FAQ Kepatuhan Kosmetik Anak China: Persyaratan NMPA

Klasifikasi dan Klaim yang Diizinkan

Apa beda «bayi dan anak kecil» dengan «anak» dalam klasifikasi China?

Lampiran III Aturan dan Katalog Klasifikasi menetapkan:

• Bayi dan anak kecil: Usia 0 hingga 3, termasuk usia tiga;

• Anak: Usia 3 hingga 12, termasuk usia 12.

Bayi dan anak kecil hanya boleh mengklaim:

• Pembersihan;

• Pelembapan;

• Perawatan rambut;

• Perlindungan matahari;

• Penenangan;

• Penyegaran tubuh.

Anak 3 hingga 12 boleh mengklaim:

• Pembersihan;

• Penghapus rias;

• Pelembapan;

• Mempercantik atau dekorasi;

• Pewangi;

• Perawatan rambut;

• Perlindungan matahari;

• Perbaikan;

• Penenangan;

• Penyegaran tubuh.

Kelompok pengguna harus sesuai klaim. Misalnya klaim perbaikan berarti kelompok «anak», bukan «bayi dan anak kecil».

Apakah cairan kuku pahit untuk menghentikan isap jempol kosmetik umum?

Umumnya tidak.

Biasanya mengandung zat pahit seperti denatonium benzoat atau ekstrak pare agar anak berhenti mengisap jari.

Tujuannya di luar definisi hukum kosmetik sehingga tidak diklasifikasikan sebagai kosmetik umum di China.

Pembatasan dan Pemilihan Bahan Anak

Apa yang dipertimbangkan dalam memilih bahan?

Tiga prinsip dasar:

• Keamanan utama;

• Khasiat yang diperlukan;

• Formula minimal.

Perhatikan bahan dilarang atau tidak dianjurkan.

1. Bahan yang tidak boleh digunakan

Bahan baru dalam pemantauan

Tidak boleh mengandung bahan baru yang masih dalam masa pemantauan keamanan wajib.

Produsen/merek asing dapat melihat REACH24H tentang registrasi dan notifikasi bahan kosmetik baru China untuk menilai penyelesaian prosedur bahan.

Bahan berteknologi genetik, nano atau teknologi baru

Bahan yang dibuat dengan teknologi tersebut umumnya tidak boleh digunakan.

Jika tanpa alternatif sesuai dan wajib dipakai, jelaskan dalam penilaian, setidaknya:

• Mengapa penting dalam formula;

• Mengapa bahan lain tidak setara fungsinya;

• Bukti hanya bisa diperoleh melalui teknologi genetik, nano atau teknologi baru;

• Penilaian lengkap keamanan bagi anak.

Bila perlu sertakan hasil uji keamanan.

Bahan terlarang untuk bawah tiga tahun

Produk bagi bayi/anak kecil tidak boleh mengandung bahan yang dilarang bagi bawah tiga menurut Standar Keamanan dan Teknis Kosmetik China.

Contoh:

• Iodopropinil butilkarbamat, kecuali produk mandi dan sampo;

• Asam salisilat dan garamnya, dengan pengecualian sampo saat ini;

• Perak klorida terdeposit pada titanium dioksida.

Mulai 1 Januari 2028, asam salisilat/garam juga tidak boleh pada sampo bawah tiga tahun.

2. Bahan tidak dianjurkan

Bahan dengan risiko khusus

Bahan berisiko khusus, misalnya pelepas formaldehida, tidak dianjurkan.

Bahan dilarang di negara/wilayah lain juga tidak dianjurkan.

Jika perlu, jelaskan alasannya dalam berkas dan nilai keamanan khusus anak secara memadai.

Bahan terkait fungsi khasiat tertentu

Tidak boleh mengandung bahan yang terutama untuk:

• Penghilang noda/pemutih;

• Antijerawat;

• Penghilang rambut;

• Deodoran;

• Antiketombe;

• Antirontok;

• Pewarna rambut;

• Pengeriting rambut.

Jika zat dengan efek ini dipakai untuk tujuan teknis lain, nilai:

• Keperluan penggunaan;

• Keamanan dalam kosmetik anak.

Surfaktan kationik amonium kuarterner

Zat ini dan yang serupa tidak dianjurkan.

Jika dipakai, beri analisis ilmiah kesesuaian dan kebutuhan; data keamanan manusia mungkin diperlukan.

Formula Anak: Pewangi, Pewarna, Pengawet dan Filter UV

Apa yang diperhatikan dalam formula?

Khusus pewangi/parfum, pewarna, pengawet, surfaktan dan filter UV.

Tiga prinsip tidak membatasi jumlah bahan secara tetap. Nilai keamanan, stabilitas, fungsi, kompatibilitas dan kebutuhan sesuai fisiologi anak.

1. Pewangi dan parfum

Jelaskan dasar ilmiah serta kebutuhan jenis dan kadar.

Jika komponen pewangi berpotensi alergen melebihi:

• 0.001% pada produk tanpa bilas; atau

• 0.01% pada produk bilas,

nilai lengkap keamanan anak dan cantumkan pada label.

2. Pewarna

Empat atau lebih, termasuk tepat empat, perlu alasan ilmiah jenis, kadar dan kebutuhan.

Teliti keamanan penggunaan yang dimaksud; bila perlu sertakan data manusia.

3. Pengawet

Bukti ilmiah tambahan diperlukan jika:

• Pengawet tanpa bilas mencapai 90% atau lebih dari maksimum yang diizinkan;

• Formula berisi lima atau lebih pengawet yang diizinkan standar.

Jelaskan dasar ilmiah dan kebutuhan sistem pengawet/kadar.

Bila perlu sediakan:

• Penelitian optimasi formula;

• Data keamanan manusia formula akhir.

4. Surfaktan

Amonium kuarterner kationik dan sejenisnya tidak dianjurkan.

Jika dipakai, analisis kesesuaian/kebutuhan; data manusia dapat diminta.

5. Filter UV

Pada prinsipnya:

• Maksimal lima filter UV kimia;

• Tiap filter di bawah maksimum izin;

• Titanium dioksida dan seng oksida bersama tidak lebih 25% formula.

Buktikan dasar ilmiah dan kebutuhan jika:

1. Ada enam atau lebih filter kimia;

2. Satu filter mencapai 90% atau lebih dari maksimum;

3. Jumlah titanium dioksida/seng oksida melebihi 25%.

Bila perlu sertakan penelitian optimasi.

Label Anak dan Perisai Emas Kecil

Informasi label apa yang diperhatikan?

Patuhi aturan umum dan aturan khusus bayi/anak.

Ketentuan utama terdapat pada aturan NMPA Pengawasan dan Administrasi Kosmetik Anak serta Pengumuman 143 Tahun 2021 tentang Tanda Kosmetik Anak.

1. Perisai Emas Kecil

Tanda resmi, dikenal sebagai Perisai Emas Kecil, harus:

• Memakai pola NMPA;

• Proporsional;

• Di kiri atas panel kemasan penjualan yang mudah terlihat;

• Jelas, menonjol dan dikenali.

Tanda menunjukkan kosmetik anak, bukan persetujuan regulator atau sertifikasi mutu.

2. Peringatan pengawasan dewasa

Area terlihat memuat peringatan dengan padanan kata «Perhatian» atau «Peringatan».

Nyatakan penggunaan dengan pengawasan dewasa atau makna setara.

3. Komponen pewangi berpotensi alergen

Cantumkan komponen pewangi/minyak nabati yang diidentifikasi lembaga berwenang China/internasional bila melebihi:

• 0.001% tanpa bilas;

• 0.01% bilas.

Nama komponen dapat dicantumkan:

• Dalam daftar bahan lengkap; atau

• Di bagian label lain.

4. Ketentuan dan peringatan bahan

Cetak kondisi penggunaan/peringatan sesuai Standar Keamanan dan Teknis Kosmetik.

Contoh:

• Dengan stronsium klorida, peringatan setara «Tidak cocok sering digunakan anak»;

• Bedak bayi/anak kecil dengan talk—magnesium silikat terhidrasi—dijauhkan dari hidung dan mulut.

5. Peringatan tabir surya semprot

Petunjuk memuat peringatan seperti:

• «Jangan semprot langsung ke wajah»;

• «Semprot telapak lalu oles wajah»;

• «Hindari terhirup».

Bentuk Anak: Semprot, Rias dan Tabir Surya

Apa yang dipertimbangkan pada bentuk dan skenario pakai?

1. Semprot dan aerosol anak

Kosmetik semprot tidak dianjurkan bagi anak.

Jika perlu, nilai paparan inhalasi dan instruksikan:

• Jangan semprot langsung ke wajah;

• Semprot telapak sebelum wajah;

• Hindari terhirup.

Aerosol bertekanan dan bahan mudah terbakar memerlukan peringatan api/ledakan sesuai aturan China; gambar dapat digunakan.

2. Rias dan penghapus rias anak

Definisikan jelas skenario produk penghapus rias atau mempercantik.

Label memuat instruksi seperti:

• «Segera bersihkan setelah pakai»;

• «Hentikan segera jika tidak nyaman».

3. Ketentuan tambahan tabir surya anak

Tidak boleh mengklaim:

• Mendorong paparan matahari lama;

• Menjamin efek tabir surya;

• Perlindungan absolut.

Otoritas Guangzhou membahas bentuk dan skenario bersama dalam tanya jawab resmi anak.

Perisai Emas Kecil pada Pasta Gigi Anak

Bagaimana menampilkannya pada pasta gigi anak?

Menurut ketentuan dan pengumuman NMPA:

• Pola resmi NMPA;

• Proporsional;

• Kiri atas panel utama;

• Terlihat dan mudah dikenali.

Umumnya emas, tetapi spesifikasi warna persis pengumuman tidak wajib.

Warna/font boleh disesuaikan sedikit menurut desain, tetap:

• Jelas;

• Tahan lama;

• Mudah dikenali;

• Mudah dibaca.

Panel utama di atas 100 sentimeter persegi: bagian terlebar tanda minimal dua sentimeter.

Panel 100 sentimeter persegi atau kurang: minimal satu sentimeter.

Apakah tanda berarti persetujuan NMPA/sertifikasi keamanan?

Tidak.

Membedakan kosmetik anak dari dewasa, disinfektan, mainan dan produk membingungkan lainnya.

Produk bukan kosmetik anak tidak boleh memakai tanda.

Hanya menunjukkan produk sebagai kosmetik anak; bukan berarti:

• Persetujuan pemerintah;

• Sertifikasi mutu pemerintah;

• Dukungan regulator atas mutu/keamanan.

Uji Notifikasi Kosmetik Anak

Laporan apa yang diserahkan?

Menurut aturan berkas dan optimalisasi uji NMPA, kosmetik umum bagi bayi/anak tidak memenuhi pengecualian laporan toksikologi.

Laporan diterbitkan lembaga uji registrasi/notifikasi yang memenuhi kualifikasi.

Pemohon/produsen kontrak tidak boleh menggantinya dengan laporan inspeksi sendiri menurut standar teknis.

Administrasi Produk Medis Beijing menjelaskan dalam tanya jawab resmi berkas kosmetik anak. Portal NMPA juga mengecualikan bayi/anak dari bebas toksikologi untuk umum impor tertentu.

Hasil toksikologi apa yang diperlukan?

Menurut Pedoman Teknis Kosmetik Anak:

• Iritasi/korosi mata akut: tidak mengiritasi atau ringan;

• Klaim tanpa air mata hanya jika uji mata akut tidak mengiritasi;

• Iritasi/korosi kulit: tidak mengiritasi;

• Sensitisasi kulit: tidak menyensitisasi;

• Fototoksisitas kulit: tidak fototoksik.

Klaim tanpa air mata, perbaikan, menenangkan, lembut atau lain harus sesuai bukti. Lihat REACH24H tentang penilaian klaim khasiat kosmetik China.

Perlukah rentang pH pada spesifikasi mikroba/fisikokimia?

Pada prinsipnya ya, kecuali bentuk yang pH-nya tidak dapat diukur.

Rentang diharapkan:

• Tanpa bilas: pH 4.5–7.5, termasuk batas;

• Bilas: pH 4.5–8.5, termasuk batas.

Rentang lain dapat dibenarkan oleh:

• Fisiologi area seperti popok bayi;

• Karakter produk;

• Stabilitas bahan.

Penjelasan ilmiah dan penilaian lengkap jika:

1. Batas bawah minimal 3.5 tetapi di bawah 4.5;

2. Batas atas tanpa bilas di atas 7.5, maksimal 10.5;

3. Batas atas bilas di atas 8.5, maksimal 10.5.

Beijing merinci pH dalam tanya jawab teknis resmi anak.

Penilaian Keamanan Anak China

Apa yang dipertimbangkan?

Keamanan utama, kebutuhan khasiat dan formula minimal.Cerminkan fisiologi/perilaku anak.

Lihat layanan REACH24H Laporan Penilaian Keamanan Kosmetik China.

1. Perbedaan fisiologi

Dibanding dewasa, anak punya:

• Rasio luas tubuh/berat lebih tinggi;

• Pelindung kulit belum matang;

• Potensi penyerapan kimia lebih tinggi.

Pertimbangkan dalam paparan dan keamanan.

2. Perilaku

Nilai tambahan paparan akibat:

• Mengisap;

• Kontak tangan-mulut;

• Menggaruk;

• Potensi paparan oral.

3. Skenario pakai

Pertimbangkan paparan khusus area seperti popok.

Selain penilaian umum bahan/zat risiko, perhatikan:

4. Propelan berisiko toksisitas inhalasi

Nilai inhalasi propana, butana dan isobutana.

5. Bahan aloe

Dengan turunan Aloe barbadensis, identifikasi/nilai antrakuinon sebagai risiko.

Dapat merujuk kesimpulan lembaga berwenang.

6. Kokamidopropil betain

Jika ada, identifikasi dan nilai:

• Kokamidopropil dimetilamina;

• 3,3-Dimetilaminopropilamina;

• Asam monokloroasetat.

Batas dapat merujuk penilaian berwenang atau standar China.

7. Pewangi, minyak esensial dan parfum

Identifikasi/nilai komponen berpotensi sensitisasi.

Dengan minyak daun Melaleuca alternifolia, identifikasi/nilai metil eugenol sebagai risiko.

Batas dapat merujuk kesimpulan berwenang.

8. Gliserin

Jika dipakai:

• Kemurnian minimal 95.0%;

• Identifikasi/nilai dietilena glikol;

• Dietilena glikol maksimal 0.1%.

Faktor dan contoh berasal dari tanya jawab resmi Guangzhou 2026 tentang bahan, formula dan keamanan anak.

Referensi Regulasi Resmi

Ringkasan terutama bersumber:

1. NMPA: Pengawasan dan Administrasi Kosmetik Anak

2. NMPA: Pengumuman 143/2021 tentang Tanda Anak

3. Beijing MPA: Kode Klasifikasi

4. Guangzhou AMR: Tanya Jawab Notifikasi Umum 69

5. Guangzhou AMR: Tanya Jawab Notifikasi Umum 105

6. Guangzhou AMR: Tanya Jawab Notifikasi Umum 47

7. Pusat Evaluasi dan Sertifikasi Guangdong: Notifikasi Pasta Gigi

8. Beijing MPA: Label Anak

9. Beijing MPA: Laporan Uji Anak

10. Beijing MPA: Impor Anak dan Persyaratan Teknis