BPOM-Verordnung Nr. 34 von 2025: Neuer Rechtsrahmen für klinische Prüfungen von Kosmetika in Indonesien

Einleitung

BPOM-Verordnung Nr. 34 von 2025 ist eine Änderung von BPOM-Verordnung Nr. 8 von 2024 über die Verfahren zur Genehmigung der Durchführung klinischer Prüfungen. Diese Verordnung wurde am 31 Dezember 2025 verkündet und trat am selben Tag in Kraft.

Die Änderung wurde eingeführt, um das Fehlen eines spezifischen Rechtsrahmens für kosmetische klinische Prüfungen in Indonesienzu beheben, insbesondere angesichts der raschen Entwicklung kosmetischer Innovationen und zunehmend komplexer Produktangaben, die vor der Markteinführung eine wissenschaftliche Begründung erfordern.

Wie Herr Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm, stellvertretender Leiter der Überwachung traditioneller Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika, während der BPOM-Informationsveranstaltung am 26 Januar 2026 hervorhob, sind klinische Prüfungen für Kosmetika keine verpflichtende Voraussetzung. Für Unternehmen, die Innovationen durchführen und bestimmte Angaben auf Produktetiketten aufnehmen möchten, müssen diese Angaben jedoch durch wissenschaftliche Nachweise gestützt werden; dazu können unter anderem klinische Prüfungen gehören.

Um Transparenz, Validität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse klinischer Prüfungen sicherzustellen, müssen klare regulatorische Grundsätze und Standards für kosmetische klinische Prüfungen festgelegt werden. Die BPOM-Verordnung Nr. 34 von 2025 trägt diesem Bedarf Rechnung, indem sie einen speziellen Rahmen einführt, der auf wissenschaftsbasierten und evidenzbasierten Bewertungsansätzen beruht und mit internationalen Praktiken übereinstimmt.

Wesentliche regulatorische Änderungen

Die BPOM-Verordnung Nr. 34 von 2025 führt begrenzte, aber wesentliche Änderungen an der BPOM-Verordnung Nr. 8 von 2024 ein, die sich auf bestimmte Produktkategorien, einschließlich Kosmetika, konzentrieren:

Artikel 5

Ein neuer Absatz (3a) wird eingeführt, wonach kosmetische klinische Prüfungen zusätzlich zu den allgemeinen Leitlinien für die gute klinische Praxis (GCP/CUKB) in Anhang I den in Anhang IIIa festgelegten Leitlinien für kosmetische klinische Prüfungen entsprechen müssen.

Artikel 6

Eine redaktionelle Klarstellung bestätigt, dass die Genehmigung zur Durchführung klinischer Prüfungen (PPUK) durch die BPOM für in Indonesien durchgeführte klinische Prüfungen in folgenden Bereichen verpflichtend ist: Arzneimittel, traditionelle Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Klinische Prüfungen, die zu Bildungs- und Forschungszwecken nach der Markteinführung durchgeführt werden, sind von den PPUK-Anforderungen ausgenommen. Die PPUK-Genehmigung muss nach der Genehmigung durch die Ethikkommission und vor Beginn der Prüfung eingeholt werden.

Artikel 7

Anträge auf Genehmigung zur Durchführung klinischer Prüfungen (PPUK) können auch für in Indonesien durchgeführte klinische Prüfungen von Kosmetika und/oder verarbeiteten Lebensmitteln eingereicht werden, sofern zuvor die Genehmigung einer Ethikkommission eingeholt wurde.

Diese Änderungen sind hauptsächlich redaktioneller und ergänzender Art und verändern die grundlegenden ethischen Prinzipien klinischer Prüfungen, einschließlich der Achtung der Person, des Wohltuns und der Gerechtigkeit, nicht. 

Einführung von Anhang IIIa: Leitlinien für kosmetische klinische Prüfungen

Anhang IIIa wird als spezielle Leitlinie für kosmetische klinische Prüfungen eingeführt, die zuvor in der BPOM-Verordnung Nr. 8 von 2024 nicht ausdrücklich geregelt waren.

Grundsätzlich muss der wissenschaftliche Nachweis der Sicherheit und des Nutzens von Kosmetika schrittweise erbracht werden, beginnend mit der Bewertung der Sicherheit der Inhaltsstoffe auf Grundlage wissenschaftlicher Referenzen. Sind die verfügbaren Referenzdaten unzureichend, werden klinische Prüfungen erforderlich. Für neue kosmetische Inhaltsstoffe müssen vor der Durchführung von Prüfungen am Menschen ausreichende nichtklinische Daten vorliegen. 

Die Leitlinie betont ferner, dass kosmetische klinische Prüfungen wissenschaftlich fundiert konzipiert sein und unter Verwendung valider und veröffentlichter Methoden so gestaltet werden müssen, dass Verzerrungen minimiert werden. Zulässige Studiendesigns können je nach Studienzielen und Datenanforderungen randomisierte kontrollierte Studien, intraindividuelle Vergleiche sowie doppelblinde, einfachblinde oder offene Studien umfassen, wobei die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer stets Vorrang hat.

Anhang IIIa führt eine risikobasierte Klassifizierung kosmetischer klinischer Prüfungen ein, die zwischen Produkten mit hohem und niedrigem Risiko unterscheidet. Für kosmetische klinische Prüfungen mit hohem Risiko – etwa für Produkte, die auf empfindliche Bereiche aufgetragen werden, Produkte mit bestimmten Inhaltsstoffen (z. B. Nanomaterialien oder bestimmten hautaufhellenden Wirkstoffen), SPF-Prüfungen, Anti-Aging-Produkte und Studien mit langfristiger Exposition – muss die Genehmigung einer Ethikkommission eingeholt werden. Bei kosmetischen Produkten mit niedrigem Risiko kann die ethische Genehmigung durch eine interne Ethikkommission erteilt werden, sofern die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind. 

Auswirkungen der BPOM-Verordnung Nr. 34 von 2025 auf Kosmetikunternehmen

• Unternehmen müssen Produktangaben frühzeitig festlegen und geeignete klinische Prüfungen konzipieren, um diese Angaben zu belegen, beispielsweise „dermatologisch getestet“, „klinisch getestet“ oder zeitbezogene Leistungsangaben (z. B. 72-stündige Feuchtigkeitsversorgung).

• Unternehmen müssen die Bereitschaft der Dokumentation für klinische Prüfungen und der Ethikgenehmigung sicherstellen sowie anhand des Produktrisikos eine geeignete Ethikkommission auswählen.

• Ein ungeeignetes Studiendesign oder nicht belegte Angaben können regulatorische Compliance-Risiken mit sich bringen und sich negativ auf die Vermarktung und Glaubwürdigkeit des Produkts auswirken.

• Die Leitlinien für klinische Prüfungen gemäß PerBPOM Nr. 34/2025 gelten speziell für kosmetische klinische Prüfungen, die in Indonesien durchgeführt werden. Bei kosmetischen Produkten, an denen bereits im Ursprungsland klinische Prüfungen durchgeführt wurden, unterliegen die klinischen Daten gemäß diesen Leitlinien nicht automatisch einer erneuten Genehmigung, können jedoch im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung bewertet werden, insbesondere wenn sie zur Begründung von Produktangaben in Indonesien verwendet werden. Gleichzeitig können diese Leitlinien als praktische Referenz für sich in der Entwicklung befindliche Produkte dienen, die für den indonesischen Markt bestimmt sind. Dadurch können Unternehmen ihr Studiendesign, ethische Erwägungen und unterstützende Dokumentation an die lokalen regulatorischen Erwartungen anpassen, um die Compliance sicherzustellen und regulatorische Risiken zu verringern.

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