Brasil publica oficialmente el borrador del reglamento complementario de REACH
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Panorama general
Brasil ha presentado oficialmente el borrador del reglamento complementario de la Ley 15.022, conocida como Brazil REACH, y ha abierto una consulta pública de un mes. Este borrador busca mejorar el marco de gestión de Brazil REACH mediante el registro sistemático, la evaluación de riesgos y medidas regulatorias para supervisar la producción, importación y uso de sustancias químicas. Como segundo gran documento normativo tras la Ley 15.022, representa un paso decisivo en la aplicación del sistema brasileño de regulación de sustancias químicas.
Aspectos destacados del borrador del reglamento complementario
El borrador se centra en cinco áreas principales:
Registro de sustancias
Protección de la información comercial confidencial (CBI)
Evaluación de riesgos de las sustancias
Tasas de registro, evaluación y protección de CBI
Alternativas a los ensayos con animales y cooperación internacional
Registro de sustancias
Conforme al marco Brazil REACH, las sustancias químicas producidas o importadas en cantidades anuales de 1 tonelada o más (según una media de tres años) deben registrarse en el Sistema Nacional de Registro de Sustancias Químicas. Los solicitantes de registro incluyen fabricantes locales, importadores y representantes exclusivos (OR) de fabricantes extranjeros. El borrador establece los siguientes requisitos de registro:
Información del solicitante: razón social, identificación fiscal, centro de producción o país de origen de la importación.
Información de la sustancia: nombre IUPAC, número CAS, clasificación de peligros GHS, y códigos de la Nomenclatura Común del Mercosur (NCM).
Volumen anual de producción/importación: las categorías comprenden 1-10 toneladas, 10-100 toneladas, 100-1,000 toneladas y más de 1,000 toneladas.
Uso: aplicaciones industriales, profesionales o domésticas.
Calendario de aplicación:
Las entidades deben registrar las sustancias existentes y pagar las tasas correspondientes en los tres años siguientes a la puesta en marcha de la plataforma de registro.
Las actualizaciones de los datos de registro deben presentarse cada año a más tardar el 31 de marzo.
Protección de la información comercial confidencial (CBI)
Para la identificación de las sustancias, los solicitantes pueden pedir hasta cinco años de protección de CBI, sujeta a tasas de confidencialidad. Para los nuevos datos de ensayos, el período de confidencialidad puede ampliarse a 10 años. El Comité Técnico dispone de 90 días para revisar las solicitudes y decidir su aprobación o rechazo.
Evaluación de riesgos de las sustancias
El Comité Técnico priorizará las sustancias incluidas en el Inventario Nacional de Sustancias Químicas y las sustancias nuevas según su potencial de peligro y exposición. Los criterios incluyen peligros para el medio ambiente y la salud (en consonancia con la clasificación GHS de Brasil) y riesgos de exposición. Los fabricantes e importadores de sustancias prioritarias deberán aportar datos de seguridad adicionales para evaluaciones de riesgos completas, que podrán dar lugar a restricciones de uso o requisitos de etiquetado.
Tasas de registro, evaluación y protección de CBI
El borrador detalla las tasas de registro, evaluación y protección de CBI. Las tasas varían según el volumen anual de producción/importación y el tamaño de la empresa (por ejemplo, microempresas frente a otras empresas).
Tasas de registro
| Intervalo de tonelaje | 1-10 toneladas/año | 10-100 toneladas/año | 100-1000 toneladas/año | 1000+ toneladas/año |
| Personas físicas, microempresas y pequeñas empresas | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 |
| Otras personas jurídicas | R$ 500,00 | R$ 2,000.00 | R$ 3,000.00 | R$ 5,000.00 |
Tasas de evaluación
| Intervalo de tonelaje | 1-5 toneladas/año | 5-50 toneladas/año | 50-500 toneladas/año | 500+ toneladas/año |
| Personas físicas, microempresas y pequeñas empresas | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 |
| Otras personas jurídicas que presentan solicitudes individuales | R$ 2.000,00 | R$ 3.000,00 | R$ 5.000,00 | R$ 10.000,00 |
| Otras personas jurídicas que presentan solicitudes en consorcio | R$ 1.500,00 | R$ 2.250,00 | R$ 3.750,00 | R$ 7.500,00 |
Tasas de Protección de CBI
| Tamaño de la empresa | Tasas |
| Personas físicas, microempresas y pequeñas empresas | R$ 312,00 |
| Otras personas jurídicas | R$ 780,00 |
Alternativas a los ensayos con animales y cooperación internacional
La normativa da prioridad a métodos de ensayo alternativos como QSAR y prohíbe repetir ensayos con animales innecesariamente. Solo se aceptan métodos reconocidos por la OECD o el CONCEA. Brasil también busca colaborar con organizaciones internacionales como la OECD para armonizar normas, compartir datos y reducir las barreras comerciales.
Retos y próximos pasos
Aunque el reglamento complementario precisa los detalles de registro, las tasas y las estrategias de evaluación de riesgos, persisten desafíos. Deben resolverse cuestiones como el registro normalizado de polímeros y los procesos de confidencialidad. Se prevé que el Comité Técnico publique nuevas directrices de aplicación para abordar estas lagunas.
Recomendaciones para las partes interesadas
REACH24H Consulting Group aconseja a las entidades del mercado brasileño participar en la consulta pública, preparar los requisitos de registro e identificar las sustancias que necesitan cumplir la normativa. Manténgase al tanto de las novedades regulatorias para cumplir a tiempo.