Brasil publica oficialmente o projeto de regulamento complementar do REACH

Visão geral

O Brasil apresentou oficialmente o projeto de regulamento complementar da Lei 15.022, conhecida como Brazil REACH, e abriu uma consulta pública de um mês. O projeto visa melhorar o quadro de gestão do Brazil REACH através do registo sistemático, da avaliação de riscos e de medidas regulamentares para supervisionar a produção, importação e utilização de substâncias químicas. Como segundo grande documento regulamentar após a Lei 15.022, representa um passo decisivo na implementação do sistema brasileiro de regulação de substâncias químicas.

Principais destaques do projeto de regulamento complementar

O projeto incide em cinco áreas centrais:

• Registo de substâncias

• Proteção de informações comerciais confidenciais (CBI)

• Avaliação de riscos das substâncias

• Taxas de registo, avaliação e proteção de CBI

• Alternativas aos ensaios em animais e cooperação internacional

Registo de substâncias

No âmbito do Brazil REACH, as substâncias químicas produzidas ou importadas em quantidades anuais de 1 tonelada ou mais (com base numa média de três anos) devem ser registadas no Sistema Nacional de Registo de Substâncias Químicas. Os requerentes incluem fabricantes locais, importadores e representantes únicos (OR) de fabricantes estrangeiros. O projeto especifica os seguintes requisitos de registo:

• Informações do requerente: nome da empresa, identificação fiscal, local de produção ou país de origem da importação.

• Informações da substância: nome IUPAC, número CAS, classificação de perigo GHS, e códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).

• Volume anual de produção/importação: as categorias incluem 1-10 toneladas, 10-100 toneladas, 100-1,000 toneladas e mais de 1,000 toneladas.

• Utilização: aplicações industriais, profissionais ou domésticas.

Calendário de implementação:

• As entidades devem registar as substâncias existentes e pagar as taxas correspondentes no prazo de três anos após o lançamento da plataforma de registo.

• As atualizações dos dados de registo devem ser apresentadas anualmente até 31 de março.

Proteção de informações comerciais confidenciais (CBI)

Quanto à identificação das substâncias, os requerentes podem solicitar até cinco anos de proteção de CBI, mediante taxas de confidencialidade. Para novos dados de ensaios, o período de confidencialidade pode estender-se a 10 anos. O Comité Técnico dispõe de 90 dias para analisar os pedidos e decidir a aprovação ou rejeição.

Avaliação de riscos das substâncias

O Comité Técnico dará prioridade às substâncias incluídas no Inventário Nacional de Substâncias Químicas e às novas substâncias, segundo o potencial de perigo e exposição. Os critérios incluem perigos ambientais e para a saúde (alinhados com a classificação GHS do Brasil) e riscos de exposição. Os fabricantes e importadores de substâncias prioritárias devem fornecer dados de segurança adicionais para avaliações de risco completas, que poderão levar a restrições de utilização ou requisitos de rotulagem.

Taxas de registo, avaliação e proteção de CBI

O projeto define uma estrutura detalhada de taxas de registo, avaliação e proteção de CBI. As taxas variam conforme o volume anual de produção/importação e a dimensão da empresa (por exemplo, microempresas face a outras empresas).

Taxas de registo

Taxas de avaliação

Taxas de Proteção de CBI

Alternativas aos ensaios em animais e cooperação internacional

O regulamento dá prioridade a métodos de ensaio alternativos como QSAR e proíbe ensaios redundantes em animais. Só são aceites métodos reconhecidos pela OECD ou pelo CONCEA. O Brasil pretende também colaborar com organizações internacionais como a OECD para harmonizar normas, partilhar dados e reduzir barreiras comerciais.

Desafios e próximos passos

Embora o regulamento complementar aperfeiçoe os detalhes do registo, a estrutura de taxas e as estratégias de avaliação de riscos, persistem desafios. Questões como o registo normalizado de polímeros e os processos de confidencialidade precisam de resolução. Espera-se que o Comité Técnico publique novas orientações de implementação para colmatar estas lacunas.

Recomendações para as partes interessadas

A REACH24H Consulting Group aconselha as entidades presentes no mercado brasileiro a participar na consulta pública, preparar os requisitos de registo e identificar as substâncias que necessitam de conformidade. Acompanhe as atualizações regulamentares para cumprir as obrigações a tempo.