ร่างกฎ UK REACH ATRm เปิดรับฟังความคิดเห็นทางเทคนิค

เหตุใดสหราชอาณาจักรจึงนำ ATRm มาใช้

หลัง Brexit สารที่เคยขึ้นทะเบียน EU REACH อาจต้องขึ้นทะเบียนช่วงเปลี่ยนผ่านแยกต่างหากภายใต้ UK REACH เพื่อคงอยู่ในตลาดบริเตนใหญ่

รัฐบาลสหราชอาณาจักรเคยประเมินว่าการซื้อหรือขอสิทธิเข้าถึงข้อมูลความเป็นอันตรายของ EU สำหรับการขึ้นทะเบียนเหล่านี้อาจทำให้เกิด ค่าใช้จ่ายครั้งเดียวของอุตสาหกรรมประมาณ 2 พันล้าน GBP ภายใน 2030จึงพัฒนา ATRm เพื่อลดความซ้ำซ้อนที่ไม่จำเป็นพร้อมคงการคุ้มครองสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อมในระดับสูง

ใน คำตอบเดือนมีนาคม 2026 ต่อการรับฟังความคิดเห็น ATRm ครั้งก่อนรัฐบาลยืนยันว่าผู้ขึ้นทะเบียนช่วงเปลี่ยนผ่านจะยื่นข้อมูลความเป็นอันตรายในขั้นต้นน้อยลง และหน่วยงานกำกับสามารถขอข้อมูลสนับสนุนเมื่อจำเป็น

การรับฟังความคิดเห็นทางเทคนิคครั้งล่าสุดมุ่งแปลงนโยบายดังกล่าวเป็นบทบัญญัติ ต้องแยกจากกฎหมายอีกฉบับที่ได้ขยายกำหนดขึ้นทะเบียนช่วงเปลี่ยนผ่าน UK REACH เป็น 27 ตุลาคม 2029, 27 ตุลาคม 2030 และ 27 ตุลาคม 2031กฎหมายกำหนดวันตัดสินว่าต้องขึ้นทะเบียนช่วงเปลี่ยนผ่านให้เสร็จเมื่อใด ส่วน ATRm คาดว่าจะกำหนดข้อมูลที่ผู้เข้าเกณฑ์ต้องยื่น

รายละเอียดกำหนดการที่ยืนยันโดยกฎหมายแล้ว ดูบทวิเคราะห์ของเราเรื่อง กำหนดขึ้นทะเบียนช่วงเปลี่ยนผ่าน UK REACH.

การขึ้นทะเบียนใดอาจใช้แนวทาง ATRm

ข้อกำหนดที่กระชับมุ่งใช้กับการขึ้นทะเบียนที่เข้าเกณฑ์ของ สารช่วงเปลี่ยนผ่านตามนิยามมาตรา 127ZA ที่เสนอ หมายถึงสารที่มีการขึ้นทะเบียน EU REACH มีผลอยู่ทันทีก่อน 11pm (สิบเอ็ดโมงกลางคืน) ของ 31 ธันวาคม 2020แนวทางที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

• การขึ้นทะเบียนที่โอนตามกลไก grandfathering: การขึ้นทะเบียน UK REACH ที่โอนมาและเป็นไปตามเงื่อนไขช่วงเปลี่ยนผ่านที่ใช้บังคับ

• การขึ้นทะเบียนใหม่ของสารที่มีอยู่เดิม (NRES): การขึ้นทะเบียนสารที่เข้าสู่หรือกลับเข้าสู่ตลาดบริเตนใหญ่หลังสิ้นสุดช่วงเปลี่ยนผ่าน

• การขึ้นทะเบียนภายหลัง DUIN: การขึ้นทะเบียนโดยผู้ใช้ปลายน้ำหรือผู้จัดจำหน่ายที่เข้าเกณฑ์ ซึ่งนำเข้าภายใต้การคุ้มครองช่วงเปลี่ยนผ่านหลังยื่นการแจ้งนำเข้าโดยผู้ใช้ปลายน้ำ

• สารมัธยันตร์ที่แยกได้: การขึ้นทะเบียนเดิมหรือใหม่ที่เข้าเกณฑ์สำหรับสารมัธยันตร์ที่แยกได้ในสถานที่และที่มีการขนส่ง

คุณสมบัติจะขึ้นกับประวัติกฎระเบียบของสารและแนวทางที่ใช้ ไม่ใช่ขนาดหรือประเภทผู้ขึ้นทะเบียน สำหรับแนวทางหลักที่ลดข้อมูลตามมาตรา 127B และ 127NA ที่เสนอ สารต้องยังขึ้นทะเบียน EU REACH ในฐานะที่ไม่ใช่สารมัธยันตร์ในช่วงปริมาณเท่ากันหรือสูงกว่าอีกทางเลือกหนึ่งสำหรับการขึ้นทะเบียนบริเตนใหญ่ช่วง 1 ถึง 10 ตันต่อปี สารอาจเข้าเกณฑ์หากขึ้นทะเบียน EU REACH เป็นสารมัธยันตร์ที่แยกได้ที่มีการขนส่งในปริมาณ 1,000 (หนึ่งพัน) ตันต่อปีขึ้นไป แนวทางสารมัธยันตร์ที่แยกได้จะมีเกณฑ์คุณสมบัติแยกต่างหาก

สารที่ไม่เป็นไปตามเงื่อนไขช่วงเปลี่ยนผ่านที่เกี่ยวข้องอาจยังต้องปฏิบัติตาม ข้อกำหนดข้อมูลมาตรฐาน UK REACH ตามภาคผนวก VII-Xสารใหม่ที่เข้าสู่ตลาดหลังช่วงเปลี่ยนผ่านคาดว่าจะไม่เข้าเกณฑ์ลดข้อมูลช่วงเปลี่ยนผ่าน

บริษัทที่ไม่แน่ใจเกี่ยวกับแนวทางสามารถใช้ การประเมินการขึ้นทะเบียน UK REACH เพื่อทบทวนประวัติสาร นิติบุคคล ปริมาณรายปี โครงสร้างผู้นำเข้า และห่วงโซ่อุปทานในอดีต

ผู้ขึ้นทะเบียนช่วงเปลี่ยนผ่านจะยื่นข้อมูลใด

เมื่อใช้แนวทางลดข้อมูลที่เสนอ ผู้ขึ้นทะเบียนที่เข้าเกณฑ์จะยื่นชุดข้อมูลที่กำหนดแทนชุดบทสรุปการศึกษา บทสรุปการศึกษาฉบับละเอียด และข้อเสนอทดสอบทั้งหมดที่ปกติต้องใช้ในการขึ้นทะเบียนมาตรฐาน หากไม่เป็นไปตามเงื่อนไขคุณสมบัติที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดข้อมูลมาตรฐานตามมาตรา 10 จะยังใช้บังคับ

ชุดข้อมูลที่ลดลงตามข้อเสนอจะเน้นข้อมูลดังต่อไปนี้

การจำแนกประเภทและการติดฉลาก

ผู้ขึ้นทะเบียนจะยื่นการจำแนกประเภทและการติดฉลากสาร หากไม่มีการจำแนกประเภทภาคบังคับตาม GB CLP ต้องมีคำแถลงยืนยันว่าสอดคล้องกับการจำแนกประเภทที่สอดประสานกันที่เกี่ยวข้องตามภาคผนวก VI ของ EU CLP หรือหากไม่มี ให้สอดคล้องกับการจำแนกประเภทที่ผู้ขึ้นทะเบียนหลัก EU REACH ยื่นและ ECHA เผยแพร่ ต้องอธิบายความไม่สอดคล้องหรือการไม่สามารถให้การจำแนกประเภทได้

คำแนะนำการใช้อย่างปลอดภัย

ชุดข้อมูลที่ลดลงจะยังรวม คำแนะนำการใช้อย่างปลอดภัยตามมาตรา 10(a)(v)พร้อมข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องจากผู้ประเมิน

ข้อมูลการใช้และการรับสัมผัส

ATRm จะคงข้อกำหนด UK REACH เดิมเรื่องข้อมูลการผลิตและการใช้ที่ระบุไว้ตามมาตรา 10(a)(iii) สำหรับสารที่ขึ้นทะเบียนในปริมาณ 1 ถึง 10 ตันต่อปีจะยื่นข้อมูลการรับสัมผัสตามมาตรา 10(a)(x) และส่วน 6 ของภาคผนวก VI ด้วยเมื่อเกี่ยวข้อง

รัฐบาลตัดสินใจ ไม่ดำเนินการต่อกับข้อกำหนดข้อมูลการใช้และการรับสัมผัสเพิ่มเติมเฉพาะบริเตนใหญ่ ที่เสนอระหว่างการรับฟังความคิดเห็นใน 2024 เพื่อลดภาระการรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมของผู้ขึ้นทะเบียนและห่วงโซ่อุปทาน

ข้อกำหนดการประเมินและรายงานความปลอดภัยสารเคมี

สำหรับสารที่ผลิตหรือนำเข้าในปริมาณ 10 ตันขึ้นไปต่อผู้ขึ้นทะเบียนต่อปีมาตรา 14(1) โดยทั่วไปกำหนดให้มีการประเมินและรายงานความปลอดภัยสารเคมี ภายใต้แนวทางลดข้อมูล ข้อเสนอจะกำหนดข้อมูลประเมินที่ต้องยื่นและทำให้การบันทึกบางขั้นตอนกระชับขึ้น

ข้อมูลที่ต้องยื่นจะรวมการจำแนกความเป็นอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ ทางกายภาพเคมี และสิ่งแวดล้อมที่เกี่ยวข้อง ระดับที่ได้มาซึ่งไม่ก่อผลกระทบ (DNEL) ระดับที่ได้มาซึ่งก่อผลกระทบน้อยที่สุด (DMEL) และความเข้มข้นที่คาดว่าไม่ก่อผลกระทบ (PNEC) ตามที่ใช้ได้ และข้อสรุปการประเมินสารตกค้างยาวนาน สะสมทางชีวภาพ และเป็นพิษ (PBT) และสารตกค้างยาวนานมากและสะสมทางชีวภาพมาก (vPvB) ผู้ขึ้นทะเบียนจะต้อง ยืนยันว่าสอดคล้องกับผลที่เกี่ยวข้องซึ่งผู้ขึ้นทะเบียนหลัก EU REACH ยื่นและ ECHA เผยแพร่หรืออธิบายความไม่สอดคล้องหรือเหตุที่ไม่สามารถหาหรือให้ค่าได้

เมื่อมาตรา 14(4) ใช้บังคับเพราะสารเข้าเกณฑ์ความเป็นอันตรายที่กำหนดหรือประเมินว่าเป็น PBT หรือ vPvB ข้อมูลยื่นจะรวม การประเมินการรับสัมผัส สถานการณ์การรับสัมผัส และการระบุลักษณะความเสี่ยงพร้อมข้อมูลกายภาพเคมีและความสามารถย่อยสลายทางชีวภาพได้ง่ายที่ระบุในภาคผนวก VII

กลุ่มสารและการยื่นร่วม

มาตรา 25A ที่เสนอจะกำหนดให้ ผู้ขึ้นทะเบียนและผู้ที่อาจขึ้นทะเบียนที่เกี่ยวข้องของสารเดียวกันเข้าร่วมกลุ่มสารกลุ่มจะเป็นเวทีแลกเปลี่ยนข้อมูลและหาข้อตกลงเรื่องการจำแนกประเภทและการติดฉลาก ขึ้นกับแนวทางและข้อกำหนดข้อมูล สมาชิกอาจต้องแบ่งปันข้อมูลการศึกษา คำแนะนำการใช้อย่างปลอดภัย ข้อมูลความปลอดภัยสารเคมี หรือข้อมูลที่ขอผ่านการประเมินช่วงเปลี่ยนผ่าน ขณะที่กฎยื่นร่วมเดิมจะยังจัดสรรข้อมูลระหว่างการยื่นของผู้ขึ้นทะเบียนหลักและการยื่นรายบุคคล

แม้ ATRm อาจลดข้อมูลความเป็นอันตรายที่ยื่นขั้นต้น ก็ไม่ควรตีความว่าเป็นแนวทางขึ้นทะเบียนโดยไม่ต้องมีข้อมูลผู้ขึ้นทะเบียนยังรับผิดชอบความถูกต้องของข้อสรุปความเป็นอันตราย การใช้ข้อมูลสนับสนุนโดยชอบด้วยกฎหมาย และการจัดการข้อตกลงแบ่งปันข้อมูลหรือค่าใช้จ่ายตามที่ใช้บังคับ

ค่าธรรมเนียมสำหรับข้อมูลช่วงเปลี่ยนผ่านที่ยังค้างยื่น

ร่างกำหนดว่า จะไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมสำหรับการยื่นข้อมูลที่ยังค้างบางรายการที่ระบุ สำหรับการขึ้นทะเบียนบริเตนใหญ่ที่โอนมาและการขึ้นทะเบียนสารมัธยันตร์ที่แยกได้เดิมภายใต้ข้อเสนอช่วงเปลี่ยนผ่าน การยกเว้นนี้ไม่ยกเลิกค่าใช้จ่ายขึ้นทะเบียน แบ่งปันข้อมูล หรือปฏิบัติตามกฎอื่นที่อาจมี

HSE จะมีอำนาจประเมินช่วงเปลี่ยนผ่าน

เพื่อสมดุลกับข้อกำหนดข้อมูลขั้นต้นที่ลดลง ข้อเสนอ มาตรา 127Q-127U จะให้กลไกประเมินช่วงเปลี่ยนผ่านใหม่แก่ HSE

เมื่อ HSE เห็นว่าจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเพื่อประเมินอันตรายหรือความเสี่ยงที่อาจเกิดจากสารหรือสารมัธยันตร์ อาจกำหนดให้ผู้ขึ้นทะเบียนหนึ่งรายขึ้นไปให้ข้อมูลที่ปกติต้องมีตามมาตรา 10, 12, 17 หรือ 18 แต่ยังไม่เคยยื่นต่อ HSE แม้ว่าข้อมูลนั้นเคยให้แก่ ECHA ภายใต้ EU REACH แล้วก็ตามกรณีที่อาจได้รับความสนใจเป็นพิเศษ ได้แก่

• การขึ้นทะเบียนที่ยื่นข้อมูลจำแนกประเภทหรือข้อมูลสารมัธยันตร์ที่แยกได้แยกต่างหาก

• สารที่อยู่ในแผนปฏิบัติการหมุนเวียนของสหราชอาณาจักร และ

• สารที่อาจเข้าเกณฑ์ประเมินสาร

HSE จะออกคำตัดสินฉบับร่างระบุข้อมูลที่ต้องการและกำหนดเวลายื่นที่สมเหตุผล ผู้ขึ้นทะเบียนที่ได้รับผลกระทบจะมีเวลา 30 วันนับจากได้รับแจ้งเพื่อแสดงความคิดเห็น ก่อน HSE ออกและแจ้งคำตัดสินสุดท้าย หากคำขอเกี่ยวกับบทสรุปการศึกษา บทสรุปการศึกษาฉบับละเอียด หรือข้อเสนอทดสอบ HSE อาจกำหนดให้ประเมินความปลอดภัยสารเคมีเพิ่มเติมเท่าที่จำเป็น และบันทึกขั้นตอนที่เกี่ยวข้องในรายงานความปลอดภัยสารเคมีด้วย

หลังยื่นข้อมูลที่ขอ HSE จะตรวจสอบและอาจออกคำตัดสินเพิ่มเมื่อจำเป็น ตามมาตรา 127T ที่เสนอ HSE จะต้องประเมินให้เสร็จภายใน 12 เดือน นับจากยื่นข้อมูลที่ขอ ผู้ขึ้นทะเบียนยังมีสิทธิอุทธรณ์คำตัดสินประเมินช่วงเปลี่ยนผ่านตามกระบวนการอุทธรณ์ UK REACH ที่มีอยู่

หากผู้ขึ้นทะเบียนหยุดผลิตหรือนำเข้าก่อนหรือหลังรับคำตัดสินฉบับร่าง ต้องแจ้ง HSE เมื่อแจ้งแล้ว ปริมาณขึ้นทะเบียนจะลดเป็นศูนย์ และ HSE จะไม่สามารถขอข้อมูลเพิ่มจากผู้ขึ้นทะเบียนนั้นภายใต้กลไกนี้อำนาจอาจกลับมาใช้ได้หากเริ่มผลิตหรือนำเข้าอีกครั้งภายหลัง

การปฏิรูปวงกว้างที่หารือระหว่างการรับฟังความคิดเห็นใน 2024 รวมถึงการรายงาน ข้อจำกัด และการทดสอบสัตว์ ไม่ได้ดำเนินการผ่านชุด ATRm ปัจจุบันแต่อาจจัดการผ่านโครงการปฏิรูป UK REACH ที่กว้างกว่า

บริษัทควรทำอะไรก่อนกฎฉบับสุดท้าย

ธุรกิจผลิตหรือนำเข้าสารเคมีเข้าบริเตนใหญ่ควรใช้ช่วงรับฟังความคิดเห็นและดำเนินการเพื่อ ชี้ชัดสถานะขึ้นทะเบียนโดยไม่รอถึงกำหนดช่วงเปลี่ยนผ่านครั้งแรก.

สิ่งที่ควรดำเนินการก่อน ได้แก่

• ยืนยันแนวทาง: พิจารณาว่าสารแต่ละชนิดเข้าเกณฑ์ grandfathering, DUIN, NRES แนวทางสารมัธยันตร์ที่แยกได้ หรือการขึ้นทะเบียนใหม่มาตรฐาน

• ตรวจปริมาณและกำหนดเวลา: ยืนยันช่วงปริมาณรายปีและกำหนด 2029-2031 ที่ใช้บังคับ

• ตรวจหลักฐานช่วงเปลี่ยนผ่าน: ทบทวนหลักฐานขึ้นทะเบียน EU REACH ก่อน 2021 และความสัมพันธ์ห่วงโซ่อุปทานในอดีต

• ทบทวนความพร้อมข้อมูล: ประเมินความพร้อมและคุณภาพข้อมูลจำแนกประเภท การใช้ การรับสัมผัส DNEL, DMEL, PNEC และ PBT/vPvB รวมถึงเหตุผลรองรับความแตกต่างจากข้อมูล EU ที่เกี่ยวข้อง

• วางแผนแบ่งปันข้อมูล: ระบุประเด็นสิทธิข้อมูล กลุ่มสาร และการยื่นร่วมที่อาจเกิดขึ้น

• ยืนยันผู้รับผิดชอบ: ตัดสินใจว่าจะขึ้นทะเบียนโดยผู้นำเข้าที่ตั้งในบริเตนใหญ่หรือผู้แทนเฉพาะราย

• ติดตามการดำเนินการ: ติดตามกฎหมายฉบับสุดท้ายและคำแนะนำ HSE ก่อนตัดสินใจซื้อข้อมูลหรือจัดทำเอกสารที่ย้อนกลับไม่ได้

ข้อกำหนดขั้นต้นที่ลดลงอาจลดค่าใช้จ่ายโครงการบางส่วน แต่ผลจริงขึ้นกับสาร ช่วงปริมาณ ลักษณะอันตราย ข้อมูลที่มี สิทธิข้อมูล และว่า HSE ขอหลักฐานเพิ่มเติมภายหลังหรือไม่

REACH24H สนับสนุนการขึ้นทะเบียน UK REACH อย่างไร

REACH24H สนับสนุนผู้ผลิตต่างประเทศ ผู้ปรุงสูตร ผู้ผลิตสิ่งของ และผู้นำเข้าในบริเตนใหญ่ในการวางแผนและดำเนินการขึ้นทะเบียน UK REACH

บริการของเรารวมถึง

• ประเมินแนวทาง: ประเมินการใช้บังคับ UK REACH คุณสมบัติช่วงเปลี่ยนผ่าน และแนวทางขึ้นทะเบียนที่เหมาะสม

• สนับสนุนผู้แทนเฉพาะราย: ให้บริการสนับสนุนผู้แทนเฉพาะรายในบริเตนใหญ่สำหรับผู้จัดหาต่างประเทศที่เข้าเกณฑ์

• เตรียมเอกสาร: ตรวจหลักฐาน grandfathering และ DUIN และเตรียมเอกสารสอบถามตามมาตรา 26 หรือเอกสารขึ้นทะเบียนใน IUCLID

• สนับสนุนข้อมูลและการดูแลต่อเนื่อง: สนับสนุนการวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล กลยุทธ์แบ่งปันข้อมูล การยื่นร่วม และการดูแลหลังขึ้นทะเบียน

บริษัทที่เตรียมพร้อมกำหนดช่วงเปลี่ยนผ่าน 2029-2031 ควรเริ่มยืนยันรายการสาร นิติบุคคลรับผิดชอบ ขอบเขตผู้นำเข้า การจัดสรรปริมาณ และข้อมูลที่มี

บทความแนะนำ

• กำหนดขึ้นทะเบียนช่วงเปลี่ยนผ่าน UK REACH ขยายถึง 2029-2031 โดยกฎหมายแล้ว

• บริการขึ้นทะเบียน UK REACH

แหล่งอ้างอิงทางการ

• Defra: การรับฟังความคิดเห็นทางเทคนิคต่อการขึ้นทะเบียนช่วงเปลี่ยนผ่านทางเลือก UK REACH

• Defra: สรุปความคิดเห็นต่อ ATRm และคำตอบรัฐบาล