Registrasi Kimia Taiwan: Tenggat Penilaian Bahaya dan Paparan 2027

Tiga Zat Lama Apa yang Tercakup?

Pembaruan mengikuti struktur bertahap registrasi kimia lama. Menurut Pasal 18 dari Peraturan Registrasi Zat Kimia Baru dan Lama, nomor penyelesaian diberikan setelah data Lampiran 3 selesai. Registran kemudian melengkapi Lampiran 4 secara proaktif atau sesuai tenggat otoritas.

Kelompok pertama 106 zat prioritas mencapai tenggat utama Lampiran 3 pada akhir 2024. Taiwan lalu menetapkan registran antimon trioksida, asam sulfat, toluena, dan seng oksida untuk informasi bahaya dan paparan paling lambat akhir 2026. Tiga zat baru melanjutkan pelengkapan pascaregistrasi ini, berbeda dari perencanaan terpisah kelompok kedua zat lama.

Siapa yang Perlu Bertindak?

31 Desember 2027 bukan tenggat umum semua usaha yang memproduksi, mengimpor, memasok, atau memakai ketiga zat. Ini ditujukan kepada registran yang memenuhi syarat (rentang tonase Tingkat 2 hingga Tingkat 4 registrasi standar zat lama) dan sudah memiliki nomor penyelesaian registrasi standar.

Setiap perusahaan perlu memeriksa:

• kecocokan zat dan CAS terdaftar dengan yang diproduksi atau diimpor, termasuk identitas dan komposisi;

• produsen atau importir Taiwan yang menjadi registran hukum dan keterlibatan wakil berkualifikasi;

• tingkat, nomor penyelesaian, dan komunikasi otoritas terkait;

• keakuratan data produksi, impor, formulasi, penggunaan, atau paparan terdaftar; dan

• pemilik data teknis serta izin registran memakainya untuk pengajuan tambahan.

Produsen atau importir Taiwan tetap registran. Pemilik data luar negeri mungkin perlu memberikan identitas, penggunaan, volume, bahaya, dan penggunaan aman. Selesaikan hak akses dan kerahasiaan sebelum menyusun berkas.

Bagaimana Memenuhi Penilaian Bahaya?

Otoritas merencanakan contoh penilaian untuk ketiga zat. Registran dapat menggunakannya sebagai acuan atau menyiapkan penilaian sendiri.

Opsi 1: Menggunakan Contoh Otoritas

Menurut sumber, yang memakai contoh tidak perlu menyiapkan dan menyerahkan laporan bahaya terpisah. Namun, tetap pastikan prosedur konfirmasi serta kesesuaian identitas dan cakupan registrasi dengan contoh.

Opsi 2: Menyiapkan Laporan Khusus Registran

Yang tidak memakai contoh resmi perlu mengisi kuesioner otoritas paling lambat 31 Desember 2026 dan menyerahkan laporan bahaya mandiri paling lambat 31 Desember 2027.

Mengapa Paparan Harus Mencerminkan Operasi Nyata

Kondisi paparan berbeda antarregistran walau zat sama. Penilaian perlu mencerminkan kegiatan nyata atau perkiraan masing-masing, bukan hanya penilaian bersama tingkat zat.

Paling lambat 31 Desember 2027, registran terdampak perlu siap:

• memperbarui atau melengkapi data produksi, impor, penggunaan, dan paparan awal;

• menjelaskan produksi, formulasi, dan penggunaan nyata atau perkiraan bila relevan;

• menyusun skenario dengan kondisi operasi, jalur paparan, dan pengelolaan risiko yang ada; serta

• memastikan konsistensi data pemasok, penggunaan hilir, dan pengajuan sendiri.

Narasi generik bisa berlubang bila tidak cocok dengan proses atau penggunaan nyata. Petakan rantai sejak awal dan dokumentasikan penanggung konfirmasi setiap penggunaan, tugas, jalur, dan pengendalian.

Apa yang Dilakukan Sebelum Tenggat 2027?

1. Pastikan cakupan: Periksa CAS, identitas, tingkat, nomor penyelesaian, dan komunikasi otoritas.

2. Pilih jalur bahaya: Tentukan contoh resmi atau laporan sendiri. Jika laporan sendiri, rencanakan kuesioner 31 Desember 2026.

3. Petakan skenario paparan: Identifikasi produksi, formulasi, penggunaan, kondisi operasi, jalur, dan pengendalian registran Taiwan.

4. Audit berkas: Bandingkan data awal dengan operasi terkini dan temukan perubahan, inkonsistensi, serta bukti kurang.

5. Pastikan akses data dan pengaturan CBI: Konfirmasi hak studi, izin pemasok, kerahasiaan, dan aliran informasi antara pemasok luar negeri, registran, wakil, dan penyedia teknis.

6. Buat jadwal internal: Sediakan waktu untuk data, penilaian, terjemahan, pemeriksaan, dan pertanyaan otoritas; 31 Desember 2027 bukan tanggal mulai proyek.

Dukungan REACH24H untuk Registrasi Kimia Taiwan

REACH24H mendukung produsen luar negeri, importir/produsen Taiwan, dan tim multinasional dalam registrasi serta pascaregistrasi. Dukungan pembaruan ini dapat mencakup:

• cakupan, peran registran, dan status registrasi;

• analisis kesenjangan serta strategi uji atau nonuji;

• penyusunan penilaian bahaya/paparan dan koordinasi skenario; serta

• pengajuan, komunikasi otoritas, dan koreksi.

Bacaan rekomendasi

• Registrasi Standar Zat Lama Taiwan

• Menyiapkan Penilaian Bahaya dan Paparan untuk Registrasi Standar Taiwan

• Taiwan Mengumumkan Daftar Awal Kelompok Kedua Zat Lama

Rujukan resmi

• MOENV: Peraturan Registrasi Zat Baru dan Lama

• Platform Registrasi Zat Kimia Taiwan

• Pemberitahuan MOENV tentang tahap bahaya/paparan empat zat sebelumnya