Çin Çocuk Kozmetiği SSS: NMPA Koşulları

Çocuk Kozmetiği Sınıfı ve İzinli İddialar

Çin sınıflamasında «bebek ve küçük çocuk» ile «çocuk» farkı nedir?

Sınıflandırma Kuralları ve Kataloğu Ek III tanımları:

• Bebek ve küçük çocuk: 0 ile 3 yaş, üç yaşındakiler dahil;

• Çocuk: 3 ile 12 yaş, 12 yaşındakiler dahil.

Bebek/küçük çocukta yalnız şu iddialar:

• Temizleme;

• Nemlendirme;

• Saç bakımı;

• Güneş koruma;

• Yatıştırma;

• Vücudu ferahlatma.

3 ile 12 yaş çocukta şu iddialar:

• Temizleme;

• Makyaj temizleme;

• Nemlendirme;

• Güzelleştirme/süsleme;

• Koku;

• Saç bakımı;

• Güneş koruma;

• Onarma;

• Yatıştırma;

• Vücudu ferahlatma.

Kullanıcı grubu iddiayla tutarlı olmalıdır. Örneğin onarım iddiasında grup «çocuk» olmalı, «bebek ve küçük çocuk» olmamalıdır.

Parmak emmeyi caydıran acı tırnak sıvısı genel kozmetik midir?

Genellikle hayır.

Denatonyum benzoat veya acı kavun özü gibi maddelerle emme alışkanlığını bırakmayı amaçlar.

Bu amaç kozmetiğin yasal tanımı dışında olduğundan Çin’de genel kozmetik sayılmamalıdır.

Çocuk Bileşen Kısıtları ve Seçimi

Bileşen seçiminde ne düşünülmeli?

Üç temel ilke:

• Önce güvenlik;

• Etkinlik gerekliliği;

• Asgari formül.

Yasak veya önerilmeyen bileşenlere dikkat edin.

1. Kullanılmaması gerekenler

İzlem altındaki yeni bileşenler

Yasal güvenlik izlem süresi devam eden yeni bileşen kullanılamaz.

Yabancı üretici/markalar REACH24H’nin şu özetine bakabilir: Çin yeni kozmetik bileşen tescili ve bildirimi ; bileşenin gerekli süreci tamamlayıp tamamlamadığını değerlendirmek için.

Genetik, nano veya başka yeni teknolojiyle üretilenler

Bu teknolojilerle üretilen bileşenler normalde kullanılmamalıdır.

Uygun alternatif yok ve kullanım zorunluysa güvenlik dosyasında en az:

• Formülde zorunlu olma gerekçesi;

• Diğerlerinin eşdeğer işlev sağlayamaması;

• Yalnız genetik/nano/başka yeni teknolojiyle elde edilebilme kanıtı;

• Çocuk güvenliğinin tam değerlendirmesi sunulmalıdır.

Gerekirse güvenlik testi sonuçları da eklenir.

Üç yaş altına yasak bileşenler

Hedefte bebek/küçük çocuk varsa Çin Kozmetik Güvenlik ve Teknik Standartlarında üç yaş altına yasak bileşen kullanılamaz.

Örnekler:

• İyodopropinil bütilkarbamat; banyo ve şampuan hariç;

• Salisilik asit ve tuzları; mevcut şampuan istisnasıyla;

• Titanyum dioksite çöktürülmüş gümüş klorür.

Şu tarihten itibaren: 1 Ocak 2028; üç yaş altı şampuanında salisilik asit/tuzları da kullanılamaz.

2. Önerilmeyen bileşenler

Belirli güvenlik riski taşıyanlar

Formaldehit salanlar gibi özel güvenlik kaygılı bileşenler önerilmez.

Diğer ülke/bölgelerde yasak olanlar da önerilmez.

Zorunlu kullanım gerekçelendirilip çocuğa özel yeterli güvenlik değerlendirmesi yapılmalıdır.

Belirli etkinlik işlevli bileşenler

Öncelikle şu amaçlı bileşenler kullanılamaz:

• Leke giderme/beyazlatma;

• Akne tedavisi;

• Tüy giderme;

• Koku giderme;

• Kepek önleme;

• Saç dökülmesini önleme;

• Saç boyama;

• Perma.

Bu etkili bileşen başka teknik amaçla kullanılıyorsa:

• Kullanım gerekliliği;

• Çocuk kozmetiğindeki güvenliği değerlendirilir.

Kuaterner amonyum katyonik yüzey aktifler

Bu ve benzer bileşenler önerilmez.

Kullanılırsa uygunluk/gereklilik bilimsel analizle açıklanır; insan güvenliği verisi gerekebilir.

Çocuk Formülü: Koku, Renk, Koruyucu ve UV Filtreleri

Formül tasarımında ne önemlidir?

Koku/parfüm, renklendirici, koruyucu, yüzey aktif ve UV filtrelerine dikkat edin.

Üç ilke sabit azami bileşen sayısı koymaz. Çocuk fizyolojisine göre her bileşenin güvenlik, stabilite, işlev, uyum ve gerekliliğini değerlendirin.

1. Koku ve parfümler

Tür/konsantrasyonun bilimsel temeli ve gerekliliğini açıklayın.

Potansiyel alerjen koku bileşeni bitmiş üründe şunu aşarsa:

• Durulanmayanda 0.001%; veya

• Durulananda 0.01%,

çocuk güvenliği tam değerlendirilip etikette belirtilir.

2. Renklendiriciler

Dört veya daha fazla, tam dört dahil, tür/konsantrasyon/gereklilik bilimsel açıklanır.

Amaçlanan kullanımda güvenlik araştırılır; gerekirse insan verisi sunulur.

3. Koruyucular

Şu durumlarda ek bilimsel kanıt:

• Durulanmayan koruyucu izinli azaminin 90% veya üzerindeyse;

• Formülde standartların izin verdiği beş veya daha çok koruyucu varsa.

Sistem ve konsantrasyonun bilimsel temeli/gerekliliği açıklanır.

Gerekirse:

• Formül optimizasyon araştırması;

• Son formül insan güvenliği verisi sunulur.

4. Yüzey aktifler

Kuaterner amonyum katyonikler ve benzerleri önerilmez.

Kullanımda uygunluk/gereklilik analiz edilir; insan verisi gerekebilir.

5. UV filtreleri

İlke olarak:

• En fazla beş kimyasal filtre;

• Her filtre izinli azaminin altında;

• Titanyum dioksit ve çinko oksit birlikte formülün 25%’ini aşmaz.

Şu durumlarda bilimsel temel/gereklilik tam gösterilir:

1. Altı veya daha çok kimyasal filtre;

2. Bir filtre azaminin 90% veya üzerinde;

3. Titanyum dioksit/çinko oksit toplamı 25%’ten fazla.

Gerekirse optimizasyon araştırması sunulur.

Çocuk Etiketi ve Küçük Altın Kalkan

Etikette neye dikkat edilmeli?

Genel kurallar ve bebek/çocuğa özel koşullar birlikte uygulanır.

Temel koşullar NMPA’nın şu belgelerindedir: Çocuk Kozmetiklerinin Denetim ve Yönetim Hükümleri ve Çocuk Kozmetiği İşareti Hakkında 2021 tarihli 143 Sayılı Duyuru.

1. Küçük Altın Kalkan

Yaygın adı şu olan resmî işaret: Küçük Altın Kalkan; şunları sağlamalıdır:

• NMPA deseni;

• Oranlı gösterim;

• Satış ambalajında kolay görünür panelin sol üst köşesi;

• Açık, belirgin ve tanınır olma.

Çocuk kozmetiğini tanımlar; düzenleyici onay/kalite sertifikası değildir.

2. Yetişkin gözetimi uyarısı

Görünür alanda şu eşdeğer girişle uyarı olmalı: «Dikkat» veya «Uyarı».

Yetişkin gözetiminde kullanım veya aynı anlam belirtilir.

3. Potansiyel alerjen koku bileşenleri

Çin/uluslararası yetkin kuruluşların tanımladığı koku veya aromatik bitki yağı bileşenleri şunu aşarsa belirtilir:

• Durulanmayanda 0.001%;

• Durulananda 0.01%.

Bileşen adları:

• Tam bileşen listesinde; veya

• Etiketin başka yerinde olabilir.

4. Bileşene özel kullanım ve uyarılar

Güvenlik ve Teknik Standartların istediği koşul/önlemler etikete yazılır.

Örneğin:

• Stronsiyum klorürde «Çocukların sık kullanımına uygun değil» eşdeğeri;

• Bebek/küçük çocuk talk—hidratlı magnezyum silikat—tozunda burun/ağızdan uzak tutma uyarısı.

5. Sprey güneş koruyucu uyarıları

Talimatlarda örneğin:

• «Doğrudan yüze püskürtmeyin»;

• «Yüze uygulamadan önce avuca püskürtün»;

• «Solumaktan kaçının».

Çocuk Ürün Biçimi: Sprey, Makyaj ve Güneş Koruyucu

Biçim ve kullanım senaryosunda ne düşünülmeli?

1. Sprey ve aerosol çocuk kozmetiği

Çocukta sprey kozmetik önerilmez.

Zorunluysa solunum maruziyeti değerlendirilip şu talimatlar verilir:

• Doğrudan yüze püskürtmeyin;

• Önce avuca püskürtün;

• Solumaktan kaçının.

Basınçlı aerosol/diğer yanıcılarda Çin kurallarına uygun yangın/patlama uyarıları gerekir; görsel kullanılabilir.

2. Çocuk makyajı ve temizleyicileri

Makyaj temizleme/güzelleştirmede kullanım senaryosu açık tanımlanır.

Etikette örneğin:

• «Kullanımdan sonra gecikmeden temizleyin»;

• «Rahatsızlıkta hemen bırakın».

3. Çocuk güneş koruyucusuna ek koşullar

Şu iddialar kullanılamaz:

• Uzun güneş maruziyetini teşvik;

• Etki garantisi;

• Mutlak güneş koruma.

Guangzhou makamı biçim/kullanım resmî yanıtında bunları birlikte ele alır.

Çocuk Diş Macununda Küçük Altın Kalkan

Diş macununda işaret nasıl gösterilir?

Hükümler ve NMPA duyurusuna göre:

• Resmî desen;

• Oranlı gösterim;

• Ana panelin sol üstü;

• Açık görünürlük ve tanınabilirlik.

Genellikle altın rengidir; duyurunun tam renk spesifikasyonları zorunlu değildir.

Ambalaj tasarımına göre küçük renk/yazı tipi değişimi mümkündür; şu özelliklerle:

• Açıklık;

• Dayanıklılık;

• Kolay tanınma;

• Okunabilirlik.

Ana panel 100 santimetrekareden büyükse işaretin en geniş yeri en az iki santimetre.

100 santimetrekare veya altındaysa en az bir santimetre.

İşaret NMPA onayı/güvenlik belgesi midir?

Hayır.

Çocuk kozmetiğini yetişkin, dezenfektan, oyuncak ve karışabilecek diğer ürünlerden ayırır.

Çocuk kozmetiği olmayan kullanamaz.

Yalnız çocuk kozmetiği olarak sunulduğunu gösterir; şunları göstermez:

• Devlet onayı;

• Devlet kalite belgesi;

• Kalite/güvenliğe düzenleyici destek.

Çocuk Kozmetiği Bildirim Testleri

Hangi rapor sunulur?

Dosya hükümleri ve NMPA test iyileştirmelerine göre bebek/çocuk amaçlı genel kozmetik toksikoloji raporu muafiyetine uygun değildir.

Rapor yetkili tescil/bildirim test kurumundan olmalıdır.

Bildirim sahibi veya fason üretici kendi teknik-standard test raporuyla değiştiremez.

Pekin Tıbbi Ürünler İdaresi bunu şu belgede açıklar: çocuk kozmetiği bildirim dosyası resmî soruları. NMPA portalı da bebek/çocuğu bazı ithal genellerin toksikoloji muafiyetinden hariç tutar.

Hangi toksikoloji sonuçları gerekir?

Çocuk Kozmetiği Teknik Rehberine göre:

• Akut göz tahrişi/korozyonu: tahrişsiz veya hafif tahrişli;

• Şu iddia: göz yakmaz ; yalnız akut göz sonucu tahrişsizse yapılır;

• Cilt tahrişi/korozyonu: tahrişsiz;

• Cilt duyarlılığı: duyarlandırıcı değil;

• Cilt fototoksisitesi: fototoksik değil.

Göz yakmaz, onarım, yatıştırıcı, nazik vb. iddialar kanıtla tutarlı olmalıdır. REACH24H’nin şu özetine bakın: Çin kozmetik etkinlik iddiası değerlendirme koşulları.

Mikrobiyoloji/fizikokimya spesifikasyonuna pH aralığı gerekir mi?

İlke olarak evet; pH ölçülemeyen biçimler hariç.

Beklenen aralıklar:

• Durulanmayan: pH 4.5–7.5, uçlar dahil;

• Durulanan: pH 4.5–8.5, uçlar dahil.

Başka aralık şu gerekçelerle kurulabilir:

• Bebek bez bölgesi gibi alan fizyolojisi;

• Ürün özellikleri;

• Bileşen stabilitesi.

Şu durumlarda bilimsel açıklama ve tam güvenlik değerlendirmesi:

1. Alt sınır en az 3.5 ama 4.5 altında;

2. Durulanmayan üst sınırı 7.5 üzerinde, en fazla 10.5;

3. Durulanan üst sınırı 8.5 üzerinde, en fazla 10.5.

Pekin ayrıntılı pH koşullarını şu belgede verir: resmî çocuk kozmetiği teknik soruları.

Çin Çocuk Kozmetiği Güvenlik Değerlendirmesi

Değerlendirmede ne düşünülmeli?

Önce güvenlik, etkinlik gerekliliği ve asgari formül.Çocuk fizyolojisi/davranışı yansıtılmalıdır.

REACH24H’nin şu özel hizmetine bakın: Çin Kozmetik Güvenlik Değerlendirme Raporu.

1. Fizyolojik farklar

Yetişkine göre çocukta:

• Yüzey alanı/vücut ağırlığı oranı daha yüksek;

• Cilt bariyeri daha az olgun;

• Kimyasal emilim potansiyeli daha fazla.

Maruziyet/güvenlikte değerlendirilir.

2. Davranış

Ek maruziyet kaynakları:

• Emme;

• El-ağız teması;

• Kaşıma;

• Olası ağızdan maruziyet.

3. Kullanım senaryoları

Bez bölgesi gibi alanlarda özel maruziyeti düşünün.

Genel bileşen/risk maddesi incelemesine ek olarak:

4. Solunum toksisitesi riskli iticiler

Propan, bütan ve izobütanda solunum toksisitesini değerlendirin.

5. Aloe kökenliler

Aloe barbadensis türevlerinde antrakinonları risk maddesi olarak tanımlayıp değerlendirin.

Yetkin kuruluş sonuçları referans olabilir.

6. Kokamidopropil betain

Varsa şu ilişkili maddeleri değerlendirin:

• Kokamidopropil dimetilamin;

• 3,3-Dimetilaminopropilamin;

• Monokloroasetik asit.

Sınırlar yetkin değerlendirme veya Çin standartlarına dayanabilir.

7. Koku, bitki uçucu yağı ve parfüm

Potansiyel duyarlandırıcıları tanımlayıp değerlendirin.

Melaleuca alternifolia yaprak yağında metil öjenolü risk maddesi olarak inceleyin.

Sınır yetkin kuruluş sonuçlarına dayanabilir.

8. Gliserin

Kullanılırsa:

• Saflık en az 95.0%;

• Dietilen glikolü tanımlayıp değerlendirin;

• Dietilen glikol en fazla 0.1%.

Etken/örnekler Guangzhou’nun bileşen, formül ve güvenlik hakkındaki 2026 resmî çocuk sorularından alınmıştır.

Resmî Düzenleyici Kaynaklar

Özet başlıca şu kaynaklara dayanır:

1. NMPA: Çocuk Kozmetiği Denetim ve Yönetim Hükümleri

2. NMPA: Çocuk İşareti Hakkında 2021 tarihli 143 Sayılı Duyuru

3. Pekin MPA: Sınıflandırma Kodları Soruları

4. Guangzhou AMR: Genel Bildirim Soruları 69

5. Guangzhou AMR: Genel Bildirim Soruları 105

6. Guangzhou AMR: Genel Bildirim Soruları 47

7. Guangdong Değerlendirme ve Belgelendirme Merkezi: Diş Macunu Bildirimi

8. Pekin MPA: Çocuk Etiketi Soruları

9. Pekin MPA: Çocuk Test Raporu Soruları

10. Pekin MPA: İthal Çocuk Kozmetiği ve Teknik Koşullar