BPOM'un 2025 Tarihli 34 Sayılı Yönetmeliği: Endonezya'da Kozmetik Klinik Araştırmaları İçin Yeni Çerçeve

Giriş

BPOM'un 2025 tarihli 34 sayılı Yönetmeliği, klinik araştırmaların yürütülmesine izin verilmesi usullerini düzenleyen BPOM'un 2024 tarihli 8 sayılı Yönetmeliğini değiştirmektedir. Düzenleme 31 Aralık 2025'te yayımlanmış ve aynı tarihte yürürlüğe girmiştir.

Bu değişiklik, klinik araştırmalara yönelik özel bir düzenleyici çerçeve bulunmaması sorununu, kozmetik alanında ve Endonezyaözelinde gidermek amacıyla getirilmiştir. Özellikle kozmetik yeniliklerinin hızlı gelişimi ve pazara sunulmadan önce bilimsel olarak kanıtlanması gereken, giderek karmaşıklaşan ürün iddiaları bu ihtiyacı artırmıştır.

Geleneksel İlaçlar, Sağlık Takviyeleri ve Kozmetiklerin Denetiminden Sorumlu Yardımcı Yetkili Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm, BPOM'un 26 Ocak 2026 tarihli bilgilendirme toplantısında kozmetik klinik araştırmalarının zorunlu olmadığını vurgulamıştır. Ancak yenilik geliştiren ve etiketlerde belirli iddialara yer vermek isteyen işletmeler bunları bilimsel kanıtlarla desteklemelidir; klinik araştırmalar da bu kanıtların bir türü olabilir.

Araştırma sonuçlarının şeffaflığını, geçerliliğini ve güvenilirliğini sağlamak için kozmetik klinik araştırmalarını düzenleyen açık ilke ve standartlar belirlemek gereklidir. BPOM'un 2025 tarihli 34 sayılı Yönetmeliği, uluslararası uygulamalarla tutarlı, bilim ve kanıta dayalı değerlendirmeye uygun özel bir çerçeve getirerek bu ihtiyaca yanıt vermektedir.

Başlıca Düzenleyici Değişiklikler

BPOM'un 2025 tarihli 34 sayılı Yönetmeliği, kozmetikler dâhil belirli ürün kategorilerine odaklanarak 2024 tarihli 8 sayılı Yönetmelikte sınırlı fakat önemli değişiklikler yapmaktadır:

Madde 5

Eklenen (3a) fıkrası, kozmetik klinik araştırmalarının I sayılı ekteki genel İyi Klinik Uygulamaları (GCP/CUKB) kılavuzuna ek olarak IIIa sayılı ekteki Kozmetik Klinik Araştırma Kılavuzuna uymasını şart koşmaktadır.

Madde 6

Redaksiyonel açıklama, Endonezya'da ilaçlar, geleneksel ilaçlar, ilaç benzeri ürünler ve sağlık takviyeleri üzerinde yürütülen klinik araştırmalarda BPOM'un Klinik Araştırma Yürütme Onayının (PPUK) zorunlu olduğunu teyit etmektedir. Pazarlama sonrası eğitsel araştırma amacıyla yürütülen klinik araştırmalar PPUK gerekliliklerinden muaftır. PPUK, etik kurul onayından sonra ve araştırma başlamadan önce alınmalıdır.

Madde 7

Endonezya'da yürütülen kozmetik ve/veya işlenmiş gıda klinik araştırmaları için de, önceden etik kurul onayı alınmış olması koşuluyla Klinik Araştırma Yürütme Onayı (PPUK) başvurusu yapılabilir.

Bu değişiklikler esas olarak redaksiyonel nitelikte ve yeni hükümler eklenmesi şeklindedir; kişilere saygı, yararlılık ve adalet dâhil klinik araştırmaların temel etik ilkelerini değiştirmez. 

Yeni IIIa Sayılı Ek: Kozmetik Klinik Araştırma Kılavuzu

IIIa sayılı ek, BPOM'un 2024 tarihli 8 sayılı Yönetmeliğinde daha önce özel olarak düzenlenmeyen kozmetik klinik araştırmaları için ayrı bir kılavuz getirmektedir.

İlke olarak kozmetiklerin güvenlik ve faydalarının bilimsel olarak kanıtlanması, bilimsel kaynaklara dayalı bileşen güvenliği değerlendirmesiyle başlayan aşamalı bir süreç olmalıdır. Mevcut referans verileri yetersiz olduğunda klinik araştırmalar gerekli hâle gelir. Yeni kozmetik bileşenleri için insanlar üzerinde araştırma yapılmadan önce yeterli klinik dışı veri bulunmalıdır. 

Kılavuz ayrıca, geçerli ve yayımlanmış yöntemler kullanılarak araştırmaların bilimsel açıdan sağlam olmasını ve yanlılığı en aza indirecek şekilde tasarlanmasını vurgulamaktadır. Kabul edilebilir tasarımlar; amaçlara ve veri gereksinimlerine göre randomize kontrollü çalışmalar, birey içi karşılaştırmalar, çift kör, tek kör veya açık etiketli çalışmalar içerebilir. Katılımcı güvenliği her zaman öncelikli olmalıdır.

IIIa sayılı ek, kozmetik klinik araştırmalarını ürünün yüksek veya düşük riskli olmasına göre sınıflandırmaktadır. Hassas bölgelere uygulanan ürünler, nanomalzemeler veya belirli cilt açıcı maddeler içeren ürünler, SPF testleri, yaşlanma karşıtı ürünler ve uzun süreli maruziyet içeren çalışmalar gibi yüksek riskli araştırmalar etik kurul onayı almalıdır. Düşük riskli kozmetiklerde ise düzenleyici gereklilikler karşılanmak kaydıyla kurum içi etik kuruldan onay alınabilir. 

BPOM'un 2025 Tarihli 34 Sayılı Yönetmeliğinin Kozmetik İşletmelerine Etkileri

• Şirketler ürün iddialarını erken aşamada belirlemeli ve “dermatolojik olarak test edilmiştir”, “klinik olarak test edilmiştir” veya 72 saat nemlendirme gibi süreye bağlı performans iddialarını destekleyecek uygun klinik araştırmalar tasarlamalıdır.

• İşletmeler klinik araştırma belgelerinin ve etik onayın hazır olmasını, ürün riskine uygun etik kurulun seçilmesini sağlamalıdır.

• Uygun olmayan araştırma tasarımı veya kanıtsız iddialar, mevzuata uyum riskleri doğurabilir ve ürünün pazarlanmasını ve güvenilirliğini olumsuz etkileyebilir.

• PerBPOM No. 34/2025 kapsamındaki klinik araştırma kılavuzu, özel olarak Endonezya'da yürütülen kozmetik klinik araştırmalarına uygulanır. Menşe ülkesinde klinik araştırmadan geçmiş kozmetik ürünlerin verileri, bu kılavuz uyarınca otomatik olarak yeniden onaya tabi değildir. Ancak özellikle Endonezya'daki ürün iddialarını desteklemek için kullanıldığında pazarlama sonrası gözetimde değerlendirilebilir. Kılavuz aynı zamanda Endonezya pazarına girmesi planlanan, geliştirme aşamasındaki ürünler için uygulamalı bir referans olabilir. Şirketlerin araştırma tasarımını, etik hususları ve destekleyici belgeleri yerel düzenleyici beklentilerle uyumlaştırarak uyumu sağlamasına ve riskleri azaltmasına yardımcı olur.

Daha fazla bilgi almak ve sorularınızı iletmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz — customer@reach24h.com.