ข้อบังคับ BPOM เลขที่ 34 ปี 2025: กรอบใหม่สำหรับการทดลองทางคลินิกของเครื่องสำอางในอินโดนีเซีย

บทนำ

ข้อบังคับ BPOM เลขที่ 34 ปี 2025 แก้ไข ข้อบังคับ BPOM เลขที่ 8 ปี 2024 ว่าด้วยขั้นตอนการอนุมัติการดำเนินการทดลองทางคลินิก โดยประกาศใช้เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2025 และมีผลบังคับใช้ในวันเดียวกัน

การแก้ไขนี้มีขึ้นเพื่อแก้ปัญหาการขาด กรอบกำกับเฉพาะสำหรับการทดลองทางคลินิกของ เครื่องสำอาง ใน อินโดนีเซียโดยเฉพาะเมื่อมีนวัตกรรมเครื่องสำอางพัฒนาอย่างรวดเร็วและคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ซับซ้อนขึ้น ซึ่งต้องมีหลักฐานวิทยาศาสตร์สนับสนุนก่อนวางตลาด

คุณ Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm ผู้ดำรงตำแหน่งรองด้านการกำกับยาแผนดั้งเดิม ผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ และเครื่องสำอาง ระบุในกิจกรรมชี้แจงของ BPOM วันที่ 26 มกราคม 2026 ว่าการทดลองทางคลินิกของเครื่องสำอางไม่ใช่ข้อกำหนดบังคับ อย่างไรก็ตาม ธุรกิจที่พัฒนานวัตกรรมและต้องการระบุคำกล่าวอ้างเฉพาะบนฉลากต้องมีหลักฐานวิทยาศาสตร์สนับสนุน ซึ่งอาจรวมถึงการทดลองทางคลินิก

เพื่อให้ผลการทดลองมีความโปร่งใส ความถูกต้อง และความน่าเชื่อถือ จึงต้องกำหนดหลักการและมาตรฐานที่ชัดเจนสำหรับการทดลองทางคลินิกของเครื่องสำอาง ข้อบังคับ BPOM เลขที่ 34 ปี 2025 ตอบสนองความจำเป็นนี้ด้วยกรอบเฉพาะที่สอดคล้องกับการประเมินโดยอาศัยวิทยาศาสตร์และหลักฐานตามแนวปฏิบัติระหว่างประเทศ

การเปลี่ยนแปลงสำคัญด้านกฎระเบียบ

ข้อบังคับ BPOM เลขที่ 34 ปี 2025 แก้ไขข้อบังคับ BPOM เลขที่ 8 ปี 2024 ในขอบเขตจำกัดแต่มีนัยสำคัญ โดยเน้นผลิตภัณฑ์บางกลุ่มรวมถึงเครื่องสำอาง:

มาตรา 5

เพิ่มวรรค (3a) ซึ่งกำหนดให้การทดลองทางคลินิกของเครื่องสำอางปฏิบัติตามแนวทางเฉพาะในภาคผนวก IIIa ควบคู่กับแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีทั่วไป (GCP/CUKB) ในภาคผนวก I

มาตรา 6

การปรับถ้อยคำยืนยันว่าการอนุมัติดำเนินการทดลองทางคลินิก (PPUK) จาก BPOM เป็นข้อบังคับสำหรับการทดลองในอินโดนีเซียเกี่ยวกับยา ยาแผนดั้งเดิม ผลิตภัณฑ์กึ่งยา และผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ การทดลองเพื่อการวิจัยทางการศึกษาหลังวางตลาดได้รับยกเว้นข้อกำหนด PPUK ทั้งนี้ต้องได้รับ PPUK หลังการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมและก่อนเริ่มการทดลอง

มาตรา 7

สามารถยื่นคำขออนุมัติดำเนินการทดลองทางคลินิก (PPUK) สำหรับเครื่องสำอางและ/หรืออาหารแปรรูปที่ทดลองในอินโดนีเซียได้ด้วย โดยมีเงื่อนไขว่าต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมก่อนแล้ว

การเปลี่ยนแปลงนี้ส่วนใหญ่เป็นการปรับถ้อยคำและเพิ่มข้อกำหนด ไม่ได้เปลี่ยนหลักจริยธรรมพื้นฐานของการทดลองทางคลินิก ได้แก่ การเคารพบุคคล การทำประโยชน์ และความยุติธรรม 

ภาคผนวก IIIa ใหม่: แนวทางการทดลองทางคลินิกของเครื่องสำอาง

ภาคผนวก IIIa กำหนดแนวทางเฉพาะสำหรับการทดลองทางคลินิกของเครื่องสำอาง ซึ่งก่อนหน้านี้ยังไม่ได้รับการกำกับโดยเฉพาะในข้อบังคับ BPOM เลขที่ 8 ปี 2024

โดยหลักการ การพิสูจน์ความปลอดภัยและประโยชน์ของเครื่องสำอางด้วยวิทยาศาสตร์ต้องดำเนินเป็นขั้นตอน เริ่มจากประเมินความปลอดภัยของส่วนผสมจากเอกสารวิทยาศาสตร์ เมื่อข้อมูลอ้างอิงที่มีอยู่ไม่เพียงพอจึงจำเป็นต้องทดลองทางคลินิก ส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ต้องมีข้อมูลที่ไม่ใช่การทดลองทางคลินิกอย่างเพียงพอก่อนทดลองในมนุษย์ 

แนวทางยังเน้นว่าการทดลองต้องมีพื้นฐานวิทยาศาสตร์ที่เหมาะสมและออกแบบเพื่อลดอคติ โดยใช้วิธีที่ถูกต้องและได้รับการเผยแพร่แล้ว รูปแบบการศึกษาที่ยอมรับได้อาจรวมถึงการศึกษาแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุม การเปรียบเทียบภายในบุคคลเดียวกัน การศึกษาแบบปกปิดสองฝ่าย ปกปิดฝ่ายเดียว หรือไม่ปกปิด ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และข้อมูลที่ต้องการ โดยให้ความสำคัญสูงสุดกับความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมเสมอ

ภาคผนวก IIIa จำแนกการทดลองทางคลินิกของเครื่องสำอางตามความเสี่ยง โดยแยกผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงสูงและต่ำ การทดลองความเสี่ยงสูง เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ใช้บริเวณบอบบาง ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมบางชนิดอย่างวัสดุนาโนหรือสารทำให้ผิวกระจ่างใสบางประเภท การทดสอบ SPF ผลิตภัณฑ์ชะลอวัย และการศึกษาที่มีการรับสัมผัสระยะยาว ต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม สำหรับผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงต่ำ สามารถขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมภายในได้ หากปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎระเบียบ 

ผลของข้อบังคับ BPOM เลขที่ 34 ปี 2025 ต่อธุรกิจเครื่องสำอาง

• บริษัทต้องกำหนดคำกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ต้นและออกแบบการทดลองทางคลินิกที่เหมาะสมเพื่อสนับสนุน เช่น “ผ่านการทดสอบทางผิวหนัง” “ผ่านการทดสอบทางคลินิก” หรือคำกล่าวอ้างประสิทธิภาพตามระยะเวลา เช่น ให้ความชุ่มชื้น 72 ชั่วโมง

• ธุรกิจต้องเตรียมเอกสารการทดลองทางคลินิก การอนุมัติด้านจริยธรรม และเลือกคณะกรรมการจริยธรรมที่เหมาะสมตามความเสี่ยงผลิตภัณฑ์

• การออกแบบการศึกษาที่ไม่เหมาะสมหรือคำกล่าวอ้างที่ไม่มีหลักฐานอาจก่อความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และส่งผลเสียต่อการตลาดและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์

• แนวทางการทดลองทางคลินิกภายใต้ PerBPOM เลขที่ 34/2025 ใช้เฉพาะการทดลองเครื่องสำอางที่ดำเนินการในอินโดนีเซีย ข้อมูลของเครื่องสำอางที่เคยทดลองทางคลินิกในประเทศต้นกำเนิดแล้วไม่ได้ต้องขออนุมัติใหม่โดยอัตโนมัติตามแนวทางนี้ แต่อาจถูกประเมินระหว่างการเฝ้าระวังหลังวางตลาด โดยเฉพาะเมื่อใช้สนับสนุนคำกล่าวอ้างในอินโดนีเซีย แนวทางนี้ยังเป็นข้อมูลอ้างอิงเชิงปฏิบัติสำหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างพัฒนาที่จะเข้าสู่ตลาดอินโดนีเซีย ช่วยให้บริษัทปรับการออกแบบการศึกษา ประเด็นจริยธรรม และเอกสารสนับสนุนให้สอดคล้องกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบท้องถิ่น เพื่อให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดและลดความเสี่ยง

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือมีข้อสงสัย โปรด ติดต่อเรา ทาง customer@reach24h.com.