Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2025: Kerangka Baru Uji Klinik Kosmetik di Indonesia
Diperbarui pada
Pendahuluan
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2025 merupakan perubahan atas Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik. Peraturan ini diundangkan pada 31 Desember 2025 dan mulai berlaku pada tanggal yang sama.
Perubahan ini diterbitkan untuk mengatasi belum adanya kerangka regulasi khusus bagi uji klinik kosmetik di Indonesia, terutama mengingat pesatnya inovasi kosmetik dan klaim produk yang semakin kompleks serta memerlukan pembuktian ilmiah sebelum dipasarkan.
Seperti disampaikan Bapak Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, dalam sosialisasi BPOM pada 26 Januari 2026, uji klinik kosmetik bukan persyaratan wajib. Namun, pelaku usaha yang berinovasi dan ingin mencantumkan klaim tertentu pada label harus mendukung klaim tersebut dengan bukti ilmiah, yang salah satu bentuknya dapat berupa uji klinik.
Untuk menjamin transparansi, validitas, dan keandalan hasil uji klinik, perlu ditetapkan prinsip serta standar yang jelas bagi uji klinik kosmetik. Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2025 menjawab kebutuhan ini melalui kerangka khusus yang sejalan dengan evaluasi berbasis sains dan bukti serta praktik internasional.
Perubahan Regulasi Utama
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2025 memperkenalkan perubahan terbatas tetapi penting terhadap Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2024, dengan fokus pada kategori produk tertentu, termasuk kosmetik:
Pasal 5
Ditambahkan ayat (3a) yang menetapkan bahwa uji klinik kosmetik harus memenuhi Pedoman Uji Klinik Kosmetik dalam Lampiran IIIa, selain pedoman umum Cara Uji Klinik yang Baik (GCP/CUKB) dalam Lampiran I.
Pasal 6
Penegasan redaksional memastikan bahwa Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM wajib untuk uji klinik di Indonesia atas obat, obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan. Uji klinik untuk penelitian pendidikan pascapemasaran dikecualikan dari persyaratan PPUK. PPUK harus diperoleh setelah persetujuan komite etik dan sebelum uji dimulai.
Pasal 7
Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) juga dapat diajukan untuk uji klinik kosmetik dan/atau pangan olahan yang dilakukan di Indonesia, dengan syarat telah memperoleh persetujuan komite etik terlebih dahulu.
Perubahan ini terutama bersifat redaksional dan penambahan ketentuan, tanpa mengubah prinsip etik mendasar uji klinik, yaitu penghormatan terhadap manusia, kemanfaatan, dan keadilan.
Lampiran IIIa Baru: Pedoman Uji Klinik Kosmetik
Lampiran IIIa diperkenalkan sebagai pedoman khusus uji klinik kosmetik, yang sebelumnya belum diatur secara spesifik dalam Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2024.
Pada prinsipnya, pembuktian ilmiah keamanan dan manfaat kosmetik harus dilakukan bertahap, dimulai dari evaluasi keamanan bahan berdasarkan referensi ilmiah. Jika data referensi yang tersedia tidak memadai, uji klinik menjadi diperlukan. Untuk bahan kosmetik baru, data nonklinik yang memadai harus tersedia sebelum pengujian pada manusia.
Pedoman ini juga menekankan bahwa uji klinik harus memiliki landasan ilmiah yang kuat dan dirancang untuk meminimalkan bias dengan metodologi yang valid dan telah dipublikasikan. Desain yang dapat diterima dapat mencakup studi acak terkontrol, perbandingan intraindividu, studi tersamar ganda, tersamar tunggal, atau terbuka, bergantung pada tujuan serta kebutuhan data, dengan selalu memprioritaskan keselamatan subjek.
Lampiran IIIa memperkenalkan klasifikasi uji klinik kosmetik berbasis risiko, dengan membedakan produk berisiko tinggi dan rendah. Uji klinik berisiko tinggi, seperti produk untuk area sensitif, produk dengan bahan tertentu misalnya nanomaterial atau agen pencerah kulit tertentu, pengujian SPF, produk antipenuaan, dan studi dengan paparan jangka panjang, harus memperoleh persetujuan komite etik. Untuk produk berisiko rendah, persetujuan etik dapat diperoleh melalui komite etik internal selama persyaratan regulasi dipenuhi.
Implikasi Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2025 bagi Pelaku Usaha Kosmetik
Perusahaan harus menetapkan klaim produk sejak dini dan merancang uji klinik yang sesuai untuk mendukungnya, seperti “teruji secara dermatologis”, “teruji secara klinis”, atau klaim kinerja berbasis waktu, misalnya kelembapan selama 72 jam.
Pelaku usaha harus memastikan kesiapan dokumen uji klinik, persetujuan etik, dan pemilihan komite etik yang tepat berdasarkan risiko produk.
Desain studi yang tidak sesuai atau klaim tanpa dukungan bukti dapat menimbulkan risiko ketidakpatuhan serta berdampak negatif terhadap pemasaran dan kredibilitas produk.
Pedoman uji klinik dalam PerBPOM No. 34/2025 berlaku khusus untuk uji klinik kosmetik yang dilakukan di Indonesia. Data klinis produk yang telah menjalani uji klinik di negara asal tidak otomatis memerlukan persetujuan ulang berdasarkan pedoman ini, tetapi dapat dievaluasi dalam pengawasan pascapemasaran, terutama jika digunakan untuk mendukung klaim di Indonesia. Pedoman ini juga dapat menjadi acuan praktis bagi produk dalam pengembangan yang akan memasuki pasar Indonesia, sehingga perusahaan dapat menyelaraskan desain studi klinis, pertimbangan etik, dan dokumen pendukung dengan ekspektasi regulasi setempat untuk memastikan kepatuhan serta mengurangi risiko.
Untuk informasi lebih lanjut dan pertanyaan, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.