

• Cloreto de prata depositado em dióxido de titânio.

A partir de 1 de janeiro de 2028, ácido salicílico e sais também não serão permitidos em xampus para menores de três.

2. Ingredientes não recomendados

Ingredientes com riscos específicos

Não se recomendam ingredientes com preocupações específicas, como liberadores de formaldeído.

Também não se recomendam os proibidos em outros países/regiões.

Se necessários, justificar na avaliação e avaliar adequadamente a segurança infantil específica.

Ingredientes de certas funções de eficácia

Não podem conter ingredientes usados principalmente para:

• Remover manchas ou clarear;

• Tratar acne;

• Depilar;

• Desodorizar;

• Combater caspa;

• Prevenir queda capilar;

• Tingir cabelo;

• Fazer permanente.

Se ingrediente com tais efeitos tem outra função técnica, avaliar:

• Necessidade de uso;

• Segurança no cosmético infantil.

Tensoativos catiônicos de amônio quaternário

Não se recomenda seu uso nem de similares.

Se usados, apresentar análise científica de adequação e necessidade; podem ser exigidos dados de segurança humana.

Formulação infantil: fragrâncias, corantes, conservantes e filtros UV

O que merece atenção ao formular?

Atenção especial a fragrâncias/perfumes, corantes, conservantes, tensoativos e filtros UV.

Os três princípios não fixam número máximo de ingredientes. Avaliar segurança, estabilidade, função, compatibilidade e necessidade à luz da fisiologia infantil.

1. Fragrâncias e perfumes

Explicar cientificamente tipos, concentrações e necessidade.

Se componentes aromáticos potencialmente alergênicos ultrapassam no produto:

• 0.001% sem enxágue; ou

• 0.01% com enxágue,

avaliar completamente a segurança infantil e declarar os componentes no rótulo.

2. Corantes

Com quatro ou mais, incluindo quatro, justificar tipos, concentrações e necessidade.

Estudar segurança no uso previsto; quando necessário, apresentar dados de segurança humana.

3. Conservantes

Apresentar evidência científica adicional se:

• Um conservante sem enxágue atinge 90% ou mais da concentração máxima permitida;

• A fórmula tem cinco ou mais conservantes permitidos nos padrões.

Justificar cientificamente sistema conservante e concentrações.

Quando necessário, fornecer:

• Pesquisa de otimização da fórmula;

• Dados de segurança humana da fórmula final.

4. Tensoativos

Não se recomendam catiônicos de amônio quaternário e similares.

Se usados, analisar adequação e necessidade; dados humanos podem ser exigidos.

5. Filtros UV

Em princípio:

• No máximo cinco filtros químicos;

• Cada filtro abaixo do máximo permitido;

• Dióxido de titânio e óxido de zinco juntos não ultrapassam 25% da fórmula.

Demonstrar plenamente fundamento e necessidade se:

1. Há seis ou mais filtros químicos;

2. Um filtro alcança 90% ou mais do máximo;

3. A soma de dióxido de titânio e óxido de zinco supera 25%.

Quando necessário, apresentar pesquisa de otimização.

Rotulagem infantil e Pequeno Escudo Dourado

Que informações merecem atenção?

Cumprir regras gerais de rótulo e específicas para bebês/crianças.

As principais estão nas disposições NMPA de Supervisão e Administração de Cosméticos Infantis e no Anúncio 143 de 2021 sobre a Marca Infantil.

1. Pequeno Escudo Dourado

A marca oficial, conhecida como Pequeno Escudo Dourado, deve:

• Usar o desenho NMPA;

• Manter proporções;

• Ficar no canto superior esquerdo de painel facilmente visível da embalagem de venda;

• Ser clara, destacada e reconhecível.

Identifica produto infantil; não significa aprovação ou certificação de qualidade.

2. Aviso de supervisão adulta

A área visível deve trazer aviso iniciado por equivalente a «Cuidado» ou «Advertência».

Indicar uso sob supervisão adulta ou mensagem equivalente.

3. Componentes aromáticos potencialmente alergênicos

Declarar componentes identificados por organizações autorizadas chinesas/internacionais em fragrâncias ou óleos vegetais se ultrapassam:

• 0.001% sem enxágue;

• 0.01% com enxágue.

Os nomes podem constar:

• Na lista completa de ingredientes; ou

• Em outra parte do rótulo.

4. Condições e precauções de ingredientes

Imprimir condições e avisos exigidos pelos Padrões Técnicos e de Segurança Cosmética.

Por exemplo:

• Cloreto de estrôncio: aviso equivalente a «Não adequado ao uso frequente por crianças»;

• Pós com talco —silicato de magnésio hidratado— para bebês: manter longe do nariz e da boca.

5. Avisos para protetor solar em spray

As instruções devem incluir, por exemplo:

• «Não aplicar spray diretamente no rosto»;

• «Aplicar na palma antes do rosto»;

• «Evitar inalação».

Formatos infantis: sprays, maquiagem e protetores solares

O que considerar no formato e cenário de uso?

1. Sprays e aerossóis infantis

Não se recomendam cosméticos em spray para crianças.

Se necessários, considerar plenamente inalação e instruir:

• Não pulverizar diretamente no rosto;

• Pulverizar na palma antes do rosto;

• Evitar inalação.

Aerossóis pressurizados e outros inflamáveis devem advertir incêndio/explosão segundo regras chinesas; gráficos podem ser usados.

2. Maquiagem e demaquilantes infantis

Definir claramente o cenário de remoção de maquiagem ou embelezamento.

Incluir instruções como:

• «Limpar prontamente após usar»;

• «Suspender imediatamente se houver desconforto».

3. Exigências adicionais de protetores solares infantis

Não usar alegações que:

• Incentivem exposição solar prolongada;

• Garantam o efeito;

• Apresentem proteção absoluta.

A autoridade de Guangzhou aborda formatos e cenários em sua pergunta oficial sobre produtos infantis.

Pequeno Escudo Dourado em cremes dentais infantis

Como exibir a marca em creme dental infantil?

Pelas disposições e anúncio NMPA, deve:

• Usar desenho oficial;

• Manter proporções;

• Ficar no canto superior esquerdo do painel principal;

• Ser visível e reconhecível.

Deve geralmente ser dourada, mas seguir exatamente as especificações cromáticas do anúncio não é obrigatório.

Pequenos ajustes de cor/fonte são permitidos conforme a embalagem, mantendo:

• Clareza;

• Durabilidade;

• Reconhecimento fácil;

• Legibilidade.

Painel principal acima de 100 centímetros quadrados: marca com largura máxima de pelo menos dois centímetros.

Painel de 100 centímetros quadrados ou menos: largura de pelo menos um centímetro.

Indica aprovação NMPA ou certificação de segurança?

Não.

Distingue infantis de adultos, desinfetantes, brinquedos e produtos confundíveis.

Produtos não infantis não podem usá-la.

Só identifica apresentação como cosmético infantil. Não significa:

• Aprovação governamental;

• Certificação governamental de qualidade;

• Endosso oficial de qualidade/segurança.

Testes para notificação infantil

Que relatórios apresentar?

Pelas disposições de dossiês e medidas NMPA de otimização, gerais destinados a bebês/crianças não podem obter isenção de relatórios toxicológicos.

Uma instituição qualificada de testes para registro/notificação deve emitir o relatório.

Notificante ou fabricante contratado não pode substituir por autoinspeção conforme normas técnicas.

A Administração de Produtos Médicos de Pequim explica nas perguntas oficiais sobre dossiês infantis. O portal NMPA também exclui bebês/crianças da isenção toxicológica de certos gerais importados.

Que resultados toxicológicos são exigidos?

Segundo a Diretriz Técnica de Cosméticos Infantis:

• Irritação/corrosão ocular aguda: não irritante ou levemente irritante;

• A alegação sem lágrimas exige resultado ocular agudo não irritante;

• Irritação/corrosão cutânea: não irritante;

• Sensibilização cutânea: não sensibilizante;

• Fototoxicidade cutânea: não fototóxico.

Sem lágrimas, reparação, calmante, suave e outras alegações devem corresponder às evidências. Consulte a REACH24H sobre avaliação de alegações cosméticas na China.

Definir pH nas especificações microbiológicas/físico-químicas?

Em princípio sim, salvo formatos sem pH mensurável.

Faixas previstas:

• Sem enxágue: pH 4.5–7.5, incluindo os extremos;

• Com enxágue: pH 4.5–8.5, incluindo os extremos.

Outras faixas podem ser justificadas por:

• Fisiologia da área, como região da fralda;

• Características do produto;

• Estabilidade de ingredientes.

Explicar cientificamente e avaliar plenamente a segurança se:

1. Limite inferior ao menos 3.5, mas abaixo de 4.5;

2. Superior sem enxágue acima de 7.5, até 10.5;

3. Superior com enxágue acima de 8.5, até 10.5.

Pequim detalha o pH nas perguntas técnicas oficiais infantis.

Avaliação de segurança infantil na China

O que considerar na avaliação?

Segurança primeiro, necessidade de eficácia e fórmula mínima.Refletir fisiologia e comportamento infantis.

Consulte o serviço específico da REACH24H Relatório de Avaliação de Segurança Cosmética na China.

1. Diferenças fisiológicas

Comparadas a adultos, crianças têm:

• Maior superfície corporal por peso;

• Barreira cutânea menos madura;

• Possível maior absorção química.

Considerar na exposição e segurança.

2. Comportamento

Considerar exposição adicional por:

• Sucção;

• Contato mão-boca;

• Coçar;

• Possível exposição oral.

3. Cenários de uso

Considerar exposição especial em áreas como a fralda.

Além da avaliação geral de ingredientes/substâncias de risco, observar:

4. Propelentes com toxicidade inalatória

Avaliar propano, butano e isobutano por inalação.

5. Ingredientes de aloe

Com derivados de Aloe barbadensis, identificar e avaliar antraquinonas como risco.

Podem-se consultar conclusões autorizadas.

6. Cocamidopropil betaína

Se presente, identificar e avaliar:

• Cocamidopropil dimetilamina;

• 3,3-Dimetilaminopropilamina;

• Ácido monocloroacético.

Limites podem seguir avaliações autorizadas ou normas chinesas.

7. Fragrâncias, óleos essenciais e perfumes

Identificar e avaliar componentes potencialmente sensibilizantes.

Com óleo de folha de Melaleuca alternifolia, identificar e avaliar metileugenol como risco potencial.

O limite pode seguir conclusões autorizadas.

8. Glicerina

Se utilizada:

• Pureza ao menos 95.0%;

• Identificar e avaliar dietilenoglicol;

• Dietilenoglicol não superior a 0.1%.

Fatores e exemplos vêm das perguntas oficiais de Guangzhou de 2026 sobre ingredientes, formulação e segurança infantil.

Referências regulatórias oficiais

O resumo baseia-se principalmente em:

1. NMPA: Supervisão e Administração de Cosméticos Infantis

2. NMPA: Anúncio 143 de 2021 sobre a Marca Infantil

3. Pequim MPA: Códigos de classificação

4. Guangzhou AMR: Perguntas de notificação geral 69

5. Guangzhou AMR: Perguntas de notificação geral 105

6. Guangzhou AMR: Perguntas de notificação geral 47

7. Centro de Avaliação e Certificação de Guangdong: notificação de cremes dentais

8. Pequim MPA: Rótulos infantis

9. Pequim MPA: Relatórios de testes infantis

10. Pequim MPA: Importados infantis e requisitos técnicos