Reglamento BPOM n.º 34 de 2025: nuevo marco para los ensayos clínicos de cosméticos en Indonesia
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Introducción
El Reglamento BPOM n.º 34 de 2025 modifica el Reglamento BPOM n.º 8 de 2024 sobre los procedimientos de autorización de ensayos clínicos. Se promulgó el 31 de diciembre de 2025 y entró en vigor ese mismo día.
La modificación responde a la ausencia de un marco normativo para los ensayos clínicos de cosméticos en Indonesia, especialmente ante la rápida innovación cosmética y unas declaraciones sobre productos cada vez más complejas que requieren justificación científica antes de su comercialización.
Como señaló Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm, subdirector de Supervisión de Medicamentos Tradicionales, Complementos para la Salud y Cosméticos, durante la sesión informativa de BPOM del 26 de enero de 2026, los ensayos clínicos de cosméticos no son obligatorios. Sin embargo, las empresas que innovan y desean incluir declaraciones específicas en el etiquetado deben respaldarlas con pruebas científicas, entre las que pueden figurar ensayos clínicos.
Para garantizar la transparencia, validez y fiabilidad de los resultados, es necesario establecer principios y normas claros que rijan los ensayos clínicos de cosméticos. El Reglamento BPOM n.º 34 de 2025 responde a esta necesidad con un marco específico basado en la evaluación científica y la evidencia, en consonancia con las prácticas internacionales.
Principales cambios normativos
El Reglamento BPOM n.º 34 de 2025 introduce modificaciones limitadas pero importantes en el Reglamento BPOM n.º 8 de 2024, centradas en categorías específicas de productos, incluidos los cosméticos:
Artículo 5
Se añade el apartado (3a), que exige que los ensayos clínicos de cosméticos cumplan las directrices específicas del apéndice IIIa, además de las directrices generales de buenas prácticas clínicas (GCP/CUKB) del apéndice I.
Artículo 6
Una aclaración de redacción confirma que la autorización de realización de ensayos clínicos (PPUK) de BPOM es obligatoria para los ensayos realizados en Indonesia sobre medicamentos, medicamentos tradicionales, cuasifármacos y complementos para la salud. Los ensayos con fines de investigación educativa posterior a la comercialización están exentos del requisito de PPUK. Esta autorización debe obtenerse después de la aprobación del comité de ética y antes del inicio del ensayo.
Artículo 7
También pueden presentarse solicitudes de autorización de realización de ensayos clínicos (PPUK) para cosméticos y/o alimentos procesados cuyos ensayos se realicen en Indonesia, siempre que se haya obtenido previamente la aprobación de un comité de ética.
Estos cambios son principalmente de redacción y de incorporación de disposiciones, y no alteran los principios éticos fundamentales de los ensayos clínicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia.
Nuevo apéndice IIIa: directrices de ensayos clínicos de cosméticos
El apéndice IIIa incorpora directrices específicas para los ensayos clínicos de cosméticos, que no estaban regulados de forma específica por el Reglamento BPOM n.º 8 de 2024.
En principio, la justificación científica de la seguridad y los beneficios cosméticos debe realizarse por etapas, comenzando por evaluar la seguridad de los ingredientes mediante referencias científicas. Si los datos de referencia disponibles son insuficientes, los ensayos clínicos resultan necesarios. Para los nuevos ingredientes cosméticos, deben existir datos no clínicos adecuados antes de realizar ensayos en seres humanos.
Las directrices también exigen un fundamento científico sólido y un diseño que minimice el sesgo, mediante métodos válidos y publicados. Los diseños admisibles pueden incluir estudios controlados aleatorizados, comparaciones intraindividuales y estudios de doble ciego, simple ciego o abiertos, según los objetivos y los datos requeridos, dando siempre prioridad a la seguridad de los participantes.
El apéndice IIIa clasifica los ensayos clínicos de cosméticos según el riesgo, distinguiendo productos de riesgo alto y bajo. Los ensayos de alto riesgo —por ejemplo, de productos aplicados en zonas sensibles, con determinados ingredientes como nanomateriales o ciertos agentes aclarantes de la piel, pruebas de SPF, productos antiedad y estudios de exposición prolongada— deben contar con la aprobación de un comité de ética. Para los productos de bajo riesgo, la aprobación puede obtenerse de un comité de ética interno, siempre que se cumplan los requisitos normativos.
Implicaciones del Reglamento BPOM n.º 34 de 2025 para las empresas cosméticas
Las empresas deben definir pronto las declaraciones del producto y diseñar ensayos clínicos adecuados que las respalden, como «testado dermatológicamente», «probado clínicamente» o declaraciones de rendimiento con una duración determinada, como hidratación durante 72 horas.
Las empresas deben tener preparada la documentación de los ensayos, la aprobación ética y la selección de un comité de ética adecuado al riesgo del producto.
Un diseño de estudio inadecuado o declaraciones sin respaldo pueden generar riesgos de incumplimiento y perjudicar la comercialización y credibilidad del producto.
Las directrices clínicas de PerBPOM n.º 34/2025 se aplican específicamente a los ensayos de cosméticos realizados en Indonesia. Los datos de productos que ya se hayan sometido a ensayos clínicos en su país de origen no quedan automáticamente sujetos a una nueva aprobación conforme a estas directrices, pero pueden evaluarse durante la vigilancia posterior a la comercialización, especialmente si respaldan declaraciones en Indonesia. Estas directrices también pueden servir como referencia práctica para productos en desarrollo destinados al mercado indonesio, permitiendo adaptar el diseño clínico, las consideraciones éticas y la documentación de respaldo a las expectativas regulatorias locales para garantizar el cumplimiento y reducir riesgos.
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