Règlement BPOM n° 34 de 2025 : Nouveau cadre réglementaire pour les essais cliniques des produits cosmétiques en Indonésie
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Introduction
Règlement BPOM n° 34 de 2025 modifie le Règlement BPOM n° 8 de 2024 relatif aux procédures d’autorisation de la mise en œuvre des essais cliniques. Ce règlement a été promulgué le 31 décembre 2025 et est entré en vigueur à la même date.
La modification a été introduite pour remédier à l’absence d’un cadre réglementaire spécifique pour les essais cliniques cosmétiques en Indonésie, notamment au regard du développement rapide de l’innovation cosmétique et de la complexité croissante des allégations relatives aux produits, qui nécessitent une justification scientifique avant leur mise sur le marché.
Comme l’a souligné M. Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm, adjoint chargé de la supervision des médicaments traditionnels, des compléments alimentaires et des produits cosmétiques, lors de la session d’information de la BPOM du 26 janvier 2026, les essais cliniques pour les produits cosmétiques ne constituent pas des exigences obligatoires. Toutefois, pour les entreprises menant des activités d’innovation et souhaitant faire figurer des allégations spécifiques sur les étiquettes des produits, ces allégations doivent être étayées par des preuves scientifiques, dont les essais cliniques peuvent faire partie.
Afin de garantir la transparence, la validité et la fiabilité des résultats des essais cliniques, il est nécessaire d’établir des principes et des normes réglementaires clairs régissant les essais cliniques cosmétiques. Le Règlement BPOM n° 34 de 2025 répond à ce besoin en introduisant un cadre spécifique aligné sur des approches d’évaluation fondées sur la science et les preuves, conformément aux pratiques internationales.
Principales modifications réglementaires
Le Règlement BPOM n° 34 de 2025 introduit des modifications limitées mais importantes au Règlement BPOM n° 8 de 2024, axées sur certaines catégories de produits, notamment les produits cosmétiques :
Dispositions de l’article 5
Un nouveau paragraphe (3a) est introduit, stipulant que les essais cliniques cosmétiques doivent respecter les lignes directrices relatives aux essais cliniques cosmétiques énoncées à l’annexe IIIa, en plus des lignes directrices générales relatives aux bonnes pratiques cliniques (GCP/CUKB) figurant à l’annexe I.
Dispositions de l’article 6
Une clarification rédactionnelle confirme que l’autorisation de mise en œuvre des essais cliniques (PPUK) délivrée par la BPOM est obligatoire pour les essais cliniques menés en Indonésie concernant les médicaments, les médicaments traditionnels, les quasi-médicaments et les compléments alimentaires. Les essais cliniques menés à des fins de recherche éducative post-commercialisation sont exemptés des exigences relatives à la PPUK. L’autorisation PPUK doit être obtenue après l’approbation du comité d’éthique et avant le début de l’essai.
Dispositions de l’article 7
Les demandes d’autorisation de mise en œuvre des essais cliniques (PPUK) peuvent également être soumises pour les essais cliniques portant sur des produits cosmétiques et/ou des denrées alimentaires transformées menés en Indonésie, à condition d’avoir obtenu au préalable l’approbation d’un comité d’éthique.
Ces modifications sont principalement rédactionnelles et additionnelles et ne changent pas les principes éthiques fondamentaux des essais cliniques, notamment le respect des personnes, la bienfaisance et la justice.
Introduction de l’annexe IIIa : Lignes directrices relatives aux essais cliniques cosmétiques
L’annexe IIIa est introduite en tant que ligne directrice spécifique pour les essais cliniques cosmétiques, lesquels n’étaient auparavant pas réglementés spécifiquement par le Règlement BPOM n° 8 de 2024.
En principe, la justification scientifique de la sécurité et des bénéfices des produits cosmétiques doit être effectuée progressivement, en commençant par l’évaluation de la sécurité des ingrédients sur la base de références scientifiques. Lorsque les données de référence disponibles sont insuffisantes, des essais cliniques deviennent nécessaires. Pour les nouveaux ingrédients cosmétiques, des données non cliniques adéquates doivent être disponibles avant la réalisation d’essais chez l’être humain.
La ligne directrice souligne en outre que les essais cliniques cosmétiques doivent être scientifiquement solides et conçus de manière à réduire au minimum les biais, en utilisant des méthodologies valides et publiées. Les plans d’étude acceptables peuvent notamment comprendre des études contrôlées randomisées, des comparaisons intra-individuelles, des études en double aveugle, en simple aveugle ou en ouvert, selon les objectifs de l’étude et les exigences relatives aux données, tout en accordant toujours la priorité à la sécurité des sujets.
L’annexe IIIa introduit une classification fondée sur le risque des essais cliniques cosmétiques, distinguant les produits à risque élevé des produits à faible risque. Les essais cliniques cosmétiques à risque élevé — tels que ceux portant sur des produits appliqués sur des zones sensibles, des produits contenant certains ingrédients (par exemple, des nanomatériaux ou certains agents éclaircissants pour la peau), les essais SPF, les produits anti-âge et les études impliquant une exposition à long terme — doivent obtenir l’approbation d’un comité d’éthique. Pour les produits cosmétiques à faible risque, l’approbation éthique peut être obtenue auprès d’un comité d’éthique interne, sous réserve du respect des exigences réglementaires.
Implications du Règlement BPOM n° 34 de 2025 pour les entreprises cosmétiques
Les entreprises doivent définir les allégations relatives aux produits à un stade précoce et concevoir des essais cliniques appropriés pour étayer ces allégations, telles que « testé dermatologiquement », « testé cliniquement » ou des allégations de performance fondées sur la durée (par exemple, hydratation pendant 72 heures).
Les entreprises doivent garantir la préparation de la documentation relative aux essais cliniques et de l’approbation éthique, ainsi que la sélection d’un comité d’éthique approprié en fonction du risque associé au produit.
Un plan d’étude inapproprié ou des allégations non étayées peuvent présenter des risques de non-conformité réglementaire et nuire à la commercialisation et à la crédibilité du produit.
Les lignes directrices relatives aux essais cliniques prévues par le PerBPOM n° 34/2025 s’appliquent spécifiquement aux essais cliniques cosmétiques menés en Indonésie. Pour les produits cosmétiques ayant déjà fait l’objet d’essais cliniques dans leur pays d’origine, les données cliniques ne sont pas automatiquement soumises à une nouvelle approbation au titre de ces lignes directrices, mais peuvent être évaluées dans le cadre de la surveillance après commercialisation, notamment lorsqu’elles sont utilisées pour étayer des allégations relatives aux produits en Indonésie. Parallèlement, ces lignes directrices peuvent servir de référence pratique pour les produits en cours de développement destinés à entrer sur le marché indonésien, en permettant aux entreprises d’aligner la conception de leurs études cliniques, leurs considérations éthiques et leur documentation justificative sur les attentes réglementaires locales afin de garantir la conformité et de réduire le risque réglementaire.
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