Brasilien veröffentlicht offiziell den Entwurf der ergänzenden Verordnung zu Brazil REACH
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Überblick
Brasilien hat offiziell den Entwurf einer ergänzenden Verordnung zum Gesetz 15.022, allgemein bekannt als brasilianisches REACH, veröffentlicht und eine einmonatige öffentliche Konsultationsphase eröffnet. Dieser Entwurf zielt darauf ab, den Verwaltungsrahmen von Brazil REACH durch die Einführung einer systematischen Registrierung, Risikobewertung und regulatorischer Maßnahmen zur Überwachung der Herstellung, Einfuhr und Verwendung chemischer Stoffe zu verbessern. Als zweites wichtiges Regulierungsdokument nach dem Gesetz 15.022 stellt dieser Entwurf einen entscheidenden Schritt bei der Umsetzung des Chemikalienrechts in Brasilien dar.
Wichtige Aspekte des Entwurfs der ergänzenden Verordnung
Der Verordnungsentwurf konzentriert sich auf fünf Kernbereiche:
Stoffregistrierung
Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen (CBI)
Risikobewertung von Stoffen
Gebühren für Registrierung, Bewertung und CBI-Schutz
Alternativen zu Tierversuchen und internationale Zusammenarbeit
Stoffregistrierung
Im Rahmen von Brazil REACH müssen chemische Stoffe, die jährlich in Mengen von 1 Tonne oder mehr hergestellt oder eingeführt werden (auf Grundlage eines Dreijahresdurchschnitts), im Nationalen Chemikalienregistrierungssystem registriert werden. Zu den Registranten zählen lokale Hersteller, Importeure und Alleinvertreter (OR) ausländischer Hersteller. Der Entwurf legt folgende Registrierungsanforderungen fest:
Angaben zum Registranten: Firmenname, Steuer-ID, Produktionsstandort oder Ursprungsland der Einfuhr.
Angaben zum Stoff: IUPAC-Bezeichnung, CAS-Nummer, GHS-Gefahreneinstufung, sowie die Codes der Gemeinsamen Nomenklatur des Mercosur (NCM).
Jährliche Herstellungs-/Einfuhrmenge: Die Kategorien umfassen 1-10 Tonnen, 10-100 Tonnen, 100-1.000 Tonnen und über 1.000 Tonnen.
Verwendung: Industrielle, gewerbliche oder haushaltsbezogene Anwendungen.
Umsetzungszeitplan:
Unternehmen müssen bestehende Stoffe innerhalb von drei Jahren nach dem Start der Registrierungsplattform registrieren und die damit verbundenen Gebühren entrichten.
Änderungen der Registrierungsangaben müssen jährlich bis zum 31. März eingereicht werden.
Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen (CBI)
Im Hinblick auf die Stoffidentifizierung können Registranten einen CBI-Schutz von bis zu fünf Jahren beantragen, vorbehaltlich der Vertraulichkeitsgebühren. Für neue Prüfdaten kann der Vertraulichkeitszeitraum auf 10 Jahre verlängert werden. Der Technische Ausschuss hat 90 Tage Zeit, die Anträge zu prüfen und über deren Genehmigung oder Ablehnung zu entscheiden.
Risikobewertung von Stoffen
Der Technische Ausschuss wird Stoffe, die im Nationalen Chemikalieninventar aufgeführt sind, sowie neue Stoffe anhand ihres Gefahren- und Expositionspotenzials priorisieren. Die Bewertungskriterien umfassen Umwelt- und Gesundheitsgefahren (im Einklang mit der GHS-Einstufung Brasiliens) sowie Expositionsrisiken. Hersteller und Importeure priorisierter Stoffe müssen zusätzliche Sicherheitsdaten für umfassende Risikobewertungen vorlegen, was zu Maßnahmen wie Verwendungsbeschränkungen oder Kennzeichnungsanforderungen führen kann.
Gebühren für Registrierung, Bewertung und CBI-Schutz
Der Entwurf enthält eine detaillierte Gebührenstruktur für Registrierung, Bewertung und CBI-Schutz. Die Gebühren variieren je nach jährlicher Herstellungs-/Einfuhrmenge und Unternehmensgröße (z. B. Kleinstunternehmen gegenüber anderen Unternehmen).
Registrierungsgebühren
| Tonnagebereich | 1-10 Tonnen/Jahr | 10-100 Tonnen/Jahr | 100-1000 Tonnen/Jahr | 1000+ Tonnen/Jahr |
| Einzelpersonen, Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 |
| andere juristische Personen | R$ 500,00 | R$ 2,000.00 | R$ 3,000.00 | R$ 5,000.00 |
Gebühren für Bewertung
| Tonnagebereich | 1-5 Tonnen/Jahr | 5-50 Tonnen/Jahr | 50-500 Tonnen/Jahr | 500+ Tonnen/Jahr |
| Einzelpersonen, Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 |
| Andere einzeln aufgeführte juristische Personen | R$ 2.000,00 | R$ 3.000,00 | R$ 5.000,00 | R$ 10.000,00 |
| Andere in einem Konsortium aufgeführte juristische Personen | R$ 1.500,00 | R$ 2.250,00 | R$ 3.750,00 | R$ 7.500,00 |
Gebühren für CBI-Schutz
| Unternehmensgröße | Gebühren |
| Einzelpersonen, Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen | R$ 312,00 |
| andere juristische Personen | R$ 780,00 |
Alternativen zu Tierversuchen und internationale Zusammenarbeit
Die Verordnung räumt alternativen Prüfmethoden wie QSAR Vorrang ein und verbietet überflüssige Tierversuche. Akzeptiert werden ausschließlich von der OECD oder CONCEA anerkannte Methoden. Brasilien strebt außerdem die Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen wie der OECD an, um Standards zu harmonisieren, Daten auszutauschen und Handelshemmnisse zu reduzieren.
Herausforderungen und nächste Schritte
Während die ergänzende Verordnung Registrierungsdetails, Gebührenstrukturen und Strategien zur Risikobewertung präzisiert, bestehen weiterhin Herausforderungen. Fragen wie die standardisierte Registrierung von Polymeren und Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit müssen geklärt werden. Es wird erwartet, dass der Technische Ausschuss weitere Leitlinien zur Umsetzung veröffentlicht, um diese Lücken zu schließen.
Empfehlungen für Stakeholder
Die REACH24H Consulting Group empfiehlt Unternehmen auf dem brasilianischen Markt, sich an öffentlichen Konsultationen zu beteiligen, sich auf die Registrierungsanforderungen vorzubereiten und Stoffe zu identifizieren, für die die Einhaltung der Vorschriften erforderlich ist. Bleiben Sie über regulatorische Aktualisierungen informiert, um die fristgerechte Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.