คำถามเครื่องสำอางเด็กจีน: สรุปข้อกำหนด NMPA

ประเภทและคำกล่าวอ้างที่อนุญาต

«ทารกและเด็กเล็ก» ต่างจาก «เด็ก» ในระบบจีนอย่างไร?

ภาคผนวก III กฎและบัญชีจำแนกกำหนด:

• ทารกและเด็กเล็ก: 0 ถึง 3 ปี รวมอายุสามปี

• เด็ก: 3 ถึง 12 ปี รวมอายุ 12 ปี

ทารก/เด็กเล็กอ้างได้เฉพาะ:

• ทำความสะอาด

• ให้ความชุ่มชื้น

• ดูแลเส้นผม

• กันแดด

• ปลอบประโลม

• ให้ร่างกายสดชื่น

เด็ก 3 ถึง 12 ปีอ้างได้:

• ทำความสะอาด

• ล้างเครื่องสำอาง

• ให้ความชุ่มชื้น

• เสริมสวย/ตกแต่ง

• ให้กลิ่น

• ดูแลเส้นผม

• กันแดด

• ฟื้นฟู

• ปลอบประโลม

• ให้ร่างกายสดชื่น

กลุ่มผู้ใช้ต้องตรงประสิทธิผล เช่น อ้าง ฟื้นฟู ควรจำแนก «เด็ก» ไม่ใช่ «ทารกและเด็กเล็ก»

น้ำยาทาเล็บขมกันดูดนิ้วเป็นเครื่องสำอางทั่วไปหรือไม่?

โดยทั่วไปไม่ใช่

มักมีเดนาโทเนียมเบนโซเอตหรือสารสกัดมะระให้ขม เพื่อเลิกดูดนิ้ว

วัตถุประสงค์นี้นอกนิยามกฎหมายเครื่องสำอาง จึงไม่ควรเป็นทั่วไปในจีน

ข้อจำกัดและการเลือกส่วนผสมเด็ก

เลือกส่วนผสมควรคิดอะไร?

สามหลัก:

• ปลอดภัยก่อน

• ประสิทธิผลจำเป็น

• สูตรเรียบง่าย

ระวังสารห้ามหรือไม่แนะนำ

1. ส่วนผสมที่ห้ามใช้

ส่วนผสมใหม่ช่วงติดตาม

ห้ามมีส่วนผสมใหม่ที่ยังอยู่ช่วงติดตามปลอดภัยตามกฎหมาย

ผู้ผลิต/แบรนด์ต่างชาติอาจดู REACH24H เรื่อง จดทะเบียนและแจ้งส่วนผสมใหม่จีน เพื่อประเมินว่าเสร็จขั้นตอนกำกับหรือยัง

ส่วนผสมจากพันธุวิศวกรรม นาโนหรือเทคโนโลยีใหม่

โดยปกติห้ามใช้ส่วนผสมจากเทคโนโลยีดังกล่าว

หากไม่มีทางเลือกและจำเป็น ให้ชี้แจงในแฟ้มปลอดภัย อย่างน้อย:

• เหตุผลจำเป็นต่อสูตร

• เหตุผลสารอื่นให้หน้าที่เทียบเท่าไม่ได้

• หลักฐานได้มาเฉพาะพันธุวิศวกรรม/นาโน/เทคโนโลยีใหม่

• ประเมินปลอดภัยเด็กครบ

เมื่อจำเป็น ส่งผลทดสอบปลอดภัยสนับสนุน

ส่วนผสมห้ามสำหรับต่ำกว่าสามปี

หากผู้ใช้รวมทารก/เด็กเล็ก ห้ามสารที่มาตรฐานปลอดภัยและเทคนิคจีนห้ามสำหรับต่ำกว่าสาม

ตัวอย่าง:

• ไอโอโดโพรพินิลบิวทิลคาร์บาเมตยกเว้นผลิตภัณฑ์อาบน้ำและแชมพู

• กรดซาลิไซลิกและเกลือตามข้อยกเว้นแชมพูปัจจุบัน

• ซิลเวอร์คลอไรด์เคลือบบนไทเทเนียมไดออกไซด์.

ตั้งแต่ 1 มกราคม 2028กรดซาลิไซลิก/เกลือจะใช้ในแชมพูต่ำกว่าสามปีไม่ได้เช่นกัน

2. ส่วนผสมไม่แนะนำ

สารเสี่ยงปลอดภัยเฉพาะ

ไม่แนะนำสารกังวลเฉพาะ เช่น ปล่อยฟอร์มาลดีไฮด์

สารห้ามในประเทศ/เขตอื่นก็ไม่แนะนำ

หากจำเป็น ให้ชี้แจงและประเมินปลอดภัยเฉพาะเด็กเพียงพอ

สารเกี่ยวข้องกับประสิทธิผลบางอย่าง

ห้ามสารที่ใช้หลักเพื่อ:

• ลดฝ้า/ไวท์เทนนิง

• รักษาสิว

• กำจัดขน

• ระงับกลิ่น

• กันรังแค

• กันผมร่วง

• ย้อมผม

• ดัดผม

หากใช้สารมีผลนี้เพื่อหน้าที่เทคนิคอื่น ให้ประเมิน:

• ความจำเป็น

• ปลอดภัยในเครื่องสำอางเด็ก

สารลดแรงตึงผิวประจุบวกแอมโมเนียมควอเทอร์นารี

ไม่แนะนำสารเหล่านี้และคล้ายกัน

หากใช้ ให้วิเคราะห์วิทยาศาสตร์ความเหมาะสม/จำเป็น อาจต้องข้อมูลปลอดภัยมนุษย์

สูตรเด็ก: กลิ่น สี กันเสียและกรอง UV

ออกแบบสูตรควรระวังอะไร?

โดยเฉพาะน้ำหอม สี กันเสีย ลดแรงตึงผิวและกรอง UV

สามหลักไม่จำกัดจำนวนสารตายตัว ประเมินปลอดภัย คงตัว หน้าที่ เข้ากันและจำเป็นตามสรีรวิทยาเด็ก

1. น้ำหอมและส่วนผสมกลิ่น

ชี้แจงวิทยาศาสตร์และจำเป็นของชนิด/ความเข้มข้น

หากสารกลิ่นอาจก่อแพ้ในสินค้าสำเร็จเกิน:

• 0.001% แบบไม่ล้างออก หรือ

• 0.01% แบบล้างออก

ประเมินปลอดภัยเด็กครบและแจ้งสารบนฉลาก

2. สี

สี่ชนิดขึ้นไป รวมสี่พอดี ต้องชี้แจงชนิด ความเข้มข้นและจำเป็น

ศึกษาปลอดภัยตามการใช้ เมื่อจำเป็นส่งข้อมูลมนุษย์

3. กันเสีย

หลักฐานวิทยาศาสตร์เพิ่มเมื่อ:

• กันเสียไม่ล้างออกใช้ 90% ขึ้นไปของสูงสุดอนุญาต

• สูตรมีสารกันเสียที่มาตรฐานอนุญาตห้าชนิดขึ้นไป

อธิบายเหตุผลและจำเป็นของระบบ/ความเข้มข้น

หากจำเป็นส่ง:

• วิจัยปรับสูตร

• ข้อมูลปลอดภัยมนุษย์สูตรสุดท้าย

4. ลดแรงตึงผิว

ไม่แนะนำประจุบวกแอมโมเนียมควอเทอร์นารีและคล้ายกัน

หากใช้ วิเคราะห์เหมาะสม/จำเป็น อาจต้องข้อมูลมนุษย์

5. กรอง UV

โดยหลัก:

• ไม่เกินห้าสารกรองเคมี

• แต่ละสารต่ำกว่าสูงสุดอนุญาต

• ไทเทเนียมไดออกไซด์และซิงก์ออกไซด์รวมไม่เกิน 25% สูตร

แสดงเหตุผลวิทยาศาสตร์/จำเป็นครบหาก:

1. มีสารกรองเคมีหกชนิดขึ้นไป

2. สารหนึ่งใช้ 90% ขึ้นไปของสูงสุด

3. ไทเทเนียมไดออกไซด์/ซิงก์ออกไซด์รวมเกิน 25%

หากจำเป็นส่งวิจัยปรับสูตร

ฉลากเด็กและโล่ทองน้อย

ข้อมูลฉลากใดควรระวัง?

ตามข้อกำหนดทั่วไปและเฉพาะทารก/เด็ก

ข้อกำหนดหลักใน NMPA การกำกับและบริหารเครื่องสำอางเด็ก และ ประกาศ 143 ปี 2021 ว่าด้วยเครื่องหมายเด็ก.

1. โล่ทองน้อย

เครื่องหมายทางการ เรียกทั่วไปว่า โล่ทองน้อยต้อง:

• ใช้แบบ NMPA

• แสดงตามสัดส่วน

• มุมบนซ้ายของด้านบรรจุภัณฑ์ขายที่เห็นง่าย

• ชัด เด่นและรู้จำง่าย

บอกว่าเป็นสินค้าเด็ก ไม่ใช่อนุมัติหรือรับรองคุณภาพ

2. เตือนผู้ใหญ่ดูแล

พื้นที่มองเห็นควรเตือนด้วยคำเทียบเท่า «ข้อควรระวัง» หรือ «คำเตือน»

ระบุใช้ภายใต้ผู้ใหญ่ดูแลหรือความหมายเดียวกัน

3. สารกลิ่นอาจแพ้

แจ้งสารในกลิ่น/น้ำมันพืชที่องค์กรจีน/สากลมีอำนาจระบุ เมื่อเกิน:

• 0.001% ไม่ล้างออก

• 0.01% ล้างออก

ชื่อสารอาจอยู่:

• ในรายการส่วนผสมเต็ม หรือ

• ที่อื่นบนฉลาก

4. เงื่อนไขและคำเตือนเฉพาะสาร

พิมพ์เงื่อนไขใช้/ข้อควรระวังตามมาตรฐานปลอดภัยและเทคนิค

เช่น:

• สตรอนเชียมคลอไรด์: เทียบเท่า «ไม่เหมาะให้เด็กใช้บ่อย»

• แป้งทัลก์—แมกนีเซียมซิลิเกตมีน้ำ—สำหรับทารก/เด็กเล็ก ให้ห่างจมูกและปาก

5. เตือนกันแดดสเปรย์

คำแนะนำควรมี เช่น:

• «อย่าฉีดตรงใบหน้า»

• «ฉีดฝ่ามือก่อนทาหน้า»

• «หลีกเลี่ยงสูดดม»

รูปแบบเด็ก: สเปรย์ แต่งหน้าและกันแดด

ควรคิดอะไรเรื่องรูปแบบ/สถานการณ์ใช้?

1. สเปรย์และแอโรซอลเด็ก

ไม่แนะนำเครื่องสำอางสเปรย์สำหรับเด็ก

หากจำเป็น ประเมินสูดดมครบและระบุ:

• อย่าฉีดตรงหน้า

• ฉีดฝ่ามือก่อนทาหน้า

• หลีกเลี่ยงสูดดม

แอโรซอลแรงดันและไวไฟอื่นต้องเตือนไฟ/ระเบิดตามกฎจีน ใช้ภาพได้ตามเหมาะสม

2. แต่งหน้าและล้างเครื่องสำอางเด็ก

กำหนดสถานการณ์ใช้ชัดเมื่อเป็นล้าง/เสริมสวย

ฉลากแนะนำ เช่น:

• «ทำความสะอาดทันทีหลังใช้»

• «หยุดใช้ทันทีเมื่อไม่สบายผิว»

3. เพิ่มเติมสำหรับกันแดดเด็ก

ห้ามอ้างที่:

• ส่งเสริมอยู่แดดนาน

• รับประกันผล

• กันแดดสมบูรณ์แบบ

หน่วยงานกวางโจวกล่าวถึงรูปแบบ/การใช้รวมในคำถามทางการเด็ก

โล่ทองน้อยบนยาสีฟันเด็ก

แสดงเครื่องหมายยาสีฟันเด็กอย่างไร?

ตามข้อกำหนดและประกาศ NMPA:

• แบบทางการ

• แสดงตามสัดส่วน

• บนซ้ายของด้านแสดงหลัก

• ชัดและรู้จำง่าย

โดยทั่วไปสีทอง แต่ไม่บังคับตามสีประกาศอย่างแม่นยำ

ปรับสี/ฟอนต์เล็กน้อยตามแบบได้ หากยัง:

• ชัด

• ทนทาน

• รู้จำง่าย

• อ่านง่าย

ด้านหลักเกิน 100 ตารางเซนติเมตร: ส่วนกว้างสุดเครื่องหมายอย่างน้อยสองเซนติเมตร

ด้านหลัก 100 ตารางเซนติเมตรหรือน้อยกว่า: อย่างน้อยหนึ่งเซนติเมตร

เครื่องหมายคือ NMPA อนุมัติ/รับรองปลอดภัยหรือไม่?

ไม่ใช่

แยกสินค้าเด็กจากผู้ใหญ่ ฆ่าเชื้อ ของเล่นและอื่นที่สับสน

ไม่ใช่เครื่องสำอางเด็กห้ามใช้

บอกเพียงเสนอเป็นสินค้าเด็ก ไม่แปลว่า:

• รัฐอนุมัติ

• รัฐรับรองคุณภาพ

• หน่วยงานรับรองคุณภาพ/ปลอดภัย

ทดสอบจดแจ้งเครื่องสำอางเด็ก

ต้องยื่นรายงานใด?

ตามข้อกำหนดแฟ้มและปรับทดสอบ NMPA สินค้าทั่วไปสำหรับทารก/เด็กไม่มีสิทธิยกเว้นรายงานพิษวิทยา

รายงานออกโดยสถาบันทดสอบจดทะเบียน/แจ้งที่มีคุณสมบัติ

ผู้แจ้ง/รับจ้างผลิตใช้รายงานตรวจตนตามเทคนิคแทนไม่ได้

สำนักงานผลิตภัณฑ์แพทย์ปักกิ่งอธิบายใน คำถามทางการแฟ้มเครื่องสำอางเด็ก. พอร์ทัล NMPA ก็ยกทารก/เด็กออกจากยกเว้นพิษวิทยาทั่วไปนำเข้าบางชนิด

ต้องได้ผลพิษวิทยาใด?

ตามแนวทางเทคนิคเครื่องสำอางเด็ก:

• ระคายเคือง/กัดกร่อนตาเฉียบพลัน: ไม่ระคายหรือเล็กน้อย;

• คำอ้าง ไม่แสบตา ใช้ได้เฉพาะผลตาเฉียบพลันไม่ระคาย

• ระคาย/กัดกร่อนผิว: ไม่ระคาย;

• ไวต่อการแพ้ผิว: ไม่ก่อแพ้;

• พิษต่อผิวจากแสง: ไม่เป็นพิษจากแสง.

ไม่แสบตา ฟื้นฟู ปลอบโยน อ่อนโยนและอื่นต้องตรงหลักฐาน ดู REACH24H เรื่อง ประเมินคำอ้างเครื่องสำอางจีน.

ต้องกำหนด pH ในข้อกำหนดจุลินทรีย์/กายภาพเคมีหรือไม่?

โดยหลักต้อง ยกเว้นรูปแบบวัด pH ไม่ได้

ช่วงที่คาดหวัง:

• ไม่ล้างออก: pH 4.5–7.5 รวมขอบ

• ล้างออก: pH 4.5–8.5 รวมขอบ

ช่วงอื่นอาจมีเหตุผลจาก:

• สรีรวิทยาบริเวณ เช่น ผ้าอ้อม

• ลักษณะสินค้า

• ความคงตัวสาร

ชี้แจงวิทยาศาสตร์และประเมินครบหาก:

1. ขอบล่างอย่างน้อย 3.5 แต่ต่ำกว่า 4.5

2. ขอบบนไม่ล้างออกเกิน 7.5 แต่ไม่เกิน 10.5

3. ขอบบนล้างออกเกิน 8.5 แต่ไม่เกิน 10.5

ปักกิ่งให้รายละเอียด pH ใน คำถามเทคนิคทางการเด็ก.

ประเมินปลอดภัยเด็กจีน

ควรคิดอะไรในการประเมิน?

ปลอดภัยก่อน ประสิทธิผลจำเป็น สูตรเรียบง่ายสะท้อนสรีรวิทยา/พฤติกรรมเด็ก

ดูบริการเฉพาะ REACH24H รายงานประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางจีน.

1. ความต่างสรีรวิทยา

เทียบผู้ใหญ่ เด็กมี:

• อัตราพื้นที่ผิว/น้ำหนักสูงกว่า

• เกราะผิวยังไม่สมบูรณ์

• อาจดูดซึมสารเคมีสูงกว่า

คิดในการประเมินรับสัมผัส/ปลอดภัย

2. พฤติกรรม

ประเมินรับสัมผัสเพิ่มจาก:

• ดูด

• มือเข้าปาก

• เกา

• อาจเข้าทางปาก

3. สถานการณ์ใช้

คิดรับสัมผัสเฉพาะ เช่น บริเวณผ้าอ้อม

นอกจากประเมินสาร/ความเสี่ยงทั่วไป ระวัง:

4. สารขับดันเสี่ยงพิษสูดดม

ประเมินสูดดมโพรเพน บิวเทนและไอโซบิวเทน

5. ส่วนผสมว่านหางจระเข้

สารจาก Aloe barbadensis ให้ระบุ/ประเมินแอนทราควิโนนเป็นสารเสี่ยง

อ้างข้อสรุปองค์กรมีอำนาจได้

6. โคคามิโดโพรพิลบีเทน

หากมี ให้ระบุ/ประเมิน:

• โคคามิโดโพรพิลไดเมทิลเอมีน

• 3,3-ไดเมทิลอะมิโนโพรพิลเอมีน

• กรดโมโนคลอโรอะซิติก

ขีดจำกัดอ้างประเมินทางการหรือมาตรฐานจีนได้

7. กลิ่น น้ำมันหอมระเหยพืชและน้ำหอม

ระบุ/ประเมินสารอาจก่อแพ้

น้ำมันใบ Melaleuca alternifolia ให้ประเมินเมทิลยูจีนอลเป็นเสี่ยง

ขีดจำกัดอ้างข้อสรุปองค์กรได้

8. กลีเซอริน

หากใช้:

• บริสุทธิ์อย่างน้อย 95.0%

• ระบุ/ประเมินไดเอทิลีนไกลคอล

• ไดเอทิลีนไกลคอลไม่เกิน 0.1%

ปัจจัย/ตัวอย่างจากคำถามกวางโจว 2026 เรื่องส่วนผสม สูตรและปลอดภัยเด็ก

แหล่งกฎระเบียบทางการ

สรุปอิงหลักจาก:

1. NMPA: กำกับและบริหารเครื่องสำอางเด็ก

2. NMPA: ประกาศ 143 ปี 2021 เครื่องหมายเด็ก

3. ปักกิ่ง MPA: รหัสประเภท

4. กวางโจว AMR: คำถามจดแจ้งทั่วไป 69

5. กวางโจว AMR: คำถามจดแจ้งทั่วไป 105

6. กวางโจว AMR: คำถามจดแจ้งทั่วไป 47

7. ศูนย์ประเมินและรับรองกวางตุ้ง: จดแจ้งยาสีฟัน

8. ปักกิ่ง MPA: ฉลากเด็ก

9. ปักกิ่ง MPA: รายงานทดสอบเด็ก

10. ปักกิ่ง MPA: นำเข้าเด็กและข้อกำหนดเทคนิค