لائحة BPOM رقم 34 لعام 2025: إطار تنظيمي جديد للتجارب السريرية لمستحضرات التجميل في إندونيسيا
آخر تحديث في
مقدمة
لائحة BPOM رقم 34 لعام 2025 تعدّل لائحة BPOM رقم 8 لعام 2024 بشأن إجراءات الموافقة على تنفيذ التجارب السريرية. وقد صدرت اللائحة في 31 ديسمبر 2025 ودخلت حيز النفاذ في اليوم نفسه.
جاء التعديل لمعالجة غياب إطار تنظيمي خاص بالتجارب السريرية لمستحضرات التجميل في إندونيسيا، ولا سيما مع التطور السريع للابتكار التجميلي وتزايد تعقيد ادعاءات المنتجات التي تتطلب إثباتًا علميًا قبل طرحها في السوق.
كما أوضح السيد Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm، نائب المسؤول عن الإشراف على الأدوية التقليدية والمكملات الصحية ومستحضرات التجميل، خلال جلسة BPOM التوعوية في 26 يناير 2026، فإن التجارب السريرية لمستحضرات التجميل ليست شرطًا إلزاميًا. لكن الشركات التي تطوّر ابتكارات وتعتزم إدراج ادعاءات محدّدة على الملصقات يجب أن تدعمها بأدلة علمية، وقد تكون التجارب السريرية أحد أشكال هذه الأدلة.
لضمان شفافية نتائج التجارب السريرية وصحتها وموثوقيتها، يلزم وضع مبادئ ومعايير تنظيمية واضحة لهذه التجارب في مجال مستحضرات التجميل. وتستجيب لائحة BPOM رقم 34 لعام 2025 لهذه الحاجة بإطار خاص ينسجم مع التقييم القائم على العلم والأدلة والممارسات الدولية.
أبرز التغييرات التنظيمية
تُدخل لائحة BPOM رقم 34 لعام 2025 تعديلات محدودة لكنها مهمة على لائحة BPOM رقم 8 لعام 2024، تركز على فئات منتجات محدّدة تشمل مستحضرات التجميل:
المادة 5
تُضاف الفقرة (3a) التي تشترط التزام التجارب السريرية لمستحضرات التجميل بالإرشادات الخاصة بها في الملحق IIIa، بالإضافة إلى الإرشادات العامة للممارسة السريرية الجيدة (GCP/CUKB) في الملحق I.
المادة 6
يؤكد توضيح الصياغة أن موافقة BPOM على تنفيذ التجارب السريرية PPUK إلزامية للتجارب التي تُجرى في إندونيسيا على الأدوية والأدوية التقليدية وأشباه الأدوية والمكملات الصحية. وتُستثنى التجارب المخصصة للبحوث التعليمية بعد التسويق من متطلبات PPUK. ويجب الحصول على هذه الموافقة بعد موافقة لجنة الأخلاقيات وقبل بدء التجربة.
المادة 7
يمكن أيضًا تقديم طلبات الموافقة على تنفيذ التجارب السريرية PPUK لمستحضرات التجميل و/أو الأغذية المصنّعة التي تُجرى تجاربها في إندونيسيا، بشرط الحصول مسبقًا على موافقة لجنة أخلاقيات.
هذه التغييرات تتعلق أساسًا بالصياغة وإضافة أحكام، ولا تعدّل المبادئ الأخلاقية الأساسية للتجارب السريرية، ومنها احترام الأشخاص وتحقيق المنفعة والعدالة.
إضافة الملحق IIIa: إرشادات التجارب السريرية لمستحضرات التجميل
يقدّم الملحق IIIa إرشادات خاصة بالتجارب السريرية لمستحضرات التجميل، التي لم تكن منظّمة بصورة محدّدة في لائحة BPOM رقم 8 لعام 2024.
من حيث المبدأ، يجب إثبات سلامة مستحضرات التجميل وفوائدها علميًا على مراحل، تبدأ بتقييم سلامة المكونات استنادًا إلى المراجع العلمية. وعندما تكون البيانات المرجعية المتاحة غير كافية، تصبح التجارب السريرية ضرورية. أما المكونات التجميلية الجديدة، فيجب توافر بيانات غير سريرية كافية عنها قبل التجارب على البشر.
تؤكد الإرشادات كذلك ضرورة أن تكون التجارب سليمة علميًا ومصمّمة لتقليل التحيّز، باستخدام منهجيات صالحة ومنشورة. وقد تشمل التصاميم المقبولة دراسات عشوائية مضبوطة، ومقارنات داخل الفرد نفسه، ودراسات مزدوجة التعمية أو أحادية التعمية أو مفتوحة، بحسب أهداف الدراسة والبيانات المطلوبة، مع إعطاء الأولوية دائمًا لسلامة المشاركين.
يصنّف الملحق IIIa التجارب السريرية لمستحضرات التجميل على أساس المخاطر، مع التمييز بين المنتجات مرتفعة ومنخفضة المخاطر. ويجب أن تحصل التجارب مرتفعة المخاطر، مثل منتجات المناطق الحساسة، والمنتجات ذات مكونات معينة كالمواد النانوية أو بعض عوامل تفتيح البشرة، واختبارات SPF، ومنتجات مكافحة الشيخوخة، والدراسات التي تتضمن تعرّضًا طويل الأمد، على موافقة لجنة أخلاقيات. أما المنتجات منخفضة المخاطر، فيمكن الحصول على موافقتها الأخلاقية من لجنة أخلاقيات داخلية، بشرط استيفاء المتطلبات التنظيمية.
آثار لائحة BPOM رقم 34 لعام 2025 على شركات مستحضرات التجميل
يجب على الشركات تحديد ادعاءات المنتجات مبكرًا وتصميم تجارب سريرية مناسبة لإثباتها، مثل «مختبَر جلديًا» و«مختبَر سريريًا»، أو ادعاءات أداء مرتبطة بمدة زمنية، كالترطيب لمدة 72 ساعة.
يجب أن تضمن الشركات جاهزية مستندات التجارب السريرية والموافقة الأخلاقية، واختيار لجنة أخلاقيات مناسبة بحسب مخاطر المنتج.
قد يؤدي تصميم غير ملائم للدراسة أو ادعاءات بلا أدلة داعمة إلى مخاطر عدم الامتثال، ويؤثر سلبًا في تسويق المنتج ومصداقيته.
تنطبق إرشادات التجارب السريرية بموجب PerBPOM رقم 34/2025 تحديدًا على تجارب مستحضرات التجميل التي تُجرى في إندونيسيا. وبالنسبة للمنتجات التي خضعت بالفعل لتجارب سريرية في بلد المنشأ، لا تخضع بياناتها تلقائيًا لإعادة الموافقة وفقًا لهذه الإرشادات، لكنها قد تُقيَّم ضمن الرقابة بعد التسويق، ولا سيما عند استخدامها لإثبات ادعاءات المنتجات في إندونيسيا. ويمكن للإرشادات أيضًا أن تكون مرجعًا عمليًا للمنتجات قيد التطوير والموجّهة للسوق الإندونيسية، بما يتيح مواءمة تصميم الدراسات والاعتبارات الأخلاقية والمستندات الداعمة مع التوقعات التنظيمية المحلية لضمان الامتثال وتقليل المخاطر.
للمزيد من المعلومات والاستفسارات، يُرجى التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.