Publication officielle du projet de règlement complémentaire à Brazil REACH

Présentation générale

Le Brésil a officiellement dévoilé le projet de règlement complémentaire à la loi 15.022, communément appelée REACH brésilien, et a ouvert une période de consultation publique d’un mois. Ce projet vise à renforcer le cadre de gestion de Brazil REACH en introduisant l’enregistrement systématique, l’évaluation des risques et des mesures réglementaires pour superviser la production, l’importation et l’utilisation des substances chimiques. En tant que deuxième document réglementaire majeur faisant suite à la loi 15.022, ce projet constitue une étape essentielle dans la mise en œuvre du système brésilien de réglementation des produits chimiques.

Principaux points du projet de règlement complémentaire

Le projet de règlement porte sur cinq domaines fondamentaux :

• Enregistrement des substances

• Protection des informations commerciales confidentielles (CBI)

• Évaluation des risques liés aux substances

• Frais d’enregistrement, d’évaluation et de protection des CBI

• Méthodes alternatives à l’expérimentation animale et coopération internationale

Enregistrement des substances

Dans le cadre de Brazil REACH, les substances chimiques produites ou importées à raison de 1 tonne ou plus par an (sur la base d’une moyenne calculée sur trois ans) doivent être enregistrées dans le Système national d’enregistrement des produits chimiques. Les déclarants comprennent les fabricants locaux, les importateurs et les représentants exclusifs (OR) de fabricants étrangers. Le projet précise les exigences d’enregistrement suivantes :

• Informations sur le déclarant : nom de l’entreprise, numéro d’identification fiscale, site de production ou pays d’origine de l’importation.

• Informations sur la substance : nom IUPAC, numéro CAS, classification des dangers selon le SGH, et codes de nomenclature commune du Mercosur (NCM).

• Volume annuel de production/importation : les catégories comprennent 1-10 tonnes, 10-100 tonnes, 100-1 000 tonnes et plus de 1 000 tonnes.

• Utilisation : applications industrielles, professionnelles ou domestiques.

Calendrier de mise en œuvre :

• Les entités doivent enregistrer les substances existantes et acquitter les frais associés dans les trois ans suivant le lancement de la plateforme d’enregistrement.

• Les mises à jour des informations d’enregistrement doivent être soumises chaque année au plus tard le 31 mars.

Protection des informations commerciales confidentielles (CBI)

En ce qui concerne l’identification des substances, les déclarants peuvent demander une protection des CBI d’une durée maximale de cinq ans, sous réserve du paiement de frais de confidentialité. Pour les nouvelles données d’essai, la période de confidentialité peut être portée à 10 ans. Le comité technique dispose de 90 jours pour examiner les demandes et décider de leur approbation ou de leur rejet.

Évaluation des risques liés aux substances

Le comité technique donnera la priorité aux substances inscrites dans l’inventaire national des produits chimiques ainsi qu’aux nouvelles substances, en fonction de leur dangerosité et de leur potentiel d’exposition. Les critères d’évaluation comprennent les dangers pour l’environnement et la santé (conformément à la classification brésilienne selon le SGH) ainsi que les risques d’exposition. Les fabricants et importateurs de substances prioritaires doivent fournir des données de sécurité supplémentaires afin de permettre des évaluations complètes des risques, ce qui peut entraîner des mesures telles que des restrictions d’utilisation ou des exigences d’étiquetage.

Frais d’enregistrement, d’évaluation et de protection des CBI

Le projet présente une structure détaillée des frais applicables à l’enregistrement, à l’évaluation et à la protection des CBI. Les frais varient selon le volume annuel de production/importation et la taille de l’entreprise (par exemple, les microentreprises par rapport aux autres entreprises).

Frais d’enregistrement

Frais pour l’évaluation

Frais de protection des CBI

Méthodes alternatives à l’expérimentation animale et coopération internationale

Le règlement donne la priorité aux méthodes d’essai alternatives telles que QSAR et interdit les essais redondants sur les animaux. Seules les méthodes reconnues par l’OCDE ou le CONCEA sont acceptées. Le Brésil vise également à collaborer avec des organisations internationales telles que l’OCDE afin d’harmoniser les normes, de partager les données et de réduire les barrières commerciales.

Défis et prochaines étapes

Bien que le règlement complémentaire précise les modalités d’enregistrement, les structures tarifaires et les stratégies d’évaluation des risques, des difficultés subsistent. Des questions telles que l’enregistrement standardisé des polymères et les procédures de confidentialité doivent être résolues. Le Comité technique devrait publier de nouvelles lignes directrices de mise en œuvre afin de combler ces lacunes.

Recommandations destinées aux parties prenantes

REACH24H Consulting Group conseille aux entités présentes sur le marché brésilien de participer à la consultation publique, de se préparer aux exigences d’enregistrement et d’identifier les substances nécessitant une mise en conformité. Tenez-vous informé des mises à jour réglementaires afin de garantir une mise en conformité dans les délais.