Brasil resmi merilis rancangan peraturan pelengkap REACH
Diperbarui pada
Ikhtisar
Brasil telah resmi memperkenalkan rancangan peraturan pelengkap Undang-Undang 15.022, yang dikenal sebagai Brazil REACH, serta membuka konsultasi publik selama satu bulan. Rancangan ini bertujuan memperkuat kerangka pengelolaan Brazil REACH melalui pendaftaran sistematis, penilaian risiko, dan langkah regulasi untuk mengawasi produksi, impor, serta penggunaan zat kimia. Sebagai dokumen regulasi utama kedua setelah Undang-Undang 15.022, rancangan ini merupakan langkah penting dalam penerapan sistem regulasi kimia Brasil.
Pokok utama rancangan peraturan pelengkap
Rancangan peraturan berfokus pada lima bidang inti:
Pendaftaran zat
Perlindungan informasi bisnis rahasia (CBI)
Penilaian risiko zat
Biaya pendaftaran, evaluasi, dan perlindungan CBI
Alternatif pengujian pada hewan dan kerja sama internasional
Pendaftaran zat
Berdasarkan kerangka Brazil REACH, zat kimia yang diproduksi atau diimpor sebanyak 1 ton atau lebih per tahun (berdasarkan rata-rata tiga tahun) harus didaftarkan dalam Sistem Pendaftaran Bahan Kimia Nasional. Pendaftar meliputi produsen lokal, importir, dan perwakilan tunggal (OR) produsen asing. Rancangan menetapkan persyaratan pendaftaran berikut:
Informasi pendaftar: nama perusahaan, nomor pajak, lokasi produksi, atau negara asal impor.
Informasi zat: nama IUPAC, nomor CAS, klasifikasi bahaya GHS, dan kode Nomenklatur Umum Mercosur (NCM).
Volume produksi/impor tahunan: kategori meliputi 1-10 ton, 10-100 ton, 100-1,000 ton, dan lebih dari 1,000 ton.
Penggunaan: aplikasi industri, profesional, atau rumah tangga.
Jadwal penerapan:
Entitas harus mendaftarkan zat yang sudah ada dan membayar biaya terkait dalam waktu tiga tahun sejak platform pendaftaran diluncurkan.
Pembaruan rincian pendaftaran harus disampaikan setiap tahun paling lambat 31 Maret.
Perlindungan informasi bisnis rahasia (CBI)
Untuk identitas zat, pendaftar dapat mengajukan perlindungan CBI hingga lima tahun dengan membayar biaya kerahasiaan. Untuk data pengujian baru, masa kerahasiaan dapat diperpanjang hingga 10 tahun. Komite Teknis memiliki waktu 90 hari untuk meninjau permohonan dan memutuskan persetujuan atau penolakan.
Penilaian risiko zat
Komite Teknis akan memprioritaskan zat dalam Inventaris Bahan Kimia Nasional dan zat baru berdasarkan potensi bahaya serta paparan. Kriteria evaluasi mencakup bahaya terhadap lingkungan dan kesehatan (selaras dengan klasifikasi GHS Brasil) serta risiko paparan. Produsen dan importir zat prioritas harus memberikan data keselamatan tambahan untuk penilaian risiko menyeluruh, yang dapat menghasilkan pembatasan penggunaan atau persyaratan pelabelan.
Biaya pendaftaran, evaluasi, dan perlindungan CBI
Rancangan merinci struktur biaya pendaftaran, evaluasi, dan perlindungan CBI. Biaya bervariasi menurut volume produksi/impor tahunan dan ukuran perusahaan (misalnya usaha mikro dibandingkan perusahaan lain).
Biaya pendaftaran
| Rentang tonase | 1-10 ton/tahun | 10-100 ton/tahun | 100-1000 ton/tahun | 1000+ ton/tahun |
| Perorangan, usaha mikro, dan usaha kecil | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 |
| Badan hukum lainnya | R$ 500,00 | R$ 2,000.00 | R$ 3,000.00 | R$ 5,000.00 |
Biaya evaluasi
| Rentang tonase | 1-5 ton/tahun | 5-50 ton/tahun | 50-500 ton/tahun | 500+ ton/tahun |
| Perorangan, usaha mikro, dan usaha kecil | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 |
| Badan hukum lainnya yang mengajukan secara individual | R$ 2.000,00 | R$ 3.000,00 | R$ 5.000,00 | R$ 10.000,00 |
| Badan hukum lainnya yang mengajukan dalam konsorsium | R$ 1.500,00 | R$ 2.250,00 | R$ 3.750,00 | R$ 7.500,00 |
Biaya Perlindungan CBI
| Ukuran perusahaan | Biaya |
| Perorangan, usaha mikro, dan usaha kecil | R$ 312,00 |
| Badan hukum lainnya | R$ 780,00 |
Alternatif pengujian pada hewan dan kerja sama internasional
Peraturan memprioritaskan metode pengujian alternatif seperti QSAR dan melarang pengujian hewan yang berulang tanpa kebutuhan. Hanya metode yang diakui OECD atau CONCEA yang diterima. Brasil juga berupaya bekerja sama dengan organisasi internasional seperti OECD untuk menyelaraskan standar, berbagi data, dan mengurangi hambatan perdagangan.
Tantangan dan langkah selanjutnya
Meskipun peraturan pelengkap memperjelas rincian pendaftaran, struktur biaya, dan strategi penilaian risiko, tantangan masih ada. Masalah seperti standardisasi pendaftaran polimer dan proses kerahasiaan perlu diselesaikan. Komite Teknis diharapkan menerbitkan panduan penerapan lanjutan untuk menutup kesenjangan tersebut.
Rekomendasi bagi pemangku kepentingan
REACH24H Consulting Group menyarankan entitas di pasar Brasil agar mengikuti konsultasi publik, mempersiapkan persyaratan pendaftaran, dan mengidentifikasi zat yang memerlukan kepatuhan. Ikuti pembaruan regulasi untuk memastikan kepatuhan tepat waktu.