Rancangan Aturan ATRm UK REACH Dibuka untuk Konsultasi Teknis

Mengapa Inggris Memperkenalkan ATRm?

Setelah Brexit, zat yang sebelumnya terdaftar berdasarkan EU REACH mungkin perlu menyelesaikan pendaftaran transisi terpisah berdasarkan UK REACH agar tetap berada di pasar Britania Raya.

Pemerintah Inggris sebelumnya memperkirakan bahwa membeli atau memperoleh akses ke data bahaya UE untuk pendaftaran tersebut dapat menimbulkan sekitar GBP 2 miliar biaya satu kali bagi industri hingga 2030. Oleh karena itu, ATRm dikembangkan untuk menghindari duplikasi yang tidak perlu sambil mempertahankan tingkat perlindungan yang tinggi bagi kesehatan manusia dan lingkungan.

Dalam tanggapan Maret 2026 terhadap konsultasi ATRm sebelumnya, pemerintah mengonfirmasi bahwa pendaftar transisi akan menyerahkan lebih sedikit informasi bahaya pada tahap awal. Sebagai gantinya, regulator dapat meminta informasi pendukung jika diperlukan.

Konsultasi teknis terbaru dimaksudkan untuk menerjemahkan kebijakan tersebut menjadi ketentuan hukum. Hal ini perlu dibedakan dari peraturan terpisah yang memperpanjang tenggat pendaftaran transisi UK REACH hingga 27 Oktober 2029, 27 Oktober 2030, dan 27 Oktober 2031. Peraturan tenggat menentukan kapan pendaftaran transisi harus diselesaikan, sedangkan ATRm diharapkan menentukan informasi yang harus diserahkan pendaftar yang memenuhi syarat.

Untuk informasi lebih lanjut mengenai jadwal yang telah dikonfirmasi secara hukum, lihat analisis kami tentang tenggat pendaftaran transisi UK REACH.

Pendaftaran Mana yang Dapat Mengikuti Jalur ATRm?

Persyaratan yang disederhanakan dimaksudkan berlaku bagi pendaftaran yang memenuhi syarat untuk zat transisi. Berdasarkan usulan definisi dalam Pasal 127ZA, zat ini adalah zat yang pendaftaran EU REACH-nya berlaku tepat sebelum 11pm (pukul sebelas malam) pada 31 Desember 2020. Jalur terkait meliputi:

• Pendaftaran dengan pengakuan hak yang sudah ada: pendaftaran UK REACH yang dialihkan dan memenuhi kondisi transisi yang berlaku.

• Pendaftaran Baru Zat yang Sudah Ada (NRES): pendaftaran zat yang memasuki atau kembali memasuki pasar Britania Raya setelah akhir masa transisi.

• Pendaftaran setelah DUIN: pendaftaran oleh pengguna hilir atau distributor yang memenuhi syarat dan melakukan impor berdasarkan pengaturan transisi yang dilindungi setelah menyerahkan Notifikasi Impor Pengguna Hilir.

• Zat antara terisolasi: pendaftaran lama atau baru yang memenuhi syarat untuk zat antara terisolasi di lokasi dan yang diangkut.

Kelayakan akan bergantung pada riwayat regulasi zat dan jalur yang berlaku, bukan ukuran atau jenis pendaftar. Untuk jalur utama informasi yang dikurangi berdasarkan usulan Pasal 127B dan 127NA, zat tersebut harus tetap terdaftar berdasarkan EU REACH sebagai zat bukan antara pada rentang tonase yang sama atau lebih tinggi. Sebagai alternatif untuk pendaftaran Britania Raya pada rentang 1 hingga 10 ton per tahun, zat dapat memenuhi syarat jika terdaftar berdasarkan EU REACH sebagai zat antara terisolasi yang diangkut pada 1,000 ton atau lebih per tahun (seribu ton). Uji kelayakan terpisah akan berlaku untuk jalur zat antara terisolasi.

Zat yang tidak memenuhi kondisi transisi yang berlaku mungkin tetap tunduk pada persyaratan informasi standar UK REACH berdasarkan Lampiran VII-X. Zat baru yang memasuki pasar setelah masa transisi diperkirakan tidak memenuhi syarat untuk persyaratan transisi yang dikurangi.

Perusahaan yang belum yakin mengenai jalurnya dapat menggunakan penilaian pendaftaran UK REACH untuk meninjau riwayat zat, badan hukum, tonase tahunan, struktur importir, dan riwayat rantai pasok.

Informasi Apa yang Akan Diserahkan Pendaftar Transisi?

Jika jalur pengurangan yang diusulkan berlaku, pendaftar yang memenuhi syarat akan menyerahkan paket informasi tertentu, bukan rangkaian lengkap ringkasan studi, ringkasan studi terperinci, dan usulan pengujian yang biasanya diperlukan untuk pendaftaran standar. Jika kondisi kelayakan terkait tidak dipenuhi, persyaratan informasi standar Pasal 10 akan tetap berlaku.

Paket pengurangan yang diusulkan akan berfokus pada informasi berikut.

Klasifikasi dan Pelabelan

Pendaftar akan menyerahkan klasifikasi dan pelabelan zat. Jika tidak ada klasifikasi wajib berdasarkan GB CLP, klasifikasi tersebut harus disertai pernyataan yang mengonfirmasi kesesuaiannya dengan klasifikasi harmonisasi yang berlaku dalam Lampiran VI EU CLP atau, jika tidak ada, dengan klasifikasi yang diserahkan pendaftar utama EU REACH dan dipublikasikan oleh ECHA. Setiap ketidaksesuaian atau ketidakmampuan memberikan klasifikasi harus dijelaskan.

Panduan Penggunaan Aman

Paket pengurangan akan tetap mencakup panduan penggunaan aman yang diwajibkan Pasal 10(a)(v), beserta setiap keterangan penilai yang relevan.

Informasi Penggunaan dan Paparan

ATrm akan mempertahankan persyaratan UK REACH yang ada mengenai informasi produksi dan penggunaan teridentifikasi berdasarkan Pasal 10(a)(iii). Untuk zat yang terdaftar pada 1 hingga 10 ton per tahun, informasi paparan yang diwajibkan Pasal 10(a)(x) dan bagian 6 Lampiran VI juga akan diserahkan jika relevan.

Pemerintah telah memutuskan untuk tidak melanjutkan informasi penggunaan dan paparan tambahan yang khusus untuk Britania Raya yang diusulkan selama konsultasi 2024. Perubahan ini dimaksudkan untuk menghindari beban pengumpulan informasi tambahan bagi pendaftar dan rantai pasoknya.

Persyaratan Penilaian dan Laporan Keselamatan Kimia

Untuk zat yang diproduksi atau diimpor sebanyak 10 ton atau lebih per pendaftar per tahun, Pasal 14(1) umumnya mewajibkan penilaian keselamatan kimia dan Laporan Keselamatan Kimia. Berdasarkan jalur pengurangan, ketentuan yang diusulkan menetapkan informasi penilaian yang harus diserahkan dan menyederhanakan pendokumentasian beberapa tahap penilaian.

Informasi yang diwajibkan akan mencakup klasifikasi bahaya terkait kesehatan manusia, fisikokimia, dan lingkungan; tingkat tanpa efek yang diturunkan (DNELs), tingkat efek minimal yang diturunkan (DMELs), dan perkiraan konsentrasi tanpa efek (PNECs), jika berlaku; serta kesimpulan penilaian persisten, bioakumulatif dan toksik (PBT), serta sangat persisten dan sangat bioakumulatif (vPvB). Pendaftar perlu mengonfirmasi kesesuaian dengan hasil terkait yang diserahkan pendaftar utama EU REACH dan dipublikasikan oleh ECHA, atau menjelaskan setiap ketidaksesuaian atau alasan suatu nilai tidak dapat diturunkan atau diberikan.

Jika Pasal 14(4) berlaku karena zat memenuhi kriteria bahaya yang ditetapkan atau dinilai sebagai PBT atau vPvB, pengajuan juga akan mencakup penilaian paparan, skenario paparan, dan karakterisasi risiko, beserta informasi fisikokimia dan kemudahan biodegradasi tertentu dari Lampiran VII.

Kelompok Zat dan Pengajuan Bersama

Usulan Pasal 25A akan mewajibkan pendaftar dan calon pendaftar terkait untuk zat yang sama berpartisipasi dalam Kelompok Zat. Kelompok tersebut akan menjadi forum untuk bertukar informasi dan mengupayakan kesepakatan klasifikasi dan pelabelan. Bergantung pada jalur dan persyaratan informasi, peserta juga mungkin perlu berbagi informasi studi, panduan penggunaan aman, informasi keselamatan kimia, atau informasi yang diminta melalui evaluasi transisi, sementara aturan pengajuan bersama yang ada akan tetap membagi informasi antara pengajuan utama dan pengajuan individu.

Meskipun ATRm dapat mengurangi jumlah data bahaya yang diserahkan pada tahap awal, hal itu tidak boleh ditafsirkan sebagai jalur pendaftaran tanpa data. Pendaftar akan tetap bertanggung jawab atas ketepatan kesimpulan bahayanya, penggunaan informasi pendukung secara sah, dan pengelolaan pengaturan berbagi data atau biaya jika berlaku.

Biaya Informasi Transisi yang Belum Diserahkan

Rancangan tersebut menetapkan bahwa tidak akan ada biaya untuk penyerahan informasi tertentu yang belum diserahkan bagi pendaftaran Britania Raya yang dialihkan dan pendaftaran zat antara terisolasi yang sudah ada berdasarkan pengaturan transisi yang diusulkan. Pengecualian yang diusulkan ini tidak akan menghapus biaya pendaftaran, berbagi data, atau kepatuhan lain yang mungkin berlaku.

HSE Akan Memperoleh Wewenang Evaluasi Transisi

Untuk menyeimbangkan persyaratan informasi awal yang dikurangi, usulan Pasal 127Q-127U akan memberi HSE mekanisme evaluasi transisi yang baru.

Jika HSE menganggap informasi lebih lanjut diperlukan untuk mengevaluasi potensi bahaya atau risiko zat atau zat antara, HSE dapat mewajibkan satu atau lebih pendaftar untuk memberikan informasi yang biasanya diwajibkan berdasarkan Pasal 10, 12, 17, atau 18 tetapi belum pernah diserahkan kepada HSE, meskipun informasi tersebut sudah diberikan kepada ECHA berdasarkan EU REACH. Kasus yang mungkin mendapat perhatian khusus meliputi:

• pendaftaran ketika informasi klasifikasi atau informasi zat antara terisolasi diserahkan secara terpisah;

• zat yang tercantum dalam rencana aksi bergulir Inggris; dan

• zat yang mungkin memenuhi kriteria evaluasi zat.

HSE akan mengeluarkan rancangan keputusan yang mengidentifikasi informasi yang diperlukan dan menetapkan tenggat penyerahan yang wajar. Pendaftar yang terdampak akan memiliki 30 hari sejak pemberitahuan untuk memberi komentar sebelum HSE membuat dan memberitahukan keputusan final. Jika permintaan menyangkut ringkasan studi, ringkasan studi terperinci, atau usulan pengujian, HSE juga dapat mewajibkan penilaian keselamatan kimia lebih lanjut sejauh diperlukan dan meminta tahap terkait didokumentasikan dalam Laporan Keselamatan Kimia.

Setelah informasi yang diminta diserahkan, HSE akan memeriksanya dan dapat mengeluarkan keputusan lanjutan bila diperlukan. Berdasarkan usulan Pasal 127T, HSE akan diwajibkan menyelesaikan evaluasi dalam 12 bulan sejak penyerahan informasi yang diminta; pendaftar akan tetap memiliki hak banding atas keputusan evaluasi transisi melalui proses banding UK REACH yang ada.

Jika pendaftar menghentikan produksi atau impor sebelum atau sesudah menerima rancangan keputusan evaluasi transisi, pendaftar wajib memberi tahu HSE. Setelah pemberitahuan, volume terdaftar akan dikurangi menjadi nol dan HSE tidak dapat meminta informasi lebih lanjut dari pendaftar tersebut melalui mekanisme ini. Wewenang tersebut dapat berlaku kembali jika produksi atau impor kemudian dimulai lagi.

Reformasi yang lebih luas yang dibahas dalam konsultasi 2024 — termasuk perubahan terkait pelaporan, pembatasan, dan pengujian hewan — tidak diterapkan melalui paket ATRm saat ini. Reformasi tersebut dapat ditangani melalui program reformasi UK REACH yang lebih luas.

Apa yang Perlu Dilakukan Perusahaan Sebelum Aturan Difinalisasi?

Pelaku usaha yang terlibat dalam produksi atau impor bahan kimia ke Britania Raya perlu memanfaatkan masa konsultasi dan implementasi untuk memperjelas posisi pendaftarannya alih-alih menunggu tenggat transisi pertama.

Tindakan prioritas meliputi:

• Pastikan jalurnya: tentukan apakah setiap zat memenuhi syarat pengakuan hak yang sudah ada, DUIN, NRES, jalur zat antara terisolasi, atau pendaftaran baru standar.

• Periksa tonase dan waktu: pastikan rentang tonase tahunan terkait dan tenggat 2029-2031 yang berlaku.

• Verifikasi bukti transisi: tinjau bukti pendaftaran EU REACH sebelum 2021 dan riwayat hubungan rantai pasok.

• Tinjau kesiapan data: nilai ketersediaan dan mutu informasi klasifikasi, penggunaan, paparan, DNEL, DMEL, PNEC, dan PBT/vPvB, termasuk dasar setiap perbedaan dari informasi UE yang relevan.

• Rencanakan berbagi data: identifikasi potensi persoalan hak data, Kelompok Zat, dan pengajuan bersama.

• Pastikan badan yang bertanggung jawab: putuskan apakah pendaftaran akan dipegang importir yang berkedudukan di Britania Raya atau Perwakilan Tunggal.

• Pantau implementasi: ikuti peraturan final dan panduan HSE sebelum membuat keputusan pembelian data atau dokumen pengajuan yang tidak dapat dibatalkan.

Persyaratan awal yang dikurangi dapat menurunkan sebagian biaya proyek, tetapi dampak aktual bergantung pada zat, rentang tonase, profil bahaya, informasi yang tersedia, hak data, dan apakah HSE kemudian meminta bukti tambahan.

Cara REACH24H Mendukung Pendaftaran UK REACH

REACH24H mendukung produsen luar negeri, formulator, produsen barang, dan importir yang berkedudukan di Britania Raya dalam perencanaan dan pelaksanaan pendaftaran UK REACH.

Dukungan kami meliputi:

• Penilaian jalur: menilai keberlakuan UK REACH, kelayakan transisi, dan jalur pendaftaran yang tepat.

• Dukungan Perwakilan Tunggal: menyediakan dukungan Perwakilan Tunggal yang berkedudukan di Britania Raya bagi pemasok luar negeri yang memenuhi syarat.

• Penyusunan dokumen pengajuan: meninjau bukti pengakuan hak yang sudah ada dan DUIN serta menyiapkan dokumen inquiry Pasal 26 atau pendaftaran dalam IUCLID.

• Dukungan data dan pemeliharaan: mendukung analisis kesenjangan data, strategi berbagi data, pengajuan bersama, dan pemeliharaan setelah pendaftaran.

Perusahaan yang mempersiapkan tenggat transisi 2029-2031 perlu mulai dengan memastikan portofolio zat, badan hukum yang bertanggung jawab, cakupan importir, alokasi tonase, dan data yang tersedia.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Tenggat Pendaftaran Transisi UK REACH Diperpanjang secara Hukum hingga 2029-2031

• Layanan Pendaftaran UK REACH

Referensi Resmi

• Defra: Konsultasi Teknis Pendaftaran Transisi Alternatif UK REACH

• Defra: Ringkasan Tanggapan Konsultasi ATRm dan Tanggapan Pemerintah