Preguntas sobre cosméticos infantiles en China: requisitos de la NMPA

Clasificación y declaraciones permitidas en cosméticos infantiles

¿Qué distingue «bebés y niños pequeños» de «niños» en la clasificación china?

El apéndice III de las Reglas y Catálogo de Clasificación define:

• Bebés y niños pequeños: De 0 a 3 años, incluidos los de tres años;

• Niños: De 3 a 12 años, incluidos los de 12 años.

Para bebés y niños pequeños solo se permiten declaraciones de:

• Limpieza;

• Hidratación;

• Cuidado capilar;

• Protección solar;

• Efecto calmante;

• Refrescamiento corporal.

Para niños de 3 a 12 años se permiten declaraciones de:

• Limpieza;

• Desmaquillado;

• Hidratación;

• Embellecimiento o decoración;

• Fragancia;

• Cuidado capilar;

• Protección solar;

• Reparación;

• Efecto calmante;

• Refrescamiento corporal.

El grupo debe concordar con las declaraciones. Por ejemplo, ante una declaración de reparación , el grupo debe ser «niños», no «bebés y niños pequeños».

¿Es cosmético general una solución amarga de uñas contra chuparse el dedo?

Generalmente, no.

Suele contener amargantes como benzoato de denatonio o extracto de melón amargo para desalentar la succión y abandonar el hábito.

Esa finalidad queda fuera de la definición legal de cosmético; no debe clasificarse como cosmético general en China.

Restricciones y selección de ingredientes infantiles

¿Qué considerar al seleccionar ingredientes?

Deben seguirse tres principios:

• Seguridad primero;

• Necesidad de eficacia;

• Fórmula mínima.

Atención especial a ingredientes prohibidos o no recomendados.

1. Ingredientes que no deben utilizarse

Nuevos ingredientes en vigilancia

No se permiten nuevos ingredientes aún en el periodo legal de vigilancia de seguridad.

Fabricantes y marcas extranjeros pueden consultar REACH24H sobre registro y notificación de nuevos ingredientes cosméticos en China al comprobar si un ingrediente completó el procedimiento necesario.

Ingredientes producidos con genética, nanotecnología u otras técnicas nuevas

Normalmente no deben usarse ingredientes producidos con esas tecnologías.

Si no hay alternativa adecuada y deben usarse, el expediente de seguridad debe justificarlo, incluyendo al menos:

• Por qué el ingrediente es esencial;

• Por qué otros no ofrecen función equivalente;

• Pruebas de que solo se obtiene mediante genética, nanotecnología u otra tecnología nueva;

• Evaluación completa de seguridad infantil.

Cuando proceda, aportar también resultados de ensayos de seguridad.

Ingredientes prohibidos para menores de tres años

Si los usuarios incluyen bebés y pequeños, no se permiten ingredientes específicamente prohibidos para menores de tres en las Normas Técnicas y de Seguridad Cosmética.

Ejemplos:

• Butilcarbamato de yodopropinilo, salvo productos de baño y champús;

• Ácido salicílico y sus sales, con la excepción vigente para champú;

• Cloruro de plata depositado en dióxido de titanio.

Desde el 1 de enero de 2028, tampoco se permitirá ácido salicílico ni sales en champús para menores de tres.

2. Ingredientes no recomendados

Ingredientes con riesgos específicos

No se recomiendan ingredientes con problemas específicos de seguridad, como liberadores de formaldehído.

Tampoco los prohibidos en otros países o regiones.

Si es necesario utilizarlos, justificarlo en el expediente y evaluar suficientemente la seguridad específica infantil.

Ingredientes asociados a ciertas eficacias

No deben contener ingredientes destinados principalmente a:

• Quitar manchas o blanquear;

• Tratar el acné;

• Depilar;

• Desodorizar;

• Combatir caspa;

• Prevenir caída capilar;

• Teñir el cabello;

• Hacer permanentes.

Si un ingrediente con esos efectos se usa para otra función técnica, evaluar:

• Necesidad de uso;

• Seguridad en cosméticos infantiles.

Tensioactivos catiónicos de amonio cuaternario

No se recomienda utilizarlos ni ingredientes similares.

Si se usan, aportar análisis científico de idoneidad y necesidad; pueden requerirse datos de seguridad humana.

Formulación infantil: fragancias, colorantes, conservantes y filtros UV

¿Qué requiere atención al formular?

Especial atención a fragancias y perfumes, colorantes, conservantes, tensioactivos y filtros UV.

Los tres principios no fijan un máximo de ingredientes. Evaluar seguridad, estabilidad, función, compatibilidad y necesidad según la fisiología infantil.

1. Fragancias y perfumes

Justificar científicamente tipos, concentraciones y necesidad.

Si los componentes aromáticos potencialmente alergénicos superan en el producto:

• 0.001% en productos sin aclarado; o

• 0.01% en productos con aclarado,

evaluar plenamente su seguridad infantil y declararlos en etiqueta.

2. Colorantes

Con cuatro o más, incluidos exactamente cuatro, justificar tipos, concentraciones y necesidad.

Estudiar la seguridad en las condiciones previstas; cuando proceda, aportar datos de seguridad humana.

3. Conservantes

Aportar evidencia científica adicional si:

• Un conservante sin aclarado alcanza el 90% o más de la concentración máxima permitida;

• La fórmula contiene cinco o más conservantes permitidos por las normas.

Justificar científicamente el sistema conservante y las concentraciones.

Cuando proceda, aportar:

• Datos de optimización de fórmula;

• Datos de seguridad humana de la fórmula final.

4. Tensioactivos

No se recomiendan catiónicos de amonio cuaternario ni similares.

Si se usan, analizar idoneidad y necesidad; pueden requerirse datos de seguridad humana.

5. Filtros UV

En principio:

• No más de cinco filtros UV químicos;

• Cada filtro químico por debajo de su máximo permitido;

• Dióxido de titanio y óxido de zinc juntos: concentración total no superior al 25%.

Demostrar plenamente fundamento científico y necesidad si:

1. Hay seis o más filtros químicos;

2. Un filtro alcanza el 90% o más de su máximo;

3. La suma de dióxido de titanio y óxido de zinc supera el 25%.

Cuando proceda, aportar estudios de optimización.

Etiquetado infantil y Pequeño Escudo Dorado

¿Qué información de etiqueta requiere atención?

Cumplir requisitos generales y específicos para bebés y niños.

Los principales están en las disposiciones NMPA de Supervisión y Administración de Cosméticos Infantiles y el Anuncio 143 de 2021 sobre la Marca de Cosméticos Infantiles.

1. Pequeño Escudo Dorado

La marca oficial, conocida como Pequeño Escudo Dorado, debe:

• Usar el patrón NMPA;

• Mantener proporciones;

• Aparecer arriba a la izquierda en un panel fácilmente visible del envase de venta;

• Ser clara, destacada y reconocible.

Identifica un cosmético infantil; no es aprobación regulatoria ni certificación de calidad.

2. Advertencia de supervisión adulta

El área visible debe advertir con una expresión equivalente a «Precaución» o «Advertencia».

Debe indicar uso bajo supervisión adulta o una expresión equivalente.

3. Componentes aromáticos potencialmente alergénicos

Declarar los identificados por organismos autorizados chinos o internacionales en fragancias o aceites vegetales si superan:

• 0.001% en producto sin aclarado;

• 0.01% en producto con aclarado.

Pueden declararse:

• En la lista completa de ingredientes; o

• En otra parte de la etiqueta.

4. Condiciones y advertencias de ingredientes

Imprimir condiciones y precauciones exigidas por las Normas Técnicas y de Seguridad Cosmética.

Por ejemplo:

• Con cloruro de estroncio, advertir «No apto para uso frecuente infantil» o equivalente;

• Polvos con talco —silicato de magnesio hidratado— para bebés y pequeños: mantener lejos de nariz y boca.

5. Advertencias de protector solar en aerosol

Las instrucciones deben advertir, por ejemplo:

• «No pulverizar directamente en el rostro»;

• «Pulverizar en la palma antes de aplicar al rostro»;

• «Evitar inhalar».

Formatos infantiles: aerosoles, maquillaje y protectores solares

¿Qué considerar sobre formato y escenario de uso?

1. Aerosoles y espráis infantiles

No se recomiendan cosméticos pulverizables para niños.

Si son necesarios, evaluar inhalación e incluir instrucciones:

• No pulverizar directamente en el rostro;

• Pulverizar en la palma antes de aplicar al rostro;

• Evitar inhalar.

Aerosoles presurizados y otros inflamables deben advertir fuego/explosión según normas chinas; pueden usarse gráficos.

2. Maquillaje y desmaquillantes infantiles

Definir claramente el escenario para productos de desmaquillado o embellecimiento.

La etiqueta debe incluir instrucciones como:

• «Limpiar pronto después de usar»;

• «Suspender inmediatamente si aparece molestia».

3. Requisitos adicionales de protectores solares infantiles

No deben declarar mensajes que:

• Animen a prolongar exposición solar;

• Garanticen el efecto;

• Presenten protección en términos absolutos.

Guangzhou aborda estos formatos y usos en su respuesta oficial sobre cosméticos infantiles.

Pequeño Escudo Dorado en dentífricos infantiles

¿Cómo mostrar la marca en dentífricos infantiles?

Conforme a las disposiciones y anuncio NMPA, debe:

• Usar el patrón oficial;

• Mantener proporciones;

• Aparecer arriba a la izquierda del panel principal;

• Ser visible y reconocible.

Generalmente debe ser dorada, pero no es obligatorio seguir exactamente las especificaciones cromáticas del anuncio.

Pueden ajustarse ligeramente color y fuente según diseño, manteniendo:

• Claridad;

• Durabilidad;

• Reconocimiento fácil;

• Legibilidad.

Si el panel principal supera 100 centímetros cuadrados, anchura máxima de marca de al menos dos centímetros.

Si es de 100 centímetros cuadrados o menos, anchura de al menos un centímetro.

¿Indica aprobación NMPA o certificación de seguridad?

No.

Distingue cosméticos infantiles de adultos, desinfectantes, juguetes y productos confundibles.

Los no infantiles no deben usarla.

Solo indica presentación como cosmético infantil; no significa:

• Aprobación gubernamental;

• Certificación gubernamental de calidad;

• Respaldo oficial de calidad o seguridad.

Ensayos para notificación de cosméticos infantiles

¿Qué informes se presentan?

Según las disposiciones de expedientes y medidas NMPA de optimización de ensayos, los generales para bebés y niños no pueden eximirse de presentar informes toxicológicos.

Debe emitirlos una institución cualificada de ensayos de registro/notificación.

El notificante o fabricante contratado no puede sustituirlos por informes propios según normas técnicas.

La Administración de Productos Médicos de Pekín lo explica en sus preguntas oficiales sobre expedientes infantiles. El portal NMPA también excluye bebés y niños de la exención toxicológica disponible para ciertos generales importados.

¿Qué resultados toxicológicos se exigen?

Según la Guía Técnica de Cosméticos Infantiles:

• Irritación/corrosión ocular aguda: no irritante o ligeramente irritante;

• La declaración sin lágrimas solo procede con resultado ocular agudo no irritante;

• Irritación/corrosión cutánea: no irritante;

• Sensibilización cutánea: no sensibilizante;

• Fototoxicidad cutánea: no fototóxico.

Declaraciones sin lágrimas, reparación, calma, suavidad u otras deben concordar con evidencia. Consulte REACH24H sobre evaluación de declaraciones de eficacia cosmética en China.

¿Debe fijarse un intervalo pH en especificaciones microbiológicas/fisicoquímicas?

En principio sí, excepto formatos cuyo pH no puede medirse.

Intervalos previstos:

• Sin aclarado: pH 4.5–7.5, incluidos extremos;

• Con aclarado: pH 4.5–8.5, incluidos extremos.

Puede justificarse otro intervalo por:

• Fisiología de una zona específica, como área del pañal;

• Características del producto;

• Estabilidad de ingredientes.

Justificación científica y evaluación completa si:

1. El límite inferior es al menos 3.5 pero menor de 4.5;

2. El superior sin aclarado supera 7.5 sin exceder 10.5;

3. El superior con aclarado supera 8.5 sin exceder 10.5.

Pekín detalla el pH en sus preguntas técnicas oficiales sobre cosméticos infantiles.

Evaluación de seguridad infantil en China

¿Qué considerar al evaluar seguridad?

Seguridad primero, necesidad de eficacia y fórmula mínima.Reflejar fisiología y conducta infantil.

Consulte el servicio específico de REACH24H Informe de Evaluación de Seguridad Cosmética en China.

1. Diferencias fisiológicas

Frente al adulto, los niños tienen:

• Mayor superficie corporal por peso;

• Barrera cutánea menos madura;

• Posible mayor absorción química.

Considerarlo al evaluar exposición y seguridad.

2. Conducta

Evaluar exposición adicional por:

• Succión;

• Contacto mano-boca;

• Rascado;

• Posible exposición oral.

3. Escenarios de uso

Considerar exposición especial en zonas como área del pañal.

Además de ingredientes y sustancias de riesgo generales, atender a:

4. Propelentes con riesgo de toxicidad inhalatoria

Evaluar inhalación de propano, butano e isobutano.

5. Ingredientes de aloe

Con ingredientes de Aloe barbadensis, identificar y evaluar antraquinonas como sustancias de riesgo.

Pueden consultarse conclusiones de organismos autorizados.

6. Cocamidopropil betaína

Si está presente, identificar y evaluar:

• Cocamidopropil dimetilamina;

• 3,3-Dimetilaminopropilamina;

• Ácido monocloroacético.

Consultar evaluaciones autorizadas o normas chinas para límites aplicables.

7. Fragancias, aceites esenciales y perfumes

Identificar y evaluar componentes potencialmente sensibilizantes.

Con aceite de hoja de Melaleuca alternifolia, identificar y evaluar metileugenol como riesgo potencial.

El límite puede basarse en conclusiones autorizadas.

8. Glicerina

Si se usa:

• Pureza al menos 95.0%;

• Identificar y evaluar dietilenglicol;

• Contenido de dietilenglicol no superior a 0.1%.

Estos factores y ejemplos proceden de las preguntas oficiales de Guangzhou de 2026 sobre ingredientes, fórmulas y seguridad infantil.

Referencias oficiales sobre cosméticos infantiles

El resumen se basa principalmente en:

1. NMPA: Supervisión y Administración de Cosméticos Infantiles

2. NMPA: Anuncio 143 de 2021 sobre la Marca Infantil

3. Pekín MPA: Preguntas sobre códigos de clasificación

4. Guangzhou AMR: Preguntas de notificación general 69

5. Guangzhou AMR: Preguntas de notificación general 105

6. Guangzhou AMR: Preguntas de notificación general 47

7. Centro de Evaluación y Certificación de Guangdong: notificación de dentífricos

8. Pekín MPA: Preguntas sobre etiquetas infantiles

9. Pekín MPA: Preguntas sobre informes de ensayos infantiles

10. Pekín MPA: Preguntas sobre importados infantiles y requisitos técnicos