Regolamento BPOM n. 34 del 2025: nuovo quadro normativo per gli studi clinici sui cosmetici in Indonesia
Aggiornato il
Introduzione
Regolamento BPOM n. 34 del 2025 è una modifica di Regolamento BPOM n. 8 del 2024 sulle procedure per l’approvazione dello svolgimento di studi clinici. Il presente regolamento è stato promulgato il 31 dicembre 2025 ed è entrato in vigore nella stessa data.
La modifica è stata introdotta per colmare l’assenza di uno specifico quadro normativo per gli studi clinici sui cosmetici in Indonesia, in particolare alla luce del rapido sviluppo dell’innovazione cosmetica e delle indicazioni sui prodotti, sempre più complesse, che richiedono una convalida scientifica prima dell’immissione sul mercato.
Come evidenziato dal sig. Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm, Vice responsabile della supervisione dei medicinali tradizionali, degli integratori alimentari e dei cosmetici, durante la sessione informativa BPOM del 26 gennaio 2026, gli studi clinici sui cosmetici non costituiscono requisiti obbligatori. Tuttavia, per le imprese che svolgono attività di innovazione e intendono inserire indicazioni specifiche sulle etichette dei prodotti, tali indicazioni devono essere supportate da evidenze scientifiche, tra cui possono rientrare gli studi clinici.
Per garantire trasparenza, validità e affidabilità dei risultati degli studi clinici, è necessario stabilire principi e standard normativi chiari che disciplinino gli studi clinici sui cosmetici. Il Regolamento BPOM n. 34 del 2025 risponde a questa esigenza introducendo un quadro specifico, allineato ad approcci di valutazione basati sulla scienza e sulle evidenze, coerenti con le prassi internazionali.
Principali modifiche normative
Il Regolamento BPOM n. 34 del 2025 introduce modifiche limitate ma significative al Regolamento BPOM n. 8 del 2024, concentrandosi su specifiche categorie di prodotti, inclusi i cosmetici:
Articolo 5
È introdotto un nuovo paragrafo (3a), che stabilisce che gli studi clinici sui cosmetici devono essere conformi alle Linee guida sugli studi clinici sui cosmetici di cui all’Allegato IIIa, oltre che alle linee guida generali sulle buone pratiche cliniche (GCP/CUKB) di cui all’Allegato I.
Articolo 6
Un chiarimento editoriale conferma che l’approvazione per lo svolgimento di studi clinici (PPUK) da parte di BPOM è obbligatoria per gli studi clinici condotti in Indonesia su: medicinali, medicinali tradizionali, quasi-farmaci e integratori alimentari. Gli studi clinici condotti per finalità di ricerca educativa post-commercializzazione sono esenti dai requisiti PPUK. L’approvazione PPUK deve essere ottenuta dopo l’approvazione del comitato etico e prima dell’avvio dello studio.
Articolo 7
Le domande di approvazione per lo svolgimento di studi clinici (PPUK) possono essere presentate anche per studi clinici su cosmetici e/o alimenti trasformati condotti in Indonesia, a condizione che sia stata previamente ottenuta l’approvazione di un comitato etico.
Queste modifiche sono principalmente di natura editoriale e integrativa e non alterano i principi etici fondamentali degli studi clinici, tra cui il rispetto delle persone, la beneficenza e la giustizia.
Introduzione dell’Allegato IIIa: Linee guida sugli studi clinici sui cosmetici
L’Allegato IIIa è introdotto come linea guida specifica per gli studi clinici sui cosmetici, precedentemente non disciplinati in modo specifico dal Regolamento BPOM n. 8 del 2024.
In linea di principio, la convalida scientifica della sicurezza e dei benefici dei cosmetici deve essere condotta in modo graduale, iniziando dalla valutazione della sicurezza degli ingredienti sulla base di riferimenti scientifici. Qualora i dati di riferimento disponibili siano insufficienti, diventano necessari studi clinici. Per i nuovi ingredienti cosmetici, devono essere disponibili dati non clinici adeguati prima di condurre studi sull’uomo.
La linea guida sottolinea inoltre che gli studi clinici sui cosmetici devono essere scientificamente validi e progettati per minimizzare i bias, utilizzando metodologie valide e pubblicate. I disegni di studio accettabili possono includere studi controllati randomizzati, confronti intraindividuali, studi in doppio cieco, singolo cieco o in aperto, a seconda degli obiettivi dello studio e dei requisiti relativi ai dati, dando sempre priorità alla sicurezza dei soggetti.
L’Allegato IIIa introduce una classificazione basata sul rischio degli studi clinici sui cosmetici, distinguendo tra prodotti ad alto e a basso rischio. Gli studi clinici sui cosmetici ad alto rischio, ad esempio su prodotti applicati ad aree sensibili, prodotti contenenti determinati ingredienti (ad es. nanomateriali o specifici agenti schiarenti della pelle), test SPF, prodotti anti-età e studi che comportano un’esposizione a lungo termine, devono ottenere l’approvazione di un comitato etico. Per i prodotti cosmetici a basso rischio, l’approvazione etica può essere ottenuta tramite un comitato etico interno, a condizione che siano soddisfatti i requisiti normativi.
Implicazioni del Regolamento BPOM n. 34 del 2025 per le imprese cosmetiche
Le aziende devono definire le indicazioni sui prodotti in una fase iniziale e progettare studi clinici appropriati a sostegno di tali indicazioni, come “testato dermatologicamente”, “testato clinicamente” o indicazioni sulle prestazioni basate sul tempo (ad es. idratazione per 72 ore).
Le imprese devono garantire la disponibilità della documentazione relativa agli studi clinici, dell’approvazione etica e della selezione di un comitato etico appropriato in base al rischio del prodotto.
Un disegno di studio inappropriato o indicazioni non supportate possono comportare rischi di conformità normativa e incidere negativamente sulla commercializzazione e sulla credibilità del prodotto.
Le linee guida sugli studi clinici ai sensi del PerBPOM n. 34/2025 si applicano specificamente agli studi clinici sui cosmetici condotti in Indonesia. Per i prodotti cosmetici che hanno già effettuato studi clinici nel Paese d’origine, i dati clinici non sono automaticamente soggetti a una nuova approvazione ai sensi della presente guida, ma possono essere valutati durante la sorveglianza post-commercializzazione, in particolare quando sono utilizzati a sostegno delle indicazioni sui prodotti in Indonesia. Al contempo, la presente guida può fungere da riferimento pratico per i prodotti in fase di sviluppo destinati a entrare nel mercato indonesiano, consentendo alle aziende di allineare il disegno dello studio clinico, le considerazioni etiche e la documentazione di supporto alle aspettative normative locali, così da garantire la conformità e ridurre il rischio normativo.
Per ulteriori informazioni e richieste, non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.