Brazil chính thức công bố dự thảo quy định bổ sung cho REACH

Tổng quan

Brazil đã chính thức công bố dự thảo quy định bổ sung cho Luật 15.022, thường gọi là Brazil REACH, và mở đợt tham vấn công chúng kéo dài một tháng. Dự thảo nhằm hoàn thiện khuôn khổ quản lý Brazil REACH thông qua đăng ký có hệ thống, đánh giá rủi ro và các biện pháp quản lý để giám sát sản xuất, nhập khẩu, sử dụng hóa chất. Là văn bản quản lý quan trọng thứ hai sau Luật 15.022, dự thảo đánh dấu bước tiến then chốt trong triển khai hệ thống quản lý hóa chất của Brazil.

Các điểm nổi bật của dự thảo quy định bổ sung

Dự thảo tập trung vào năm lĩnh vực cốt lõi:

• Đăng ký chất

• Bảo vệ thông tin kinh doanh bí mật (CBI)

• Đánh giá rủi ro của chất

• Phí đăng ký, đánh giá và bảo vệ CBI

• Phương pháp thay thế thử nghiệm trên động vật và hợp tác quốc tế

Đăng ký chất

Theo khuôn khổ Brazil REACH, hóa chất được sản xuất hoặc nhập khẩu với khối lượng từ 1 tấn mỗi năm trở lên (tính theo trung bình ba năm) phải được đăng ký trong Hệ thống Đăng ký Hóa chất Quốc gia. Bên đăng ký bao gồm nhà sản xuất trong nước, nhà nhập khẩu và đại diện duy nhất (OR) của nhà sản xuất nước ngoài. Dự thảo quy định các yêu cầu đăng ký sau:

• Thông tin bên đăng ký: tên công ty, mã số thuế, cơ sở sản xuất hoặc nước xuất xứ của hàng nhập khẩu.

• Thông tin về chất: tên IUPAC, số CAS, phân loại nguy hại GHS, và mã Danh mục Chung Mercosur (NCM).

• Khối lượng sản xuất/nhập khẩu hằng năm: các nhóm gồm 1-10 tấn, 10-100 tấn, 100-1,000 tấn và trên 1,000 tấn.

• Mục đích sử dụng: ứng dụng công nghiệp, chuyên nghiệp hoặc gia dụng.

Lộ trình triển khai:

• Các tổ chức phải đăng ký chất hiện có và nộp phí liên quan trong vòng ba năm kể từ khi nền tảng đăng ký đi vào hoạt động.

• Thông tin đăng ký phải được cập nhật hằng năm, chậm nhất vào ngày 31 tháng 3.

Bảo vệ thông tin kinh doanh bí mật (CBI)

Đối với thông tin nhận dạng chất, bên đăng ký có thể xin bảo vệ CBI tối đa năm năm và phải trả phí bảo mật. Với dữ liệu thử nghiệm mới, thời gian bảo mật có thể kéo dài đến 10 năm. Ủy ban Kỹ thuật có 90 ngày để xem xét hồ sơ và quyết định chấp thuận hoặc từ chối.

Đánh giá rủi ro của chất

Ủy ban Kỹ thuật sẽ ưu tiên các chất trong Danh mục Hóa chất Quốc gia và các chất mới dựa trên tiềm năng nguy hại và phơi nhiễm. Tiêu chí đánh giá bao gồm nguy hại đối với môi trường và sức khỏe (phù hợp với phân loại GHS của Brazil) và rủi ro phơi nhiễm. Nhà sản xuất và nhập khẩu chất được ưu tiên phải cung cấp thêm dữ liệu an toàn để đánh giá rủi ro toàn diện, có thể dẫn đến hạn chế sử dụng hoặc yêu cầu ghi nhãn.

Phí đăng ký, đánh giá và bảo vệ CBI

Dự thảo đưa ra cơ cấu phí chi tiết cho đăng ký, đánh giá và bảo vệ CBI. Phí thay đổi theo khối lượng sản xuất/nhập khẩu hằng năm và quy mô doanh nghiệp (ví dụ doanh nghiệp siêu nhỏ so với các doanh nghiệp khác).

Phí đăng ký

Phí đánh giá

Phí Bảo vệ CBI

Phương pháp thay thế thử nghiệm trên động vật và hợp tác quốc tế

Quy định ưu tiên các phương pháp thử nghiệm thay thế như QSAR và cấm lặp lại thử nghiệm trên động vật một cách không cần thiết. Chỉ chấp nhận phương pháp được OECD hoặc CONCEA công nhận. Brazil cũng hướng đến hợp tác với các tổ chức quốc tế như OECD để hài hòa tiêu chuẩn, chia sẻ dữ liệu và giảm rào cản thương mại.

Thách thức và bước tiếp theo

Mặc dù quy định bổ sung làm rõ chi tiết đăng ký, cơ cấu phí và chiến lược đánh giá rủi ro, vẫn còn những thách thức. Các vấn đề như chuẩn hóa đăng ký polyme và quy trình bảo mật cần được giải quyết. Ủy ban Kỹ thuật dự kiến sẽ ban hành hướng dẫn triển khai bổ sung để xử lý những khoảng trống này.

Khuyến nghị cho các bên liên quan

REACH24H Consulting Group khuyến nghị các tổ chức trên thị trường Brazil tham gia tham vấn công chúng, chuẩn bị đáp ứng yêu cầu đăng ký và xác định các chất cần tuân thủ. Hãy theo dõi cập nhật pháp lý để bảo đảm tuân thủ đúng hạn.