Hỏi đáp mỹ phẩm trẻ em Trung Quốc: yêu cầu NMPA

Phân loại và tuyên bố được phép

Khác biệt «trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ» với «trẻ em» trong phân loại Trung Quốc?

Phụ lục III Quy tắc và Danh mục Phân loại định nghĩa:

• Sơ sinh và trẻ nhỏ: Từ 0 đến 3 tuổi, gồm ba tuổi;

• Trẻ em: Từ 3 đến 12 tuổi, gồm 12 tuổi.

Nhóm sơ sinh/trẻ nhỏ chỉ tuyên bố:

• Làm sạch;

• Dưỡng ẩm;

• Chăm sóc tóc;

• Chống nắng;

• Làm dịu;

• Làm mát cơ thể.

Nhóm 3 đến 12 tuổi có thể tuyên bố:

• Làm sạch;

• Tẩy trang;

• Dưỡng ẩm;

• Làm đẹp/trang trí;

• Tạo hương;

• Chăm sóc tóc;

• Chống nắng;

• Phục hồi;

• Làm dịu;

• Làm mát cơ thể.

Nhóm dùng phải khớp công dụng. Ví dụ tuyên bố phục hồi thì phân loại «trẻ em», không phải «sơ sinh và trẻ nhỏ».

Dung dịch móng đắng ngăn mút tay có là mỹ phẩm thông thường?

Thông thường không.

Thường có chất đắng như denatonium benzoat hoặc chiết xuất mướp đắng để trẻ ngừng mút ngón tay.

Mục đích ngoài định nghĩa pháp lý mỹ phẩm nên không phân loại là thông thường ở Trung Quốc.

Hạn chế và chọn nguyên liệu trẻ em

Cần xét gì khi chọn?

Ba nguyên tắc:

• An toàn trước;

• Công dụng cần thiết;

• Công thức tối giản.

Chú ý chất cấm hoặc không khuyến nghị.

1. Nguyên liệu không được dùng

Chất mới đang giám sát

Không chứa chất mới còn trong thời gian giám sát an toàn luật định.

Nhà sản xuất/thương hiệu nước ngoài có thể xem REACH24H về đăng ký và công bố nguyên liệu mỹ phẩm mới Trung Quốc để xác định đã hoàn tất quy trình chưa.

Chất sản xuất bằng công nghệ gen, nano hoặc mới khác

Thông thường không dùng nguyên liệu sản xuất bằng các công nghệ này.

Không có thay thế phù hợp và phải dùng thì giải thích trong hồ sơ, ít nhất:

• Vì sao thiết yếu cho công thức;

• Vì sao chất khác không có chức năng tương đương;

• Bằng chứng chỉ có thể tạo bằng công nghệ gen/nano/mới;

• Đánh giá đủ an toàn cho trẻ.

Khi cần, nộp kết quả thử an toàn hỗ trợ.

Chất cấm dưới ba tuổi

Nếu gồm sơ sinh/trẻ nhỏ, không chứa chất cấm cho dưới ba theo Tiêu chuẩn An toàn và Kỹ thuật Mỹ phẩm Trung Quốc.

Ví dụ:

• Iodopropynyl butylcarbamat, trừ sản phẩm tắm và dầu gội;

• Acid salicylic và muối, theo ngoại lệ dầu gội hiện hành;

• Bạc clorid lắng trên titan dioxid.

Từ 1 tháng 1 năm 2028, acid salicylic/muối cũng không dùng cho dầu gội dưới ba tuổi.

2. Nguyên liệu không khuyến nghị

Chất có nguy cơ đặc thù

Không khuyến nghị chất có lo ngại an toàn riêng, như giải phóng formaldehyd.

Chất bị cấm ở nước/vùng khác cũng không khuyến nghị.

Nếu cần dùng, giải thích trong hồ sơ và đánh giá đủ an toàn riêng trẻ em.

Chất có chức năng công dụng nhất định

Không chứa chất chủ yếu dùng để:

• Trị đốm/làm trắng;

• Trị mụn;

• Tẩy lông;

• Khử mùi;

• Chống gàu;

• Chống rụng tóc;

• Nhuộm tóc;

• Uốn tóc.

Nếu chất có hiệu ứng trên dùng cho mục đích kỹ thuật khác, xét:

• Sự cần thiết;

• An toàn trong mỹ phẩm trẻ em.

Chất hoạt động bề mặt cation amoni bậc bốn

Không khuyến nghị chất này và tương tự.

Nếu dùng, phân tích khoa học tính phù hợp/cần thiết; có thể cần dữ liệu an toàn người.

Công thức trẻ em: hương, màu, bảo quản và lọc UV

Cần chú ý gì khi lập công thức?

Đặc biệt hương liệu, màu, bảo quản, hoạt động bề mặt và lọc UV.

Ba nguyên tắc không ấn định số chất tối đa. Đánh giá an toàn, ổn định, chức năng, tương thích và cần thiết theo sinh lý trẻ.

1. Hương liệu

Giải thích cơ sở khoa học/cần thiết về loại và nồng độ.

Nếu thành phần hương có thể gây dị ứng vượt:

• 0.001% trong sản phẩm lưu lại; hoặc

• 0.01% trong sản phẩm rửa trôi,

đánh giá đầy đủ an toàn trẻ và ghi trên nhãn.

2. Chất màu

Bốn chất trở lên, gồm đúng bốn, cần giải thích loại, nồng độ và cần thiết.

Nghiên cứu an toàn trong điều kiện dự kiến; khi cần nộp dữ liệu người.

3. Chất bảo quản

Bổ sung bằng chứng khoa học nếu:

• Chất bảo quản lưu lại đạt 90% trở lên mức tối đa cho phép;

• Công thức có năm chất bảo quản trở lên được tiêu chuẩn cho phép.

Giải thích cơ sở/cần thiết của hệ bảo quản và nồng độ.

Khi cần, nộp:

• Nghiên cứu tối ưu công thức;

• Dữ liệu an toàn người công thức cuối.

4. Chất hoạt động bề mặt

Không khuyến nghị cation amoni bậc bốn và tương tự.

Nếu dùng, phân tích phù hợp/cần thiết; có thể cần dữ liệu người.

5. Chất lọc UV

Về nguyên tắc:

• Không quá năm chất lọc hóa học;

• Mỗi chất thấp hơn tối đa cho phép;

• Titan dioxid và kẽm oxid dùng chung không quá 25% công thức.

Chứng minh đầy đủ cơ sở/cần thiết nếu:

1. Sáu chất lọc hóa học trở lên;

2. Một chất đạt 90% trở lên mức tối đa;

3. Tổng titan dioxid/kẽm oxid vượt 25%.

Khi cần nộp nghiên cứu tối ưu.

Nhãn trẻ em và Khiên Vàng Nhỏ

Thông tin nào cần chú ý?

Tuân thủ cả nhãn chung và riêng sơ sinh/trẻ em.

Yêu cầu chính trong quy định NMPA Giám sát và Quản lý Mỹ phẩm Trẻ em và Thông báo 143 năm 2021 về Dấu Mỹ phẩm Trẻ em.

1. Khiên Vàng Nhỏ

Dấu chính thức, thường gọi Khiên Vàng Nhỏ, phải:

• Dùng mẫu NMPA;

• Đúng tỷ lệ;

• Góc trên trái mặt bao bì bán hàng dễ thấy;

• Rõ, nổi bật, dễ nhận.

Chỉ nhận diện mỹ phẩm trẻ, không phê duyệt hay chứng nhận chất lượng.

2. Cảnh báo người lớn giám sát

Vùng dễ thấy có cảnh báo mở đầu tương đương «Chú ý» hoặc «Cảnh báo».

Nêu dùng dưới giám sát người lớn hoặc nghĩa tương đương.

3. Thành phần hương có thể gây dị ứng

Khai thành phần được tổ chức có thẩm quyền Trung Quốc/quốc tế nhận diện trong hương/dầu thực vật nếu vượt:

• 0.001% lưu lại;

• 0.01% rửa trôi.

Tên có thể ghi:

• Trong danh sách nguyên liệu đầy đủ; hoặc

• Nơi khác trên nhãn.

4. Điều kiện và cảnh báo nguyên liệu

In điều kiện dùng/lưu ý theo Tiêu chuẩn An toàn và Kỹ thuật Mỹ phẩm.

Ví dụ:

• Stronti clorid: tương đương «Không phù hợp trẻ dùng thường xuyên»;

• Phấn talc—magnesi silicat ngậm nước—cho sơ sinh/trẻ nhỏ: tránh mũi và miệng.

5. Cảnh báo chống nắng xịt

Hướng dẫn cần cảnh báo như:

• «Không xịt trực tiếp mặt»;

• «Xịt lòng bàn tay rồi thoa mặt»;

• «Tránh hít».

Dạng sản phẩm: xịt, trang điểm và chống nắng

Xét gì khi chọn dạng và kịch bản dùng?

1. Xịt và aerosol trẻ em

Không khuyến nghị mỹ phẩm xịt cho trẻ.

Nếu cần, xét đầy đủ hít phải và chỉ dẫn:

• Không xịt trực tiếp mặt;

• Xịt lòng tay rồi thoa mặt;

• Tránh hít.

Aerosol áp suất/chất dễ cháy cần cảnh báo cháy nổ theo quy định Trung Quốc; có thể dùng hình.

2. Trang điểm và tẩy trang trẻ em

Xác định rõ kịch bản dùng khi tẩy trang/làm đẹp.

Nhãn có chỉ dẫn như:

• «Làm sạch sớm sau dùng»;

• «Ngừng ngay nếu khó chịu».

3. Bổ sung cho chống nắng trẻ em

Không tuyên bố:

• Khuyến khích ở nắng lâu;

• Bảo đảm hiệu quả;

• Chống nắng tuyệt đối.

Cơ quan Quảng Châu giải thích chung các dạng/kịch bản trong hỏi đáp chính thức.

Khiên Vàng Nhỏ trên kem đánh răng trẻ em

Hiển thị dấu trên kem đánh răng thế nào?

Theo quy định và thông báo NMPA:

• Mẫu chính thức;

• Đúng tỷ lệ;

• Góc trên trái mặt chính;

• Rõ và dễ nhận.

Thường màu vàng nhưng không bắt buộc chính xác thông số màu thông báo.

Có thể chỉnh nhẹ màu/phông theo thiết kế, vẫn:

• Rõ;

• Bền;

• Dễ nhận;

• Dễ đọc.

Mặt chính trên 100 centimet vuông: phần rộng nhất dấu tối thiểu hai centimet.

Mặt chính 100 centimet vuông trở xuống: tối thiểu một centimet.

Dấu có nghĩa NMPA duyệt/chứng nhận an toàn?

Không.

Phân biệt mỹ phẩm trẻ với người lớn, khử khuẩn, đồ chơi và sản phẩm dễ nhầm.

Không phải mỹ phẩm trẻ thì không dùng dấu.

Chỉ thể hiện là mỹ phẩm trẻ, không nghĩa:

• Chính phủ phê duyệt;

• Chứng nhận chất lượng chính phủ;

• Cơ quan bảo chứng chất lượng/an toàn.

Thử nghiệm công bố trẻ em

Nộp báo cáo nào?

Theo quy định hồ sơ và tối ưu thử NMPA, mỹ phẩm thông thường cho sơ sinh/trẻ không được miễn báo cáo độc tính.

Cơ sở thử đăng ký/công bố đủ điều kiện phải cấp báo cáo.

Đơn vị công bố/nhà gia công không thay bằng tự kiểm theo tiêu chuẩn kỹ thuật.

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Bắc Kinh giải thích tại hỏi đáp chính thức hồ sơ mỹ phẩm trẻ. Cổng NMPA cũng loại sơ sinh/trẻ khỏi miễn độc tính cho một số thông thường nhập.

Kết quả độc tính cần gì?

Theo Hướng dẫn Kỹ thuật Mỹ phẩm Trẻ em:

• Kích ứng/ăn mòn mắt cấp: không kích ứng hoặc nhẹ;

• Tuyên bố không cay mắt chỉ khi kết quả mắt cấp không kích ứng;

• Kích ứng/ăn mòn da: không kích ứng;

• Mẫn cảm da: không gây mẫn cảm;

• Độc tính quang da: không độc quang.

Không cay mắt, phục hồi, dịu, nhẹ và công dụng khác phải khớp bằng chứng. Xem REACH24H về đánh giá tuyên bố công dụng mỹ phẩm Trung Quốc.

Có cần khoảng pH trong chỉ tiêu vi sinh/lý hóa?

Về nguyên tắc có, trừ dạng không đo được pH.

Khoảng dự kiến:

• Lưu lại: pH 4.5–7.5, gồm hai đầu;

• Rửa trôi: pH 4.5–8.5, gồm hai đầu.

Khoảng khác có thể có cơ sở từ:

• Sinh lý vùng như tã trẻ;

• Đặc điểm sản phẩm;

• Ổn định nguyên liệu.

Giải thích khoa học/đánh giá đủ nếu:

1. Cận dưới ít nhất 3.5 nhưng dưới 4.5;

2. Cận trên lưu lại trên 7.5 nhưng không quá 10.5;

3. Cận trên rửa trôi trên 8.5 nhưng không quá 10.5.

Bắc Kinh chi tiết pH tại hỏi đáp kỹ thuật chính thức trẻ em.

Đánh giá An toàn Trẻ em Trung Quốc

Cần xét gì khi đánh giá?

An toàn trước, công dụng cần thiết, công thức tối giản.Phản ánh sinh lý/hành vi trẻ.

Xem dịch vụ riêng REACH24H Báo cáo Đánh giá An toàn Mỹ phẩm Trung Quốc.

1. Khác biệt sinh lý

So người lớn, trẻ có:

• Tỷ lệ diện tích da/trọng lượng cao hơn;

• Hàng rào da chưa trưởng thành;

• Có thể hấp thu hóa chất cao hơn.

Xét khi đánh giá phơi nhiễm/an toàn.

2. Hành vi

Xét phơi nhiễm thêm do:

• Mút;

• Tay-miệng;

• Gãi;

• Phơi nhiễm đường miệng.

3. Kịch bản dùng

Xét phơi nhiễm riêng vùng như tã.

Ngoài đánh giá chất/rủi ro chung, chú ý:

4. Khí đẩy có độc tính hít

Đánh giá propan, butan, isobutan qua hít.

5. Chất từ lô hội

Với dẫn xuất Aloe barbadensis, nhận diện/đánh giá anthraquinon là chất rủi ro.

Có thể tham chiếu kết luận tổ chức có thẩm quyền.

6. Cocamidopropyl betain

Nếu có, nhận diện/đánh giá:

• Cocamidopropyl dimethylamin;

• 3,3-Dimethylaminopropylamin;

• Acid monochloroacetic.

Giới hạn tham chiếu đánh giá thẩm quyền hoặc tiêu chuẩn Trung Quốc.

7. Hương, tinh dầu thực vật và chất thơm

Nhận diện/đánh giá thành phần có thể mẫn cảm.

Với dầu lá Melaleuca alternifolia, xét methyl eugenol là rủi ro.

Giới hạn có thể tham chiếu kết luận thẩm quyền.

8. Glycerin

Nếu dùng:

• Tinh khiết ít nhất 95.0%;

• Nhận diện/đánh giá diethylene glycol;

• Diethylene glycol không quá 0.1%.

Yếu tố/ví dụ từ hỏi đáp Quảng Châu 2026 về nguyên liệu, công thức và an toàn trẻ.

Nguồn quy định chính thức

Tổng hợp chủ yếu dựa:

1. NMPA: Giám sát và Quản lý Mỹ phẩm Trẻ em

2. NMPA: Thông báo 143 năm 2021 về Dấu Trẻ em

3. Bắc Kinh MPA: Mã Phân loại

4. Quảng Châu AMR: Hỏi đáp Công bố Thông thường 69

5. Quảng Châu AMR: Hỏi đáp Công bố Thông thường 105

6. Quảng Châu AMR: Hỏi đáp Công bố Thông thường 47

7. Trung tâm Đánh giá và Chứng nhận Quảng Đông: Công bố Kem đánh răng

8. Bắc Kinh MPA: Nhãn Trẻ em

9. Bắc Kinh MPA: Báo cáo Thử Trẻ em

10. Bắc Kinh MPA: Mỹ phẩm Trẻ em Nhập và Yêu cầu Kỹ thuật