UK REACH ATRm Taslak Kuralları Teknik Görüşe Açıldı

Birleşik Krallık ATRm'yi Neden Getiriyor

Brexit sonrasında, daha önce EU REACH kapsamında kayıtlı maddelerin Büyük Britanya pazarında kalabilmesi için UK REACH kapsamında ayrı bir geçiş dönemi kaydını tamamlaması gerekebilir.

Birleşik Krallık Hükümeti daha önce, bu kayıtlar için AB tehlike verilerini satın almanın veya erişim sağlamanın 2030 yılına kadar sektöre bir defaya mahsus yaklaşık 2 milyar GBP maliyet getirebileceğini tahmin etmişti. Bu nedenle ATRm, insan sağlığı ve çevre için yüksek korumayı sürdürürken gereksiz tekrarı önlemek amacıyla geliştirildi.

Hükümet, önceki ATRm görüş sürecine Mart 2026'da verdiği yanıtta, geçiş dönemi kayıt sahiplerinin başlangıçta daha az tehlike bilgisi sunacağını doğruladı. Düzenleyiciler ise gerektiğinde destekleyici bilgi isteyebilecek.

Son teknik görüş süreci, bu politikayı hukuki hükümlere dönüştürmeyi amaçlıyor. UK REACH geçiş dönemi kayıt sürelerini aşağıdaki tarihlere uzatan ayrı mevzuattan ayırt edilmelidir: 27 Ekim 2029, 27 Ekim 2030 ve 27 Ekim 2031. Son tarih mevzuatı geçiş dönemi kayıtlarının ne zaman tamamlanacağını belirlerken ATRm'nin uygun kayıt sahiplerinin hangi bilgileri sunacağını belirlemesi bekleniyor.

Hukuken kesinleşen takvim hakkında ayrıntılar için şu analizimize bakın: UK REACH geçiş dönemi kayıt son tarihleri.

Hangi Kayıtlar ATRm Yolunu İzleyebilir

Sadeleştirilmiş gerekliliklerin, uygun kayıtlarına uygulanması amaçlanan maddeler geçiş dönemi maddeleridir. Önerilen Madde 127ZA tanımına göre bunlar, EU REACH kayıtları şu andan hemen önce yürürlükte olan maddelerdir: 31 Aralık 2020 tarihinde 11pm (gece saat on bir). İlgili yollar şunlardır:

• Önceki kayıtların devri (grandfathering): geçerli geçiş koşullarını karşılayan, UK REACH'e devredilmiş kayıtlar.

• Mevcut Maddelerin Yeni Kayıtları (NRES): geçiş döneminin bitiminden sonra Büyük Britanya pazarına giren veya yeniden giren maddelerin kayıtları.

• DUIN sonrasındaki kayıtlar: Alt Kullanıcı İthalat Bildirimi sunduktan sonra korunan geçiş düzenlemeleri kapsamında ithalat yapan uygun alt kullanıcıların veya dağıtıcıların kayıtları.

• İzole ara maddeler: yerinde izole ve taşınan izole ara maddeler için uygun mevcut veya yeni kayıtlar.

Uygunluk, kayıt sahibinin büyüklüğüne veya türüne değil, maddenin düzenleyici geçmişine ve geçerli yola bağlı olacak. Önerilen Madde 127B ve 127NA kapsamındaki temel azaltılmış bilgi yollarında, maddenin EU REACH kapsamında ara madde dışındaki bir madde olarak aynı veya daha yüksek tonaj aralığında kayıtlı kalması gerekir. Büyük Britanya'da yıllık 1 ila 10 ton aralığındaki kayıt için alternatif olarak, madde EU REACH kapsamında yıllık 1,000 (bin) ton veya üzerinde taşınan izole ara madde olarak kayıtlıysa uygun olabilir. İzole ara madde yollarına ayrı uygunluk testleri uygulanacak.

Geçerli geçiş koşullarını karşılamayan bir madde için Ek VII-X kapsamındaki standart UK REACH bilgi gerekliliklerigeçerli olmaya devam edebilir. Geçiş döneminden sonra pazara giren yeni maddelerin azaltılmış geçiş gerekliliklerinden yararlanması beklenmiyor.

İzleyeceği yoldan emin olmayan şirketler, UK REACH kayıt değerlendirmesi ile madde geçmişini, tüzel kişiyi, yıllık tonajı, ithalatçı yapısını ve geçmiş tedarik zincirini inceleyebilir.

Geçiş Dönemi Kayıt Sahipleri Hangi Bilgileri Sunacak

Önerilen azaltılmış yol geçerliyse uygun kayıt sahipleri, standart kayıtta normalde istenen tüm çalışma özetleri, kapsamlı çalışma özetleri ve test önerileri yerine tanımlı bir bilgi paketi sunacak. İlgili uygunluk koşulları karşılanmıyorsa standart Madde 10 bilgi gereklilikleri geçerliliğini koruyacak.

Önerilen azaltılmış paket aşağıdaki bilgilere odaklanacak.

Sınıflandırma ve Etiketleme

Kayıt sahipleri maddenin sınıflandırmasını ve etiketlemesini sunacak. GB CLP kapsamında zorunlu sınıflandırma yoksa sınıflandırmaya, EU CLP Ek VI'daki ilgili uyumlaştırılmış sınıflandırmayla veya böyle bir sınıflandırma yoksa EU REACH lider kayıt sahibinin sunduğu ve ECHA'nın yayımladığı sınıflandırmayla tutarlılığı doğrulayan bir beyan eşlik edecek. Her türlü tutarsızlık veya sınıflandırma sunulamaması açıklanmalı.

Güvenli Kullanım Rehberi

Azaltılmış pakette şu bilgi yer almaya devam edecek: Madde 10(a)(v) uyarınca gereken güvenli kullanım rehberive ilgili değerlendirici açıklamaları.

Kullanım ve Maruziyet Bilgileri

ATrm, Madde 10(a)(iii) kapsamındaki üretim ve tanımlanmış kullanımlara ilişkin mevcut UK REACH bilgi gerekliliklerini koruyacak. Kayıt tonajı yıllık 1 ila 10 tonolan maddeler için Madde 10(a)(x) ve Ek VI bölüm 6 uyarınca gereken maruziyet bilgileri de ilgili olduğu durumlarda sunulacak.

Hükümet, Büyük Britanya'ya özgü ilave kullanım ve maruziyet bilgileri şartını hayata geçirmeme kararı aldı; bu şart 2024 görüş sürecinde önerilmişti. Değişiklik, kayıt sahipleri ve tedarik zincirleri için ek bilgi toplama yükü oluşturmayı önlemeyi amaçlıyor.

Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi ve Rapor Gereklilikleri

Üretilen veya ithal edilen miktarı kayıt sahibi başına yıllık 10 ton veya üzeriolan maddeler için Madde 14(1) genel olarak kimyasal güvenlik değerlendirmesi ve Kimyasal Güvenlik Raporu gerektirir. Azaltılmış yolda önerilen hükümler, sunulacak değerlendirme bilgilerini belirler ve bazı değerlendirme adımlarının belgelendirilmesini sadeleştirir.

Gerekli bilgiler; ilgili insan sağlığı, fizikokimyasal ve çevresel tehlike sınıflandırmalarını, uygun olduğu ölçüde Türetilmiş Etkisiz Düzeyleri (DNEL), Türetilmiş Asgari Etki Düzeylerini (DMEL) ve Öngörülen Etkisiz Konsantrasyonları (PNEC), ayrıca kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) ile çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) değerlendirmesinin sonuçlarını kapsayacak. Kayıt sahipleri, EU REACH lider kayıt sahibinin sunduğu ve ECHA'nın yayımladığı ilgili sonuçlarla tutarlılığı doğrulamakveya tutarsızlığı ya da bir değerin neden türetilemediğini veya sunulamadığını açıklamak zorunda olacak.

Madde, belirlenen tehlike ölçütlerini karşıladığı veya PBT ya da vPvB olarak değerlendirildiği için Madde 14(4) uygulanıyorsa sunum ayrıca şunları içerecek: maruziyet değerlendirmesi, maruziyet senaryoları ve risk karakterizasyonuve Ek VII'de belirtilen fizikokimyasal bilgiler ile kolay biyobozunurluk bilgileri.

Madde Grupları ve Ortak Sunum

Önerilen Madde 25A, aynı maddeyle ilgili kayıt sahiplerinin ve potansiyel kayıt sahiplerinin bir Madde Grubuna katılmasını gerektirecek. Grup, bilgi alışverişi ve sınıflandırma ile etiketleme üzerinde uzlaşma için bir forum sağlayacak. Yola ve bilgi gerekliliğine göre katılımcıların çalışma bilgilerini, güvenli kullanım rehberini, kimyasal güvenlik bilgilerini veya geçiş dönemi değerlendirmesiyle istenen bilgileri paylaşması da gerekebilir; mevcut ortak sunum kuralları ise bilgileri lider ve bireysel sunumlar arasında dağıtmaya devam edecek.

ATrm başlangıçta sunulacak tehlike verilerini azaltabilse de verisiz bir kayıt yolu olarak yorumlanmamalıdır. Kayıt sahipleri tehlike sonuçlarının doğruluğundan, destekleyici bilgilerin hukuka uygun kullanımından ve gerektiğinde veri ya da maliyet paylaşımı düzenlemelerinin yönetiminden sorumlu olmaya devam edecek.

Eksik Geçiş Dönemi Bilgilerine İlişkin Ücretler

Taslak, belirlenen eksik bilgilerin sunulması için ücret ödenmeyeceğini öngörüyor. Bu, önerilen geçiş düzenlemeleri kapsamında devredilen Büyük Britanya kayıtları ve mevcut izole ara madde kayıtları için geçerli olacak. Önerilen muafiyet, uygulanabilecek diğer kayıt, veri paylaşımı veya uyum maliyetlerini ortadan kaldırmayacak.

HSE Geçiş Dönemi Değerlendirme Yetkileri Kazanacak

Azaltılmış başlangıç bilgi gerekliliklerini dengelemek için önerilen Madde 127Q-127U HSE'ye yeni bir geçiş dönemi değerlendirme mekanizması sağlayacak.

HSE bir madde veya ara maddenin olası tehlikelerini ya da risklerini değerlendirmek için daha fazla bilgiyi gerekli görürse bir veya birden fazla kayıt sahibinden, normalde Madde 10, 12, 17 veya 18 kapsamında gereken ancak daha önce HSE'ye sunulmamış bilgileri isteyebilecek; bu bilgiler EU REACH kapsamında ECHA'ya daha önce sunulmuş olsa bile. Özellikle dikkat çekebilecek durumlar şunlardır:

• sınıflandırma bilgilerinin veya izole ara madde bilgilerinin ayrı sunulduğu kayıtlar;

• Birleşik Krallık sürekli eylem planına alınan maddeler; ve

• madde değerlendirmesi ölçütlerini karşılayabilecek maddeler.

HSE, gerekli bilgileri belirleyen ve makul sunum süreleri koyan bir karar taslağı yayımlayacak. Etkilenen kayıt sahiplerinin bildirimden itibaren görüş sunmak için 30 günü olacak. Ardından HSE nihai kararı verecek ve bildirecek. Talep çalışma özetleri, kapsamlı çalışma özetleri veya test önerileriyle ilgiliyse HSE, gerektiği ölçüde ilave kimyasal güvenlik değerlendirmesi ve ilgili adımların Kimyasal Güvenlik Raporunda belgelenmesini de isteyebilecek.

İstenen bilgiler sunulduktan sonra HSE bunları inceleyecek ve gerekirse ek karar verebilecek. Önerilen Madde 127T uyarınca HSE değerlendirmeyi 12 ay içinde tamamlamak zorunda olacak. Bu süre istenen bilgilerin sunulmasından itibaren başlayacak. Kayıt sahipleri, mevcut UK REACH itiraz süreci kapsamında geçiş dönemi değerlendirme kararına itiraz hakkını koruyacak.

Kayıt sahibi geçiş dönemi değerlendirme karar taslağını almadan önce veya sonra üretimi ya da ithalatı bırakırsa HSE'ye bildirimde bulunmak zorunda olacak. Bildirim sonrasında kayıtlı miktar sıfıra indirilecek ve HSE bu mekanizma kapsamında o kayıt sahibinden ek bilgi isteyemeyecek. Üretim veya ithalat daha sonra yeniden başlarsa yetki tekrar uygulanabilecek.

2024 görüş sürecinde tartışılan raporlama, kısıtlamalar ve hayvan testleriyle ilgili değişiklikler dâhil daha geniş reformlar, mevcut ATRm paketiyle uygulamaya konulmuyor. Bunlar daha geniş bir UK REACH reform programı kapsamında ele alınabilir.

Kurallar Kesinleşmeden Şirketler Ne Yapmalı

Büyük Britanya'ya kimyasal üreten veya ithal eden işletmeler görüş ve uygulama dönemini, ilk geçiş dönemi son tarihini beklemek yerine kayıt durumlarını netleştirmek için kullanmalı.

Öncelikli adımlar şunlardır:

• Yolu doğrulayın: her maddenin önceki kayıt devri, DUIN, NRES, izole ara madde yolu veya standart yeni kayıt için uygunluğunu belirleyin.

• Tonajı ve takvimi kontrol edin: ilgili yıllık tonaj aralığını ve geçerli 2029-2031 son tarihini doğrulayın.

• Geçiş kanıtlarını doğrulayın: 2021 öncesi EU REACH kaydı ve geçmiş tedarik zinciri ilişkilerine dair kanıtları inceleyin.

• Veri hazırlığını inceleyin: sınıflandırma, kullanım, maruziyet, DNEL, DMEL, PNEC ve PBT/vPvB bilgilerinin bulunabilirliğini ve kalitesini, ilgili AB bilgilerinden farklılıkların dayanağıyla birlikte değerlendirin.

• Veri paylaşımını planlayın: olası veri hakları, Madde Grubu ve ortak sunum sorunlarını belirleyin.

• Sorumlu kuruluşu doğrulayın: kaydın Büyük Britanya'da yerleşik bir ithalatçıda mı yoksa bir Tek Temsilcide mi tutulacağına karar verin.

• Uygulamayı izleyin: geri dönüşü olmayan veri satın alma veya dosya kararlarından önce nihai mevzuatı ve HSE rehberlerini takip edin.

Azaltılmış başlangıç gereklilikleri bazı proje maliyetlerini düşürebilir; gerçek etki maddeye, tonaj aralığına, tehlike profiline, mevcut bilgilere, veri haklarına ve HSE'nin sonradan ek kanıt isteyip istememesine bağlı olacak.

REACH24H UK REACH Kaydına Nasıl Destek Olabilir

REACH24H; yurt dışı üreticilere, formülatörlere, eşya üreticilerine ve Büyük Britanya'daki ithalatçılara UK REACH kayıt planlama ve uygulama desteği sunar.

Desteğimiz şunları kapsar:

• Yol değerlendirmesi: UK REACH'in uygulanabilirliğini, geçiş dönemi uygunluğunu ve uygun kayıt yolunu değerlendirme.

• Tek Temsilci desteği: uygun yurt dışı tedarikçiler için Büyük Britanya'da yerleşik Tek Temsilci desteği sağlama.

• Dosya hazırlığı: önceki kayıt devri ve DUIN kanıtlarını inceleme, IUCLID'de Madde 26 sorgulama veya kayıt dosyalarını hazırlama.

• Veri ve bakım desteği: veri açığı analizi, veri paylaşım stratejisi, ortak sunum ve kayıt sonrası bakım desteği.

2029-2031 geçiş dönemi son tarihlerine hazırlanan şirketler madde portföylerini, sorumlu tüzel kişileri, ithalatçı kapsamını, tonaj dağılımını ve mevcut verileri doğrulayarak başlamalı.

Önerilen Okumalar

• UK REACH Geçiş Dönemi Kayıt Son Tarihleri Hukuken 2029-2031'e Uzatıldı

• UK REACH Kayıt Hizmetleri

Resmî Kaynaklar

• Defra: UK REACH Alternatif Geçiş Dönemi Kaydı Teknik Görüş Süreci

• Defra: ATRm Görüş Yanıtları Özeti ve Hükümet Yanıtı