Regulamento BPOM n.º 34 de 2025: novo quadro para ensaios clínicos de cosméticos na Indonésia

Introdução

O Regulamento BPOM n.º 34 de 2025 altera o Regulamento BPOM n.º 8 de 2024 sobre os procedimentos de autorização da realização de ensaios clínicos. Foi promulgado em 31 de dezembro de 2025 e entrou em vigor nessa mesma data.

A alteração responde à ausência de um quadro regulamentar para ensaios clínicos de cosméticos na Indonésia, sobretudo perante a rápida inovação cosmética e alegações sobre produtos cada vez mais complexas que exigem fundamentação científica antes da comercialização.

Como salientou Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm, responsável adjunto pela Supervisão de Medicamentos Tradicionais, Suplementos para a Saúde e Cosméticos, na sessão de esclarecimento da BPOM de 26 de janeiro de 2026, os ensaios clínicos de cosméticos não são obrigatórios. Contudo, as empresas que inovam e pretendem incluir alegações específicas nos rótulos devem fundamentá-las com evidência científica, que pode incluir ensaios clínicos.

Para garantir transparência, validade e fiabilidade dos resultados, é necessário estabelecer princípios e normas claros para os ensaios clínicos de cosméticos. O Regulamento BPOM n.º 34 de 2025 responde a esta necessidade com um quadro específico alinhado com a avaliação científica e baseada em evidência, em consonância com as práticas internacionais.

Principais alterações regulamentares

O Regulamento BPOM n.º 34 de 2025 introduz alterações limitadas mas relevantes ao Regulamento BPOM n.º 8 de 2024, centradas em categorias específicas de produtos, incluindo cosméticos:

Artigo 5

É aditado o número (3a), que determina que os ensaios clínicos de cosméticos cumpram as orientações específicas do apêndice IIIa, além das orientações gerais de boas práticas clínicas (GCP/CUKB) do apêndice I.

Artigo 6

Uma clarificação da redação confirma que a autorização da BPOM para a realização de ensaios clínicos (PPUK) é obrigatória para ensaios realizados na Indonésia com medicamentos, medicamentos tradicionais, quase-medicamentos e suplementos para a saúde. Os ensaios destinados a investigação educativa após a comercialização estão isentos do requisito de PPUK. A autorização deve ser obtida depois da aprovação do comité de ética e antes do início do ensaio.

Artigo 7

Podem também ser apresentados pedidos de autorização da realização de ensaios clínicos (PPUK) de cosméticos e/ou alimentos processados realizados na Indonésia, desde que tenha sido previamente obtida aprovação de um comité de ética.

Estas alterações são sobretudo de redação e de aditamento de disposições e não modificam os princípios éticos fundamentais dos ensaios clínicos, incluindo o respeito pelas pessoas, a beneficência e a justiça. 

Novo apêndice IIIa: orientações para ensaios clínicos de cosméticos

O apêndice IIIa estabelece orientações específicas para os ensaios clínicos de cosméticos, antes não regulados especificamente pelo Regulamento BPOM n.º 8 de 2024.

Em princípio, a fundamentação científica da segurança e dos benefícios dos cosméticos deve decorrer por etapas, começando pela avaliação da segurança dos ingredientes com base em referências científicas. Quando os dados de referência disponíveis são insuficientes, os ensaios clínicos tornam-se necessários. Para novos ingredientes cosméticos, devem existir dados não clínicos adequados antes de ensaios em seres humanos. 

As orientações salientam ainda que os ensaios devem ter fundamento científico sólido e um desenho que minimize o viés, utilizando métodos válidos e publicados. Os desenhos aceitáveis podem incluir estudos controlados aleatorizados, comparações intraindividuais e estudos em dupla ocultação, ocultação simples ou abertos, conforme os objetivos e dados necessários, dando sempre prioridade à segurança dos participantes.

O apêndice IIIa classifica os ensaios clínicos de cosméticos com base no risco, distinguindo produtos de risco elevado e baixo. Os ensaios de risco elevado —por exemplo, de produtos aplicados em zonas sensíveis, com certos ingredientes como nanomateriais ou determinados agentes aclaradores da pele, testes de SPF, produtos antienvelhecimento e estudos de exposição prolongada— devem ser aprovados por um comité de ética. Para produtos de baixo risco, pode obter-se aprovação de um comité de ética interno, desde que os requisitos regulamentares sejam cumpridos. 

Implicações do Regulamento BPOM n.º 34 de 2025 para as empresas de cosméticos

• As empresas devem definir as alegações do produto numa fase inicial e conceber ensaios clínicos adequados para as fundamentar, como «dermatologicamente testado», «clinicamente testado» ou alegações de desempenho com duração definida, por exemplo hidratação durante 72 horas.

• As empresas devem assegurar a preparação da documentação dos ensaios clínicos, a aprovação ética e a seleção de um comité de ética adequado ao risco do produto.

• Um desenho de estudo inadequado ou alegações sem fundamento podem criar riscos de incumprimento e prejudicar a comercialização e a credibilidade do produto.

• As orientações clínicas de PerBPOM n.º 34/2025 aplicam-se especificamente aos ensaios de cosméticos realizados na Indonésia. Os dados de produtos já submetidos a ensaios clínicos no país de origem não ficam automaticamente sujeitos a nova aprovação ao abrigo destas orientações, mas podem ser avaliados na vigilância após a comercialização, sobretudo quando fundamentam alegações na Indonésia. As orientações podem também servir de referência prática para produtos em desenvolvimento destinados ao mercado indonésio, permitindo alinhar o desenho clínico, as considerações éticas e a documentação de suporte com as expectativas regulamentares locais, para garantir a conformidade e reduzir os riscos.

Para mais informações ou esclarecimentos, pode contactar-nos através de customer@reach24h.com.