Chemikalienregistrierung in Taiwan: Frist für die Gefahren- und Expositionsbewertung für 2027

Welche drei bestehenden Chemikalien sind abgedeckt?

Das Update folgt der stufenweisen Struktur des taiwanischen Systems zur Registrierung bestehender Chemikalien. Gemäß Artikel 18 der Verordnung zur Registrierung neuer und bestehender chemischer Stoffe stellt die Behörde eine Abschlussnummer aus, sobald ein Registrant eines bestehenden Stoffes die in Anhang 3 festgelegten Informationen vollständig eingereicht hat. Der Registrant muss die Informationen nach Anhang 4 anschließend proaktiv oder innerhalb einer von der Behörde festgelegten Frist vervollständigen.

Die erste Gruppe von 106 prioritären bestehenden Stoffen erreichte ihre Hauptfrist für Anhang 3 Ende 2024. Taiwan benannte später Registranten für Antimontrioxid, Schwefelsäure, Toluol und Zinkoxid zur Einreichung von Gefahren- und Expositionsinformationen bis Ende 2026. Das neue Update zu den drei Stoffen setzt diesen Prozess der Datenergänzung nach der Registrierung fort und sollte nicht mit der separaten Planung für eine zweite Gruppe bestehender Stoffe verwechselt werden.

Wer muss tätig werden?

Das Datum vom 31. Dezember 2027 ist nicht als allgemeine Frist für jedes Unternehmen zu verstehen, das einen der drei Stoffe herstellt, importiert, liefert oder verwendet. Das Update richtet sich an Registranten, die die festgelegten Bedingungen erfüllen (Mengenschwellen von Tier 2 bis Tier 4 für die Standardregistrierung bestehender chemischer Stoffe) und bereits eine Abschlussnummer für die Standardregistrierung erhalten haben.

Jedes Unternehmen sollte überprüfen:

• ob der registrierte Stoff und die CAS-Nummer mit dem hergestellten oder importierten Stoff übereinstimmen, einschließlich der relevanten Angaben zu Identität und Zusammensetzung;

• welcher taiwanische Hersteller oder Importeur der gesetzliche Registrant ist und ob ein qualifizierter Vertreter beteiligt ist;

• die Stufe der Standardregistrierung, die Abschlussnummer und alle Mitteilungen der Behörde zu dem Stoff;

• ob die registrierten Angaben zu Herstellung, Import, Formulierung, Verwendung oder Exposition weiterhin zutreffend sind; und

• wem die technischen Daten gehören und ob der Registrant die Genehmigung hat, sie für die ergänzende Einreichung zu verwenden.

Für ausländische Lieferanten bleibt der taiwanische Hersteller oder Importeur der Registrant. Der ausländische Dateneigentümer muss jedoch möglicherweise Informationen zur Stoffidentität, Verwendung, Menge, Gefährlichkeit und sicheren Verwendung bereitstellen. Daher sollten Zugriffsrechte auf Daten und Vereinbarungen zu vertraulichen Geschäftsinformationen vor Beginn der Dossierarbeiten geklärt werden.

Wie kann die Anforderung zur Gefahrenbewertung erfüllt werden?

Die Chemikalienbehörde plant, Beispiele für Gefahrenbewertungen der drei Stoffe bereitzustellen. Registranten können das Beispiel der Behörde als Referenz verwenden oder eigene Informationen zur Gefahrenbewertung erstellen.

Option 1: Verwendung des von der Behörde bereitgestellten Beispiels

Den Ausgangsmaterialien zufolge muss ein Registrant, der das von der Behörde bereitgestellte Beispiel übernimmt, keinen separaten Bericht zur Gefahrenbewertung erstellen und einreichen. Der Registrant sollte dennoch das von der Behörde vorgeschriebene Bestätigungsverfahren prüfen und sicherstellen, dass Stoffidentität und Registrierungsumfang mit dem Beispiel übereinstimmen.

Option 2: Erstellung eines registrantenspezifischen Berichts

Ein Registrant, der das offizielle Beispiel nicht verwendet, sollte den Fragebogen der Behörde bis 31. Dezember 2026 ausfüllen und seinen unabhängig erstellten Bericht zur Gefahrenbewertung bis 31. Dezember 2027 einreichen.

Warum die Expositionsbewertung die tatsächlichen Betriebsabläufe widerspiegeln muss

Die Expositionsbedingungen unterscheiden sich zwischen den Registranten, selbst bei demselben Stoff. Die Expositionsbewertung muss daher die tatsächlichen oder erwarteten Tätigkeiten jedes Registranten widerspiegeln, anstatt sich ausschließlich auf eine gemeinsame stoffbezogene Bewertung zu stützen.

Bis 31. Dezember 2027 sollten betroffene Registranten darauf vorbereitet sein:

• die für die Registrierung relevanten ursprünglichen Angaben zu Herstellung, Import, Verwendung und Exposition zu aktualisieren oder zu ergänzen;

• gegebenenfalls die tatsächlichen oder erwarteten Tätigkeiten bei Herstellung, Formulierung und Verwendung zu beschreiben;

• Beschreibungen von Expositionsszenarien zu erstellen, die Betriebsbedingungen, Expositionspfade und bestehende Risikomanagementmaßnahmen widerspiegeln; und

• zu prüfen, ob die Informationen von Vorlieferanten und zu nachgeschalteten Verwendungen mit der eigenen Einreichung des Registranten übereinstimmen.

Eine allgemeine Beschreibung der Exposition kann Lücken verursachen, wenn sie nicht mit dem tatsächlichen Verfahren des Registranten oder den nachgeschalteten Verwendungen übereinstimmt. Registranten sollten die Lieferkette frühzeitig abbilden und dokumentieren, wer jede Verwendung, Tätigkeit, jeden Expositionspfad und jede Risikomanagementmaßnahme bestätigen kann.

Was sollten Unternehmen vor der Frist 2027 tun?

1. Prüfung des Anwendungsbereichs: Prüfen Sie CAS-Nummer, Stoffidentität, Registrierungsstufe, Abschlussnummer sowie alle Mitteilungen oder Schreiben der Behörde.

2. Auswahl des Wegs für die Gefahrenbewertung: Entscheiden Sie, ob das von der Behörde bereitgestellte Beispiel verwendet werden kann oder ob ein unternehmensspezifischer Bericht erforderlich ist. Falls Letzteres zutrifft, planen Sie den Fragebogen-Meilenstein am 31. Dezember 2026 ein.

3. Abbildung der Expositionsszenarien: Ermitteln Sie für den taiwanischen Registranten Herstellungs-, Formulierungs- und Verwendungsaktivitäten, Betriebsbedingungen, Expositionspfade und Risikomanagementmaßnahmen.

4. Prüfung des bestehenden Dossiers: Vergleichen Sie die ursprünglichen Registrierungsdaten mit den aktuellen Betriebsabläufen und ermitteln Sie Änderungen, Inkonsistenzen oder fehlende Nachweise.

5. Sicherstellung des Datenzugriffs und von CBI-Vereinbarungen: Bestätigen Sie die Nutzungsrechte für Studien, Genehmigungen von Lieferanten, Vertraulichkeitskontrollen und den Informationsfluss zwischen dem ausländischen Lieferanten, dem taiwanischen Registranten, dem Vertreter und den technischen Dienstleistern.

6. Internen Einreichungsplan erstellen: Planen Sie ausreichend Zeit für die Datenerhebung, die technische Bewertung, Übersetzungen, die interne Prüfung und etwaige Fragen der Behörden ein, anstatt den 31. Dezember 2027 als Projektstartdatum zu behandeln.

Wie REACH24H die Registrierung von Chemikalien in Taiwan unterstützen kann

REACH24H unterstützt ausländische Hersteller, Importeure und Hersteller in Taiwan sowie multinationale Regulierungsteams bei der Registrierung bestehender Chemikalien in Taiwan und bei Aufgaben nach der Registrierung. Diese Unterstützung kann im Rahmen dieses Updates Folgendes umfassen:

• Bewertung der Anwendbarkeit, der Rolle des Registranten und des Registrierungsstatus;

• Analyse von Datenlücken sowie Prüf- oder Nichtprüfstrategie;

• Vorbereitung der Gefahren- und Expositionsbewertung einschließlich der Koordination von Expositionsszenarien; und

• Einreichung des Dossiers, Kommunikation mit den Behörden und Unterstützung bei Korrekturen.

Empfohlene Lektüre

• Standardregistrierung bestehender Stoffe in der Region Taiwan

• Vorbereitung von Gefahren- und Expositionsbewertungen für die Standardregistrierung bestehender Chemikalien in Taiwan

• Taiwan gibt vorläufige Liste für die zweite Gruppe bestehender chemischer Stoffe bekannt

Offizielle Quellen

• MOENV — Vorschriften zur Registrierung neuer und bestehender chemischer Stoffe

• Taiwan-Plattform zur Registrierung chemischer Stoffe

• MOENV-Bekanntmachung zur früheren Phase zu Gefahren- und Expositionsinformationen für vier Stoffe