Quy định BPOM số 34 năm 2025: khuôn khổ mới cho thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm tại Indonesia
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Quy định BPOM số 34 năm 2025 sửa đổi Quy định BPOM số 8 năm 2024 về thủ tục phê duyệt triển khai thử nghiệm lâm sàng. Quy định được ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2025 và có hiệu lực cùng ngày.
Việc sửa đổi nhằm khắc phục tình trạng thiếu khuôn khổ pháp lý cho thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm tại Indonesia, nhất là khi đổi mới mỹ phẩm diễn ra nhanh và công bố công dụng ngày càng phức tạp, cần được chứng minh khoa học trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Theo ông Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm, Phó phụ trách Giám sát thuốc truyền thống, sản phẩm bổ sung sức khỏe và mỹ phẩm, tại buổi phổ biến của BPOM ngày 26 tháng 1 năm 2026, thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm không phải yêu cầu bắt buộc. Tuy nhiên, doanh nghiệp đổi mới và muốn đưa công bố cụ thể lên nhãn phải có bằng chứng khoa học hỗ trợ; một hình thức bằng chứng có thể là thử nghiệm lâm sàng.
Để bảo đảm tính minh bạch, giá trị khoa học và độ tin cậy của kết quả, cần có nguyên tắc và tiêu chuẩn rõ ràng cho thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm. Quy định BPOM số 34 năm 2025 đáp ứng nhu cầu này bằng khuôn khổ riêng phù hợp với đánh giá dựa trên khoa học và bằng chứng, nhất quán với thông lệ quốc tế.
Những thay đổi pháp lý chính
Quy định BPOM số 34 năm 2025 sửa đổi Quy định BPOM số 8 năm 2024 ở phạm vi hạn chế nhưng có ý nghĩa quan trọng, tập trung vào các nhóm sản phẩm cụ thể, bao gồm mỹ phẩm:
Điều 5
Bổ sung khoản (3a), yêu cầu thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm tuân thủ Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm tại Phụ lục IIIa, bên cạnh hướng dẫn chung về thực hành lâm sàng tốt (GCP/CUKB) tại Phụ lục I.
Điều 6
Việc làm rõ câu chữ xác nhận phê duyệt triển khai thử nghiệm lâm sàng (PPUK) của BPOM là bắt buộc đối với thử nghiệm tại Indonesia về thuốc, thuốc truyền thống, sản phẩm tương tự thuốc (quasi-drugs) và sản phẩm bổ sung sức khỏe. Thử nghiệm phục vụ nghiên cứu giáo dục sau lưu hành được miễn yêu cầu PPUK. Phải có PPUK sau khi được hội đồng đạo đức phê duyệt và trước khi bắt đầu thử nghiệm.
Điều 7
Cũng có thể nộp hồ sơ xin phê duyệt triển khai thử nghiệm lâm sàng (PPUK) đối với mỹ phẩm và/hoặc thực phẩm chế biến được thử nghiệm tại Indonesia, với điều kiện đã được hội đồng đạo đức phê duyệt trước đó.
Những thay đổi chủ yếu mang tính chỉnh sửa câu chữ và bổ sung, không làm thay đổi các nguyên tắc đạo đức nền tảng của thử nghiệm lâm sàng, gồm tôn trọng con người, làm điều có lợi và công bằng.
Bổ sung Phụ lục IIIa: Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm
Phụ lục IIIa đưa ra hướng dẫn riêng cho thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm, lĩnh vực trước đây chưa được quy định cụ thể trong Quy định BPOM số 8 năm 2024.
Về nguyên tắc, việc chứng minh khoa học về tính an toàn và lợi ích của mỹ phẩm phải tiến hành theo từng bước, bắt đầu bằng đánh giá an toàn thành phần dựa trên tài liệu khoa học. Khi dữ liệu tham khảo sẵn có không đủ, cần thực hiện thử nghiệm lâm sàng. Với thành phần mỹ phẩm mới, phải có dữ liệu phi lâm sàng đầy đủ trước khi thử nghiệm trên người.
Hướng dẫn nhấn mạnh thêm rằng thử nghiệm phải có cơ sở khoa học vững chắc và được thiết kế giảm thiểu sai lệch, sử dụng phương pháp hợp lệ đã công bố. Thiết kế chấp nhận được có thể gồm nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng, so sánh trong cùng cá thể, nghiên cứu mù đôi, mù đơn hoặc nhãn mở, tùy mục tiêu và yêu cầu dữ liệu, đồng thời luôn ưu tiên an toàn người tham gia.
Phụ lục IIIa phân loại thử nghiệm lâm sàng mỹ phẩm dựa trên rủi ro, phân biệt sản phẩm rủi ro cao và thấp. Thử nghiệm rủi ro cao, như sản phẩm dùng ở vùng nhạy cảm, sản phẩm chứa một số thành phần như vật liệu nano hoặc chất làm sáng da cụ thể, thử nghiệm SPF, sản phẩm chống lão hóa và nghiên cứu phơi nhiễm dài hạn, phải được hội đồng đạo đức phê duyệt. Với mỹ phẩm rủi ro thấp, có thể xin phê duyệt từ hội đồng đạo đức nội bộ nếu đáp ứng các yêu cầu pháp lý.
Tác động của Quy định BPOM số 34 năm 2025 đối với doanh nghiệp mỹ phẩm
Doanh nghiệp phải xác định sớm công bố công dụng sản phẩm và thiết kế thử nghiệm lâm sàng phù hợp để chứng minh, như «đã được kiểm nghiệm da liễu», «đã được thử nghiệm lâm sàng» hoặc công bố hiệu quả theo thời gian, chẳng hạn dưỡng ẩm trong 72 giờ.
Doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, phê duyệt đạo đức và lựa chọn hội đồng đạo đức phù hợp theo mức rủi ro sản phẩm.
Thiết kế nghiên cứu không phù hợp hoặc công bố không có bằng chứng hỗ trợ có thể gây rủi ro không tuân thủ và ảnh hưởng xấu đến việc tiếp thị cũng như uy tín sản phẩm.
Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng theo PerBPOM số 34/2025 áp dụng riêng cho thử nghiệm mỹ phẩm thực hiện tại Indonesia. Với mỹ phẩm đã được thử nghiệm lâm sàng tại nước xuất xứ, dữ liệu không tự động phải được phê duyệt lại theo hướng dẫn này, nhưng có thể được đánh giá trong giám sát sau lưu hành, đặc biệt khi dùng để hỗ trợ công bố tại Indonesia. Hướng dẫn cũng có thể là tài liệu thực tiễn cho sản phẩm đang phát triển và dự định vào thị trường Indonesia, giúp doanh nghiệp điều chỉnh thiết kế thử nghiệm, khía cạnh đạo đức và hồ sơ hỗ trợ theo kỳ vọng quản lý địa phương để bảo đảm tuân thủ và giảm rủi ro.
Để biết thêm thông tin và được giải đáp, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.