Dự thảo quy định UK REACH ATRm mở tham vấn kỹ thuật

Vì sao Vương quốc Anh triển khai ATRm

Sau Brexit, các chất trước đây đã đăng ký theo EU REACH có thể phải hoàn tất đăng ký chuyển tiếp riêng theo UK REACH để tiếp tục có mặt trên thị trường Great Britain.

Chính phủ Anh trước đây ước tính việc mua hoặc có quyền truy cập dữ liệu nguy hại EU cho các đăng ký này có thể gây ra chi phí một lần cho ngành khoảng 2 tỷ GBP vào năm 2030. Vì vậy, ATRm được xây dựng để tránh trùng lặp không cần thiết, đồng thời duy trì mức bảo vệ cao đối với sức khỏe con người và môi trường.

Trong phản hồi tháng Ba năm 2026 về đợt tham vấn ATRm trước đó, chính phủ xác nhận chủ thể đăng ký chuyển tiếp sẽ nộp ít thông tin nguy hại hơn ban đầu. Thay vào đó, cơ quan quản lý có thể yêu cầu thông tin hỗ trợ khi cần.

Đợt tham vấn kỹ thuật mới nhất nhằm chuyển chính sách đó thành quy định pháp lý. Cần phân biệt với văn bản pháp luật riêng đã gia hạn các hạn đăng ký chuyển tiếp UK REACH đến ngày 27 tháng Mười năm 2029, ngày 27 tháng Mười năm 2030 và ngày 27 tháng Mười năm 2031. Luật về thời hạn xác định khi nào phải hoàn tất đăng ký chuyển tiếp, còn ATRm dự kiến xác định thông tin mà chủ thể đăng ký đủ điều kiện phải nộp.

Để biết thêm về lịch trình đã được xác nhận bằng pháp luật, xem phân tích của chúng tôi về các hạn đăng ký chuyển tiếp UK REACH.

Những đăng ký nào có thể áp dụng ATRm

Các yêu cầu tinh giản dự kiến áp dụng cho đăng ký đủ điều kiện của các chất chuyển tiếp. Theo định nghĩa tại Điều 127ZA được đề xuất, đây là các chất có đăng ký EU REACH còn hiệu lực ngay trước 11pm (mười một giờ đêm) ngày 31 tháng Mười hai năm 2020. Các lộ trình liên quan gồm:

• Đăng ký theo cơ chế bảo lưu: đăng ký UK REACH được chuyển sang và đáp ứng các điều kiện chuyển tiếp áp dụng.

• Đăng ký mới cho chất hiện có (NRES): đăng ký cho chất gia nhập hoặc quay lại thị trường Great Britain sau khi kết thúc giai đoạn chuyển tiếp.

• Đăng ký sau DUIN: đăng ký của người sử dụng hạ nguồn hoặc nhà phân phối đủ điều kiện đã nhập khẩu theo cơ chế chuyển tiếp được bảo hộ sau khi nộp Thông báo nhập khẩu của người sử dụng hạ nguồn.

• Chất trung gian được phân lập: đăng ký hiện có hoặc mới đủ điều kiện cho chất trung gian được phân lập tại chỗ và được vận chuyển.

Điều kiện áp dụng phụ thuộc lịch sử pháp lý của chất và lộ trình liên quan, thay vì quy mô hoặc loại chủ thể đăng ký. Đối với các lộ trình giảm thông tin chính theo Điều 127B và 127NA được đề xuất, chất phải tiếp tục được đăng ký theo EU REACH dưới dạng không phải chất trung gian ở cùng dải khối lượng hoặc dải cao hơn. Một phương án khác cho đăng ký tại Great Britain ở dải 1 đến 10 tấn/năm là chất có thể đủ điều kiện nếu được đăng ký theo EU REACH dưới dạng chất trung gian được phân lập và được vận chuyển ở mức 1,000 (một nghìn) tấn/năm trở lên. Các lộ trình chất trung gian được phân lập sẽ có tiêu chí riêng.

Chất không đáp ứng các điều kiện chuyển tiếp áp dụng vẫn có thể phải tuân theo yêu cầu thông tin tiêu chuẩn UK REACH tại Phụ lục VII-X. Chất mới gia nhập thị trường sau giai đoạn chuyển tiếp dự kiến không được áp dụng yêu cầu chuyển tiếp giảm nhẹ.

Doanh nghiệp chưa chắc về lộ trình có thể sử dụng dịch vụ đánh giá đăng ký UK REACH để rà soát lịch sử chất, pháp nhân, khối lượng hằng năm, cơ cấu nhà nhập khẩu và chuỗi cung ứng trước đây.

Chủ thể đăng ký chuyển tiếp sẽ nộp thông tin gì

Khi áp dụng lộ trình giảm nhẹ được đề xuất, chủ thể đăng ký đủ điều kiện sẽ nộp bộ thông tin xác định, thay vì toàn bộ tóm tắt nghiên cứu, tóm tắt nghiên cứu chuyên sâu và đề xuất thử nghiệm thường cần cho đăng ký tiêu chuẩn. Nếu không đáp ứng điều kiện liên quan, yêu cầu thông tin tiêu chuẩn tại Điều 10 vẫn áp dụng.

Bộ thông tin giảm nhẹ được đề xuất sẽ tập trung vào các nội dung sau.

Phân loại và ghi nhãn

Chủ thể đăng ký sẽ nộp phân loại và ghi nhãn của chất. Khi không có phân loại bắt buộc theo GB CLP, phải kèm tuyên bố xác nhận tính nhất quán với phân loại hài hòa áp dụng tại Phụ lục VI của EU CLP hoặc, nếu không có, với phân loại do chủ thể đăng ký chính EU REACH nộp và được ECHA công bố. Phải giải thích mọi điểm không nhất quán hoặc việc không thể cung cấp phân loại.

Hướng dẫn sử dụng an toàn

Bộ thông tin giảm nhẹ vẫn sẽ bao gồm hướng dẫn sử dụng an toàn theo Điều 10(a)(v), cùng các chỉ dẫn liên quan của người đánh giá.

Thông tin sử dụng và phơi nhiễm

ATRm sẽ giữ các yêu cầu UK REACH hiện hành về thông tin sản xuất và mục đích sử dụng đã xác định tại Điều 10(a)(iii). Với chất đăng ký ở mức 1 đến 10 tấn/năm, cũng sẽ phải nộp thông tin phơi nhiễm theo Điều 10(a)(x) và mục 6 Phụ lục VI khi có liên quan.

Chính phủ đã quyết định không tiếp tục yêu cầu thông tin sử dụng và phơi nhiễm bổ sung riêng cho Great Britain được đề xuất trong tham vấn năm 2024. Thay đổi này nhằm tránh tạo thêm gánh nặng thu thập thông tin cho chủ thể đăng ký và chuỗi cung ứng.

Yêu cầu đánh giá và báo cáo an toàn hóa chất

Với các chất được sản xuất hoặc nhập khẩu ở mức 10 tấn trở lên cho mỗi chủ thể đăng ký mỗi năm, Điều 14(1) nhìn chung yêu cầu đánh giá an toàn hóa chất và Báo cáo an toàn hóa chất. Theo lộ trình giảm nhẹ, dự thảo quy định rõ thông tin đánh giá phải nộp và tinh giản cách ghi chép một số bước đánh giá.

Thông tin bắt buộc sẽ gồm phân loại nguy hại liên quan đến sức khỏe con người, lý hóa và môi trường; mức dẫn xuất không gây tác động (DNEL), mức dẫn xuất gây tác động tối thiểu (DMEL) và nồng độ dự đoán không gây tác động (PNEC), khi áp dụng; cùng kết luận đánh giá tính bền, tích lũy sinh học và độc (PBT) và tính rất bền, rất tích lũy sinh học (vPvB). Chủ thể đăng ký cần xác nhận tính nhất quán với kết quả tương ứng do chủ thể đăng ký chính EU REACH nộp và được ECHA công bố, hoặc giải thích điểm không nhất quán hay lý do không thể suy ra hoặc cung cấp giá trị.

Khi Điều 14(4) áp dụng vì chất đáp ứng tiêu chí nguy hại quy định hoặc được đánh giá là PBT hay vPvB, hồ sơ còn gồm đánh giá phơi nhiễm, kịch bản phơi nhiễm và đặc trưng rủi ro, cùng thông tin lý hóa và khả năng phân hủy sinh học dễ dàng theo quy định tại Phụ lục VII.

Nhóm chất và nộp hồ sơ chung

Điều 25A được đề xuất sẽ yêu cầu các chủ thể đăng ký và chủ thể có khả năng đăng ký liên quan của cùng một chất tham gia Nhóm chất. Nhóm sẽ là diễn đàn trao đổi thông tin và tìm kiếm thống nhất về phân loại, ghi nhãn. Tùy lộ trình và yêu cầu thông tin, thành viên có thể còn phải chia sẻ thông tin nghiên cứu, hướng dẫn sử dụng an toàn, thông tin an toàn hóa chất hoặc thông tin được yêu cầu qua đánh giá chuyển tiếp; quy định nộp chung hiện hành vẫn phân bổ thông tin giữa hồ sơ của chủ thể chính và hồ sơ cá nhân.

Dù ATRm có thể giảm dữ liệu nguy hại nộp ban đầu, không nên coi đây là lộ trình đăng ký không cần dữ liệu. Chủ thể đăng ký vẫn chịu trách nhiệm về độ chính xác của kết luận nguy hại, việc sử dụng hợp pháp thông tin hỗ trợ và quản lý thỏa thuận chia sẻ dữ liệu hoặc chi phí khi áp dụng.

Phí nộp thông tin chuyển tiếp còn thiếu

Dự thảo quy định rằng không phải nộp phí khi nộp một số thông tin còn thiếu được chỉ định cho đăng ký Great Britain được chuyển sang và đăng ký chất trung gian được phân lập hiện có theo cơ chế chuyển tiếp đề xuất. Miễn phí này không loại bỏ các chi phí đăng ký, chia sẻ dữ liệu hoặc tuân thủ khác có thể áp dụng.

HSE sẽ có quyền đánh giá chuyển tiếp

Để cân bằng việc giảm yêu cầu thông tin ban đầu, các Điều 127Q-127U được đề xuất sẽ trao cho HSE cơ chế đánh giá chuyển tiếp mới.

Khi HSE cho rằng cần thông tin thêm để đánh giá nguy hại hoặc rủi ro tiềm tàng của chất hay chất trung gian, cơ quan này có thể yêu cầu một hoặc nhiều chủ thể đăng ký cung cấp thông tin thường được yêu cầu theo Điều 10, 12, 17 hoặc 18 nhưng chưa từng nộp cho HSE, ngay cả khi thông tin đã được cung cấp cho ECHA theo EU REACH. Các trường hợp có thể được chú ý đặc biệt gồm:

• đăng ký có thông tin phân loại hoặc thông tin chất trung gian được phân lập được nộp riêng;

• các chất nằm trong kế hoạch hành động luân phiên của Anh; và

• các chất có thể đáp ứng tiêu chí đánh giá chất.

HSE sẽ ban hành dự thảo quyết định nêu thông tin cần cung cấp và quy định hạn nộp hợp lý. Chủ thể đăng ký bị ảnh hưởng sẽ có 30 ngày từ khi được thông báo để góp ý trước khi HSE ban hành và thông báo quyết định cuối cùng. Nếu yêu cầu liên quan tóm tắt nghiên cứu, tóm tắt nghiên cứu chuyên sâu hoặc đề xuất thử nghiệm, HSE còn có thể yêu cầu đánh giá an toàn hóa chất bổ sung trong phạm vi cần thiết và ghi chép các bước liên quan vào Báo cáo an toàn hóa chất.

Sau khi thông tin được yêu cầu được nộp, HSE sẽ xem xét và có thể ban hành quyết định bổ sung khi cần. Theo Điều 127T được đề xuất, HSE phải hoàn tất đánh giá trong vòng 12 tháng kể từ khi nộp thông tin được yêu cầu; chủ thể đăng ký vẫn có quyền kháng nghị quyết định đánh giá chuyển tiếp theo thủ tục kháng nghị UK REACH hiện hành.

Nếu ngừng sản xuất hoặc nhập khẩu trước hay sau khi nhận dự thảo quyết định đánh giá chuyển tiếp, chủ thể đăng ký phải thông báo HSE. Sau khi được thông báo, khối lượng đăng ký sẽ giảm về không và HSE không thể yêu cầu chủ thể đó cung cấp thêm thông tin theo cơ chế này. Quyền này có thể áp dụng lại nếu sau đó việc sản xuất hoặc nhập khẩu được khôi phục.

Các cải cách rộng hơn được thảo luận trong tham vấn năm 2024, gồm thay đổi về báo cáo, hạn chế và thử nghiệm động vật, không được thực hiện thông qua gói ATRm hiện tại. Thay vào đó, chúng có thể được giải quyết qua chương trình cải cách UK REACH rộng hơn.

Doanh nghiệp nên làm gì trước khi quy định được hoàn thiện

Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu hóa chất vào Great Britain nên tận dụng thời gian tham vấn và triển khai để làm rõ tình trạng đăng ký thay vì chờ đến hạn chuyển tiếp đầu tiên.

Các hành động ưu tiên gồm:

• Xác nhận lộ trình: xác định từng chất đủ điều kiện cho cơ chế bảo lưu, DUIN, NRES, lộ trình chất trung gian được phân lập hay đăng ký mới tiêu chuẩn.

• Kiểm tra khối lượng và thời điểm: xác nhận dải khối lượng hằng năm liên quan và hạn 2029-2031 áp dụng.

• Xác minh bằng chứng chuyển tiếp: rà soát bằng chứng đăng ký EU REACH trước năm 2021 và quan hệ chuỗi cung ứng trước đây.

• Rà soát mức sẵn sàng dữ liệu: đánh giá mức sẵn có và chất lượng của thông tin phân loại, sử dụng, phơi nhiễm, DNEL, DMEL, PNEC và PBT/vPvB, gồm cơ sở của mọi khác biệt so với thông tin EU liên quan.

• Lập kế hoạch chia sẻ dữ liệu: xác định các vấn đề tiềm tàng về quyền dữ liệu, Nhóm chất và nộp chung.

• Xác nhận chủ thể chịu trách nhiệm: quyết định đăng ký do nhà nhập khẩu tại Great Britain hay Đại diện duy nhất đứng tên.

• Theo dõi triển khai: theo dõi luật chính thức và hướng dẫn HSE trước khi đưa ra quyết định không thể đảo ngược về mua dữ liệu hoặc hồ sơ.

Giảm yêu cầu ban đầu có thể hạ một số chi phí dự án, nhưng tác động thực tế phụ thuộc chất, dải khối lượng, đặc tính nguy hại, thông tin sẵn có, quyền dữ liệu và việc HSE có yêu cầu bằng chứng bổ sung sau đó hay không.

REACH24H hỗ trợ đăng ký UK REACH như thế nào

REACH24H hỗ trợ nhà sản xuất nước ngoài, đơn vị pha chế, nhà sản xuất vật phẩm và nhà nhập khẩu tại Great Britain lập kế hoạch và triển khai đăng ký UK REACH.

Dịch vụ gồm:

• Đánh giá lộ trình: đánh giá khả năng áp dụng UK REACH, điều kiện chuyển tiếp và lộ trình đăng ký phù hợp.

• Hỗ trợ Đại diện duy nhất: cung cấp hỗ trợ Đại diện duy nhất tại Great Britain cho nhà cung cấp nước ngoài đủ điều kiện.

• Chuẩn bị hồ sơ: rà soát bằng chứng bảo lưu và DUIN, chuẩn bị hồ sơ yêu cầu tra cứu theo Điều 26 hoặc hồ sơ đăng ký trong IUCLID.

• Hỗ trợ dữ liệu và duy trì: hỗ trợ phân tích thiếu hụt dữ liệu, chiến lược chia sẻ dữ liệu, nộp chung và duy trì sau đăng ký.

Doanh nghiệp chuẩn bị cho các hạn chuyển tiếp 2029-2031 nên bắt đầu bằng việc xác nhận danh mục chất, pháp nhân chịu trách nhiệm, phạm vi nhà nhập khẩu, phân bổ khối lượng và dữ liệu sẵn có.

Bài đọc đề xuất

• Các hạn đăng ký chuyển tiếp UK REACH đã được luật gia hạn đến 2029-2031

• Dịch vụ đăng ký UK REACH

Nguồn tham khảo chính thức

• Defra: Tham vấn kỹ thuật về đăng ký chuyển tiếp thay thế UK REACH

• Defra: Tổng hợp phản hồi tham vấn ATRm và phản hồi của chính phủ