Le projet de règles ATRm de UK REACH ouvert à la consultation technique

Pourquoi le Royaume-Uni met-il en place l’ATRm ?

À la suite du Brexit, les substances précédemment enregistrées dans le cadre d’EU REACH peuvent devoir faire l’objet d’un enregistrement transitoire distinct au titre de UK REACH afin de rester commercialisées sur le marché de Grande-Bretagne.

Le gouvernement britannique avait précédemment estimé que l’achat ou l’obtention d’un accès aux données européennes sur les dangers pour ces enregistrements pourrait générer environ 2 milliards de GBP de coûts ponctuels pour l’industrie d’ici 2030. L’ATRm a donc été élaboré afin d’éviter les duplications inutiles tout en maintenant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.

Dans sa réponse de mars 2026 à la consultation précédente sur l’ATRm, le gouvernement a confirmé que les déclarants transitoires fourniraient initialement moins d’informations sur les dangers. Les autorités de réglementation pourraient plutôt demander des informations justificatives lorsque cela serait nécessaire.

La dernière consultation technique vise à transposer cette politique dans des dispositions juridiques. Elle doit être distinguée de la législation distincte qui a prolongé les échéances d’enregistrement transitoire au titre de UK REACH jusqu’au 27 octobre 2029, 27 octobre 2030 et 27 octobre 2031. La législation relative aux échéances détermine la date à laquelle les enregistrements transitoires doivent être achevés, tandis que l’ATRm devrait déterminer quelles informations les déclarants éligibles doivent soumettre.

Pour plus d’informations sur le calendrier confirmé juridiquement, consultez notre analyse des échéances d’enregistrement transitoire au titre de UK REACH.

Quels enregistrements pourraient suivre la voie de l’ATRm ?

Les exigences simplifiées devraient s’appliquer aux enregistrements éligibles de substances transitoires. Selon la définition proposée à l’article 127ZA, il s’agit de substances dont les enregistrements au titre d’EU REACH étaient en vigueur immédiatement avant 23 h le 31 décembre 2020. Les voies concernées comprennent :

• Enregistrements bénéficiant de droits acquis : enregistrements transférés au titre de UK REACH qui remplissent les conditions transitoires applicables.

• Nouveaux enregistrements de substances existantes (NRES) : enregistrements de substances entrant ou réentrant sur le marché de Grande-Bretagne après la fin de la période de transition.

• Enregistrements faisant suite à une DUIN : enregistrements effectués par des utilisateurs en aval ou des distributeurs remplissant les conditions requises et ayant importé dans le cadre des dispositions transitoires protectrices après avoir soumis une notification d’importation par un utilisateur en aval.

• Intermédiaires isolés : enregistrements éligibles, nouveaux ou existants, pour les intermédiaires isolés sur site et transportés.

L’éligibilité dépendrait de l’historique réglementaire de la substance et de la voie applicable, plutôt que de la taille ou du type de déclarant. Pour les principales voies à exigences d’information réduites prévues aux articles 127B et 127NA, la substance doit rester enregistrée au titre d’EU REACH en tant que substance autre qu’un intermédiaire, dans la même bande de tonnage ou dans une bande supérieure. À titre d’alternative, pour un enregistrement en Grande-Bretagne dans la bande de 1 à 10 tonnes par an, la substance peut être éligible lorsqu’elle est enregistrée au titre d’EU REACH en tant qu’intermédiaire isolé transporté à raison de 1,000 tonnes ou plus par an. Des critères d’éligibilité distincts s’appliqueraient aux voies relatives aux intermédiaires isolés.

Une substance qui ne remplit pas les conditions transitoires applicables peut rester soumise aux exigences d’information standard de UK REACH prévues aux annexes VII à X. Les nouvelles substances entrant sur le marché après la période de transition ne devraient pas être éligibles aux exigences transitoires réduites.

Les entreprises qui ne savent pas quelle voie suivre peuvent utiliser une évaluation de l’enregistrement au titre de UK REACH afin d’examiner l’historique de leur substance, leur entité juridique, leur tonnage annuel, leur structure d’importation et leur chaîne d’approvisionnement historique.

What Information Would Transitional Registrants Submit

Lorsque la voie réduite proposée s’applique, les déclarants éligibles soumettraient un dossier d’information défini au lieu de l’ensemble des résumés d’études, résumés d’études circonstanciés et propositions d’essais normalement requis pour un enregistrement standard. Si les conditions d’éligibilité pertinentes ne sont pas remplies, les exigences d’information standard de l’article 10 continueraient de s’appliquer.

Le dossier réduit proposé porterait sur les informations suivantes.

Classification et étiquetage

Les déclarants soumettraient la classification et l’étiquetage de la substance. Lorsqu’aucune classification obligatoire ne s’applique au titre du GB CLP, la classification devrait être accompagnée d’une déclaration confirmant sa cohérence avec la classification harmonisée applicable figurant à l’annexe VI d’EU CLP ou, en l’absence de celle-ci, avec la classification soumise par le déclarant principal au titre d’EU REACH et publiée par l’ECHA. Toute incohérence ou impossibilité de fournir une classification devrait être expliquée.

Conseils pour une utilisation sûre

Le dossier réduit continuerait d’inclure les conseils pour une utilisation sûre requis par l’article 10(a)(v), ainsi que toute indication pertinente de l’évaluateur.

Informations sur l’utilisation et l’exposition

L’ATRm maintiendrait les exigences existantes de UK REACH concernant les informations sur la fabrication et les utilisations identifiées au titre de l’article 10(a)(iii). Pour les substances enregistrées à 1 à 10 tonnes par an, les informations sur l’exposition requises par l’article 10(a)(x) et la section 6 de l’annexe VI seraient également soumises, le cas échéant.

Le gouvernement a décidé de ne pas donner suite aux informations supplémentaires, spécifiques à la Grande-Bretagne, sur les utilisations et l’exposition proposées lors de la consultation 2024. Cette modification vise à éviter d’imposer une charge supplémentaire de collecte d’informations aux déclarants et à leurs chaînes d’approvisionnement.

Exigences relatives à l’évaluation et au rapport sur la sécurité chimique

Pour les substances fabriquées ou importées à 10 tonnes ou plus par déclarant et par an, l’article 14(1) exige généralement une évaluation de la sécurité chimique et un rapport sur la sécurité chimique. Dans le cadre de la procédure simplifiée, les dispositions proposées précisent les informations d’évaluation à soumettre et rationalisent la manière dont certaines étapes de l’évaluation sont documentées.

Les informations requises comprendraient les classifications pertinentes des dangers pour la santé humaine, les dangers physicochimiques et les dangers pour l’environnement ; les niveaux dérivés sans effet (DNEL), les niveaux dérivés avec effet minimal (DMEL) et les concentrations prédites sans effet (PNEC), selon le cas ; ainsi que les conclusions de l’évaluation des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et très persistantes et très bioaccumulables (vPvB). Les déclarants devraient confirmer la cohérence avec les résultats correspondants soumis par le déclarant principal au titre d’EU REACH et publiés par l’ECHA, ou expliquer toute incohérence ou pourquoi une valeur n’a pas pu être dérivée ou fournie.

Lorsque l’article 14(4) s’applique parce que la substance répond aux critères de danger spécifiés ou est évaluée comme PBT ou vPvB, la soumission comprendrait également une évaluation de l’exposition, des scénarios d’exposition et une caractérisation des risques, ainsi que les informations physicochimiques et de biodégradabilité facile spécifiées à l’annexe VII.

Groupes de substances et soumission conjointe

L’article 25A proposé exigerait que les déclarants concernés et les déclarants potentiels de la même substance participent à un groupe de substances. Le groupe servirait de cadre pour échanger des informations et rechercher un accord sur la classification et l’étiquetage. Selon la procédure et les exigences en matière d’informations, les participants pourraient également devoir partager des informations sur les études, des conseils d’utilisation en toute sécurité, des informations sur la sécurité chimique ou les informations demandées dans le cadre de l’évaluation transitoire, tandis que les règles existantes relatives aux soumissions conjointes continueraient à répartir les informations entre les soumissions du déclarant principal et les soumissions individuelles.

Bien que l’ATRm puisse réduire la quantité de données sur les dangers soumises initialement, il ne devrait pas être interprété comme une procédure d’enregistrement sans données. Les déclarants resteraient responsables de l’exactitude de leurs conclusions relatives aux dangers, de l’utilisation légale des informations justificatives et de la gestion des accords de partage des données ou des coûts, le cas échéant.

Droits applicables aux informations transitoires en suspens

Le projet prévoit que aucun droit ne serait dû pour la soumission de certaines informations en suspens pour les enregistrements de Grande-Bretagne transférés et les enregistrements existants d’intermédiaires isolés dans le cadre des dispositions transitoires proposées. Cette exonération proposée ne supprimerait pas les autres coûts d’enregistrement, de partage des données ou de mise en conformité susceptibles de s’appliquer.

HSE Would Gain Transitional Evaluation Powers

Pour compenser la réduction des exigences initiales en matière d’informations, les articles 127Q-127U conféreraient à la HSE un nouveau mécanisme d’évaluation transitoire.

Lorsque la HSE estime que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer les dangers ou les risques potentiels d’une substance ou d’un intermédiaire, elle pourrait exiger d’un ou de plusieurs déclarants qu’ils fournissent des informations qui seraient normalement requises en vertu des articles 10, 12, 17 ou 18, mais qui n’ont pas encore été soumises à la HSE, même si les informations avaient déjà été fournies à l’ECHA au titre d’EU REACH. Les cas susceptibles de faire l’objet d’une attention particulière comprennent :

• les enregistrements dans lesquels les informations de classification ou les informations sur les intermédiaires isolés sont soumises séparément ;

• les substances incluses dans le plan d’action évolutif du Royaume-Uni ; et

• les substances susceptibles de répondre aux critères d’évaluation des substances.

La HSE émettrait un projet de décision identifiant les informations requises et fixant des délais raisonnables de soumission. Les déclarants concernés disposeraient de 30 jours à compter de la notification pour présenter leurs observations avant que la HSE ne prenne et notifie une décision définitive. Si une demande concerne des résumés d’études, des résumés d’études robustes ou des propositions d’essais, la HSE pourrait également exiger une évaluation supplémentaire de la sécurité chimique dans la mesure nécessaire et demander que les étapes pertinentes soient documentées dans le rapport sur la sécurité chimique.

Après la soumission des informations demandées, la HSE les examinerait et pourrait rendre une nouvelle décision si nécessaire. En vertu de l’article 127T proposé, la HSE serait tenue d’achever l’évaluation dans les 12 mois suivant la soumission des informations demandées ; les déclarants conserveraient le droit de faire appel d’une décision d’évaluation transitoire selon la procédure d’appel existante d’UK REACH.

Si un déclarant cesse de fabriquer ou d’importer avant ou après avoir reçu un projet de décision d’évaluation transitoire, il serait tenu d’en informer la HSE. Une fois celle-ci informée, le volume enregistré serait ramené à zéro et la HSE ne pourrait pas demander d’informations supplémentaires à ce déclarant dans le cadre de ce mécanisme. Ce pouvoir pourrait s’appliquer à nouveau si la fabrication ou l’importation reprenait ultérieurement.

Les réformes plus larges examinées lors de la consultation 2024, notamment les modifications relatives à la notification, aux restrictions et aux essais sur les animaux, ne sont pas mises en œuvre dans le cadre du paquet ATRm actuel. Elles pourraient plutôt être traitées dans le cadre d’un programme plus vaste de réforme d’UK REACH.

Que doivent faire les entreprises avant la finalisation des règles

Les entreprises participant à la fabrication ou à l’importation de produits chimiques en Grande-Bretagne devraient profiter de la période de consultation et de mise en œuvre pour clarifier leur situation au regard de l’enregistrement plutôt que d’attendre le premier délai transitoire.

Les mesures prioritaires comprennent :

• Confirmer la procédure : déterminer si chaque substance peut bénéficier de la clause de maintien des droits acquis, d’un DUIN, d’un NRES, d’une procédure applicable aux intermédiaires isolés ou d’un nouvel enregistrement standard.

• Vérifier le tonnage et le calendrier : confirmer la tranche de tonnage annuel applicable et la date limite 2029-2031 correspondante.

• Vérifier les éléments transitoires : examiner les preuves de l’enregistrement au titre d’EU REACH avant 2021 et les relations historiques au sein de la chaîne d’approvisionnement.

• Évaluer la disponibilité des données : évaluer la disponibilité et la qualité des informations relatives à la classification, aux utilisations, à l’exposition, aux DNEL, aux DMEL, aux PNEC et aux PBT/vPvB, y compris le fondement de toute différence par rapport aux informations européennes pertinentes.

• Planifier le partage des données : identifier les éventuels droits sur les données ainsi que les questions relatives au groupe de substances et à la soumission conjointe.

• Confirmer l’entité responsable : décider si l’enregistrement sera détenu par un importateur établi en Grande-Bretagne ou par un représentant exclusif.

• Suivre la mise en œuvre : suivre la législation définitive et les orientations de la HSE avant de prendre des décisions irréversibles concernant l’achat de données ou le dossier.

La réduction des exigences initiales peut diminuer certains coûts de projet, mais l’incidence réelle dépendra de la substance, de la tranche de tonnage, du profil de danger, des informations disponibles, des droits sur les données et de la question de savoir si la HSE demande ultérieurement des éléments supplémentaires.

Comment REACH24H peut accompagner l’enregistrement au titre d’UK REACH

REACH24H accompagne les fabricants étrangers, les formulateurs, les producteurs d’articles et les importateurs établis en Grande-Bretagne dans la planification et la mise en œuvre de l’enregistrement au titre d’UK REACH.

Notre accompagnement comprend :

• Évaluation de la procédure : évaluer l’applicabilité d’UK REACH, l’éligibilité aux dispositions transitoires et la procédure d’enregistrement appropriée.

• Accompagnement en tant que représentant exclusif : fournir un accompagnement en tant que représentant exclusif établi en Grande-Bretagne pour les fournisseurs étrangers éligibles.

• Préparation du dossier : examiner les preuves relatives à la clause de maintien des droits acquis et au DUIN, et préparer les dossiers de demande d’information ou d’enregistrement au titre de l’article 26 dans IUCLID.

• Accompagnement concernant les données et la maintenance : accompagner l’analyse des lacunes en matière de données, la stratégie de partage des données, la soumission conjointe et la maintenance postérieure à l’enregistrement.

Les entreprises qui se préparent aux échéances transitoires 2029-2031 devraient commencer par confirmer leur portefeuille de substances, les entités juridiques responsables, la couverture des importateurs, la répartition des tonnages et les données disponibles.

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• Les échéances d’enregistrement transitoire au titre d’UK REACH légalement prolongées jusqu’au 2029-2031

• UK REACH Registration Services

Official References

• Defra : consultation technique sur l’enregistrement transitoire alternatif au titre d’UK REACH

• Defra : synthèse des réponses à la consultation sur l’ATRm et réponse du gouvernement